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Arrêt précoce du traitement stéroïdien chez les patients FDG-PET/CT négatifs atteints de fibrose rétropéritonéale idiopathique (METRO)

24 janvier 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Arrêt précoce du traitement stéroïdien chez les patients FDG-PET/CT négatifs atteints de fibrose rétropéritonéale idiopathique. Une étude prospective multicentrique

Patients adultes ayant un diagnostic de fibrose rétropéritonéale idiopathique Etude de cohorte prospective multicentrique Intervention : administration de prednisone pendant 9 à 21 mois à raison de 1mg/kg/jour à l'inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite de référence : les patients éligibles seront dépistés lors d'une visite standard de soins (consultation ou hospitalisation). Un examen clinique, un scanner abdominal, des analyses biologiques sanguines et urinaires seront pratiqués.

Lors de la visite d'inclusion : après vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion, si le patient répond aux critères d'éligibilité, l'investigateur fournira au patient des informations et des détails concernant l'essai. Le consentement est obtenu et signé après un délai de réflexion de 30 minutes.

La procédure suivante sera programmée dans les 7 jours :

  • Tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET/CT) (test de grossesse si obligatoire)
  • Echantillons pour la biocollection Les patients TEP/CT FDG positifs (hypermétabolisme grade II ou III) à M0 recevront des stéroïdes oraux (prednisone) à raison de 1mg/kg/jour pendant 1 mois puis la dose sera diminuée pour obtenir <10mg/jour à 6 mois et <7,5mg/jour à 9 mois.

Les patients avec un FDG-PET/CT négatif (hypermétabolisme grade 0 ou I) à M0 seront exclus de l'étude.

Visites de suivi : M6, M9,M12,M15,M21, rechute A M6, M12, et M15 : Lors de ces visites examen clinique (prise de tension artérielle, température corporelle, fréquence cardiaque, poids et signes ou symptômes cliniques liés à l'IRF) sera réalisée. Un scanner abdominal peut être réalisé dans le cadre des soins selon le jugement du clinicien. L'observance et la diminution progressive des glucocorticoïdes, les médicaments concomitants et les événements indésirables (y compris les événements indésirables cardiovasculaires graves) seront évalués et enregistrés. Une infirmière prélèvera du sang et de l'urine.

A M9, M21 ou en rechute : Lors de ces visites un examen clinique, un scanner abdominal, un FDG-PET/CT des analyses biologiques sanguines et urinaires seront pratiqués.

A M9 : Les patients qui n'ont pas atteint la rémission à M9 sont considérés comme un échec de traitement et seront traités au mieux du jugement médical de l'investigateur et exclus de l'étude. Les patients ayant eu une dose de prednisone ≥7,5mg/jour à M9 seront également exclus de l'étude.

Les patients ayant obtenu une rémission à M9 et ayant un score visuel de fibrose rétropéritonéale grade 0 ou I sous une dose de prednisone <7,5mg/j arrêteront le traitement corticoïde.

Les patients ayant obtenu une rémission à M9 et ayant un score visuel de fibrose rétropéritonéale grade II ou III sous une dose de prednisone <7,5mg/j poursuivront le traitement corticoïde à la dose réelle (avis médical).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France, 47000
      • Bordeaux, France, 33604
        • Actif, ne recrute pas
        • Médecine interne et maladies infectieuses - GH Sud Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Actif, ne recrute pas
        • Médecine interne - Ambroise Paré
      • Brest, France, 29200
      • Créteil, France, 94000
        • Actif, ne recrute pas
        • Médecine interne - Henri-Mondor
      • Dijon, France, 21000
        • Actif, ne recrute pas
        • Médecine interne et immunologie clinique - Dijon
      • Lille, France, 59000
        • Actif, ne recrute pas
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, France, 13005
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Actif, ne recrute pas
        • Médecine vasculaire - HEGP
      • Paris, France, 75018
        • Actif, ne recrute pas
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, France, 75012
        • Actif, ne recrute pas
        • Médecine interne - Saint Antoine
      • Paris, France, 75018
      • Paris, France, 75014
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Actif, ne recrute pas
        • Médecine interne - Delafontaine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Diagnostic de fibrose rétropéritonéale idiopathique (FRI) active définie par l'association de :
  • Symptômes d'une maladie apparentée (Annexe 17.2) ou taux élevé de CRP (> 20 mg/l) ET
  • Masse péri-aortique rétropéritonéale entourant les vaisseaux abdominaux au scanner

Critère d'exclusion:

  • Fibrose rétropéritonéale secondaire, y compris fibrose rétropéritonéale liée aux médicaments, infections actives (telles que la tuberculose) ou tumeurs malignes, vascularite systémique (telle que vascularite associée aux auto-anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (ANCA)), maladie d'Erdheim-Chester (annexe 17.3), patients atteints d'IgG4 la maladie peut être inscrite
  • Rechute d'un IRF déjà traité,
  • Contre-indication à réaliser FDG-PET/CT,
  • Contre-indication à réaliser un scanner avec injection de produit de contraste,
  • Contre-indication au traitement par la prednisone
  • Infection active
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique jugée suffisamment grave pour altérer leur capacité à participer à l'essai,
  • Actif ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années. Les personnes atteintes de carcinomes cutanés épidermoïdes ou basocellulaires et les personnes atteintes d'un carcinome cervical in situ peuvent être inscrites si elles ont reçu un traitement chirurgical curatif,
  • Taux de créatinine sérique supérieur à 400 µmol/L qui ne peut être attribué à l'IRF sous-jacent,
  • Vaccination vivante reçue à partir de 4 semaines avant l'inclusion,
  • Glucocorticoïdes inhalés (sauf pour les patients asthmatiques documentés),
  • Tout traitement antérieur par rituximab, méthotrexate, alemtuzumab, cyclophosphamide, azathioprine, mycophénolate mofétil, infliximab, adalimumab, étanercept au cours des 3 derniers mois,
  • Grossesse ou allaitement,
  • Non-affiliation à un régime de sécurité sociale,
  • Sujet privé de liberté, sujet sous mesure légale de protection
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone
Dose : 1mg/kg/jour à l'inclusion Voie d'administration : orale Durée du traitement : 9 à 21 mois.
Médicament: Prednisone
Phase 4 Prednisone Dose : 1mg/kg/jour à l'inclusion Voie d'administration : orale Durée du traitement : 9 à 21 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux de rechute cumulé de l'IRF 12 mois après l'arrêt des stéroïdes.
Délai: 12 mois après l'arrêt des stéroïdes

Le critère d'évaluation principal est le taux de rechute cumulé de l'IRF 12 mois après l'arrêt des stéroïdes.

Le diagnostic de rechute d'IRF repose sur l'association d'un critère clinique ou biologique à un critère radiologique (i.e. critères composites) :

  • Critères cliniques ou biologiques

    • symptômes récurrents ou liés à une nouvelle maladie
    • augmentation de la protéine C-réactive (CRP) > 20mg/L sans autre cause
  • Et un critère radiologique o augmentation de la taille de la fibrose rétropéritonéale par rapport au scanner réalisé en rémission.

Le critère d'évaluation principal sera évalué de manière centralisée.
12 mois après l'arrêt des stéroïdes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser les caractéristiques de l'hypermétabolisme de l'IRF en FDG-PET/CT et leur évolution à l'inclusion
Délai: à l'insertion
Grades visuels de l'absorption de FDG par la fibrose rétropéritonéale par rapport à l'absorption de FDG par le foie (qui consiste en un élément qui donne un score de 0 à III),
à l'insertion
Analyser les caractéristiques de l'hypermétabolisme de l'IRF en FDG-PET/CT et leur évolution à l'inclusion
Délai: à l'insertion
valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) dans la fibrose rétropéritonéale (régions d'intérêt - ROI) au diagnostic (M0)
à l'insertion
Analyser les caractéristiques de l'hypermétabolisme de l'IRF en FDG-PET/CT et leur évolution à l'inclusion
Délai: à l'insertion
Volume métabolique (c.-à-d. rapport du volume métaboliquement actif (MAV) au volume global de la lésion) de la fibrose rétropéritonéale Absorption du FDG au moment du diagnostic
à l'insertion
Analyser les caractéristiques de l'hypermétabolisme de l'IRF en FDG-PET/CT et leur évolution à la rémission (M9)
Délai: 9 mois après l'inclusion
Grades visuels de l'absorption de fluorodésoxyglucose par la fibrose rétropéritonéale par rapport à l'absorption hépatique de fluorodésoxyglucose (qui consiste en un élément qui donne un score de 0 à 3) A 0 signifie un manque de liaison au FDG et a 3 une absorption de FDG supérieure à l'absorption hépatique signifie.
9 mois après l'inclusion
Analyser les caractéristiques de l'hypermétabolisme de l'IRF en FDG-PET/CT et leur évolution à la rémission (M9)
Délai: 9 mois après l'inclusion
valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) dans la fibrose rétropéritonéale (régions d'intérêt - ROI) à la rémission (M9)
9 mois après l'inclusion
Analyser les caractéristiques de l'hypermétabolisme de l'IRF en FDG-PET/CT et leur évolution à la rémission (M9)
Délai: 9 mois après l'inclusion
Volume métabolique (c.-à-d. rapport du volume métaboliquement actif (MAV) au volume global de la lésion) de la fibrose rétropéritonéale absorption du FDG rémission (M9)
9 mois après l'inclusion
Analyser les caractéristiques de l'hypermétabolisme de l'IRF en FDG-PET/CT et leur évolution à M21
Délai: 21 mois après l'inclusion
Grades visuels de l'absorption de FDG par la fibrose rétropéritonéale par rapport à l'absorption de FDG par le foie (qui consiste en un élément qui donne un score de 0 à III)
21 mois après l'inclusion
Analyser les caractéristiques de l'hypermétabolisme de l'IRF en FDG-PET/CT et leur évolution à M21
Délai: 21 mois après l'inclusion
valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) au sein de la fibrose rétropéritonéale (régions d'intérêt - ROI) à M21
21 mois après l'inclusion
Analyser les caractéristiques de l'hypermétabolisme de l'IRF en FDG-PET/CT et leur évolution à M21
Délai: 21 mois après l'inclusion
Volume métabolique (c.-à-d. rapport du volume métaboliquement actif (MAV) au volume global de la lésion) de la fixation du FDG par la fibrose rétropéritonéale à M21
21 mois après l'inclusion
Analyser les caractéristiques de l'hypermétabolisme de l'IRF en FDG-PET/CT et leur évolution à la rechute
Délai: entre l'inclusion et 21 mois après l'inclusion
Grades visuels de l'absorption de FDG par la fibrose rétropéritonéale par rapport à l'absorption de FDG par le foie (qui consiste en un élément qui donne un score de 0 à III)
entre l'inclusion et 21 mois après l'inclusion
Analyser les caractéristiques de l'hypermétabolisme de l'IRF en FDG-PET/CT et leur évolution à la rechute
Délai: entre l'inclusion et 21 mois après l'inclusion
valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) dans la fibrose rétropéritonéale (régions d'intérêt - ROI) à la rechute
entre l'inclusion et 21 mois après l'inclusion
Analyser les caractéristiques de l'hypermétabolisme de l'IRF en FDG-PET/CT et leur évolution à la rechute
Délai: entre l'inclusion et 21 mois après l'inclusion
Volume métabolique (c.-à-d. rapport du volume métaboliquement actif (MAV) au volume global de la lésion) de la fibrose rétropéritonéale Absorption du FDG lors de la rechute
entre l'inclusion et 21 mois après l'inclusion
Évaluer les performances de l'hypermétabolisme de l'IRF dans FDG-PET/CT pour le diagnostic de l'activité de la maladie,
Délai: 21 mois après l'inclusion
Performances diagnostiques de SUVmax pour l'activité de la maladie
21 mois après l'inclusion
Évaluer les performances de l'hypermétabolisme de l'IRF dans FDG-PET/CT pour le diagnostic de l'activité de la maladie,
Délai: 21 mois après l'inclusion
Performances diagnostiques du MAV (aire sous la courbe (AUC) et valeurs de performance de l'indice de Youden) pour l'activité de la maladie
21 mois après l'inclusion
Comparer à M21 les événements indésirables liés à la corticothérapie entre les patients qui poursuivent ou arrêtent le traitement à M9.
Délai: 21 mois après l'inclusion
Fréquence du diabète, de l'infection grave, de la fracture ostéoporotique et des événements cardiovasculaires majeurs 12 mois après la rémission (M21). Les événements indésirables cardiovasculaires graves sont définis comme un composite d'AVC non mortel, d'infarctus du myocarde non mortel et de décès cardiovasculaire et seront évalués à M12, M15 et M21
21 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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