Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av en PULSE-diet och TLC-dieten på reproduktiva, metaboliska parametrar hos kvinnor med PCOS

29 oktober 2024 uppdaterad av: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan

En jämförelse av en pulsbaserad diet och den terapeutiska livsstilsförändringar diet på reproduktiva och metabola parametrar hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett livsstilsprogram för kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Utredarna vill bedöma effekten av en pulsbaserad diet (dvs en diet som innehåller linser, kikärtor och bönor) på de kliniska egenskaperna, biokemiska och hormonella parametrarna för PCOS jämfört med den hälsosamma terapeutiska livsstilsförändringsdieten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att identifiera effekten av pulser på en rad PCOS- och metabola syndromegenskaper. I denna parallella kliniska prövning kommer 110 (18-35 år) kvinnor med PCOS att rekryteras. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en pulsbaserad diet eller en terapeutisk livsstilsförändringsbaserad diet. Effekten av en pulsbaserad diet på en rad reproduktiva och metabola parametrar kommer att utvärderas. Resultaten av denna studie förväntas utvärdera de terapeutiska fördelarna med en pulsbaserad diet för kvinnor med PCOS, vilket skulle påverka kostriktlinjerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien, 11942
        • the university of Jordan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Diagnos av PCOS utöver insulinresistens (homeostasis model assessment (HOMA)-insulinresistensindex ≥ 2).
  • Ålder 18-35 år

Exklusions kriterier:

  • Individer som är keto-diet, vegetarianer, gravida, ammande, överviktiga klass 2 (kroppsmassaindex (BMI) ≥35) för närvarande röker, eller om de har diabetes, kardiovaskulär sjukdom, njure, lever eller hormonell sjukdom.
  • Individer som tar någon medicin eller tillskott som är känt för att påverka lipid-, glukos- eller hormonnivåer och/eller kroppsvikt under minst de senaste 3 månaderna.
  • Varje individ som har en allergi eller intolerans mot pulser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulsbaserad kost

Pulsdieten kommer att innehålla två pulsbaserade måltider; varje pulsmåltid kommer att bestå av ungefär en kopp icke-oljefrön baljväxter, olika sorter av baljväxter (torkade bönor, ärtor, linser, lupin och kikärter) kommer att användas. Variationer av baljväxter kommer att inkluderas och deltagarna kommer att förses med recept och förberedelseidéer, som skulle förbättra smakligheten hos baljväxter, ge olika smakval och underlätta uppföljningen av den föreskrivna kosten och uppmuntra deltagarna att konsumera den under måltiden .

Dieten är isokalorisk och balanserad med en fast makronäringssammansättning av 28% fett, 55% kolhydrater och 17% protein.
Kosttillskott: Pulsbaserad kost

En isokalorisk, balanserad kost med en fast sammansättning av makronäringsämnen på 28% fett, 55% kolhydrater och 17% protein.

Pulsdieten kommer att innehålla två pulsbaserade måltider; varje pulsmåltid kommer att bestå av cirka en kopp icke-oljefrön baljväxter, olika sorter av baljväxter (torkade bönor, ärtor, linser, lupin och kikärter) kommer att användas.
Placebo-jämförare: TLC-diet

TLC-gruppen kommer att förses med instruktioner för att följa TLC-riktlinjerna och en kostplan kommer att anpassas individuellt för varje deltagare. Den hälsosamma TLC-dieten kommer att skräddarsys för varje deltagare i enlighet med deras energinivåer för att uppnå följande mängd näringsämnen: mindre än 7 % av de totala kalorierna av mättade fettsyror, upp till 10 % av de totala kalorierna av fleromättat fett, upp till 20 % av de totala kalorierna av enkelomättat fett, mindre än 200 mg kolesterol per dag, minst 5 till 10 gram lösliga fibrer per dag.

Dieten är isokalorisk och balanserad med en fast makronäringssammansättning av 28% fett, 55% kolhydrater och 17% protein.
Kosttillskott: TLC-diet

En isokalorisk, balanserad kost med en fast sammansättning av makronäringsämnen på 28% fett, 55% kolhydrater och 17% protein.

Den hälsosamma TLC-dieten kommer att skräddarsys för varje deltagare i enlighet med deras energinivåer för att uppnå följande mängd näringsämnen: mindre än 7 % av de totala kalorierna av mättade fettsyror, upp till 10 % av de totala kalorierna av fleromättat fett, upp till 20 % av de totala kalorierna av enkelomättat fett, mindre än 200 mg kolesterol per dag, minst 5 till 10 gram lösliga fibrer per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkoncentration av androgenhormon
Tidsram: Ändring från baslinjeprov vid 3 månader
Androgen hormon; testosteron kommer att utvärderas för alla deltagare i de två studiearmarna
Ändring från baslinjeprov vid 3 månader
Ovarial volym
Tidsram: Ändring från baslinjens ovariemorfologi efter 3 månader
En erfaren ultraljudsläkare kommer att utvärdera äggstocksvolymen för varje äggstock.
Ändring från baslinjens ovariemorfologi efter 3 månader
Ovulatorisk dysfunktion
Tidsram: Under nio månader
Bedöms genom att mäta menstruationscykelns varaktighet
Under nio månader
Lipidprofil
Tidsram: Ändring från baslinjeprov vid 3 månader
Blodkolesterol kommer att utvärderas för alla deltagare i de två studiearmarna
Ändring från baslinjeprov vid 3 månader
Förändring i fettmassa
Tidsram: Ändring från baslinjemätningar efter 3 månader
Kroppssammansättningsskanning med InBody 120 (kroppssammansättningsanalysatorn) kommer att utvärderas för alla deltagare i de två studiearmarna
Ändring från baslinjemätningar efter 3 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader

Den validerade arabiska kortformen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att användas för att utvärdera fysisk aktivitet för alla deltagare. Och en total total poäng för fysisk aktivitet MET-minuter/vecka kan beräknas som: Total fysisk aktivitet MET-minuter/vecka = summan av Totalt (Gående + Måttlig + Kraftig) MET-minuter/vecka-poäng.

( < 4 : Låg), (4-6 måttlig) och ( >6: Kraftig)
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 3 månader
I mmHg (systoliskt och diastoliskt)
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidigare kostkonsumtion
Tidsram: Baslinjepunkt. (I början av studien)
Ett validerat frågeformulär för arabisk matfrekvens kommer att fyllas i av alla deltagare för att utvärdera tidigare kostkonsumtion av dessa kvinnor och jämföra det med kostrekommendationer.
Baslinjepunkt. (I början av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jordan

Samarbetspartners

Abdul Hameed Shoman Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Shatha Hammad, PhD, the university of Jordan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-2019/27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera