Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PULSE-ruokavalion ja TLC-dieetin vertailu lisääntymis- ja aineenvaihduntaparametreihin naisilla, joilla on PCOS

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan

Pulssiin perustuvan ruokavalion ja terapeuttisten elämäntapojen vertailu lisääntymis- ja aineenvaihduntaparametreihin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida polykystistä munasarjasyndroomaa (PCOS) sairastavien naisten elämäntapaohjelman tehokkuutta. Tutkijat haluavat arvioida pulssipohjaisen ruokavalion (eli linssejä, kikherneitä ja papuja sisältävän ruokavalion) tehokkuutta PCOS:n kliinisiin ominaisuuksiin, biokemiallisiin ja hormonaalisiin parametreihin verrattuna terveelliseen terapeuttiseen elämäntapojen muutosruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa pulssien vaikutus erilaisiin PCOS- ja metabolisen oireyhtymän ominaisuuksiin. Tähän rinnakkaiseen kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan 110 (18-35-vuotiaat) naista, joilla on PCOS. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko pulssipohjaiseen ruokavalioon tai terapeuttiseen elämäntapamuutoksiin perustuvaan ruokavalioon. Pulssiin perustuvan ruokavalion vaikutus moniin lisääntymis- ja aineenvaihduntaparametreihin arvioidaan. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan arvioivan PCOS-potilaiden pulssipohjaisen ruokavalion terapeuttisia etuja, mikä vaikuttaisi ravitsemussuosituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amman, Jordania
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordania, 11942
        • the university of Jordan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • PCOS-diagnoosi insuliiniresistenssin lisäksi (Homeostasis model assessment (HOMA)-insuliiniresistenssiindeksi ≥ 2).
  • Ikäraja 18-35 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keto-ruokavaliota noudattavat, kasvissyöjät, raskaana olevat, imettävät, luokan 2 lihavat (painoindeksi (BMI) ≥35) tupakoivat tai jos heillä on diabetes, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai hormonaalinen sairaus.
  • Henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan lipidi-, glukoosi- tai hormonitasoihin ja/tai ruumiinpainoon vähintään kolmen viimeisen kuukauden ajan.
  • Jokainen henkilö, joka on allerginen tai intoleranssi pulssille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssipohjainen ruokavalio

Pulssiruokavalio sisältää kaksi pulssipohjaista ateriaa; jokainen palkokasvi-ateria koostuu noin yhdestä kupista ei-öljysiemenpalkokasveja, käytetään erilaisia ​​palkokasveja (kuivattuja papuja, herneitä, linssejä, lupiinia ja kikherneitä). Mukana on erilaisia ​​palkokasveja ja osallistujille tarjotaan reseptejä ja valmistusideoita, jotka parantaisivat palkokasvien makua, antaisivat erilaisia ​​makuvaihtoehtoja sekä helpottaisivat määrätyn ruokavalion noudattamista ja rohkaisevat osallistujia nauttimaan sitä tavoiteajan. .

Ruokavalio on isokalorinen ja tasapainotettu kiinteällä makroravintoainekoostumuksella: 28 % rasvaa, 55 % hiilihydraattia ja 17 % proteiinia.

Isokalorinen, tasapainoinen ruokavalio, jossa kiinteä makroravinnekoostumus: 28 % rasvaa, 55 % hiilihydraattia ja 17 % proteiinia.

Pulssiruokavalio sisältää kaksi pulssipohjaista ateriaa; jokainen pulssi-ateria koostuu noin yhdestä kupista ei-öljysiemenpalkokasveja, käytetään erilaisia ​​palkokasveja (kuivattuja papuja, herneitä, linssejä, lupiinia ja kikherneitä).

Placebo Comparator: TLC-ruokavalio

TLC-ryhmälle annetaan ohjeet noudattaa TLC-ohjeita ja jokaiselle osallistujalle laaditaan yksilöllinen esimerkkiruokavaliosuunnitelma. Terveellinen TLC-ruokavalio räätälöidään kullekin osallistujalle heidän energiatasonsa mukaan seuraavan ravintoainemäärän saavuttamiseksi: alle 7 % tyydyttyneiden rasvahappojen kokonaiskaloreista, jopa 10 % kokonaiskaloreista monityydyttymättömiä rasvoja, enintään 20 % kokonaiskaloreista kertatyydyttymättömiä rasvoja, alle 200 mg päivässä kolesterolia, vähintään 5-10 grammaa päivässä liukoista kuitua.

Ruokavalio on isokalorinen ja tasapainotettu kiinteällä makroravintoainekoostumuksella: 28 % rasvaa, 55 % hiilihydraattia ja 17 % proteiinia.

Isokalorinen, tasapainoinen ruokavalio, jossa kiinteä makroravinnekoostumus: 28 % rasvaa, 55 % hiilihydraattia ja 17 % proteiinia.

Terveellinen TLC-ruokavalio räätälöidään kullekin osallistujalle heidän energiatasonsa mukaan seuraavan ravintoainemäärän saavuttamiseksi: alle 7 % tyydyttyneiden rasvahappojen kokonaiskaloreista, jopa 10 % kokonaiskaloreista monityydyttymättömiä rasvoja, enintään 20 % kokonaiskaloreista kertatyydyttymättömiä rasvoja, alle 200 mg päivässä kolesterolia, vähintään 5-10 grammaa päivässä liukoista kuitua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Androgeenihormonin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Muutos perusnäytteestä 3 kuukauden kohdalla
Androgeenihormoni; Testosteroni arvioidaan kaikille osallistujille kahdessa tutkimushaarassa
Muutos perusnäytteestä 3 kuukauden kohdalla
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: Muutos munasarjojen morfologian lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Kokenut ultraäänilääkäri arvioi jokaisen munasarjan munasarjojen tilavuuden.
Muutos munasarjojen morfologian lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Ovulaatiohäiriö
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden aikana
Arvioitu mittaamalla kuukautiskierron kesto
Yhdeksän kuukauden aikana
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos perusnäytteestä 3 kuukauden kohdalla
Veren kolesteroli arvioidaan kaikille osallistujille kahdessa tutkimushaarassa
Muutos perusnäytteestä 3 kuukauden kohdalla
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksista 3 kuukauden kohdalla
Kehonkoostumusskannaus InBody 120:lla (kehonkoostumusanalysaattori) arvioidaan kaikille osallistujille kahdessa tutkimushaarassa.
Muutos perusmittauksista 3 kuukauden kohdalla
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kohdalla

Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) validoitua arabiankielistä lyhyttä muotoa käytetään kaikkien osallistujien fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen. Ja kokonaisfyysisen aktiivisuuden MET-minuutit/viikko-pisteet voidaan laskea seuraavasti: Fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä MET-minuuttia/viikko = kokonais- (kävely + kohtalainen + voimakas) MET-minuutti/viikko -pisteiden summa.

( < 4 : Matala), (4-6 Keskivaikea) ja ( > 6: Voimakas)

Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kohdalla
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 3 kuukauden kohdalla
MmHg (systolinen ja diastolinen)
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 3 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaisempi ruokavalion kulutus
Aikaikkuna: Peruspiste. (Tutkimuksen alussa)
Kaikki osallistujat täyttävät validoidun arabialaisen ruokatiheyden kyselylomakkeen arvioidakseen näiden naisten aiempaa ruokavalion käyttöä ja vertaillakseen sitä ruokavaliosuosituksiin.
Peruspiste. (Tutkimuksen alussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shatha Hammad, PhD, the university of Jordan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa