Uma comparação entre uma dieta PULSE e a dieta TLC em parâmetros reprodutivos e metabólicos em mulheres com SOP
29 de outubro de 2024 atualizado por: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Uma comparação entre uma dieta baseada em pulso e a dieta terapêutica para mudanças no estilo de vida em parâmetros reprodutivos e metabólicos em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um programa de estilo de vida para mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP).
Os investigadores querem avaliar a eficácia de uma dieta à base de leguminosas (ou seja, uma dieta que contém lentilhas, grão-de-bico e feijão) nas características clínicas, bioquímicas e parâmetros hormonais da SOP em comparação com a dieta terapêutica saudável para mudanças no estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é identificar o efeito dos pulsos em uma variedade de SOP e características da síndrome metabólica.
Neste ensaio clínico paralelo, serão recrutadas 110 (18-35 anos) mulheres com SOP.
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma dieta baseada em leguminosas ou uma dieta baseada em mudanças terapêuticas no estilo de vida.
O efeito de uma dieta à base de leguminosas em uma variedade de parâmetros reprodutivos e metabólicos será avaliado.
Os resultados deste estudo são esperados para avaliar os méritos terapêuticos de uma dieta baseada em leguminosas para mulheres com SOP, o que influenciaria as diretrizes dietéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordânia, 11942
- the university of Jordan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Diagnóstico de SOP além de resistência à insulina (avaliação do modelo de homeostase (HOMA) - índice de resistência à insulina ≥ 2).
- De 18 a 35 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dieta cetogênica, vegetarianos, grávidas, lactantes, obesos classe 2 (índice de massa corporal (IMC) ≥35), fumantes atuais ou se tiverem diabetes, doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou hormonais.
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento ou suplementação conhecida por afetar os níveis de lipídios, glicose ou hormônios e/ou peso corporal por pelo menos 3 meses.
- Qualquer pessoa que tenha alergia ou intolerância a leguminosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta baseada em pulso
A dieta de pulso incluirá duas refeições à base de pulso; cada refeição de leguminosas consistirá em cerca de uma xícara de leguminosas de sementes não oleaginosas. Serão usadas diferentes variedades de leguminosas (feijão seco, ervilha, lentilha, tremoço e grão de bico). Serão incluídas variedades de leguminosas e os participantes receberão receitas e ideias de preparação, o que melhoraria a palatabilidade das leguminosas, daria diferentes opções de sabor e facilitaria o cumprimento da dieta prescrita e incentivaria os participantes a consumi-la durante o período desejado. . A dieta é isocalórica e balanceada com composição fixa de macronutrientes de 28% de gordura, 55% de carboidrato e 17% de proteína. |
Uma dieta isocalórica e balanceada com uma composição fixa de macronutrientes de 28% de gordura, 55% de carboidratos e 17% de proteína. A dieta de leguminosas incluirá duas refeições à base de leguminosas; cada refeição de leguminosas será composta por cerca de uma xícara de leguminosas não oleaginosas, diferentes variedades de leguminosas (feijão seco, ervilha, lentilha, tremoço e grão-de-bico) serão usadas. |
|
Comparador de Placebo: Dieta TLC
O grupo TLC receberá instruções para seguir as diretrizes do TLC e um exemplo de plano de dieta será individualizado para cada participante. A dieta TLC saudável será adaptada para cada participante de acordo com seus níveis de energia, a fim de atingir a seguinte quantidade de nutrientes: menos de 7% do total de calorias de ácidos graxos saturados, até 10% do total de calorias de gordura poliinsaturada, até para 20% do total de calorias de gordura monoinsaturada, menos de 200 mg por dia de colesterol, pelo menos 5 a 10 gramas por dia de fibra solúvel. A dieta é isocalórica e balanceada com composição fixa de macronutrientes de 28% de gordura, 55% de carboidrato e 17% de proteína. |
Uma dieta isocalórica e balanceada com uma composição fixa de macronutrientes de 28% de gordura, 55% de carboidratos e 17% de proteína. A dieta saudável TLC será adaptada para cada participante de acordo com seus níveis de energia, a fim de atingir a seguinte quantidade de nutrientes: menos de 7% das calorias totais de ácidos graxos saturados, até 10% das calorias totais de gordura poliinsaturada, até 20% das calorias totais de gordura monoinsaturada, menos de 200 mg por dia de colesterol, pelo menos 5 a 10 gramas por dia de fibra solúvel. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sanguínea de hormônio andrógeno
Prazo: Mudança da amostra de linha de base em 3 meses
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Hormônio andrógeno; a testosterona será avaliada para todos os participantes nos 2 braços do estudo
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Mudança da amostra de linha de base em 3 meses
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Volume ovariano
Prazo: Alteração da morfologia ovariana basal aos 3 meses
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Um ultrassonografista experiente avaliará o volume ovariano de cada ovário.
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Alteração da morfologia ovariana basal aos 3 meses
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Disfunção ovulatória
Prazo: Durante nove meses
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Avaliado medindo a duração do ciclo menstrual
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Durante nove meses
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Perfil lipídico
Prazo: Mudança da amostra de linha de base em 3 meses
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O colesterol sanguíneo será avaliado para todos os participantes nos 2 braços do estudo
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Mudança da amostra de linha de base em 3 meses
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Mudança na massa gorda
Prazo: Mudança das medições da linha de base em 3 meses
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A varredura da composição corporal usando o InBody 120 (o analisador de composição corporal) será avaliada para todos os participantes nos 2 braços do estudo
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Mudança das medições da linha de base em 3 meses
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Atividade física
Prazo: Mudança do ponto de linha de base em 3 meses
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A versão abreviada validada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será usada para avaliar a atividade física de todos os participantes. E uma pontuação total geral de MET-minutos/semana de atividade física pode ser calculada como: Total de pontuações de MET-minutos/semana de atividade física = soma das pontuações totais (caminhada + moderada + vigorosa) MET-minutos/semana. (<4: Baixo), (4-6 Moderado) e (>6: Vigoroso) |
Mudança do ponto de linha de base em 3 meses
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Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 3 meses
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Em mmHg. (Sistólica e Diastólica)
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Alteração da pressão arterial sistólica basal em 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo alimentar anterior
Prazo: Ponto da linha de base. (No início do estudo)
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Um questionário de frequência alimentar árabe validado será preenchido por todos os participantes para avaliar o consumo alimentar anterior dessas mulheres e compará-lo com as recomendações dietéticas.
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Ponto da linha de base. (No início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shatha Hammad, PhD, the university of Jordan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 2020-2019/27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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