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Suspensión temprana del tratamiento con esteroides en pacientes con FDG-PET/TC negativa con fibrosis retroperitoneal idiopática (METRO)

24 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suspensión temprana del tratamiento con esteroides en pacientes con FDG-PET/TC negativos con fibrosis retroperitoneal idiopática. Un estudio multicéntrico prospectivo

Pacientes adultos con diagnóstico de fibrosis retroperitoneal idiopática Estudio de cohorte multicéntrico prospectivo Intervención: administración de prednisona durante 9 a 21 meses a 1 mg/kg/día en el momento de la inclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la visita inicial: los pacientes elegibles serán examinados durante una visita de atención estándar (consulta u hospitalización). Se realizará un examen clínico, una tomografía computarizada abdominal, análisis biológicos de sangre y orina.

En la visita de inclusión: después de la verificación de los criterios de inclusión y no inclusión, si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad, el investigador proporcionará al paciente información y detalles sobre el ensayo. El consentimiento se obtiene y firma después de un período de reflexión de 30 minutos.

El siguiente procedimiento se programará en un plazo de 7 días:

  • Tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET/CT) (prueba de embarazo si es obligatorio)
  • Muestras para la biocolección Los pacientes con FDG PET/TC positiva (hipermetabolismo grado II o III) en M0 recibirán esteroides orales (prednisona) a 1 mg/kg/día durante 1 mes y luego se disminuirá la dosis para obtener <10 mg/día en 6 meses y <7,5mg/día a los 9 meses.

Los pacientes con FDG-PET/TC negativo (hipermetabolismo grado 0 o I) en M0 serán excluidos del estudio.

Visitas de seguimiento: M6, M9,M12,M15,M21, recaída En M6, M12 y M15: Durante estas visitas, examen clínico (medición de la presión arterial, temperatura corporal, frecuencia cardíaca, peso y signos o síntomas clínicos relacionados con la IRF) será realizado. Se puede realizar una tomografía computarizada abdominal como parte de la atención según el criterio del médico. Se evaluará y registrará el cumplimiento y la disminución gradual de los glucocorticoides, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos (incluidos los eventos adversos cardiovasculares graves). Una enfermera recolectará sangre y orina.

En M9, M21 o recidiva: Durante estas visitas se realizará un examen clínico, TAC de abdomen, FDG-PET/TAC de sangre y análisis biológico de orina.

En M9: los pacientes que no lograron la remisión en M9 se consideran fracaso del tratamiento y serán tratados según el criterio médico del investigador y excluidos del estudio. También serán excluidos del estudio los pacientes que tuvieran una dosis de prednisona ≥7,5mg/día en M9.

Los pacientes que alcancen la remisión en M9 y tengan un score visual de fibrosis retroperitoneal grado 0 o I bajo una dosis de prednisona < 7,5 mg/día suspenderán el tratamiento con esteroides.

Los pacientes que lograron la remisión en M9 y tienen un puntaje visual de fibrosis retroperitoneal grado II o III bajo una dosis de prednisona < 7,5 mg/día continuarán el tratamiento con esteroides a la dosis actual (juicio médico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karim SACRE
  • Número de teléfono: 01.40.25.60.19
  • Correo electrónico: karim.sacre@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Activo, no reclutando
        • Médecine interne et maladies infectieuses - GH Sud Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Activo, no reclutando
        • Médecine interne - Ambroise Paré
      • Brest, Francia, 29200
      • Créteil, Francia, 94000
        • Activo, no reclutando
        • Médecine interne - Henri-Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Activo, no reclutando
        • Médecine interne et immunologie clinique - Dijon
      • Lille, Francia, 59000
        • Activo, no reclutando
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, Francia, 13005
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Activo, no reclutando
        • Médecine vasculaire - HEGP
      • Paris, Francia, 75018
        • Activo, no reclutando
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, Francia, 75012
        • Activo, no reclutando
        • Médecine interne - Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Médecine Interne - Bichat
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Activo, no reclutando
        • Médecine interne - Delafontaine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Diagnóstico de fibrosis retroperitoneal (FRI) idiopática activa definida por la asociación de:
  • Síntomas de enfermedades relacionadas (Apéndice 17.2) o nivel elevado de PCR (>20 mg/l) Y
  • Masa periaórtica retroperitoneal que rodea los vasos abdominales en la tomografía computarizada

Criterio de exclusión:

  • Fibrosis retroperitoneal secundaria, incluida la fibrosis retroperitoneal relacionada con fármacos, infecciones activas (como tuberculosis) o neoplasias malignas, vasculitis sistémica (como vasculitis asociada a autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA), enfermedad de Erdheim-Chester (Apéndice 17.3), pacientes con IgG4 la enfermedad puede estar inscrita
  • Recaída de una IRF ya tratada,
  • Contraindicación para realizar FDG-PET/CT,
  • Contraindicación para realizar una tomografía computarizada con inyección de agente de contraste,
  • La contraindicación al tratamiento por prednisona
  • Infección activa
  • Enfermedad hepática aguda o crónica que se considere lo suficientemente grave como para afectar su capacidad para participar en el ensayo,
  • Activo o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años. Las personas con carcinomas de piel de células escamosas o de células basales y las personas con carcinoma de cuello uterino in situ pueden inscribirse si han recibido tratamiento quirúrgico curativo,
  • Nivel de creatinina sérica superior a 400 µmol/L que no puede atribuirse a IRF subyacente,
  • Vacunación viva recibida desde 4 semanas antes de la inclusión,
  • Glucocorticoides inhalados (excepto para pacientes con asma documentada),
  • Cualquier tratamiento previo con rituximab, metotrexato, alemtuzumab, ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato de mofetilo, infliximab, adalimumab, etanercept en los últimos 3 meses,
  • Embarazo o lactancia,
  • No afiliación a un régimen de seguridad social,
  • Sujeto privado de libertad, sujeto bajo medida legal de protección
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisona
Dosis: 1 mg/kg/día en el momento de la inclusión Vía de administración: oral Duración del tratamiento: de 9 a 21 meses.
Droga: Prednisona
Fase 4 Dosis de prednisona: 1 mg/kg/día en el momento de la inclusión Vía de administración: oral Duración del tratamiento: de 9 a 21 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la tasa de recaída acumulada de IRF 12 meses después de la interrupción de los esteroides.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la interrupción de los esteroides

El criterio principal de valoración es la tasa de recaída IRF acumulada 12 meses después de la interrupción de los esteroides.

El diagnóstico de recaída de IRF se basa en la asociación de un criterio clínico o biológico con un criterio radiológico (es decir, criterios compuestos):

  • Criterios clínicos o biológicos

    • Síntomas relacionados con la enfermedad recurrente o de nueva aparición.
    • aumento de la proteína C reactiva (PCR) >20 mg/L sin otra causa
  • Y un criterio radiológico o aumento del tamaño de la fibrosis retroperitoneal en comparación con la tomografía computarizada realizada en remisión.

El criterio principal de valoración se adjudicará de forma centralizada.
12 meses después de la interrupción de los esteroides

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar las características del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/TC y su evolución en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: en la inclusión
Grados visuales de la captación de FDG en la fibrosis retroperitoneal en comparación con la captación de FDG en el hígado (que consta de un ítem que arroja una puntuación de 0 a III),
en la inclusión
Analizar las características del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/TC y su evolución en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: en la inclusión
valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) dentro de la fibrosis retroperitoneal (regiones de interés- ROI) en el momento del diagnóstico (M0)
en la inclusión
Analizar las características del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/TC y su evolución en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: en la inclusión
Volumen metabólico (es decir, relación entre el volumen metabólicamente activo (MAV) y el volumen global de la lesión) de la captación de FDG en la fibrosis retroperitoneal en el momento del diagnóstico
en la inclusión
Analizar las características del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/TC y su evolución en remisión (M9)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
Grados visuales de captación de fluorodesoxiglucosa de fibrosis retroperitoneal en comparación con la captación de fluorodesoxiglucosa en el hígado (que consta de un elemento que produce una puntuación de 0 a 3) Un 0 significa una falta de unión de FDG y un 3 significa una captación de FDG mayor que la captación hepática.
9 meses después de la inclusión
Analizar las características del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/TC y su evolución en remisión (M9)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) dentro de la fibrosis retroperitoneal (regiones de interés-ROI) en remisión (M9)
9 meses después de la inclusión
Analizar las características del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/TC y su evolución en remisión (M9)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
Volumen metabólico (es decir, relación entre el volumen metabólicamente activo (MAV) y el volumen global de la lesión) de la remisión de la captación de FDG de la fibrosis retroperitoneal (M9)
9 meses después de la inclusión
Analizar las características del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/TC y su evolución en M21
Periodo de tiempo: 21 meses después de la inclusión
Grados visuales de la captación de FDG en la fibrosis retroperitoneal en comparación con la captación de FDG en el hígado (que consta de un ítem que arroja una puntuación de 0 a III)
21 meses después de la inclusión
Analizar las características del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/TC y su evolución en M21
Periodo de tiempo: 21 meses después de la inclusión
valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) dentro de la fibrosis retroperitoneal (regiones de interés- ROI) en M21
21 meses después de la inclusión
Analizar las características del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/TC y su evolución en M21
Periodo de tiempo: 21 meses después de la inclusión
Volumen metabólico (es decir, relación entre el volumen metabólicamente activo (MAV) y el volumen global de la lesión) de la captación de FDG por fibrosis retroperitoneal en M21
21 meses después de la inclusión
Analizar las características del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/TC y su evolución en la recaída
Periodo de tiempo: entre la inclusión y 21 meses después de la inclusión
Grados visuales de la captación de FDG en la fibrosis retroperitoneal en comparación con la captación de FDG en el hígado (que consta de un ítem que arroja una puntuación de 0 a III)
entre la inclusión y 21 meses después de la inclusión
Analizar las características del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/TC y su evolución en la recaída
Periodo de tiempo: entre la inclusión y 21 meses después de la inclusión
valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) dentro de la fibrosis retroperitoneal (regiones de interés-ROI) en la recaída
entre la inclusión y 21 meses después de la inclusión
Analizar las características del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/TC y su evolución en la recaída
Periodo de tiempo: entre la inclusión y 21 meses después de la inclusión
Volumen metabólico (es decir, relación entre el volumen metabólicamente activo (MAV) y el volumen global de la lesión) de la captación de FDG en la fibrosis retroperitoneal en la recaída
entre la inclusión y 21 meses después de la inclusión
Para evaluar el rendimiento del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/CT para el diagnóstico de la actividad de la enfermedad,
Periodo de tiempo: 21 meses después de la inclusión
Rendimiento diagnóstico del SUVmáx para la actividad de la enfermedad
21 meses después de la inclusión
Para evaluar el rendimiento del hipermetabolismo de IRF en FDG-PET/CT para el diagnóstico de la actividad de la enfermedad,
Periodo de tiempo: 21 meses después de la inclusión
Rendimiento diagnóstico de MAV (área bajo la curva (AUC) y valores de rendimiento para el índice de Youden) para la actividad de la enfermedad
21 meses después de la inclusión
Comparar en M21 los eventos adversos relacionados con la terapia con corticosteroides entre pacientes que continúan o interrumpen el tratamiento en M9.
Periodo de tiempo: 21 meses después de la inclusión
Frecuencia de diabetes, infección grave, fractura osteoporótica y eventos cardiovasculares mayores 12 meses después de la remisión (M21). Los eventos adversos cardiovasculares graves se definen como una combinación de accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular y se evaluarán en M12, M15 y M21.
21 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Silla de estudio: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

25 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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