Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af en PULS-diæt og TLC-diæten på reproduktive, metaboliske parametre hos kvinder med PCOS

29. oktober 2024 opdateret af: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan

En sammenligning af en puls-baseret diæt og den terapeutiske livsstilsændringsdiæt på reproduktive og metaboliske parametre hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et livsstilsprogram for kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Forskerne ønsker at vurdere effektiviteten af ​​en pulsbaseret diæt (dvs. en diæt, der indeholder linser, kikærter og bønner) på de kliniske træk, biokemiske og hormonelle parametre ved PCOS sammenlignet med den sunde terapeutiske livsstilsændringsdiæt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at identificere effekten af ​​pulser på en række PCOS- og metaboliske syndrom-træk. I dette parallelle kliniske forsøg vil 110 (18-35 år) kvinder med PCOS blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en pulsbaseret diæt eller en terapeutisk livsstilsændringsbaseret diæt. Effekten af ​​en pulsbaseret diæt på en række reproduktive og metaboliske parametre vil blive evalueret. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at evaluere de terapeutiske fordele ved en pulsbaseret diæt til kvinder med PCOS, hvilket vil påvirke kostrådene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amman, Jordan
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan, 11942
        • The University of Jordan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Diagnose af PCOS ud over insulinresistens (Homeostase model assessment (HOMA)-insulinresistensindeks ≥ 2).
  • I alderen 18-35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er Keto-diæt, vegetarer, gravide, ammende, klasse 2 overvægtige (body mass index (BMI) ≥35) ryger i øjeblikket, eller hvis de har diabetes, hjerte-kar-, nyre-, lever- eller hormonsygdomme.
  • Personer, der tager medicin eller tilskud, der vides at påvirke lipid-, glucose- eller hormonniveauer og/eller kropsvægt i mindst de sidste 3 måneder.
  • Enhver person, der har en allergi eller intolerance over for bælgfrugter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Puls-baseret kost

Pulsdiæten vil omfatte to pulsbaserede måltider; hvert pulsmåltid vil bestå af omkring en kop bælgfrugter uden oliefrø, forskellige sorter af bælgfrugter (tørrede bønner, ærter, linser, lupin og kikærter) vil blive brugt. Variationer af bælgfrugter vil blive inkluderet, og deltagerne vil blive forsynet med opskrifter og tilberedningsideer, som vil forbedre smagen af ​​bælgfrugter, give forskellige smagsvalg og lette følgningen af ​​den foreskrevne diæt og opmuntre deltagerne til at indtage den i målvarigheden .

Diæten er isokalorisk og afbalanceret med en fast makronæringsstofsammensætning på 28% fedt, 55% kulhydrat og 17% protein.

En isokalorisk, afbalanceret diæt med en fast makronæringsstofsammensætning på 28 % fedt, 55 % kulhydrat og 17 % protein.

Pulsdiæten vil omfatte to pulsbaserede måltider; hvert pulsmåltid vil bestå af cirka en kop bælgfrugter uden oliefrø, forskellige sorter af bælgfrugter (tørrede bønner, ærter, linser, lupin og kikærter) vil blive brugt.

Placebo komparator: TLC diæt

TLC-gruppen vil blive forsynet med instruktioner til at følge TLC-retningslinjerne, og en prøve diætplan vil blive individualiseret for hver deltager. Den sunde TLC-diæt vil blive skræddersyet til hver deltager i henhold til deres energiniveauer for at opnå følgende mængde næringsstoffer: mindre end 7 % af de samlede kalorier af mættede fedtsyrer, op til 10 % af de samlede kalorier af flerumættet fedt, op til 20% af de samlede kalorier af enkeltumættet fedt, mindre end 200 mg om dagen af ​​kolesterol, mindst 5 til 10 gram om dagen af ​​opløselige fibre.

Diæten er isokalorisk og afbalanceret med en fast makronæringsstofsammensætning på 28% fedt, 55% kulhydrat og 17% protein.

En isokalorisk, afbalanceret diæt med en fast makronæringsstofsammensætning på 28 % fedt, 55 % kulhydrat og 17 % protein.

Den sunde TLC-diæt vil blive skræddersyet til hver deltager i henhold til deres energiniveauer for at opnå følgende mængde næringsstoffer: mindre end 7 % af de samlede kalorier af mættede fedtsyrer, op til 10 % af de samlede kalorier af flerumættet fedt, op til 20% af de samlede kalorier af enkeltumættet fedt, mindre end 200 mg om dagen af ​​kolesterol, mindst 5 til 10 gram om dagen af ​​opløselige fibre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentration af androgen hormon
Tidsramme: Ændring fra baselineprøve efter 3 måneder
Androgen hormon; testosteron vil blive evalueret for alle deltagere på tværs af de 2 undersøgelsesarme
Ændring fra baselineprøve efter 3 måneder
Ovarievolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline ovariemorfologi efter 3 måneder
En erfaren ultrasonograf vil evaluere ovarievolumenet for hver ovarie.
Ændring fra baseline ovariemorfologi efter 3 måneder
Ovulatorisk dysfunktion
Tidsramme: I løbet af ni måneder
Vurderet ved at måle varigheden af ​​menstruationscyklussen
I løbet af ni måneder
Lipid profil
Tidsramme: Ændring fra baselineprøve efter 3 måneder
Blodkolesterol vil blive evalueret for alle deltagere på tværs af de 2 undersøgelsesarme
Ændring fra baselineprøve efter 3 måneder
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline-målinger efter 3 måneder
Kropssammensætningsscanning ved hjælp af InBody 120 (kropssammensætningsanalysatoren) vil blive evalueret for alle deltagere på tværs af de 2 undersøgelsesarme
Ændring fra baseline-målinger efter 3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet efter 3 måneder

Den validerede arabiske korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at evaluere fysisk aktivitet for alle deltagere. Og en samlet samlet fysisk aktivitet MET-minutter/uge-score kan beregnes som: Total fysisk aktivitet MET-minutter/uge = summen af ​​Total (Gående + Moderat + Kraftig) MET-minutter/uge-score.

( < 4 : Lav), (4-6 Moderat) og ( >6: Kraftig)

Ændring fra udgangspunktet efter 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 3 måneder
I mmHg (systolisk og diastolisk)
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidligere kostforbrug
Tidsramme: Udgangspunkt. (I begyndelsen af ​​studiet)
Et valideret spørgeskema med arabisk madfrekvens vil blive udfyldt af alle deltagere for at evaluere tidligere kostforbrug af disse kvinder og sammenligne det med kostanbefalinger.
Udgangspunkt. (I begyndelsen af ​​studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shatha Hammad, PhD, The University of Jordan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Puls-baseret kost

Abonner