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FDG-PET/CT陰性の特発性後腹膜線維症患者におけるステロイド治療の早期中止 (METRO)

2025年5月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

特発性後腹膜線維症の FDG-PET/CT 陰性患者におけるステロイド治療の早期中止。前向き多中心研究

特発性後腹膜線維症と診断された成人患者 前向き多中心コホート研究 介入：組み入れ時に1mg/kg/日で9～21ヶ月間のプレドニゾンの投与。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ベースライン訪問時: 適格な患者は、標準的な訪問ケア (診察または入院) 中にスクリーニングされます。 臨床検査、腹部CTスキャン、血液および尿の生物学的検査が行われます。

包含訪問時: 包含および非包含基準の検証後、患者が適格基準を満たしている場合、治験責任医師は患者に治験に関する情報と詳細を提供します。 30 分間の熟考期間の後、同意が得られ、署名されます。

次の手順は 7 日以内にスケジュールされます。

  • 18F-フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影 (FDG-PET/CT) (必須の場合は妊娠検査)
  • バイオコレクションの標本 M0でFDG PET / CTが陽性（代謝亢進グレードIIまたはIII）の患者は、1か月間1mg / kg /日で経口ステロイド（プレドニゾン）を受け取ります。 6ヶ月、9ヶ月で1日7.5mg未満。

M0でFDG-PET / CTが陰性（代謝亢進グレード0またはI）の患者は、研究から除外されます。

フォローアップ訪問 : M6、M9、M12、M15、M21、再発 M6、M12、および M15: これらの訪問中の臨床検査 (血圧測定、体温、心拍数、体重、および IRF に関連する臨床徴候または症状)実行されます。 腹部CTスキャンは、臨床医の判断に応じて、ケアの一環として実行される場合があります。 グルココルチコイドのコンプライアンスと漸減、併用薬および有害事象（重篤な心血管有害事象を含む）が評価され、記録されます。 看護師が血液と尿を採取します。

M9、M21 または再発時 : これらの訪問臨床検査中に、腹部 CT スキャン、FDG-PET/CT 血液および尿の生物学的検査が行われます。

M9: M9 で寛解に達しなかった患者は、治療の失敗と見なされ、研究者による最善の医学的判断に基づいて治療され、研究から除外されます。 M9でプレドニゾン≧7,5mg /日を投与された患者も研究から除外されます。

M9で寛解を達成し、後腹膜線維症の視覚スコアがグレード0またはIのプレドニゾン<7.5mg /日の投与を受けている患者は、ステロイド治療を中止します。

M9で寛解を達成し、プレドニゾンの投与量が7.5mg /日未満で後腹膜線維症の視覚スコアがグレードIIまたはIIIの患者は、実際の投与量でステロイド治療を継続します（医学的判断）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

41

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Agen、フランス、47000
      • Bordeaux、フランス、33604
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
      • Brest、フランス、29200
      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • Médecine interne - Henri-Mondor
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
      • Lille、フランス、59000
        • 積極的、募集していない
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille、フランス、13005
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75018
        • 積極的、募集していない
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Médecine Interne - Bichat
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Médecine interne - Saint Antoine
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • 積極的、募集していない
        • Médecine interne - Delafontaine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 以下の関連によって定義される活動性特発性後腹膜線維症（IRF）の診断：
  • 関連疾患の症状 (付録 17.2) または CRP 値の上昇 (>20 mg/l) および
  • CTスキャンで腹部血管を取り囲む後腹膜大動脈周囲腫瘤

除外基準:

  • 薬物関連後腹膜線維症、活動性感染症（結核など）または悪性腫瘍、全身性血管炎（抗好中球細胞質自己抗体（ANCA）関連血管炎など）、Erdheim-Chester病（付録17.3）、IgG4の患者を含む二次後腹膜線維症疾患が登録されている可能性があります
  • すでに治療されたIRFの再発、
  • -FDG-PET / CTを実行するための禁忌、
  • 造影剤注入によるCT撮影の禁忌、
  • プレドニゾンによる治療の禁忌
  • アクティブな感染
  • -治験に参加する能力を損なうのに十分深刻であるとみなされる急性または慢性肝疾患、
  • -過去5年間の悪性腫瘍の活動性または病歴。 扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を有する個人、および子宮頸部上皮内癌を有する個人は、根治的な外科的治療を受けている場合、登録することができます。
  • -基礎となるIRFに起因することができない400 µmol / Lを超える血清クレアチニンレベル、
  • 組み入れの4週間前から受けた生ワクチン接種、
  • 吸入グルココルチコイド（喘息が記録されている患者を除く）、
  • -過去3か月以内のリツキシマブ、メトトレキサート、アレムツズマブ、シクロホスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトによる以前の治療、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 社会保障制度への非加入、
  • 自由を奪われた対象、法的保護措置下にある対象
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレドニゾン
投与量 : 1mg/kg/日 投与経路 : 経口 治療期間 : 9 ～ 21 か月。
薬：プレドニゾン
フェーズ 4 プレドニゾン 投与量: 1mg/kg/日 (包含時) 投与経路: 経口 治療期間: 9 ～ 21 か月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイド中止から 12 か月後の累積 IRF 再発率を比較します。
時間枠：ステロイド中止後12ヶ月

主要評価項目は、ステロイド中止から 12 か月後の累積 IRF 再発率です。

IRF再発の診断は、臨床的または生物学的基準と放射線学的基準（すなわち、 複合基準):

  • 臨床的または生物学的基準

    • 再発または新たに発症した病気に関連する症状
    • C反応性タンパク質（CRP）の増加 > 20mg/L 他の原因なし
  • また、放射線学的基準では、寛解時に実施された CT スキャンと比較して、後腹膜線維症のサイズが増加していました。

一次エンドポイントは一元的に裁定されます。
ステロイド中止後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG-PET/CT における IRF の代謝亢進の特徴と包含時の進化を分析する
時間枠：包含時
肝臓の FDG 取り込みと比較した後腹膜線維症の FDG 取り込みの視覚的グレード (スコアが 0 ～ III の 1 つの項目で構成される)、
包含時
FDG-PET/CT における IRF の代謝亢進の特徴と包含時の進化を分析する
時間枠：包含時
診断時の後腹膜線維症（関心領域 - ROI）内の最大標準化取り込み値（SUVmax）（M0）
包含時
FDG-PET/CT における IRF の代謝亢進の特徴と包含時の進化を分析する
時間枠：包含時
代謝量（つまり 全体的な病変体積に対する代謝活性体積（MAV）の比） 後腹膜線維症の診断時の FDG 取り込み
包含時
FDG-PET/CTにおけるIRFの代謝亢進の特徴と寛解時の進展を解析する（M9）
時間枠：組み入れ後9ヶ月
肝臓のフルオロデオキシグルコースの取り込みと比較した、後腹膜線維症のフルオロデオキシグルコースの取り込みの視覚的等級 (0 から 3 のスコアが得られる 1 つの項目で構成される) 0 は FDG 結合の欠如を示し、3 は FDG の取り込みが肝臓の取り込みよりも多いことを示します。
組み入れ後9ヶ月
FDG-PET/CTにおけるIRFの代謝亢進の特徴と寛解時の進展を解析する（M9）
時間枠：組み入れ後9ヶ月
寛解時の後腹膜線維症（関心領域 - ROI）内の最大標準化取り込み値（SUVmax）（M9）
組み入れ後9ヶ月
FDG-PET/CTにおけるIRFの代謝亢進の特徴と寛解時の進展を解析する（M9）
時間枠：組み入れ後9ヶ月
代謝量（つまり 後腹膜線維症の FDG 取り込みの寛解 (M9)
組み入れ後9ヶ月
FDG-PET/CT における IRF の代謝亢進の特徴と M21 でのその進化を分析する
時間枠：組み入れ後21ヶ月
肝臓の FDG 取り込みと比較した後腹膜線維症の FDG 取り込みの視覚的グレード (スコアが 0 ～ III の 1 つの項目で構成される)
組み入れ後21ヶ月
FDG-PET/CT における IRF の代謝亢進の特徴と M21 でのその進化を分析する
時間枠：組み入れ後21ヶ月
M21 での後腹膜線維症 (関心領域 - ROI) 内の最大標準化取り込み値 (SUVmax)
組み入れ後21ヶ月
FDG-PET/CT における IRF の代謝亢進の特徴と M21 でのその進化を分析する
時間枠：組み入れ後21ヶ月
代謝量（つまり M21 での後腹膜線維症 FDG 取り込みの代謝活性体積 (MAV) と全体的な病変体積の比
組み入れ後21ヶ月
FDG-PET/CTにおけるIRFの代謝亢進の特徴と再発時の進展を解析する
時間枠：組み入れから組み入れ後21か月まで
肝臓の FDG 取り込みと比較した後腹膜線維症の FDG 取り込みの視覚的グレード (スコアが 0 ～ III の 1 つの項目で構成される)
組み入れから組み入れ後21か月まで
FDG-PET/CTにおけるIRFの代謝亢進の特徴と再発時の進展を解析する
時間枠：組み入れから組み入れ後21か月まで
再発時の後腹膜線維症（関心領域 - ROI）内の最大標準化取り込み値（SUVmax）
組み入れから組み入れ後21か月まで
FDG-PET/CTにおけるIRFの代謝亢進の特徴と再発時の進展を解析する
時間枠：組み入れから組み入れ後21か月まで
代謝量（つまり 代謝活性体積（MAV）と全病変体積の比） 後腹膜線維症の再発時の FDG 取り込み
組み入れから組み入れ後21か月まで
疾患活動性の診断のための FDG-PET/CT における IRF の代謝亢進のパフォーマンスを評価するには、
時間枠：組み入れから21ヶ月
疾患活動性に対するSUVmaxの診断性能
組み入れから21ヶ月
疾患活動性の診断のための FDG-PET/CT における IRF の代謝亢進のパフォーマンスを評価するには、
時間枠：組み入れ後21ヶ月
疾患活動性に対するMAVの診断性能（曲線下面積（AUC）およびYouden指数の性能値）
組み入れ後21ヶ月
M21 で、M9 で治療を継続または中止した患者間でコルチコステロイド療法に関連する有害事象を比較します。
時間枠：組み入れ後21ヶ月
寛解後 12 か月の糖尿病、重度の感染症、骨粗鬆症性骨折、主要な心血管イベントの頻度 (M21)。 重篤な心血管有害事象は、致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、および心血管死の複合体として定義され、M12、M15、および M21 で評価されます。
組み入れ後21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディチェア：Aline DECHANET、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月25日

一次修了 (推定)

2026年11月25日

研究の完了 (推定)

2028年11月25日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP210082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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