- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05428566
PULSE-ruokavalion ja TLC-dieetin vertailu lisääntymis- ja aineenvaihduntaparametreihin naisilla, joilla on PCOS
Pulssiin perustuvan ruokavalion ja terapeuttisten elämäntapojen vertailu lisääntymis- ja aineenvaihduntaparametreihin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania, 11942
- the university of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- PCOS-diagnoosi insuliiniresistenssin lisäksi (Homeostasis model assessment (HOMA)-insuliiniresistenssiindeksi ≥ 2).
- Ikäraja 18-35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Keto-ruokavaliota noudattavat, kasvissyöjät, raskaana olevat, imettävät, luokan 2 lihavat (painoindeksi (BMI) ≥35) tupakoivat tai jos heillä on diabetes, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai hormonaalinen sairaus.
- Henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan lipidi-, glukoosi- tai hormonitasoihin ja/tai ruumiinpainoon vähintään kolmen viimeisen kuukauden ajan.
- Jokainen henkilö, joka on allerginen tai intoleranssi pulssille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssipohjainen ruokavalio
Pulssiruokavalio sisältää kaksi pulssipohjaista ateriaa; jokainen palkokasvi-ateria koostuu noin yhdestä kupista ei-öljysiemenpalkokasveja, käytetään erilaisia palkokasveja (kuivattuja papuja, herneitä, linssejä, lupiinia ja kikherneitä). Mukana on erilaisia palkokasveja ja osallistujille tarjotaan reseptejä ja valmistusideoita, jotka parantaisivat palkokasvien makua, antaisivat erilaisia makuvaihtoehtoja sekä helpottaisivat määrätyn ruokavalion noudattamista ja rohkaisevat osallistujia nauttimaan sitä tavoiteajan. . Ruokavalio on isokalorinen ja tasapainotettu kiinteällä makroravintoainekoostumuksella: 28 % rasvaa, 55 % hiilihydraattia ja 17 % proteiinia. |
Isokalorinen, tasapainoinen ruokavalio, jossa kiinteä makroravinnekoostumus: 28 % rasvaa, 55 % hiilihydraattia ja 17 % proteiinia. Pulssiruokavalio sisältää kaksi pulssipohjaista ateriaa; jokainen pulssi-ateria koostuu noin yhdestä kupista ei-öljysiemenpalkokasveja, käytetään erilaisia palkokasveja (kuivattuja papuja, herneitä, linssejä, lupiinia ja kikherneitä). |
|
Placebo Comparator: TLC-ruokavalio
TLC-ryhmälle annetaan ohjeet noudattaa TLC-ohjeita ja jokaiselle osallistujalle laaditaan yksilöllinen esimerkkiruokavaliosuunnitelma. Terveellinen TLC-ruokavalio räätälöidään kullekin osallistujalle heidän energiatasonsa mukaan seuraavan ravintoainemäärän saavuttamiseksi: alle 7 % tyydyttyneiden rasvahappojen kokonaiskaloreista, jopa 10 % kokonaiskaloreista monityydyttymättömiä rasvoja, enintään 20 % kokonaiskaloreista kertatyydyttymättömiä rasvoja, alle 200 mg päivässä kolesterolia, vähintään 5-10 grammaa päivässä liukoista kuitua. Ruokavalio on isokalorinen ja tasapainotettu kiinteällä makroravintoainekoostumuksella: 28 % rasvaa, 55 % hiilihydraattia ja 17 % proteiinia. |
Isokalorinen, tasapainoinen ruokavalio, jossa kiinteä makroravinnekoostumus: 28 % rasvaa, 55 % hiilihydraattia ja 17 % proteiinia. Terveellinen TLC-ruokavalio räätälöidään kullekin osallistujalle heidän energiatasonsa mukaan seuraavan ravintoainemäärän saavuttamiseksi: alle 7 % tyydyttyneiden rasvahappojen kokonaiskaloreista, jopa 10 % kokonaiskaloreista monityydyttymättömiä rasvoja, enintään 20 % kokonaiskaloreista kertatyydyttymättömiä rasvoja, alle 200 mg päivässä kolesterolia, vähintään 5-10 grammaa päivässä liukoista kuitua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Androgeenihormonin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Muutos perusnäytteestä 3 kuukauden kohdalla
|
Androgeenihormoni; Testosteroni arvioidaan kaikille osallistujille kahdessa tutkimushaarassa
|
Muutos perusnäytteestä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: Muutos munasarjojen morfologian lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
|
Kokenut ultraäänilääkäri arvioi jokaisen munasarjan munasarjojen tilavuuden.
|
Muutos munasarjojen morfologian lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ovulaatiohäiriö
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden aikana
|
Arvioitu mittaamalla kuukautiskierron kesto
|
Yhdeksän kuukauden aikana
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos perusnäytteestä 3 kuukauden kohdalla
|
Veren kolesteroli arvioidaan kaikille osallistujille kahdessa tutkimushaarassa
|
Muutos perusnäytteestä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksista 3 kuukauden kohdalla
|
Kehonkoostumusskannaus InBody 120:lla (kehonkoostumusanalysaattori) arvioidaan kaikille osallistujille kahdessa tutkimushaarassa.
|
Muutos perusmittauksista 3 kuukauden kohdalla
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kohdalla
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) validoitua arabiankielistä lyhyttä muotoa käytetään kaikkien osallistujien fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen. Ja kokonaisfyysisen aktiivisuuden MET-minuutit/viikko-pisteet voidaan laskea seuraavasti: Fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä MET-minuuttia/viikko = kokonais- (kävely + kohtalainen + voimakas) MET-minuutti/viikko -pisteiden summa. ( < 4 : Matala), (4-6 Keskivaikea) ja ( > 6: Voimakas) |
Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 3 kuukauden kohdalla
|
MmHg (systolinen ja diastolinen)
|
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 3 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaisempi ruokavalion kulutus
Aikaikkuna: Peruspiste. (Tutkimuksen alussa)
|
Kaikki osallistujat täyttävät validoidun arabialaisen ruokatiheyden kyselylomakkeen arvioidakseen näiden naisten aiempaa ruokavalion käyttöä ja vertaillakseen sitä ruokavaliosuosituksiin.
|
Peruspiste. (Tutkimuksen alussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shatha Hammad, PhD, the university of Jordan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- den Besten G, van Eunen K, Groen AK, Venema K, Reijngoud DJ, Bakker BM. The role of short-chain fatty acids in the interplay between diet, gut microbiota, and host energy metabolism. J Lipid Res. 2013 Sep;54(9):2325-40. doi: 10.1194/jlr.R036012. Epub 2013 Jul 2.
- Gower BA, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Granger WM, Goss AM, Bates GW. Favourable metabolic effects of a eucaloric lower-carbohydrate diet in women with PCOS. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):550-7. doi: 10.1111/cen.12175. Epub 2013 May 20.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
- Nybacka A, Carlstrom K, Stahle A, Nyren S, Hellstrom PM, Hirschberg AL. Randomized comparison of the influence of dietary management and/or physical exercise on ovarian function and metabolic parameters in overweight women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Moghetti P, Castello R, Negri C, Tosi F, Perrone F, Caputo M, Zanolin E, Muggeo M. Metformin effects on clinical features, endocrine and metabolic profiles, and insulin sensitivity in polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month trial, followed by open, long-term clinical evaluation. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):139-46. doi: 10.1210/jcem.85.1.6293.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Corbould A. Effects of androgens on insulin action in women: is androgen excess a component of female metabolic syndrome? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Oct;24(7):520-32. doi: 10.1002/dmrr.872.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Bhathena RK. Insulin resistance and the long-term consequences of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2011;31(2):105-10. doi: 10.3109/01443615.2010.539722.
- Karimzadeh MA, Javedani M. An assessment of lifestyle modification versus medical treatment with clomiphene citrate, metformin, and clomiphene citrate-metformin in patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):216-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.078. Epub 2009 May 21.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Robertson IK, Ball MJ. Effects of a controlled diet supplemented with chickpeas on serum lipids, glucose tolerance, satiety and bowel function. J Am Coll Nutr. 2007 Aug;26(4):334-40. doi: 10.1080/07315724.2007.10719620.
- Barr S, Reeves S, Sharp K, Jeanes YM. An isocaloric low glycemic index diet improves insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome. J Acad Nutr Diet. 2013 Nov;113(11):1523-1531. doi: 10.1016/j.jand.2013.06.347. Epub 2013 Aug 30.
- Balen AH, Laven JS, Tan SL, Dewailly D. Ultrasound assessment of the polycystic ovary: international consensus definitions. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):505-14. doi: 10.1093/humupd/dmg044.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Apridonidze T, Essah PA, Iuorno MJ, Nestler JE. Prevalence and characteristics of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):1929-35. doi: 10.1210/jc.2004-1045. Epub 2004 Dec 28.
- Asemi Z, Samimi M, Tabassi Z, Shakeri H, Sabihi SS, Esmaillzadeh A. Effects of DASH diet on lipid profiles and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1287-93. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.008. Epub 2014 Mar 15.
- Baillargeon JP, Carpentier A. Role of insulin in the hyperandrogenemia of lean women with polycystic ovary syndrome and normal insulin sensitivity. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):886-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.055. Epub 2007 Jun 7.
- Carmina E, Napoli N, Longo RA, Rini GB, Lobo RA. Metabolic syndrome in polycystic ovary syndrome (PCOS): lower prevalence in southern Italy than in the USA and the influence of criteria for the diagnosis of PCOS. Eur J Endocrinol. 2006 Jan;154(1):141-5. doi: 10.1530/eje.1.02058.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. A prospective study of dietary carbohydrate quantity and quality in relation to risk of ovulatory infertility. Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):78-86. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602904. Epub 2007 Sep 19.
- Diamanti-Kandarakis E, Argyrakopoulou G, Economou F, Kandaraki E, Koutsilieris M. Defects in insulin signaling pathways in ovarian steroidogenesis and other tissues in polycystic ovary syndrome (PCOS). J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Apr;109(3-5):242-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.03.014. Epub 2008 Mar 12.
- Goss AM, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Wright Bates G, Gower BA. Effects of a eucaloric reduced-carbohydrate diet on body composition and fat distribution in women with PCOS. Metabolism. 2014 Oct;63(10):1257-64. doi: 10.1016/j.metabol.2014.07.007. Epub 2014 Jul 18.
- Graff SK, Mario FM, Alves BC, Spritzer PM. Dietary glycemic index is associated with less favorable anthropometric and metabolic profiles in polycystic ovary syndrome women with different phenotypes. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1081-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.005. Epub 2013 Jul 2.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Katcher HI, Kunselman AR, Dmitrovic R, Demers LM, Gnatuk CL, Kris-Etherton PM, Legro RS. Comparison of hormonal and metabolic markers after a high-fat, Western meal versus a low-fat, high-fiber meal in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1175-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.035. Epub 2008 Mar 10.
- Kazemi M, McBreairty LE, Chizen DR, Pierson RA, Chilibeck PD, Zello GA. A Comparison of a Pulse-Based Diet and the Therapeutic Lifestyle Changes Diet in Combination with Exercise and Health Counselling on the Cardio-Metabolic Risk Profile in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Sep 30;10(10):1387. doi: 10.3390/nu10101387.
- Luhovyy BL, Mollard RC, Panahi S, Nunez MF, Cho F, Anderson GH. Canned Navy Bean Consumption Reduces Metabolic Risk Factors Associated with Obesity. Can J Diet Pract Res. 2015 Mar;76(1):33-7. doi: 10.3148/cjdpr-2014-030.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Pulse grain consumption and obesity: effects on energy expenditure, substrate oxidation, body composition, fat deposition and satiety. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S46-51. doi: 10.1017/S0007114512000773.
- Marsh KA, Steinbeck KS, Atkinson FS, Petocz P, Brand-Miller JC. Effect of a low glycemic index compared with a conventional healthy diet on polycystic ovary syndrome. Am J Clin Nutr. 2010 Jul;92(1):83-92. doi: 10.3945/ajcn.2010.29261. Epub 2010 May 19.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Panahi S, Nunez M, Hanley A, Anderson GH. Regular consumption of pulses for 8 weeks reduces metabolic syndrome risk factors in overweight and obese adults. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S111-22. doi: 10.1017/S0007114512000712.
- Stamets K, Taylor DS, Kunselman A, Demers LM, Pelkman CL, Legro RS. A randomized trial of the effects of two types of short-term hypocaloric diets on weight loss in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):630-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.023.
- Tayyem RF, Abu-Mweis SS, Bawadi HA, Agraib L, Bani-Hani K. Validation of a food frequency questionnaire to assess macronutrient and micronutrient intake among Jordanians. J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1046-1052. doi: 10.1016/j.jand.2013.08.019. Epub 2013 Nov 12.
- Toscani MK, Mario FM, Radavelli-Bagatini S, Wiltgen D, Matos MC, Spritzer PM. Effect of high-protein or normal-protein diet on weight loss, body composition, hormone, and metabolic profile in southern Brazilian women with polycystic ovary syndrome: a randomized study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):925-30. doi: 10.3109/09513590.2011.564686. Epub 2011 May 31.
- Winham, D. M., & Hutchins, A. M. (2007). Baked bean consumption reduces serum cholesterol in hypercholesterolemic adults. Nutrition Research, 27(7), 380-386. Retrieved from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0271531707001066. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.nutres.2007.04.017
- Winham DM, Hutchins AM, Johnston CS. Pinto bean consumption reduces biomarkers for heart disease risk. J Am Coll Nutr. 2007 Jun;26(3):243-9. doi: 10.1080/07315724.2007.10719607.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Munasarjakystat
- Kystat
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-2019/27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .