En sammenligning av en PULS-diett og TLC-dietten på reproduktive, metabolske parametere hos kvinner med PCOS
29. oktober 2024 oppdatert av: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
En sammenligning av en pulsbasert diett og den terapeutiske livsstilsendringer på reproduktive og metabolske parametre hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av et livsstilsprogram for kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Etterforskerne ønsker å vurdere effekten av et pulsbasert kosthold (dvs. et kosthold som inneholder linser, kikerter og bønner) på de kliniske egenskapene, biokjemiske og hormonelle parametrene til PCOS sammenlignet med kostholdet for sunne terapeutiske livsstilsendringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å identifisere effekten av pulser på en rekke PCOS- og metabolsk syndrom-trekk.
I denne parallelle kliniske studien vil 110 (18-35 år) kvinner med PCOS rekrutteres.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en pulsbasert diett eller en terapeutisk livsstilsendringer-basert diett.
Effekten av et pulsbasert kosthold på en rekke reproduktive og metabolske parametere vil bli evaluert.
Resultatene av denne studien forventes å evaluere de terapeutiske fordelene ved et pulsbasert kosthold for kvinner med PCOS som vil påvirke kostholdsretningslinjene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordan, 11942
- the university of Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Diagnostisering av PCOS i tillegg til insulinresistens (Homeostase modellvurdering (HOMA)-insulinresistensindeks ≥ 2).
- Alder 18-35 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er keto-diett, vegetarianere, gravide, ammende, overvektige klasse 2 (kroppsmasseindeks (BMI) ≥35) for tiden røyker, eller hvis de har diabetes, kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever- eller hormonell sykdom.
- Personer som tar medisiner eller tilskudd som er kjent for å påvirke nivåene av lipid, glukose eller hormon og/eller kroppsvekt i minst de siste 3 månedene.
- Enhver person som har en allergi eller intoleranse mot pulser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulsbasert kosthold
Pulsdietten vil inneholde to pulsbaserte måltider; hvert pulsmåltid vil bestå av omtrent en kopp belgfrukter uten oljefrø, forskjellige varianter av belgfrukter (tørkede bønner, erter, linser, lupin og kikerter) vil bli brukt. Varianter av belgfrukter vil bli inkludert, og deltakerne vil bli utstyrt med oppskrifter og forberedelsesideer, som vil forbedre smaken til belgfrukter, gi forskjellige smaksvalg, og lette oppfølgingen av den foreskrevne dietten og oppmuntre deltakerne til å konsumere den i målvarigheten . Kostholdet er isokalorisk og balansert med en fast makronæringssammensetning på 28 % fett, 55 % karbohydrater og 17 % protein. |
Et isokalorisk, balansert kosthold med en fast makronæringssammensetning på 28 % fett, 55 % karbohydrater og 17 % protein. Pulsdietten vil inneholde to pulsbaserte måltider; hvert pulsmåltid vil bestå av omtrent en kopp belgfrukter uten oljefrø, forskjellige varianter av belgfrukter (tørkede bønner, erter, linser, lupin og kikerter) vil bli brukt. |
|
Placebo komparator: TLC diett
TLC-gruppen vil få instruksjoner for å følge TLC-retningslinjene, og en prøvediettplan vil bli individualisert for hver deltaker. Det sunne TLC-dietten vil bli skreddersydd for hver deltaker i henhold til deres energinivåer for å oppnå følgende mengde næringsstoffer: mindre enn 7 % av de totale kaloriene av mettede fettsyrer, opptil 10 % av de totale kaloriene av flerumettet fett, opp til 20 % av de totale kaloriene av enumettet fett, mindre enn 200 mg kolesterol daglig, minst 5 til 10 gram løselig fiber daglig. Kostholdet er isokalorisk og balansert med en fast makronæringssammensetning på 28 % fett, 55 % karbohydrater og 17 % protein. |
Et isokalorisk, balansert kosthold med en fast makronæringssammensetning på 28 % fett, 55 % karbohydrater og 17 % protein. Den sunne TLC-dietten vil bli skreddersydd for hver deltaker i henhold til deres energinivåer for å oppnå følgende mengde næringsstoffer: mindre enn 7 % av de totale kaloriene av mettede fettsyrer, opptil 10 % av de totale kaloriene av flerumettet fett, opp til 20 % av de totale kaloriene av enumettet fett, mindre enn 200 mg kolesterol daglig, minst 5 til 10 gram løselig fiber daglig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkonsentrasjon av androgenhormon
Tidsramme: Endring fra baselineprøve ved 3 måneder
|
Androgen hormon; testosteron vil bli evaluert for alle deltakere på tvers av de to studiearmene
|
Endring fra baselineprøve ved 3 måneder
|
|
Ovarievolum
Tidsramme: Endring fra baseline ovariemorfologi etter 3 måneder
|
En erfaren ultrasonograf vil evaluere eggstokkvolumet for hver eggstokk.
|
Endring fra baseline ovariemorfologi etter 3 måneder
|
|
Ovulatorisk dysfunksjon
Tidsramme: I løpet av ni måneder
|
Vurderes ved å måle varigheten av menstruasjonssyklusen
|
I løpet av ni måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Endring fra baselineprøve ved 3 måneder
|
Blodkolesterol vil bli evaluert for alle deltakere på tvers av de to studiearmene
|
Endring fra baselineprøve ved 3 måneder
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger ved 3 måneder
|
Kroppssammensetningsskanning ved bruk av InBody 120 (kroppssammensetningsanalysatoren) vil bli evaluert for alle deltakere på tvers av de to studiearmene
|
Endring fra baseline-målinger ved 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Den validerte arabiske korte formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli brukt til å evaluere fysisk aktivitet til alle deltakere. Og en samlet total score for fysisk aktivitet MET-minutter/uke kan beregnes som: Total fysisk aktivitet MET-minutter/uke = summen av Total (Gående + Moderat + Kraftig) MET-minutter/uke-score. ( < 4 : Lav), (4-6 Moderat) og ( >6: Kraftig) |
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 3 måneder
|
I mmHg.(systolisk og diastolisk)
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligere kostholdsforbruk
Tidsramme: Utgangspunkt. (I begynnelsen av studiet)
|
Et validert spørreskjema for arabisk matfrekvens vil bli fylt ut av alle deltakerne for å evaluere tidligere kostholdsforbruk av disse kvinnene og sammenligne det med kostholdsanbefalinger.
|
Utgangspunkt. (I begynnelsen av studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shatha Hammad, PhD, the university of Jordan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- den Besten G, van Eunen K, Groen AK, Venema K, Reijngoud DJ, Bakker BM. The role of short-chain fatty acids in the interplay between diet, gut microbiota, and host energy metabolism. J Lipid Res. 2013 Sep;54(9):2325-40. doi: 10.1194/jlr.R036012. Epub 2013 Jul 2.
- Gower BA, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Granger WM, Goss AM, Bates GW. Favourable metabolic effects of a eucaloric lower-carbohydrate diet in women with PCOS. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):550-7. doi: 10.1111/cen.12175. Epub 2013 May 20.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
- Nybacka A, Carlstrom K, Stahle A, Nyren S, Hellstrom PM, Hirschberg AL. Randomized comparison of the influence of dietary management and/or physical exercise on ovarian function and metabolic parameters in overweight women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Moghetti P, Castello R, Negri C, Tosi F, Perrone F, Caputo M, Zanolin E, Muggeo M. Metformin effects on clinical features, endocrine and metabolic profiles, and insulin sensitivity in polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month trial, followed by open, long-term clinical evaluation. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):139-46. doi: 10.1210/jcem.85.1.6293.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Corbould A. Effects of androgens on insulin action in women: is androgen excess a component of female metabolic syndrome? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Oct;24(7):520-32. doi: 10.1002/dmrr.872.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Bhathena RK. Insulin resistance and the long-term consequences of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2011;31(2):105-10. doi: 10.3109/01443615.2010.539722.
- Karimzadeh MA, Javedani M. An assessment of lifestyle modification versus medical treatment with clomiphene citrate, metformin, and clomiphene citrate-metformin in patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):216-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.078. Epub 2009 May 21.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Robertson IK, Ball MJ. Effects of a controlled diet supplemented with chickpeas on serum lipids, glucose tolerance, satiety and bowel function. J Am Coll Nutr. 2007 Aug;26(4):334-40. doi: 10.1080/07315724.2007.10719620.
- Barr S, Reeves S, Sharp K, Jeanes YM. An isocaloric low glycemic index diet improves insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome. J Acad Nutr Diet. 2013 Nov;113(11):1523-1531. doi: 10.1016/j.jand.2013.06.347. Epub 2013 Aug 30.
- Balen AH, Laven JS, Tan SL, Dewailly D. Ultrasound assessment of the polycystic ovary: international consensus definitions. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):505-14. doi: 10.1093/humupd/dmg044.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Apridonidze T, Essah PA, Iuorno MJ, Nestler JE. Prevalence and characteristics of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):1929-35. doi: 10.1210/jc.2004-1045. Epub 2004 Dec 28.
- Asemi Z, Samimi M, Tabassi Z, Shakeri H, Sabihi SS, Esmaillzadeh A. Effects of DASH diet on lipid profiles and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1287-93. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.008. Epub 2014 Mar 15.
- Baillargeon JP, Carpentier A. Role of insulin in the hyperandrogenemia of lean women with polycystic ovary syndrome and normal insulin sensitivity. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):886-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.055. Epub 2007 Jun 7.
- Carmina E, Napoli N, Longo RA, Rini GB, Lobo RA. Metabolic syndrome in polycystic ovary syndrome (PCOS): lower prevalence in southern Italy than in the USA and the influence of criteria for the diagnosis of PCOS. Eur J Endocrinol. 2006 Jan;154(1):141-5. doi: 10.1530/eje.1.02058.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. A prospective study of dietary carbohydrate quantity and quality in relation to risk of ovulatory infertility. Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):78-86. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602904. Epub 2007 Sep 19.
- Diamanti-Kandarakis E, Argyrakopoulou G, Economou F, Kandaraki E, Koutsilieris M. Defects in insulin signaling pathways in ovarian steroidogenesis and other tissues in polycystic ovary syndrome (PCOS). J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Apr;109(3-5):242-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.03.014. Epub 2008 Mar 12.
- Goss AM, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Wright Bates G, Gower BA. Effects of a eucaloric reduced-carbohydrate diet on body composition and fat distribution in women with PCOS. Metabolism. 2014 Oct;63(10):1257-64. doi: 10.1016/j.metabol.2014.07.007. Epub 2014 Jul 18.
- Graff SK, Mario FM, Alves BC, Spritzer PM. Dietary glycemic index is associated with less favorable anthropometric and metabolic profiles in polycystic ovary syndrome women with different phenotypes. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1081-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.005. Epub 2013 Jul 2.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Katcher HI, Kunselman AR, Dmitrovic R, Demers LM, Gnatuk CL, Kris-Etherton PM, Legro RS. Comparison of hormonal and metabolic markers after a high-fat, Western meal versus a low-fat, high-fiber meal in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1175-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.035. Epub 2008 Mar 10.
- Kazemi M, McBreairty LE, Chizen DR, Pierson RA, Chilibeck PD, Zello GA. A Comparison of a Pulse-Based Diet and the Therapeutic Lifestyle Changes Diet in Combination with Exercise and Health Counselling on the Cardio-Metabolic Risk Profile in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Sep 30;10(10):1387. doi: 10.3390/nu10101387.
- Luhovyy BL, Mollard RC, Panahi S, Nunez MF, Cho F, Anderson GH. Canned Navy Bean Consumption Reduces Metabolic Risk Factors Associated with Obesity. Can J Diet Pract Res. 2015 Mar;76(1):33-7. doi: 10.3148/cjdpr-2014-030.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Pulse grain consumption and obesity: effects on energy expenditure, substrate oxidation, body composition, fat deposition and satiety. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S46-51. doi: 10.1017/S0007114512000773.
- Marsh KA, Steinbeck KS, Atkinson FS, Petocz P, Brand-Miller JC. Effect of a low glycemic index compared with a conventional healthy diet on polycystic ovary syndrome. Am J Clin Nutr. 2010 Jul;92(1):83-92. doi: 10.3945/ajcn.2010.29261. Epub 2010 May 19.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Panahi S, Nunez M, Hanley A, Anderson GH. Regular consumption of pulses for 8 weeks reduces metabolic syndrome risk factors in overweight and obese adults. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S111-22. doi: 10.1017/S0007114512000712.
- Stamets K, Taylor DS, Kunselman A, Demers LM, Pelkman CL, Legro RS. A randomized trial of the effects of two types of short-term hypocaloric diets on weight loss in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):630-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.023.
- Tayyem RF, Abu-Mweis SS, Bawadi HA, Agraib L, Bani-Hani K. Validation of a food frequency questionnaire to assess macronutrient and micronutrient intake among Jordanians. J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1046-1052. doi: 10.1016/j.jand.2013.08.019. Epub 2013 Nov 12.
- Toscani MK, Mario FM, Radavelli-Bagatini S, Wiltgen D, Matos MC, Spritzer PM. Effect of high-protein or normal-protein diet on weight loss, body composition, hormone, and metabolic profile in southern Brazilian women with polycystic ovary syndrome: a randomized study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):925-30. doi: 10.3109/09513590.2011.564686. Epub 2011 May 31.
- Winham, D. M., & Hutchins, A. M. (2007). Baked bean consumption reduces serum cholesterol in hypercholesterolemic adults. Nutrition Research, 27(7), 380-386. Retrieved from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0271531707001066. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.nutres.2007.04.017
- Winham DM, Hutchins AM, Johnston CS. Pinto bean consumption reduces biomarkers for heart disease risk. J Am Coll Nutr. 2007 Jun;26(3):243-9. doi: 10.1080/07315724.2007.10719607.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2020-2019/27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .