此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FDG-PET/CT 阴性特发性腹膜后纤维化患者早期停用类固醇治疗 (METRO)

2025年5月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

FDG-PET/CT 阴性特发性腹膜后纤维化患者早期停止类固醇治疗。前瞻性多中心研究

诊断为特发性腹膜后纤维化的成年患者 前瞻性多中心队列研究 干预：在纳入时以 1mg/kg/天的剂量在 9 至 21 个月期间给予强的松。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

基线访视：符合条件的患者将在标准访视护理（会诊或住院）期间接受筛查。 将进行临床检查、腹部 CT 扫描、血液和尿液生物测试。

纳入访视：在验证纳入和非纳入标准后，如果患者符合资格标准，研究者将向患者提供有关试验的信息和详细信息。 在 30 分钟的思考期后获得并签署同意书。

将在 7 天内安排以下程序：

  • 18F-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描 (FDG-PET/CT)（如果必须进行妊娠试验）
  • 生物收集标本 在 M0 时 FDG PET/CT 呈阳性（II 级或 III 级高代谢）的患者将在 1 个月内以 1mg/kg/天的剂量接受口服类固醇（泼尼松），然后逐渐减量至 <10mg/天6 个月和 9 个月时 <7,5mg/天。

M0 时 FDG-PET/CT 阴性（代谢亢进 0 级或 I 级）的患者将被排除在研究之外。

随访：M6、M9、M12、M15、M21，复发 M6、M12 和 M15：在这些就诊期间进行临床检查（血压测量、体温、心率、体重和与 IRF 相关的临床体征或症状）将被执行。 根据临床医生的判断，腹部 CT 扫描可作为护理的一部分进行。 将评估和记录糖皮质激素依从性和逐渐减量、合并用药和不良事件（包括严重的心血管不良事件）。 护士将收集血液和尿液。

在 M9、M21 或复发时：在这些就诊期间将进行临床检查、腹部 CT 扫描、FDG-PET/CT 血液和尿液生物检测。

在 M9：在 M9 时未能达到缓解的患者被视为治疗失败，将根据研究者的最佳医学判断进行治疗，并排除在研究之外。 在 M9 时泼尼松剂量≥7.5mg/天的患者也将被排除在研究之外。

在 M9 达到缓解并且在强的松剂量 <7.5 毫克/天的情况下腹膜后纤维化视觉评分为 0 级或 I 级的患者将停止类固醇治疗。

在 M9 达到缓解并且在泼尼松剂量 <7,5mg / 天的情况下腹膜后纤维化视觉评分为 II 级或 III 级的患者将继续以实际剂量（医学判断）进行类固醇治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

41

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Agen、法国、47000
      • Bordeaux、法国、33604
      • Boulogne-Billancourt、法国、92100
      • Brest、法国、29200
      • Créteil、法国、94000
      • Dijon、法国、21000
      • Lille、法国、59000
        • 主动，不招人
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille、法国、13005
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • 接触：
      • Paris、法国、75018
        • 主动，不招人
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris、法国、75018
      • Paris、法国、75014
      • Paris、法国、75012
      • Paris、法国、75015
      • Saint-Denis、法国、93200
        • 主动，不招人
        • Médecine interne - Delafontaine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的患者
  • 活动性特发性腹膜后纤维化 (IRF) 的诊断由以下关联定义：
  • 相关疾病症状（附录 17.2）或 CRP 水平升高 (>20 mg/l) 和
  • CT 扫描显示围绕腹部血管的腹膜后主动脉周围肿块

排除标准：

  • 继发性腹膜后纤维化包括药物相关的腹膜后纤维化、活动性感染（如肺结核）或恶性肿瘤、全身性血管炎（如抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关性血管炎）、Erdheim-Chester病（附录17.3）、IgG4患者疾病可能被登记
  • 已治疗的 IRF 复发，
  • 执行 FDG-PET/CT 的禁忌证，
  • 注射造影剂进行CT扫描的禁忌症，
  • 泼尼松治疗的禁忌症
  • 主动感染
  • 被认为严重到足以损害他们参与试验的能力的急性或慢性肝病，
  • 最近 5 年有恶性肿瘤活动或病史。 患有鳞状细胞或基底细胞皮肤癌的个体以及患有原位宫颈癌的个体，如果他们已经接受了根治性手术治疗，则可以入组，
  • 不能归因于基础 IRF 的血清肌酐水平大于 400 µmol/L，
  • 纳入前 4 周开始接受活疫苗接种，
  • 吸入性糖皮质激素（有哮喘病史的患者除外），
  • 在过去 3 个月内接受过利妥昔单抗、甲氨蝶呤、阿仑单抗、环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普的任何既往治疗，
  • 怀孕或哺乳，
  • 不隶属于社会保障制度，
  • 主体被剥夺自由，主体处于法律保护措施之下
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强的松
剂量：1mg/kg/day 给药途径：口服 治疗持续时间：9 至 21 个月。
药品：强的松
第 4 期泼尼松剂量：1mg/kg/天，给药途径：口服治疗持续时间：9 至 21 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较停用类固醇后 12 个月的累积 IRF 复发率。
大体时间：停用类固醇后 12 个月

主要终点是停用类固醇后 12 个月的累积 IRF 复发率。

IRF 复发的诊断基于临床或生物学标准与放射学标准（即 复合标准）：

  • 临床或生物学标准

    • 复发性或新发疾病相关症状
    • 无其他原因的 C 反应蛋白 (CRP) 升高 >20mg/L
  • 与缓解时进行的 CT 扫描相比，腹膜后纤维化大小增加的放射学标准。

主要终点将集中裁定。
停用类固醇后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分析 FDG-PET/CT 中 IRF 高代谢的特征及其在包涵时的演变
大体时间：在包含
与肝脏 FDG 摄取相比，腹膜后纤维化 FDG 摄取的视觉分级（由一项得分为 0 至 III 的项目组成），
在包含
分析 FDG-PET/CT 中 IRF 高代谢的特征及其在包涵时的演变
大体时间：在包含
诊断时腹膜后纤维化（感兴趣区域-ROI）内的最大标准化摄取值 (SUVmax) (M0)
在包含
分析 FDG-PET/CT 中 IRF 高代谢的特征及其在包涵时的演变
大体时间：在包含
代谢量（即 诊断时腹膜后纤维化 FDG 摄取的代谢活性体积 (MAV) 与整体病变体积之比
在包含
分析 FDG-PET/CT 中 IRF 高代谢的特征及其在缓解时的演变 (M9)
大体时间：加入后 9 个月
与肝脏氟脱氧葡萄糖摄取相比，腹膜后纤维化氟脱氧葡萄糖摄取的视觉分级（由得分为 0 至 3 的一项组成）0 表示缺乏 FDG 结合，3 表示 FDG 摄取大于肝脏摄取。
加入后 9 个月
分析 FDG-PET/CT 中 IRF 高代谢的特征及其在缓解时的演变 (M9)
大体时间：加入后 9 个月
缓解时腹膜后纤维化（感兴趣区域-ROI）内的最大标准化摄取值 (SUVmax) (M9)
加入后 9 个月
分析 FDG-PET/CT 中 IRF 高代谢的特征及其在缓解时的演变 (M9)
大体时间：加入后 9 个月
代谢量（即 腹膜后纤维化 FDG 摄取缓解 (M9) 的代谢活性体积 (MAV) 与整体病变体积之比
加入后 9 个月
分析 FDG-PET/CT 中 IRF 的高代谢特征及其在 M21 的演变
大体时间：纳入后 21 个月
与肝脏 FDG 摄取相比，腹膜后纤维化 FDG 摄取的视觉分级（由一项得分为 0 至 III 的项目组成）
纳入后 21 个月
分析 FDG-PET/CT 中 IRF 高代谢的特征及其在 M21 的演变
大体时间：纳入后 21 个月
M21 腹膜后纤维化（感兴趣区域 - ROI）内的最大标准化摄取值 (SUVmax)
纳入后 21 个月
分析 FDG-PET/CT 中 IRF 的高代谢特征及其在 M21 的演变
大体时间：纳入后 21 个月
代谢量（即 M21 时腹膜后纤维化 FDG 摄取的代谢活性体积 (MAV) 与整体病变体积之比
纳入后 21 个月
分析 FDG-PET/CT 中 IRF 高代谢的特征及其在复发时的演变
大体时间：纳入和纳入后 21 个月之间
与肝脏 FDG 摄取相比，腹膜后纤维化 FDG 摄取的视觉分级（由一项得分为 0 至 III 的项目组成）
纳入和纳入后 21 个月之间
分析 FDG-PET/CT 中 IRF 高代谢的特征及其在复发时的演变
大体时间：纳入和纳入后 21 个月之间
复发时腹膜后纤维化（感兴趣区域 - ROI）内的最大标准化摄取值 (SUVmax)
纳入和纳入后 21 个月之间
分析 FDG-PET/CT 中 IRF 高代谢的特征及其在复发时的演变
大体时间：纳入和纳入后 21 个月之间
代谢量（即 复发时腹膜后纤维化 FDG 摄取的代谢活性体积 (MAV) 与整体病变体积之比
纳入和纳入后 21 个月之间
评估 FDG-PET/CT 中 IRF 代谢亢进的表现以诊断疾病活动，
大体时间：纳入后 21 个月
SUVmax 对疾病活动度的诊断性能
纳入后 21 个月
评估 FDG-PET/CT 中 IRF 代谢亢进的表现以诊断疾病活动，
大体时间：纳入后 21 个月
MAV 对疾病活动的诊断性能（曲线下面积 (AUC) 和 Youden 指数的性能值）
纳入后 21 个月
在 M21 比较皮质类固醇治疗 - 在 M9 继续或停止治疗的患者之间的相关不良事件。
大体时间：纳入后 21 个月
缓解后 12 个月糖尿病、严重感染、骨质疏松性骨折和主要心血管事件的频率 (M21)。 严重心血管不良事件定义为非致死性中风、非致死性心肌梗死和心血管死亡的复合事件，将在 M12、M15 和 M21 进行评估
纳入后 21 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 学习椅：Aline DECHANET、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月25日

初级完成 (估计的)

2026年11月25日

研究完成 (估计的)

2028年11月25日

研究注册日期

首次提交

2022年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月21日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP210082

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅