Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PULSE diety a TLC diety na reprodukční, metabolické parametry u žen s PCOS

29. října 2024 aktualizováno: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan

Srovnání pulzní diety a terapeutického životního stylu mění dietu na reprodukční a metabolické parametry u žen se syndromem polycystických vaječníků

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost programu životního stylu u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Výzkumníci chtějí posoudit účinnost pulzní diety (tj. diety, která obsahuje čočku, cizrnu a fazole) na klinické rysy, biochemické a hormonální parametry PCOS ve srovnání se zdravou dietou na změny životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je identifikovat vliv pulzů na řadu projevů PCOS a metabolického syndromu. V této paralelní klinické studii bude přijato 110 (18-35 let) žen s PCOS. Účastníci budou náhodně rozděleni do diety založené na pulzu nebo diety založené na terapeutických změnách životního stylu. Bude hodnocen vliv pulzní diety na řadu reprodukčních a metabolických parametrů. Očekává se, že výsledky této studie vyhodnotí terapeutické přínosy pulzní diety pro ženy s PCOS, které by ovlivnily dietní směrnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordán, 11942
        • The University of Jordan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Diagnostika PCOS vedle inzulinové rezistence (Homeostasis model assessment (HOMA) – index inzulinové rezistence ≥ 2).
  • Ve věku 18-35 let

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou keto dietou, vegetariáni, těhotní, kojící, obézní 2. třídy (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35), v současnosti kuřáci nebo mají cukrovku, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater nebo hormonální onemocnění.
  • Jedinci užívající jakékoli léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny lipidů, glukózy nebo hormonů a/nebo tělesnou hmotnost po dobu alespoň posledních 3 měsíců.
  • Každý jedinec, který má alergii nebo intoleranci na luštěniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní dieta

Pulzní dieta bude zahrnovat dvě jídla založená na pulzu; každé luštěniny se bude skládat z přibližně jednoho šálku neolejnatých luštěnin, budou použity různé druhy luštěnin (sušené fazole, hrách, čočka, lupina a cizrna). Budou zahrnuty různé druhy luštěnin a účastníci dostanou recepty a nápady na přípravu, které by zlepšily chutnost luštěnin, umožnily výběr různých chutí a usnadnily dodržování předepsané diety a povzbudily účastníky ke konzumaci po cílovou dobu trvání. .

Strava je izokalorická a vyvážená s pevným složením makroživin 28 % tuku, 55 % sacharidů a 17 % bílkovin.
Doplněk stravy: Pulzní dieta

Izokalorická, vyvážená strava s pevným složením makroživin 28 % tuku, 55 % sacharidů a 17 % bílkovin.

Pulzní dieta bude zahrnovat dvě jídla založená na pulzu; každé luštěniny se bude skládat z přibližně jednoho šálku neolejnatých luštěnin, budou použity různé druhy luštěnin (sušené fazole, hrách, čočka, lupina a cizrna).
Komparátor placeba: TLC dieta

TLC skupině budou poskytnuty pokyny k dodržování pokynů TLC a vzorový dietní plán bude individualizován pro každého účastníka. Zdravá strava TLC bude přizpůsobena pro každého účastníka podle jeho energetické hladiny, aby bylo dosaženo následujícího množství živin: méně než 7 % celkových kalorií nasycených mastných kyselin, až 10 % celkových kalorií polynenasycených tuků, až 20 % celkových kalorií mononenasycených tuků, méně než 200 mg cholesterolu denně, nejméně 5 až 10 gramů rozpustné vlákniny denně.

Strava je izokalorická a vyvážená s pevným složením makroživin 28 % tuku, 55 % sacharidů a 17 % bílkovin.
Doplněk stravy: TLC dieta

Izokalorická, vyvážená strava s pevným složením makroživin 28 % tuku, 55 % sacharidů a 17 % bílkovin.

Zdravá strava TLC bude přizpůsobena pro každého účastníka podle jeho energetické hladiny, aby bylo dosaženo následujícího množství živin: méně než 7 % celkových kalorií nasycených mastných kyselin, až 10 % celkových kalorií polynenasycených tuků, až 20 % celkových kalorií mononenasycených tuků, méně než 200 mg cholesterolu denně, nejméně 5 až 10 gramů rozpustné vlákniny denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace androgenního hormonu v krvi
Časové okno: Změna od základního vzorku po 3 měsících
Androgenní hormon; testosteron bude hodnocen u všech účastníků ve 2 větvích studie
Změna od základního vzorku po 3 měsících
Objem vaječníků
Časové okno: Změna od výchozí morfologie vaječníků po 3 měsících
Zkušený ultrasonograf vyhodnotí objem vaječníků pro každý vaječník.
Změna od výchozí morfologie vaječníků po 3 měsících
Ovulační dysfunkce
Časové okno: Během devíti měsíců
Hodnotí se měřením délky menstruačního cyklu
Během devíti měsíců
Lipidový profil
Časové okno: Změna od základního vzorku po 3 měsících
Cholesterol v krvi bude hodnocen u všech účastníků ve 2 větvích studie
Změna od základního vzorku po 3 měsících
Změna tukové hmoty
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 3 měsících
Skenování tělesného složení pomocí InBody 120 (analyzátor tělesného složení) bude vyhodnoceno u všech účastníků napříč 2 rameny studie
Změna oproti základnímu měření po 3 měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozího bodu po 3 měsících

Pro hodnocení fyzické aktivity všech účastníků bude použita ověřená arabská krátká forma International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). A celkové celkové skóre fyzické aktivity MET-minut/týden lze vypočítat jako: Celková fyzická aktivita MET-minuty/týden = součet celkových (chůze + střední + energická) MET-minut/týden.

( < 4 : Nízká), (4–6 Střední) a ( > 6: Silná)
Změna od výchozího bodu po 3 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Změna výchozího systolického krevního tlaku po 3 měsících
V mmHg. (systolický a diastolický)
Změna výchozího systolického krevního tlaku po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předchozí konzumace stravy
Časové okno: Bod základní linie. (Na začátku studia)
Všichni účastníci vyplní validovaný dotazník o frekvenci arabských potravin, aby zhodnotili předchozí konzumaci stravy těchto žen a porovnali ji s dietními doporučeními.
Bod základní linie. (Na začátku studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Spolupracovníci

Abdul Hameed Shoman Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shatha Hammad, PhD, The University of Jordan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2019/27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Pulzní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit