Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige stopzetting van behandeling met steroïden bij negatieve FDG-PET/CT-patiënten met idiopathische retroperitoneale fibrose (METRO)

21 mei 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vroegtijdige stopzetting van behandeling met steroïden bij negatieve FDG-PET/CT-patiënten met idiopathische retroperitoneale fibrose. Een prospectieve multicentrische studie

Volwassen patiënten met een diagnose van idiopathische retroperitoneale fibrose Prospectieve multicentrische cohortstudie Interventie: toediening van prednison gedurende 9 tot 21 maanden bij inclusie van 1 mg/kg/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij basisbezoek: in aanmerking komende patiënten worden gescreend tijdens een standaardbezoek (consultatie of ziekenhuisopname). Een klinisch onderzoek, een CT-scan van de buik, bloed- en urinebiologisch onderzoek zullen worden uitgevoerd.

Bij inclusiebezoek: Na verificatie van de inclusie- en niet-inclusiecriteria zal de onderzoeker, als de patiënt aan de geschiktheidscriteria voldoet, de patiënt informatie en details over het onderzoek verstrekken. De toestemming wordt verkregen en ondertekend na een bedenktijd van 30 minuten.

De volgende procedure wordt binnen 7 dagen ingepland:

  • 18F-fluordeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET/CT) (zwangerschapstest indien verplicht)
  • Specimens voor de biocollectie Patiënten met positieve FDG PET/CT (hypermetabolisme graad II of III) bij M0 krijgen orale steroïden (prednison) in een dosis van 1 mg/kg/dag gedurende 1 maand en daarna wordt de dosis afgebouwd tot <10 mg/dag bij 6 maanden en <7,5mg/dag op 9 maanden.

Patiënten met een negatieve FDG-PET/CT (hypermetabolisme graad 0 of I) bij M0 zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Vervolgbezoeken: M6, M9,M12,M15,M21, terugval Bij M6, M12 en M15: Tijdens deze bezoeken klinisch onderzoek (bloeddrukmeting, lichaamstemperatuur, hartslag, gewicht en klinische tekenen of symptomen gerelateerd aan IRF) zal worden uitgevoerd. Een abdominale CT-scan kan worden uitgevoerd als onderdeel van de zorg, afhankelijk van het oordeel van de clinicus. Conformiteit met glucocorticoïden en afbouwen, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen (waaronder ernstige cardiovasculaire bijwerkingen) zullen worden beoordeeld en geregistreerd. Een verpleegkundige verzamelt bloed en urine.

Bij M9, M21 of recidief: Tijdens deze bezoeken zullen klinisch onderzoek, een abdominale CT-scan, een FDG-PET/CT bloed- en urinebiologisch onderzoek worden uitgevoerd.

Bij M9: De patiënten die geen remissie bereikten bij M9 worden beschouwd als falende behandeling en zullen naar beste medische oordeel door de onderzoeker worden behandeld en worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De patiënten die een dosis prednison ≥ 7,5 mg / dag hadden op M9, zullen ook worden uitgesloten van de studie.

Patiënten die remissie bereikten bij M9 en een visuele score van retroperitoneale fibrose graad 0 of I hebben bij een dosis prednison <7,5 mg / dag, zullen de behandeling met steroïden stopzetten.

Patiënten die remissie bereikten op M9 en een visuele score van retroperitoneale fibrose graad II of III hebben bij een dosis prednison <7,5 mg / dag, zullen de behandeling met steroïden voortzetten met de werkelijke dosis (medisch oordeel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Créteil, Frankrijk, 94000
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Actief, niet wervend
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Actief, niet wervend
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75012
      • Paris, Frankrijk, 75015
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Actief, niet wervend
        • Médecine interne - Delafontaine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van actieve idiopathische retroperitoneale fibrose (IRF) gedefinieerd door de associatie van:
  • Ziekteverwante symptomen (bijlage 17.2) of verhoogd CRP-gehalte (>20 mg/l) EN
  • Retroperitoneale peri-aorta massa die de buikvaten omringt op CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire retroperitoneale fibrose, waaronder geneesmiddelgerelateerde retroperitoneale fibrose, actieve infecties (zoals tuberculose) of maligniteiten, systemische vasculitis (zoals anti-neutrofiele cytoplasmatische auto-antilichaam (ANCA)-geassocieerde vasculitis), ziekte van Erdheim-Chester (bijlage 17.3), patiënten met IgG4 ziekte kan worden ingeschreven
  • Terugval van een reeds behandelde IRF,
  • Contra-indicatie om FDG-PET/CT uit te voeren,
  • Contra-indicatie om CT-scan uit te voeren met injectie van contrastmiddel,
  • Contra-indicatie voor behandeling met prednison
  • Actieve infectie
  • Acute of chronische leverziekte die voldoende ernstig wordt geacht om hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen te belemmeren,
  • Actieve of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Personen met plaveiselcel- of basaalcelcarcinomen van de huid en personen met cervicaal carcinoom in situ kunnen worden ingeschreven als zij een curatieve chirurgische behandeling hebben ondergaan,
  • Serumcreatininegehalte hoger dan 400 µmol/L dat niet kan worden toegeschreven aan onderliggende IRF,
  • Levende vaccinatie ontvangen vanaf 4 weken voor opname,
  • Geïnhaleerde glucocorticoïden (behalve voor patiënten met gedocumenteerde astma),
  • Elke eerdere behandeling met rituximab, methotrexaat, alemtuzumab, cyclofosfamide, azathioprine, mycofenolaatmofetil, infliximab, adalimumab, etanercept in de afgelopen 3 maanden,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Niet-aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel,
  • Onderwerp van vrijheid beroofd, onderwerp onder beschermingsmaatregel
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison
Dosis: 1 mg/kg/dag bij opname Wijze van toediening: oraal Duur van de behandeling: 9 tot 21 maanden.
Geneesmiddel: Prednison
Fase 4 Prednison Dosis: 1 mg/kg/dag bij opname Wijze van toediening: oraal Duur van de behandeling: 9 tot 21 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter vergelijking van het cumulatieve IRF-terugvalpercentage 12 maanden na stopzetting van steroïden.
Tijdsspanne: 12 maanden na stopzetting van steroïden

Het primaire eindpunt is het cumulatieve IRF-terugvalpercentage 12 maanden na stopzetting van steroïden.

De diagnose IRF-terugval is gebaseerd op de associatie van een klinisch of biologisch criterium met een radiologisch criterium (d.w.z. samengestelde criteria):

  • Klinische of biologische criteria

    • terugkerende of opnieuw optredende ziektegerelateerde symptomen
    • verhoging van C-reactief proteïne (CRP) >20mg/L zonder andere oorzaak
  • En een radiologisch criterium o toename van de grootte van retroperitoneale fibrose in vergelijking met de CT-scan uitgevoerd bij remissie.

Het primaire eindpunt zal centraal worden beoordeeld.
12 maanden na stopzetting van steroïden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de kenmerken van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT en hun evolutie bij opname
Tijdsspanne: bij opname
Visuele graden van FDG-opname door retroperitoneale fibrose in vergelijking met FDG-opname in de lever (bestaande uit één item dat een score van 0 tot III oplevert),
bij opname
Analyse van de kenmerken van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT en hun evolutie bij opname
Tijdsspanne: bij opname
maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) binnen de retroperitoneale fibrose (interessegebieden - ROI) bij diagnose (M0)
bij opname
Analyse van de kenmerken van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT en hun evolutie bij opname
Tijdsspanne: bij opname
Metabool volume (d.w.z. verhouding van metabool actief volume (MAV) tot globaal laesievolume) van retroperitoneale fibrose FDG-opname bij diagnose
bij opname
Om de kenmerken van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT en hun evolutie bij remissie (M9) te analyseren
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Visuele graden van retroperitoneale fibrose-opname van fluordeoxyglucose in vergelijking met opname van fluordeoxyglucose in de lever (bestaande uit één item dat een score van 0 tot 3 oplevert) Een 0 betekent een gebrek aan FDG-binding en een 3 betekent een FDG-opname die groter is dan de opname door de lever.
9 maanden na opname
Om de kenmerken van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT en hun evolutie bij remissie (M9) te analyseren
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) binnen de retroperitoneale fibrose (interessegebieden - ROI) bij remissie (M9)
9 maanden na opname
Om de kenmerken van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT en hun evolutie bij remissie (M9) te analyseren
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Metabool volume (d.w.z. verhouding van metabool actief volume (MAV) tot globaal laesievolume) van retroperitoneale fibrose FDG-opnameremissie (M9)
9 maanden na opname
Analyse van de kenmerken van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT en hun evolutie bij M21
Tijdsspanne: 21 maanden na opname
Visuele graden van FDG-opname door retroperitoneale fibrose in vergelijking met FDG-opname in de lever (bestaande uit één item dat een score van 0 tot III oplevert)
21 maanden na opname
Analyse van de kenmerken van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT en hun evolutie bij M21
Tijdsspanne: 21 maanden na opname
maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) binnen de retroperitoneale fibrose (interessegebieden - ROI) op M21
21 maanden na opname
Analyse van de kenmerken van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT en hun evolutie bij M21
Tijdsspanne: 21 maanden na opname
Metabool volume (d.w.z. verhouding van metabool actief volume (MAV) tot globaal laesievolume) van retroperitoneale fibrose FDG-opname op M21
21 maanden na opname
Analyse van de kenmerken van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT en hun evolutie bij terugval
Tijdsspanne: tussen opname en 21 maanden na opname
Visuele graden van FDG-opname door retroperitoneale fibrose in vergelijking met FDG-opname in de lever (bestaande uit één item dat een score van 0 tot III oplevert)
tussen opname en 21 maanden na opname
Analyse van de kenmerken van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT en hun evolutie bij terugval
Tijdsspanne: tussen opname en 21 maanden na opname
maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) binnen de retroperitoneale fibrose (interessegebieden - ROI) bij terugval
tussen opname en 21 maanden na opname
Analyse van de kenmerken van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT en hun evolutie bij terugval
Tijdsspanne: tussen opname en 21 maanden na opname
Metabool volume (d.w.z. verhouding van metabool actief volume (MAV) tot globaal laesievolume) van retroperitoneale fibrose FDG-opname bij terugval
tussen opname en 21 maanden na opname
Om de prestaties van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT voor diagnose van ziekteactiviteit te beoordelen,
Tijdsspanne: 21 maanden na opname
Diagnostische prestaties van SUVmax voor de ziekteactiviteit
21 maanden na opname
Om de prestaties van hypermetabolisme van IRF in FDG-PET/CT voor diagnose van ziekteactiviteit te beoordelen,
Tijdsspanne: 21 maanden na opname
Diagnostische prestaties van MAV (gebied onder de curve (AUC) en prestatiewaarden voor de Youden-index) voor de ziekteactiviteit
21 maanden na opname
Om op M21 de corticosteroïden-therapiegerelateerde bijwerkingen te vergelijken tussen patiënten die de behandeling voortzetten of stopzetten op M9.
Tijdsspanne: 21 maanden na opname
Frequentie van diabetes, ernstige infectie, osteoporotische fractuur en ernstige cardiovasculaire voorvallen 12 maanden na remissie (M21). Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen worden gedefinieerd als een samenstelling van niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en cardiovasculair overlijden en zullen worden beoordeeld op M12, M15 en M21
21 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren