Une comparaison d'un régime PULSE et du régime TLC sur les paramètres reproducteurs et métaboliques chez les femmes atteintes du SOPK
29 octobre 2024 mis à jour par: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Une comparaison d'un régime basé sur les impulsions et le régime thérapeutique des changements de style de vie sur les paramètres reproducteurs et métaboliques chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de style de vie pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Les chercheurs veulent évaluer l'efficacité d'un régime à base de légumineuses (c'est-à-dire un régime qui contient des lentilles, des pois chiches et des haricots) sur les caractéristiques cliniques, les paramètres biochimiques et hormonaux du SOPK par rapport aux changements de mode de vie thérapeutiques sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'identifier l'effet des légumineuses sur une gamme de caractéristiques du SOPK et du syndrome métabolique.
Dans cet essai clinique parallèle, 110 femmes (18-35 ans) atteintes du SOPK seront recrutées.
Les participants seront assignés au hasard soit à un régime à base de légumineuses, soit à un régime thérapeutique basé sur les changements de mode de vie.
L'effet d'un régime à base de légumineuses sur une gamme de paramètres reproducteurs et métaboliques sera évalué.
Les résultats de cette étude devraient évaluer les mérites thérapeutiques d'un régime alimentaire à base de légumineuses pour les femmes atteintes du SOPK, ce qui influencerait les directives diététiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Jordan University Hospital
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Amman, Jordan, 11942
- the university of Jordan
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Diagnostic du SOPK en plus de la résistance à l'insuline (homéostasie modèle d'évaluation (HOMA)-indice de résistance à l'insuline ≥ 2).
- 18-35 ans
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui sont au régime Keto, végétariennes, enceintes, allaitantes, obèses de classe 2 (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35) fument actuellement, ou si elles souffrent de diabète, de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques ou hormonales.
- Les personnes prenant des médicaments ou des suppléments connus pour affecter les niveaux de lipides, de glucose ou d'hormones et / ou le poids corporel pendant au moins les 3 derniers mois.
- Toute personne allergique ou intolérante aux légumineuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime à base de légumineuses
Le régime de légumineuses comprendra deux repas à base de légumineuses ; chaque repas de légumineuses sera composé d'environ une tasse de légumineuses non oléagineuses, différentes variétés de légumineuses (haricots secs, pois, lentilles, lupin et pois chiches) seront utilisées. Des variétés de légumineuses seront incluses et les participants recevront des recettes et des idées de préparation, qui amélioreraient l'appétence des légumineuses, donneraient différents choix de goûts, faciliteraient le suivi du régime prescrit et encourageraient les participants à le consommer pendant la durée cible. . Le régime est isocalorique et équilibré avec une composition fixe en macronutriments de 28 % de matières grasses, 55 % de glucides et 17 % de protéines. |
Une alimentation isocalorique et équilibrée avec une composition fixe en macronutriments de 28 % de matières grasses, 55 % de glucides et 17 % de protéines. Le régime à base de légumineuses comprendra deux repas à base de légumineuses ; chaque repas de légumineuses sera composé d'environ une tasse de légumineuses non oléagineuses, différentes variétés de légumineuses (haricots secs, pois, lentilles, lupin et pois chiches) seront utilisées. |
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Comparateur placebo: Régime TLC
Le groupe TLC recevra des instructions pour suivre les directives de TLC et un exemple de plan de régime sera individualisé pour chaque participant. Le régime sain TLC sera adapté à chaque participant en fonction de son niveau d'énergie afin d'obtenir la quantité de nutriments suivante : moins de 7 % des calories totales d'acides gras saturés, jusqu'à 10 % des calories totales de graisses polyinsaturées, jusqu'à 20 % des calories totales de graisses monoinsaturées, moins de 200 mg par jour de cholestérol, au moins 5 à 10 grammes par jour de fibres solubles. Le régime est isocalorique et équilibré avec une composition fixe en macronutriments de 28 % de matières grasses, 55 % de glucides et 17 % de protéines. |
Une alimentation isocalorique et équilibrée avec une composition fixe en macronutriments de 28 % de matières grasses, 55 % de glucides et 17 % de protéines. Le régime TLC sain sera adapté à chaque participant en fonction de son niveau d'énergie afin d'atteindre la quantité de nutriments suivante : moins de 7 % des calories totales d'acides gras saturés, jusqu'à 10 % des calories totales de graisses polyinsaturées, jusqu'à 20% des calories totales de gras monoinsaturés, moins de 200 mg par jour de cholestérol, au moins 5 à 10 grammes par jour de fibres solubles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sanguine de l'hormone androgène
Délai: Changement par rapport à l'échantillon de référence à 3 mois
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Hormone androgène ; la testostérone sera évaluée pour tous les participants dans les 2 bras de l'étude
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Changement par rapport à l'échantillon de référence à 3 mois
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Volume ovarien
Délai: Changement par rapport à la morphologie ovarienne de base à 3 mois
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Un échographiste expérimenté évaluera le volume ovarien pour chaque ovaire.
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Changement par rapport à la morphologie ovarienne de base à 3 mois
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Dysfonctionnement ovulatoire
Délai: Pendant neuf mois
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Évalué en mesurant la durée du cycle menstruel
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Pendant neuf mois
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Profile lipidique
Délai: Changement par rapport à l'échantillon de référence à 3 mois
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Le cholestérol sanguin sera évalué pour tous les participants dans les 2 bras de l'étude
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Changement par rapport à l'échantillon de référence à 3 mois
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Changement de masse grasse
Délai: Changement par rapport aux mesures de base à 3 mois
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L'analyse de la composition corporelle à l'aide d'InBody 120 (l'analyseur de composition corporelle) sera évaluée pour tous les participants dans les 2 bras de l'étude
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Changement par rapport aux mesures de base à 3 mois
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Activité physique
Délai: Changement par rapport au point de référence à 3 mois
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La forme abrégée arabe validée du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera utilisée pour évaluer l'activité physique de tous les participants. Et un score total global d'activité physique MET-minutes/semaine peut être calculé comme suit : Activité physique totale MET-minutes/semaine = somme des scores totaux (marche + modéré + vigoureux) MET-minutes/semaine. ( < 4 : Faible), (4-6 Modéré) et ( >6 : Vigoureux) |
Changement par rapport au point de référence à 3 mois
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 3 mois
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En mmHg. (systolique et diastolique)
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation alimentaire antérieure
Délai: Point de base. (Au début de l'étude)
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Un questionnaire de fréquence alimentaire arabe validé sera rempli par tous les participants pour évaluer la consommation alimentaire antérieure de ces femmes et la comparer aux recommandations alimentaires.
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Point de base. (Au début de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shatha Hammad, PhD, the university of Jordan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- den Besten G, van Eunen K, Groen AK, Venema K, Reijngoud DJ, Bakker BM. The role of short-chain fatty acids in the interplay between diet, gut microbiota, and host energy metabolism. J Lipid Res. 2013 Sep;54(9):2325-40. doi: 10.1194/jlr.R036012. Epub 2013 Jul 2.
- Gower BA, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Granger WM, Goss AM, Bates GW. Favourable metabolic effects of a eucaloric lower-carbohydrate diet in women with PCOS. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):550-7. doi: 10.1111/cen.12175. Epub 2013 May 20.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
- Nybacka A, Carlstrom K, Stahle A, Nyren S, Hellstrom PM, Hirschberg AL. Randomized comparison of the influence of dietary management and/or physical exercise on ovarian function and metabolic parameters in overweight women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Moghetti P, Castello R, Negri C, Tosi F, Perrone F, Caputo M, Zanolin E, Muggeo M. Metformin effects on clinical features, endocrine and metabolic profiles, and insulin sensitivity in polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month trial, followed by open, long-term clinical evaluation. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):139-46. doi: 10.1210/jcem.85.1.6293.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Corbould A. Effects of androgens on insulin action in women: is androgen excess a component of female metabolic syndrome? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Oct;24(7):520-32. doi: 10.1002/dmrr.872.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Bhathena RK. Insulin resistance and the long-term consequences of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2011;31(2):105-10. doi: 10.3109/01443615.2010.539722.
- Karimzadeh MA, Javedani M. An assessment of lifestyle modification versus medical treatment with clomiphene citrate, metformin, and clomiphene citrate-metformin in patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):216-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.078. Epub 2009 May 21.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Robertson IK, Ball MJ. Effects of a controlled diet supplemented with chickpeas on serum lipids, glucose tolerance, satiety and bowel function. J Am Coll Nutr. 2007 Aug;26(4):334-40. doi: 10.1080/07315724.2007.10719620.
- Barr S, Reeves S, Sharp K, Jeanes YM. An isocaloric low glycemic index diet improves insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome. J Acad Nutr Diet. 2013 Nov;113(11):1523-1531. doi: 10.1016/j.jand.2013.06.347. Epub 2013 Aug 30.
- Balen AH, Laven JS, Tan SL, Dewailly D. Ultrasound assessment of the polycystic ovary: international consensus definitions. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):505-14. doi: 10.1093/humupd/dmg044.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Apridonidze T, Essah PA, Iuorno MJ, Nestler JE. Prevalence and characteristics of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):1929-35. doi: 10.1210/jc.2004-1045. Epub 2004 Dec 28.
- Asemi Z, Samimi M, Tabassi Z, Shakeri H, Sabihi SS, Esmaillzadeh A. Effects of DASH diet on lipid profiles and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1287-93. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.008. Epub 2014 Mar 15.
- Baillargeon JP, Carpentier A. Role of insulin in the hyperandrogenemia of lean women with polycystic ovary syndrome and normal insulin sensitivity. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):886-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.055. Epub 2007 Jun 7.
- Carmina E, Napoli N, Longo RA, Rini GB, Lobo RA. Metabolic syndrome in polycystic ovary syndrome (PCOS): lower prevalence in southern Italy than in the USA and the influence of criteria for the diagnosis of PCOS. Eur J Endocrinol. 2006 Jan;154(1):141-5. doi: 10.1530/eje.1.02058.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. A prospective study of dietary carbohydrate quantity and quality in relation to risk of ovulatory infertility. Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):78-86. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602904. Epub 2007 Sep 19.
- Diamanti-Kandarakis E, Argyrakopoulou G, Economou F, Kandaraki E, Koutsilieris M. Defects in insulin signaling pathways in ovarian steroidogenesis and other tissues in polycystic ovary syndrome (PCOS). J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Apr;109(3-5):242-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.03.014. Epub 2008 Mar 12.
- Goss AM, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Wright Bates G, Gower BA. Effects of a eucaloric reduced-carbohydrate diet on body composition and fat distribution in women with PCOS. Metabolism. 2014 Oct;63(10):1257-64. doi: 10.1016/j.metabol.2014.07.007. Epub 2014 Jul 18.
- Graff SK, Mario FM, Alves BC, Spritzer PM. Dietary glycemic index is associated with less favorable anthropometric and metabolic profiles in polycystic ovary syndrome women with different phenotypes. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1081-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.005. Epub 2013 Jul 2.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Katcher HI, Kunselman AR, Dmitrovic R, Demers LM, Gnatuk CL, Kris-Etherton PM, Legro RS. Comparison of hormonal and metabolic markers after a high-fat, Western meal versus a low-fat, high-fiber meal in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1175-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.035. Epub 2008 Mar 10.
- Kazemi M, McBreairty LE, Chizen DR, Pierson RA, Chilibeck PD, Zello GA. A Comparison of a Pulse-Based Diet and the Therapeutic Lifestyle Changes Diet in Combination with Exercise and Health Counselling on the Cardio-Metabolic Risk Profile in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Sep 30;10(10):1387. doi: 10.3390/nu10101387.
- Luhovyy BL, Mollard RC, Panahi S, Nunez MF, Cho F, Anderson GH. Canned Navy Bean Consumption Reduces Metabolic Risk Factors Associated with Obesity. Can J Diet Pract Res. 2015 Mar;76(1):33-7. doi: 10.3148/cjdpr-2014-030.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Pulse grain consumption and obesity: effects on energy expenditure, substrate oxidation, body composition, fat deposition and satiety. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S46-51. doi: 10.1017/S0007114512000773.
- Marsh KA, Steinbeck KS, Atkinson FS, Petocz P, Brand-Miller JC. Effect of a low glycemic index compared with a conventional healthy diet on polycystic ovary syndrome. Am J Clin Nutr. 2010 Jul;92(1):83-92. doi: 10.3945/ajcn.2010.29261. Epub 2010 May 19.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Panahi S, Nunez M, Hanley A, Anderson GH. Regular consumption of pulses for 8 weeks reduces metabolic syndrome risk factors in overweight and obese adults. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S111-22. doi: 10.1017/S0007114512000712.
- Stamets K, Taylor DS, Kunselman A, Demers LM, Pelkman CL, Legro RS. A randomized trial of the effects of two types of short-term hypocaloric diets on weight loss in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):630-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.023.
- Tayyem RF, Abu-Mweis SS, Bawadi HA, Agraib L, Bani-Hani K. Validation of a food frequency questionnaire to assess macronutrient and micronutrient intake among Jordanians. J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1046-1052. doi: 10.1016/j.jand.2013.08.019. Epub 2013 Nov 12.
- Toscani MK, Mario FM, Radavelli-Bagatini S, Wiltgen D, Matos MC, Spritzer PM. Effect of high-protein or normal-protein diet on weight loss, body composition, hormone, and metabolic profile in southern Brazilian women with polycystic ovary syndrome: a randomized study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):925-30. doi: 10.3109/09513590.2011.564686. Epub 2011 May 31.
- Winham, D. M., & Hutchins, A. M. (2007). Baked bean consumption reduces serum cholesterol in hypercholesterolemic adults. Nutrition Research, 27(7), 380-386. Retrieved from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0271531707001066. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.nutres.2007.04.017
- Winham DM, Hutchins AM, Johnston CS. Pinto bean consumption reduces biomarkers for heart disease risk. J Am Coll Nutr. 2007 Jun;26(3):243-9. doi: 10.1080/07315724.2007.10719607.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Maladies génitales, femme
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-2019/27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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