Een vergelijking van een PULSE-dieet en het TLC-dieet op reproductieve, metabolische parameters bij vrouwen met PCOS
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Een vergelijking van een op polsslag gebaseerd dieet en de therapeutische leefstijlveranderingen Dieet op reproductieve en metabolische parameters bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een leefstijlprogramma voor vrouwen met het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS).
De onderzoekers willen de werkzaamheid beoordelen van een op pols gebaseerd dieet (d.w.z. een dieet dat linzen, kikkererwten en bonen bevat) op de klinische kenmerken, biochemische en hormonale parameters van PCOS in vergelijking met het dieet voor gezonde therapeutische levensstijlveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de studie is het identificeren van het effect van pulsen op een reeks kenmerken van PCOS en metabool syndroom.
In deze parallelle klinische studie zullen 110 (18-35 jaar) vrouwen met PCOS worden aangeworven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een op hartslag gebaseerd dieet of een op therapeutische levensstijlveranderingen gebaseerd dieet.
Het effect van een op pulsen gebaseerd dieet op een reeks reproductieve en metabole parameters zal worden geëvalueerd.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting de therapeutische verdiensten van een op pols gebaseerd dieet voor vrouwen met PCOS evalueren, wat de voedingsrichtlijnen zou beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordanië, 11942
- the university of Jordan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Diagnose van PCOS naast insulineresistentie (Homeostasis model assessment (HOMA) - insulineresistentie-index ≥ 2).
- Leeftijd 18-35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een Keto-dieet volgen, vegetarisch zijn, zwanger zijn, borstvoeding geven, zwaarlijvig klasse 2 (body mass index (BMI) ≥35), huidige roker zijn, of diabetes, cardiovasculaire aandoeningen, nier-, lever- of hormonale aandoeningen hebben.
- Personen die gedurende ten minste de laatste 3 maanden medicatie of supplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze de lipiden-, glucose- of hormoonspiegels en/of het lichaamsgewicht beïnvloeden.
- Elke persoon die allergisch of intolerant is voor pulsen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op puls gebaseerd dieet
Het polsdieet omvat twee maaltijden op basis van polsslag; Elke peulvruchtmaaltijd zal bestaan uit ongeveer één kopje niet-oliezaadpeulvruchten, er zullen verschillende soorten peulvruchten (gedroogde bonen, erwten, linzen, lupine en kikkererwten) worden gebruikt. Er zullen verschillende soorten peulvruchten worden opgenomen en de deelnemers zullen recepten en bereidingsideeën krijgen, die de smakelijkheid van peulvruchten zouden vergroten, verschillende smaakkeuzes zouden bieden, het volgen van het voorgeschreven dieet zouden vergemakkelijken en de deelnemers zouden aanmoedigen om het voor de beoogde duur te consumeren. . Het dieet is isocalorisch en uitgebalanceerd met een vaste macronutriëntensamenstelling van 28% vet, 55% koolhydraten en 17% eiwit. |
Een isocalorisch, uitgebalanceerd dieet met een vaste samenstelling van macronutriënten van 28% vet, 55% koolhydraten en 17% eiwit. Het pulse-dieet omvat twee maaltijden op basis van pulsen; elke peulvruchtenmaaltijd zal bestaan uit ongeveer een kopje peulvruchten zonder olie, er zullen verschillende soorten peulvruchten (gedroogde bonen, erwten, linzen, lupine en kikkererwten) worden gebruikt. |
|
Placebo-vergelijker: TLC-dieet
De TLC-groep krijgt instructies om de TLC-richtlijnen te volgen en voor elke deelnemer wordt een voorbeelddieetplan op maat gemaakt. Het gezonde TLC-dieet wordt voor elke deelnemer op maat gemaakt op basis van zijn energieniveau, om de volgende hoeveelheid voedingsstoffen te bereiken: minder dan 7% van de totale calorieën uit verzadigde vetzuren, tot 10% van de totale calorieën uit meervoudig onverzadigde vetten, tot 20% van de totale calorieën uit enkelvoudig onverzadigd vet, minder dan 200 mg cholesterol per dag, minimaal 5 tot 10 gram oplosbare vezels per dag. Het dieet is isocalorisch en uitgebalanceerd met een vaste macronutriëntensamenstelling van 28% vet, 55% koolhydraten en 17% eiwit. |
Een isocalorisch, uitgebalanceerd dieet met een vaste samenstelling van macronutriënten van 28% vet, 55% koolhydraten en 17% eiwit. Het gezonde TLC-dieet wordt voor elke deelnemer op maat gemaakt op basis van hun energieniveau om de volgende hoeveelheid voedingsstoffen te bereiken: minder dan 7% van de totale calorieën van verzadigde vetzuren, tot 10% van de totale calorieën van meervoudig onverzadigd vet, tot 20% van de totale calorieën van enkelvoudig onverzadigd vet, minder dan 200 mg cholesterol per dag, minstens 5 tot 10 gram oplosbare vezels per dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentratie van androgeenhormoon
Tijdsspanne: Verandering van basislijnmonster na 3 maanden
|
Androgeen hormoon; testosteron zal worden geëvalueerd voor alle deelnemers in de 2 studiearmen
|
Verandering van basislijnmonster na 3 maanden
|
|
Ovarieel volume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ovariële morfologie na 3 maanden
|
Een ervaren echoscopist beoordeelt het ovariumvolume voor elke eierstok.
|
Verandering ten opzichte van baseline ovariële morfologie na 3 maanden
|
|
Ovulatoire disfunctie
Tijdsspanne: Gedurende negen maanden
|
Beoordeeld door de duur van de menstruele cyclus te meten
|
Gedurende negen maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Verandering van basislijnmonster na 3 maanden
|
Bloedcholesterol zal worden geëvalueerd voor alle deelnemers in de 2 studiearmen
|
Verandering van basislijnmonster na 3 maanden
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Verandering van basislijnmetingen na 3 maanden
|
Lichaamssamenstellingsscan met behulp van InBody 120 (de lichaamssamenstellingsanalysator) wordt geëvalueerd voor alle deelnemers in de 2 onderzoeksarmen
|
Verandering van basislijnmetingen na 3 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf het basislijnpunt na 3 maanden
|
De gevalideerde Arabische korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal worden gebruikt om de fysieke activiteit van alle deelnemers te evalueren. En een algehele totale MET-minuten/weekscore voor fysieke activiteit kan worden berekend als: Totale MET-minuten/week voor fysieke activiteit = som van de totale (Wandelen + Matig + Krachtig) MET-minuten/weekscores. ( < 4 : Laag), (4-6 Matig) en ( >6: Krachtig) |
Verandering vanaf het basislijnpunt na 3 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 3 maanden
|
In mmHg.(systolisch en diastolisch)
|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerdere consumptie via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn punt. (Aan het begin van de studie)
|
Alle deelnemers zullen een gevalideerde Arabische voedselfrequentievragenlijst invullen om de eerdere voedingsconsumptie van deze vrouwen te evalueren en te vergelijken met voedingsaanbevelingen.
|
Basislijn punt. (Aan het begin van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shatha Hammad, PhD, the university of Jordan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- den Besten G, van Eunen K, Groen AK, Venema K, Reijngoud DJ, Bakker BM. The role of short-chain fatty acids in the interplay between diet, gut microbiota, and host energy metabolism. J Lipid Res. 2013 Sep;54(9):2325-40. doi: 10.1194/jlr.R036012. Epub 2013 Jul 2.
- Gower BA, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Granger WM, Goss AM, Bates GW. Favourable metabolic effects of a eucaloric lower-carbohydrate diet in women with PCOS. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):550-7. doi: 10.1111/cen.12175. Epub 2013 May 20.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
- Nybacka A, Carlstrom K, Stahle A, Nyren S, Hellstrom PM, Hirschberg AL. Randomized comparison of the influence of dietary management and/or physical exercise on ovarian function and metabolic parameters in overweight women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Moghetti P, Castello R, Negri C, Tosi F, Perrone F, Caputo M, Zanolin E, Muggeo M. Metformin effects on clinical features, endocrine and metabolic profiles, and insulin sensitivity in polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month trial, followed by open, long-term clinical evaluation. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):139-46. doi: 10.1210/jcem.85.1.6293.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Corbould A. Effects of androgens on insulin action in women: is androgen excess a component of female metabolic syndrome? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Oct;24(7):520-32. doi: 10.1002/dmrr.872.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Bhathena RK. Insulin resistance and the long-term consequences of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2011;31(2):105-10. doi: 10.3109/01443615.2010.539722.
- Karimzadeh MA, Javedani M. An assessment of lifestyle modification versus medical treatment with clomiphene citrate, metformin, and clomiphene citrate-metformin in patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):216-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.078. Epub 2009 May 21.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Robertson IK, Ball MJ. Effects of a controlled diet supplemented with chickpeas on serum lipids, glucose tolerance, satiety and bowel function. J Am Coll Nutr. 2007 Aug;26(4):334-40. doi: 10.1080/07315724.2007.10719620.
- Barr S, Reeves S, Sharp K, Jeanes YM. An isocaloric low glycemic index diet improves insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome. J Acad Nutr Diet. 2013 Nov;113(11):1523-1531. doi: 10.1016/j.jand.2013.06.347. Epub 2013 Aug 30.
- Balen AH, Laven JS, Tan SL, Dewailly D. Ultrasound assessment of the polycystic ovary: international consensus definitions. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):505-14. doi: 10.1093/humupd/dmg044.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Apridonidze T, Essah PA, Iuorno MJ, Nestler JE. Prevalence and characteristics of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):1929-35. doi: 10.1210/jc.2004-1045. Epub 2004 Dec 28.
- Asemi Z, Samimi M, Tabassi Z, Shakeri H, Sabihi SS, Esmaillzadeh A. Effects of DASH diet on lipid profiles and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1287-93. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.008. Epub 2014 Mar 15.
- Baillargeon JP, Carpentier A. Role of insulin in the hyperandrogenemia of lean women with polycystic ovary syndrome and normal insulin sensitivity. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):886-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.055. Epub 2007 Jun 7.
- Carmina E, Napoli N, Longo RA, Rini GB, Lobo RA. Metabolic syndrome in polycystic ovary syndrome (PCOS): lower prevalence in southern Italy than in the USA and the influence of criteria for the diagnosis of PCOS. Eur J Endocrinol. 2006 Jan;154(1):141-5. doi: 10.1530/eje.1.02058.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. A prospective study of dietary carbohydrate quantity and quality in relation to risk of ovulatory infertility. Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):78-86. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602904. Epub 2007 Sep 19.
- Diamanti-Kandarakis E, Argyrakopoulou G, Economou F, Kandaraki E, Koutsilieris M. Defects in insulin signaling pathways in ovarian steroidogenesis and other tissues in polycystic ovary syndrome (PCOS). J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Apr;109(3-5):242-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.03.014. Epub 2008 Mar 12.
- Goss AM, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Wright Bates G, Gower BA. Effects of a eucaloric reduced-carbohydrate diet on body composition and fat distribution in women with PCOS. Metabolism. 2014 Oct;63(10):1257-64. doi: 10.1016/j.metabol.2014.07.007. Epub 2014 Jul 18.
- Graff SK, Mario FM, Alves BC, Spritzer PM. Dietary glycemic index is associated with less favorable anthropometric and metabolic profiles in polycystic ovary syndrome women with different phenotypes. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1081-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.005. Epub 2013 Jul 2.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Katcher HI, Kunselman AR, Dmitrovic R, Demers LM, Gnatuk CL, Kris-Etherton PM, Legro RS. Comparison of hormonal and metabolic markers after a high-fat, Western meal versus a low-fat, high-fiber meal in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1175-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.035. Epub 2008 Mar 10.
- Kazemi M, McBreairty LE, Chizen DR, Pierson RA, Chilibeck PD, Zello GA. A Comparison of a Pulse-Based Diet and the Therapeutic Lifestyle Changes Diet in Combination with Exercise and Health Counselling on the Cardio-Metabolic Risk Profile in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Sep 30;10(10):1387. doi: 10.3390/nu10101387.
- Luhovyy BL, Mollard RC, Panahi S, Nunez MF, Cho F, Anderson GH. Canned Navy Bean Consumption Reduces Metabolic Risk Factors Associated with Obesity. Can J Diet Pract Res. 2015 Mar;76(1):33-7. doi: 10.3148/cjdpr-2014-030.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Pulse grain consumption and obesity: effects on energy expenditure, substrate oxidation, body composition, fat deposition and satiety. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S46-51. doi: 10.1017/S0007114512000773.
- Marsh KA, Steinbeck KS, Atkinson FS, Petocz P, Brand-Miller JC. Effect of a low glycemic index compared with a conventional healthy diet on polycystic ovary syndrome. Am J Clin Nutr. 2010 Jul;92(1):83-92. doi: 10.3945/ajcn.2010.29261. Epub 2010 May 19.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Panahi S, Nunez M, Hanley A, Anderson GH. Regular consumption of pulses for 8 weeks reduces metabolic syndrome risk factors in overweight and obese adults. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S111-22. doi: 10.1017/S0007114512000712.
- Stamets K, Taylor DS, Kunselman A, Demers LM, Pelkman CL, Legro RS. A randomized trial of the effects of two types of short-term hypocaloric diets on weight loss in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):630-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.023.
- Tayyem RF, Abu-Mweis SS, Bawadi HA, Agraib L, Bani-Hani K. Validation of a food frequency questionnaire to assess macronutrient and micronutrient intake among Jordanians. J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1046-1052. doi: 10.1016/j.jand.2013.08.019. Epub 2013 Nov 12.
- Toscani MK, Mario FM, Radavelli-Bagatini S, Wiltgen D, Matos MC, Spritzer PM. Effect of high-protein or normal-protein diet on weight loss, body composition, hormone, and metabolic profile in southern Brazilian women with polycystic ovary syndrome: a randomized study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):925-30. doi: 10.3109/09513590.2011.564686. Epub 2011 May 31.
- Winham, D. M., & Hutchins, A. M. (2007). Baked bean consumption reduces serum cholesterol in hypercholesterolemic adults. Nutrition Research, 27(7), 380-386. Retrieved from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0271531707001066. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.nutres.2007.04.017
- Winham DM, Hutchins AM, Johnston CS. Pinto bean consumption reduces biomarkers for heart disease risk. J Am Coll Nutr. 2007 Jun;26(3):243-9. doi: 10.1080/07315724.2007.10719607.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Genitale ziekten, vrouw
- Glucosemetabolismestoornissen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Ovariële cysten
- Cysten
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2020-2019/27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .