- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05428566
En sammenligning af en PULS-diæt og TLC-diæten på reproduktive, metaboliske parametre hos kvinder med PCOS
En sammenligning af en puls-baseret diæt og den terapeutiske livsstilsændringsdiæt på reproduktive og metaboliske parametre hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordan, 11942
- The University of Jordan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Diagnose af PCOS ud over insulinresistens (Homeostase model assessment (HOMA)-insulinresistensindeks ≥ 2).
- I alderen 18-35 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er Keto-diæt, vegetarer, gravide, ammende, klasse 2 overvægtige (body mass index (BMI) ≥35) ryger i øjeblikket, eller hvis de har diabetes, hjerte-kar-, nyre-, lever- eller hormonsygdomme.
- Personer, der tager medicin eller tilskud, der vides at påvirke lipid-, glucose- eller hormonniveauer og/eller kropsvægt i mindst de sidste 3 måneder.
- Enhver person, der har en allergi eller intolerance over for bælgfrugter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Puls-baseret kost
Pulsdiæten vil omfatte to pulsbaserede måltider; hvert pulsmåltid vil bestå af omkring en kop bælgfrugter uden oliefrø, forskellige sorter af bælgfrugter (tørrede bønner, ærter, linser, lupin og kikærter) vil blive brugt. Variationer af bælgfrugter vil blive inkluderet, og deltagerne vil blive forsynet med opskrifter og tilberedningsideer, som vil forbedre smagen af bælgfrugter, give forskellige smagsvalg og lette følgningen af den foreskrevne diæt og opmuntre deltagerne til at indtage den i målvarigheden . Diæten er isokalorisk og afbalanceret med en fast makronæringsstofsammensætning på 28% fedt, 55% kulhydrat og 17% protein. |
En isokalorisk, afbalanceret diæt med en fast makronæringsstofsammensætning på 28 % fedt, 55 % kulhydrat og 17 % protein. Pulsdiæten vil omfatte to pulsbaserede måltider; hvert pulsmåltid vil bestå af cirka en kop bælgfrugter uden oliefrø, forskellige sorter af bælgfrugter (tørrede bønner, ærter, linser, lupin og kikærter) vil blive brugt. |
|
Placebo komparator: TLC diæt
TLC-gruppen vil blive forsynet med instruktioner til at følge TLC-retningslinjerne, og en prøve diætplan vil blive individualiseret for hver deltager. Den sunde TLC-diæt vil blive skræddersyet til hver deltager i henhold til deres energiniveauer for at opnå følgende mængde næringsstoffer: mindre end 7 % af de samlede kalorier af mættede fedtsyrer, op til 10 % af de samlede kalorier af flerumættet fedt, op til 20% af de samlede kalorier af enkeltumættet fedt, mindre end 200 mg om dagen af kolesterol, mindst 5 til 10 gram om dagen af opløselige fibre. Diæten er isokalorisk og afbalanceret med en fast makronæringsstofsammensætning på 28% fedt, 55% kulhydrat og 17% protein. |
En isokalorisk, afbalanceret diæt med en fast makronæringsstofsammensætning på 28 % fedt, 55 % kulhydrat og 17 % protein. Den sunde TLC-diæt vil blive skræddersyet til hver deltager i henhold til deres energiniveauer for at opnå følgende mængde næringsstoffer: mindre end 7 % af de samlede kalorier af mættede fedtsyrer, op til 10 % af de samlede kalorier af flerumættet fedt, op til 20% af de samlede kalorier af enkeltumættet fedt, mindre end 200 mg om dagen af kolesterol, mindst 5 til 10 gram om dagen af opløselige fibre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentration af androgen hormon
Tidsramme: Ændring fra baselineprøve efter 3 måneder
|
Androgen hormon; testosteron vil blive evalueret for alle deltagere på tværs af de 2 undersøgelsesarme
|
Ændring fra baselineprøve efter 3 måneder
|
|
Ovarievolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline ovariemorfologi efter 3 måneder
|
En erfaren ultrasonograf vil evaluere ovarievolumenet for hver ovarie.
|
Ændring fra baseline ovariemorfologi efter 3 måneder
|
|
Ovulatorisk dysfunktion
Tidsramme: I løbet af ni måneder
|
Vurderet ved at måle varigheden af menstruationscyklussen
|
I løbet af ni måneder
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Ændring fra baselineprøve efter 3 måneder
|
Blodkolesterol vil blive evalueret for alle deltagere på tværs af de 2 undersøgelsesarme
|
Ændring fra baselineprøve efter 3 måneder
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline-målinger efter 3 måneder
|
Kropssammensætningsscanning ved hjælp af InBody 120 (kropssammensætningsanalysatoren) vil blive evalueret for alle deltagere på tværs af de 2 undersøgelsesarme
|
Ændring fra baseline-målinger efter 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet efter 3 måneder
|
Den validerede arabiske korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at evaluere fysisk aktivitet for alle deltagere. Og en samlet samlet fysisk aktivitet MET-minutter/uge-score kan beregnes som: Total fysisk aktivitet MET-minutter/uge = summen af Total (Gående + Moderat + Kraftig) MET-minutter/uge-score. ( < 4 : Lav), (4-6 Moderat) og ( >6: Kraftig) |
Ændring fra udgangspunktet efter 3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 3 måneder
|
I mmHg (systolisk og diastolisk)
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligere kostforbrug
Tidsramme: Udgangspunkt. (I begyndelsen af studiet)
|
Et valideret spørgeskema med arabisk madfrekvens vil blive udfyldt af alle deltagere for at evaluere tidligere kostforbrug af disse kvinder og sammenligne det med kostanbefalinger.
|
Udgangspunkt. (I begyndelsen af studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shatha Hammad, PhD, The University of Jordan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- den Besten G, van Eunen K, Groen AK, Venema K, Reijngoud DJ, Bakker BM. The role of short-chain fatty acids in the interplay between diet, gut microbiota, and host energy metabolism. J Lipid Res. 2013 Sep;54(9):2325-40. doi: 10.1194/jlr.R036012. Epub 2013 Jul 2.
- Gower BA, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Granger WM, Goss AM, Bates GW. Favourable metabolic effects of a eucaloric lower-carbohydrate diet in women with PCOS. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):550-7. doi: 10.1111/cen.12175. Epub 2013 May 20.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
- Nybacka A, Carlstrom K, Stahle A, Nyren S, Hellstrom PM, Hirschberg AL. Randomized comparison of the influence of dietary management and/or physical exercise on ovarian function and metabolic parameters in overweight women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Moghetti P, Castello R, Negri C, Tosi F, Perrone F, Caputo M, Zanolin E, Muggeo M. Metformin effects on clinical features, endocrine and metabolic profiles, and insulin sensitivity in polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month trial, followed by open, long-term clinical evaluation. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):139-46. doi: 10.1210/jcem.85.1.6293.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Corbould A. Effects of androgens on insulin action in women: is androgen excess a component of female metabolic syndrome? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Oct;24(7):520-32. doi: 10.1002/dmrr.872.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Bhathena RK. Insulin resistance and the long-term consequences of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2011;31(2):105-10. doi: 10.3109/01443615.2010.539722.
- Karimzadeh MA, Javedani M. An assessment of lifestyle modification versus medical treatment with clomiphene citrate, metformin, and clomiphene citrate-metformin in patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):216-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.078. Epub 2009 May 21.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Robertson IK, Ball MJ. Effects of a controlled diet supplemented with chickpeas on serum lipids, glucose tolerance, satiety and bowel function. J Am Coll Nutr. 2007 Aug;26(4):334-40. doi: 10.1080/07315724.2007.10719620.
- Barr S, Reeves S, Sharp K, Jeanes YM. An isocaloric low glycemic index diet improves insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome. J Acad Nutr Diet. 2013 Nov;113(11):1523-1531. doi: 10.1016/j.jand.2013.06.347. Epub 2013 Aug 30.
- Balen AH, Laven JS, Tan SL, Dewailly D. Ultrasound assessment of the polycystic ovary: international consensus definitions. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):505-14. doi: 10.1093/humupd/dmg044.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Apridonidze T, Essah PA, Iuorno MJ, Nestler JE. Prevalence and characteristics of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):1929-35. doi: 10.1210/jc.2004-1045. Epub 2004 Dec 28.
- Asemi Z, Samimi M, Tabassi Z, Shakeri H, Sabihi SS, Esmaillzadeh A. Effects of DASH diet on lipid profiles and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1287-93. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.008. Epub 2014 Mar 15.
- Baillargeon JP, Carpentier A. Role of insulin in the hyperandrogenemia of lean women with polycystic ovary syndrome and normal insulin sensitivity. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):886-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.055. Epub 2007 Jun 7.
- Carmina E, Napoli N, Longo RA, Rini GB, Lobo RA. Metabolic syndrome in polycystic ovary syndrome (PCOS): lower prevalence in southern Italy than in the USA and the influence of criteria for the diagnosis of PCOS. Eur J Endocrinol. 2006 Jan;154(1):141-5. doi: 10.1530/eje.1.02058.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. A prospective study of dietary carbohydrate quantity and quality in relation to risk of ovulatory infertility. Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):78-86. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602904. Epub 2007 Sep 19.
- Diamanti-Kandarakis E, Argyrakopoulou G, Economou F, Kandaraki E, Koutsilieris M. Defects in insulin signaling pathways in ovarian steroidogenesis and other tissues in polycystic ovary syndrome (PCOS). J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Apr;109(3-5):242-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.03.014. Epub 2008 Mar 12.
- Goss AM, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Wright Bates G, Gower BA. Effects of a eucaloric reduced-carbohydrate diet on body composition and fat distribution in women with PCOS. Metabolism. 2014 Oct;63(10):1257-64. doi: 10.1016/j.metabol.2014.07.007. Epub 2014 Jul 18.
- Graff SK, Mario FM, Alves BC, Spritzer PM. Dietary glycemic index is associated with less favorable anthropometric and metabolic profiles in polycystic ovary syndrome women with different phenotypes. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1081-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.005. Epub 2013 Jul 2.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Katcher HI, Kunselman AR, Dmitrovic R, Demers LM, Gnatuk CL, Kris-Etherton PM, Legro RS. Comparison of hormonal and metabolic markers after a high-fat, Western meal versus a low-fat, high-fiber meal in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1175-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.035. Epub 2008 Mar 10.
- Kazemi M, McBreairty LE, Chizen DR, Pierson RA, Chilibeck PD, Zello GA. A Comparison of a Pulse-Based Diet and the Therapeutic Lifestyle Changes Diet in Combination with Exercise and Health Counselling on the Cardio-Metabolic Risk Profile in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Sep 30;10(10):1387. doi: 10.3390/nu10101387.
- Luhovyy BL, Mollard RC, Panahi S, Nunez MF, Cho F, Anderson GH. Canned Navy Bean Consumption Reduces Metabolic Risk Factors Associated with Obesity. Can J Diet Pract Res. 2015 Mar;76(1):33-7. doi: 10.3148/cjdpr-2014-030.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Pulse grain consumption and obesity: effects on energy expenditure, substrate oxidation, body composition, fat deposition and satiety. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S46-51. doi: 10.1017/S0007114512000773.
- Marsh KA, Steinbeck KS, Atkinson FS, Petocz P, Brand-Miller JC. Effect of a low glycemic index compared with a conventional healthy diet on polycystic ovary syndrome. Am J Clin Nutr. 2010 Jul;92(1):83-92. doi: 10.3945/ajcn.2010.29261. Epub 2010 May 19.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Panahi S, Nunez M, Hanley A, Anderson GH. Regular consumption of pulses for 8 weeks reduces metabolic syndrome risk factors in overweight and obese adults. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S111-22. doi: 10.1017/S0007114512000712.
- Stamets K, Taylor DS, Kunselman A, Demers LM, Pelkman CL, Legro RS. A randomized trial of the effects of two types of short-term hypocaloric diets on weight loss in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):630-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.023.
- Tayyem RF, Abu-Mweis SS, Bawadi HA, Agraib L, Bani-Hani K. Validation of a food frequency questionnaire to assess macronutrient and micronutrient intake among Jordanians. J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1046-1052. doi: 10.1016/j.jand.2013.08.019. Epub 2013 Nov 12.
- Toscani MK, Mario FM, Radavelli-Bagatini S, Wiltgen D, Matos MC, Spritzer PM. Effect of high-protein or normal-protein diet on weight loss, body composition, hormone, and metabolic profile in southern Brazilian women with polycystic ovary syndrome: a randomized study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):925-30. doi: 10.3109/09513590.2011.564686. Epub 2011 May 31.
- Winham, D. M., & Hutchins, A. M. (2007). Baked bean consumption reduces serum cholesterol in hypercholesterolemic adults. Nutrition Research, 27(7), 380-386. Retrieved from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0271531707001066. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.nutres.2007.04.017
- Winham DM, Hutchins AM, Johnston CS. Pinto bean consumption reduces biomarkers for heart disease risk. J Am Coll Nutr. 2007 Jun;26(3):243-9. doi: 10.1080/07315724.2007.10719607.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Kønssygdomme, kvindelige
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Ovariecyster
- Cyster
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2019/27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Puls-baseret kost
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation