Сравнение диеты PULSE и диеты TLC на репродуктивные и метаболические параметры у женщин с СПКЯ
29 октября 2024 г. обновлено: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Сравнение пульсовой диеты и диеты с лечебным изменением образа жизни на репродуктивные и метаболические показатели у женщин с синдромом поликистозных яичников
Основная цель исследования — оценить эффективность программы изменения образа жизни для женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Исследователи хотят оценить эффективность пульсовой диеты (т. е. диеты, содержащей чечевицу, нут и фасоль) в отношении клинических признаков, биохимических и гормональных параметров СПКЯ по сравнению со здоровой терапевтической диетой с изменением образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — выявить влияние импульсов на ряд признаков СПКЯ и метаболического синдрома.
В этом параллельном клиническом испытании примут участие 110 женщин (18-35 лет) с СПКЯ.
Участники будут случайным образом распределены либо на диету, основанную на пульсе, либо на диету, основанную на терапевтических изменениях образа жизни.
Будет оцениваться влияние пульсовой диеты на ряд репродуктивных и метаболических параметров.
Ожидается, что результаты этого исследования позволят оценить терапевтические преимущества пульсовой диеты для женщин с СПКЯ, что повлияет на рекомендации по питанию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Jordan University Hospital
-
Amman, Иордания, 11942
- the university of Jordan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Диагностика СПКЯ в дополнение к инсулинорезистентности (оценка модели гомеостаза (HOMA) - индекс инсулинорезистентности ≥ 2).
- 18-35 лет
Критерий исключения:
- Лица, соблюдающие кето-диету, вегетарианцы, беременные, кормящие, страдающие ожирением 2 класса (индекс массы тела (ИМТ) ≥35), нынешние курильщики или страдающие диабетом, сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными или гормональными заболеваниями.
- Лица, принимающие какие-либо лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на уровень липидов, глюкозы или гормонов и / или массу тела, по крайней мере, в течение последних 3 месяцев.
- Любой человек, у которого есть аллергия или непереносимость бобовых.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пульсовая диета
Пульсовая диета будет включать два приема пищи на основе пульсовых; Каждый прием бобовых будет состоять примерно из одной чашки немасличных бобовых, будут использоваться различные сорта бобовых (сушеная фасоль, горох, чечевица, люпин и нут). Будут включены разновидности бобовых, а участникам будут предоставлены рецепты и идеи приготовления, которые улучшат вкусовые качества бобовых, предоставят различные вкусовые возможности, облегчат соблюдение предписанной диеты и побудят участников потреблять ее в течение заданного периода времени. . Диета изокалорийна и сбалансирована с фиксированным составом макронутриентов: 28% жиров, 55% углеводов и 17% белков. |
Изокалорийная, сбалансированная диета с фиксированным составом макронутриентов: 28 % жиров, 55 % углеводов и 17 % белков. Импульсная диета будет включать два приема пищи на основе пульса; каждый прием бобовых будет состоять примерно из одной чашки немасличных бобовых, будут использоваться различные сорта бобовых (сушеные бобы, горох, чечевица, люпин и нут). |
|
Плацебо Компаратор: ТСХ диета
Группе TLC будут предоставлены инструкции по следованию рекомендациям TLC, а примерный план диеты будет индивидуален для каждого участника. Здоровая диета TLC будет адаптирована для каждого участника в соответствии с его энергетическим уровнем, чтобы обеспечить следующее количество питательных веществ: менее 7% от общего количества калорий насыщенных жирных кислот, до 10% от общего количества калорий полиненасыщенных жиров, до 20% общей калорийности мононенасыщенных жиров, менее 200 мг холестерина в день, не менее 5–10 граммов растворимой клетчатки в день. Диета изокалорийна и сбалансирована с фиксированным составом макронутриентов: 28% жиров, 55% углеводов и 17% белков. |
Изокалорийная, сбалансированная диета с фиксированным составом макронутриентов: 28 % жиров, 55 % углеводов и 17 % белков. Здоровая диета TLC будет адаптирована для каждого участника в соответствии с их уровнем энергии, чтобы достичь следующего количества питательных веществ: менее 7% от общего количества калорий насыщенных жирных кислот, до 10% от общего количества калорий полиненасыщенных жиров, до 20% от общей калорийности мононенасыщенных жиров, менее 200 мг в день холестерина, не менее 5-10 граммов в день растворимой клетчатки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гормона андрогена в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным образцом через 3 месяца
|
Андрогенный гормон; Тестостерон будет оцениваться для всех участников в двух группах исследования.
|
Изменение по сравнению с исходным образцом через 3 месяца
|
|
Объем яичников
Временное ограничение: Изменение исходной морфологии яичников через 3 месяца
|
Опытный врач УЗИ оценит объем каждого яичника.
|
Изменение исходной морфологии яичников через 3 месяца
|
|
Овуляторная дисфункция
Временное ограничение: В течение девяти месяцев
|
Оценивается путем измерения продолжительности менструального цикла
|
В течение девяти месяцев
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным образцом через 3 месяца
|
Холестерин в крови будет оцениваться для всех участников в двух группах исследования.
|
Изменение по сравнению с исходным образцом через 3 месяца
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями через 3 месяца
|
Сканирование состава тела с использованием InBody 120 (анализатор состава тела) будет оцениваться для всех участников в двух группах исследования.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 3 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Утвержденная короткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ) на арабском языке будет использоваться для оценки физической активности всех участников. Общий показатель МЕТ-минут физической активности в неделю можно рассчитать следующим образом: Общая оценка МЕТ-минут физической активности в неделю = сумма общих (ходьба + умеренная + энергичная) оценка МЕТ-минут/неделя. (< 4: Низкий), (4-6 Умеренный) и (>6: Сильный) |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 3 месяца
|
В мм рт.ст. (систолическое и диастолическое)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предыдущее диетическое потребление
Временное ограничение: Базовая точка. (в начале обучения)
|
Утвержденный опросник по частоте приема пищи на арабском языке будет заполнен всеми участниками, чтобы оценить предыдущее потребление пищи этими женщинами и сравнить его с рекомендациями по питанию.
|
Базовая точка. (в начале обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shatha Hammad, PhD, the university of Jordan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- den Besten G, van Eunen K, Groen AK, Venema K, Reijngoud DJ, Bakker BM. The role of short-chain fatty acids in the interplay between diet, gut microbiota, and host energy metabolism. J Lipid Res. 2013 Sep;54(9):2325-40. doi: 10.1194/jlr.R036012. Epub 2013 Jul 2.
- Gower BA, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Granger WM, Goss AM, Bates GW. Favourable metabolic effects of a eucaloric lower-carbohydrate diet in women with PCOS. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):550-7. doi: 10.1111/cen.12175. Epub 2013 May 20.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
- Nybacka A, Carlstrom K, Stahle A, Nyren S, Hellstrom PM, Hirschberg AL. Randomized comparison of the influence of dietary management and/or physical exercise on ovarian function and metabolic parameters in overweight women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Moghetti P, Castello R, Negri C, Tosi F, Perrone F, Caputo M, Zanolin E, Muggeo M. Metformin effects on clinical features, endocrine and metabolic profiles, and insulin sensitivity in polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month trial, followed by open, long-term clinical evaluation. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):139-46. doi: 10.1210/jcem.85.1.6293.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Corbould A. Effects of androgens on insulin action in women: is androgen excess a component of female metabolic syndrome? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Oct;24(7):520-32. doi: 10.1002/dmrr.872.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Bhathena RK. Insulin resistance and the long-term consequences of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2011;31(2):105-10. doi: 10.3109/01443615.2010.539722.
- Karimzadeh MA, Javedani M. An assessment of lifestyle modification versus medical treatment with clomiphene citrate, metformin, and clomiphene citrate-metformin in patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):216-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.078. Epub 2009 May 21.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Robertson IK, Ball MJ. Effects of a controlled diet supplemented with chickpeas on serum lipids, glucose tolerance, satiety and bowel function. J Am Coll Nutr. 2007 Aug;26(4):334-40. doi: 10.1080/07315724.2007.10719620.
- Barr S, Reeves S, Sharp K, Jeanes YM. An isocaloric low glycemic index diet improves insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome. J Acad Nutr Diet. 2013 Nov;113(11):1523-1531. doi: 10.1016/j.jand.2013.06.347. Epub 2013 Aug 30.
- Balen AH, Laven JS, Tan SL, Dewailly D. Ultrasound assessment of the polycystic ovary: international consensus definitions. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):505-14. doi: 10.1093/humupd/dmg044.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Apridonidze T, Essah PA, Iuorno MJ, Nestler JE. Prevalence and characteristics of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):1929-35. doi: 10.1210/jc.2004-1045. Epub 2004 Dec 28.
- Asemi Z, Samimi M, Tabassi Z, Shakeri H, Sabihi SS, Esmaillzadeh A. Effects of DASH diet on lipid profiles and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1287-93. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.008. Epub 2014 Mar 15.
- Baillargeon JP, Carpentier A. Role of insulin in the hyperandrogenemia of lean women with polycystic ovary syndrome and normal insulin sensitivity. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):886-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.055. Epub 2007 Jun 7.
- Carmina E, Napoli N, Longo RA, Rini GB, Lobo RA. Metabolic syndrome in polycystic ovary syndrome (PCOS): lower prevalence in southern Italy than in the USA and the influence of criteria for the diagnosis of PCOS. Eur J Endocrinol. 2006 Jan;154(1):141-5. doi: 10.1530/eje.1.02058.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. A prospective study of dietary carbohydrate quantity and quality in relation to risk of ovulatory infertility. Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):78-86. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602904. Epub 2007 Sep 19.
- Diamanti-Kandarakis E, Argyrakopoulou G, Economou F, Kandaraki E, Koutsilieris M. Defects in insulin signaling pathways in ovarian steroidogenesis and other tissues in polycystic ovary syndrome (PCOS). J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Apr;109(3-5):242-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.03.014. Epub 2008 Mar 12.
- Goss AM, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Wright Bates G, Gower BA. Effects of a eucaloric reduced-carbohydrate diet on body composition and fat distribution in women with PCOS. Metabolism. 2014 Oct;63(10):1257-64. doi: 10.1016/j.metabol.2014.07.007. Epub 2014 Jul 18.
- Graff SK, Mario FM, Alves BC, Spritzer PM. Dietary glycemic index is associated with less favorable anthropometric and metabolic profiles in polycystic ovary syndrome women with different phenotypes. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1081-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.005. Epub 2013 Jul 2.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Katcher HI, Kunselman AR, Dmitrovic R, Demers LM, Gnatuk CL, Kris-Etherton PM, Legro RS. Comparison of hormonal and metabolic markers after a high-fat, Western meal versus a low-fat, high-fiber meal in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1175-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.035. Epub 2008 Mar 10.
- Kazemi M, McBreairty LE, Chizen DR, Pierson RA, Chilibeck PD, Zello GA. A Comparison of a Pulse-Based Diet and the Therapeutic Lifestyle Changes Diet in Combination with Exercise and Health Counselling on the Cardio-Metabolic Risk Profile in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Sep 30;10(10):1387. doi: 10.3390/nu10101387.
- Luhovyy BL, Mollard RC, Panahi S, Nunez MF, Cho F, Anderson GH. Canned Navy Bean Consumption Reduces Metabolic Risk Factors Associated with Obesity. Can J Diet Pract Res. 2015 Mar;76(1):33-7. doi: 10.3148/cjdpr-2014-030.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Pulse grain consumption and obesity: effects on energy expenditure, substrate oxidation, body composition, fat deposition and satiety. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S46-51. doi: 10.1017/S0007114512000773.
- Marsh KA, Steinbeck KS, Atkinson FS, Petocz P, Brand-Miller JC. Effect of a low glycemic index compared with a conventional healthy diet on polycystic ovary syndrome. Am J Clin Nutr. 2010 Jul;92(1):83-92. doi: 10.3945/ajcn.2010.29261. Epub 2010 May 19.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Panahi S, Nunez M, Hanley A, Anderson GH. Regular consumption of pulses for 8 weeks reduces metabolic syndrome risk factors in overweight and obese adults. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S111-22. doi: 10.1017/S0007114512000712.
- Stamets K, Taylor DS, Kunselman A, Demers LM, Pelkman CL, Legro RS. A randomized trial of the effects of two types of short-term hypocaloric diets on weight loss in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):630-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.023.
- Tayyem RF, Abu-Mweis SS, Bawadi HA, Agraib L, Bani-Hani K. Validation of a food frequency questionnaire to assess macronutrient and micronutrient intake among Jordanians. J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1046-1052. doi: 10.1016/j.jand.2013.08.019. Epub 2013 Nov 12.
- Toscani MK, Mario FM, Radavelli-Bagatini S, Wiltgen D, Matos MC, Spritzer PM. Effect of high-protein or normal-protein diet on weight loss, body composition, hormone, and metabolic profile in southern Brazilian women with polycystic ovary syndrome: a randomized study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):925-30. doi: 10.3109/09513590.2011.564686. Epub 2011 May 31.
- Winham, D. M., & Hutchins, A. M. (2007). Baked bean consumption reduces serum cholesterol in hypercholesterolemic adults. Nutrition Research, 27(7), 380-386. Retrieved from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0271531707001066. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.nutres.2007.04.017
- Winham DM, Hutchins AM, Johnston CS. Pinto bean consumption reduces biomarkers for heart disease risk. J Am Coll Nutr. 2007 Jun;26(3):243-9. doi: 10.1080/07315724.2007.10719607.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром
- Метаболический синдром
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-2019/27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .