FDG-PET/CT 음성 특발성 후복막 섬유증 환자에서 스테로이드 치료의 조기 중단 (METRO)
2025년 5월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
FDG-PET/CT 음성 특발성 후복막 섬유증 환자에서 스테로이드 치료의 조기 중단 전향적 다기관 연구
특발성 후복막 섬유증 진단을 받은 성인 환자 전향적 다중심 코호트 연구 중재: 9~21개월 동안 1mg/kg/일의 프레드니손 투여 시작 시.
연구 개요
상세 설명
기준선 방문 시: 적격 환자는 표준 방문 치료(상담 또는 입원) 중에 선별 검사를 받게 됩니다. 임상 검사, 복부 CT 스캔, 혈액 및 소변 생물학적 검사가 수행됩니다.
포함 방문 시: 포함 및 비포함 기준을 확인한 후 환자가 적격성 기준을 충족하는 경우 조사자는 환자에게 시험에 대한 정보 및 세부 정보를 제공합니다. 30분의 숙고 기간 후에 동의를 얻고 서명합니다.
다음 절차는 7일 이내에 예정되어 있습니다.
- 18F-플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET/CT)(필수인 경우 임신 검사)
- 생체 수집을 위한 표본 M0에서 양성 FDG PET/CT(과대사 2등급 또는 3등급) 환자는 1개월 동안 1mg/kg/일의 경구용 스테로이드(프레드니손)를 투여받은 다음 용량을 10mg/일 미만으로 감량합니다. 6개월 및 9개월에 <7,5mg/일.
M0에서 음성 FDG-PET/CT(과대사 등급 0 또는 I)를 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
후속 방문 : M6, M9, M12, M15, M21, 재발 M6, M12 및 M15에서: 이러한 방문 동안 임상 검사(혈압 측정, 체온, 심박수, 체중 및 IRF와 관련된 임상 징후 또는 증상) 수행됩니다. 복부 CT 스캔은 임상의의 판단에 따라 치료의 일부로 수행될 수 있습니다. 글루코코르티코이드 순응도 및 테이퍼링, 병용 약물 및 부작용(심각한 심혈관 부작용 포함)이 평가되고 기록될 것이다. 간호사가 혈액과 소변을 채취합니다.
M9, M21 또는 재발 시: 이러한 방문 임상 검사 중에 복부 CT 스캔, FDG-PET/CT 혈액 및 소변 생물학적 검사가 수행됩니다.
M9에서: M9에서 관해에 도달하지 못한 환자는 치료 실패로 간주되며 조사자가 최선의 의학적 판단에 따라 치료하고 연구에서 제외합니다. M9에서 프레드니손 ≥7,5mg/일 용량을 투여한 환자도 연구에서 제외됩니다.
M9에서 관해에 도달하고 프레드니손 <7,5mg/일 투여량 하에서 후복막 섬유증 시각 점수 등급 0 또는 I인 환자는 스테로이드 치료를 중단합니다.
M9에서 관해를 달성하고 프레드니손 <7,5mg/일 용량 하에서 후복막 섬유증 시각적 점수 등급 II 또는 III을 갖는 환자는 실제 용량에서 스테로이드 치료를 계속할 것입니다(의학적 판단).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karim SACRE
- 전화번호: 01.40.25.60.19
- 이메일: karim.sacre@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Khadija BENALI
- 전화번호: 01.40.25.64.15
- 이메일: khadija.benali@aphp.fr
연구 장소
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Agen, 프랑스, 47000
- 모병
- Médecine interne
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연락하다:
- RORIZ Mélanie
- 이메일: rorizm@ch-agen-nerac.fr
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- 모병
- Médecine interne et maladies infectieuses - GH Sud Haut Lévêque
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연락하다:
- VIALLARD Jean-François
- 이메일: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Médecine interne - Ambroise Paré
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연락하다:
- KAHN Jean-Emmanuel
- 이메일: jean-emmanuelle.kahn@aphp.fr
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Médecine interne
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연락하다:
- POGIOSSIAN Alexan
- 이메일: alexan.pogossian@chu-brest.fr
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Médecine interne - Henri-Mondor
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연락하다:
- MICHEL Marc
- 이메일: marc.michel2@aphp.fr
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Médecine interne et immunologie clinique - Dijon
-
연락하다:
- BONNOTTE Bernard
- 이메일: bernard.bonnotte@chu-dijon.fr
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine interne - Lille
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Médecine Interne - La Timone
-
연락하다:
- SCHLEINITZ Nicolas
- 이메일: nicolas.schleinitz@ap-hm.fr
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
-
연락하다:
- CACOUB Patrice
- 이메일: patrice.cacoub@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모집하지 않고 적극적으로
- Néphrologie - Bichat
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Médecine Interne - Bichat
-
연락하다:
- SACRE Karim
- 이메일: karim.sacre@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Médecine interne - Cochin
-
연락하다:
- MOUTHON Luc
- 이메일: luc.mouthon@cch.aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Médecine interne - Saint Antoine
-
연락하다:
- FAIN Olivier
- 이메일: olivier.fain@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Médecine vasculaire - HEGP
-
연락하다:
- MIRAULT Tristan
- 이메일: tristan.mirault@aphp.fr
-
Saint-Denis, 프랑스, 93200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine interne - Delafontaine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 다음과의 연관성에 의해 정의되는 활동성 특발성 후복막 섬유증(IRF)의 진단:
- 관련 질병 증상(부록 17.2) 또는 상승된 CRP 수치(>20 mg/l) 및
- CT 스캔에서 복부 혈관을 둘러싸고 있는 후복막 대동맥 주위 덩어리
제외 기준:
- 약물 관련 후복막 섬유증, 활성 감염(예: 결핵) 또는 악성종양, 전신성 혈관염(예: 항호중구 세포질 자가항체(ANCA) 관련 혈관염), 에르트하임-체스터병(부록 17.3), IgG4 환자를 포함한 이차성 후복막 섬유증 질병 등록 가능
- 이미 치료된 IRF의 재발,
- FDG-PET/CT 수행에 대한 금기,
- 조영제 주입과 함께 CT 스캔을 수행하는 금기,
- 프레드니손 치료에 대한 금기
- 활성 감염
- 시험에 참여하는 능력을 손상시킬 정도로 충분히 심각한 것으로 간주되는 급성 또는 만성 간 질환,
- 지난 5년 동안 활동성 또는 악성 종양의 병력. 편평 세포 또는 기저 세포 피부 암종이 있는 사람과 자궁경부 상피내암이 있는 사람은 근치적 수술 치료를 받은 경우 등록할 수 있습니다.
- 기본 IRF에 기인할 수 없는 400 µmol/L 이상의 혈청 크레아티닌 수치,
- 편입 4주 전부터 받은 생백신,
- 흡입용 글루코코르티코이드(문서화된 천식이 있는 환자 제외),
- 지난 3개월 이내에 rituximab, methotrexate, alemtuzumab, cyclophosphamide, azathioprine, mycophenolate mofetil, infliximab, adalimumab, etanercept를 사용한 이전 치료,
- 임신이나 모유 수유,
- 사회 보장 체제에 가입하지 않음,
- 자유를 박탈당한 피험자, 법적 보호조치를 받는 피험자
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손
용량 : 포함 시 1mg/kg/일 투여 경로 : 경구 치료 기간: 9~21개월.
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4상 프레드니손 용량: 포함 시 1mg/kg/일 투여 경로: 경구 치료 기간: 9~21개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 중단 후 12개월 동안 누적 IRF 재발률을 비교합니다.
기간: 스테로이드 중단 후 12개월
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1차 종점은 스테로이드 중단 후 12개월의 누적 IRF 재발률입니다. IRF 재발의 진단은 임상적 또는 생물학적 기준과 방사선학적 기준(즉, 복합 기준):
기본 종료점은 중앙에서 판정됩니다. |
스테로이드 중단 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 특성 및 포함 시의 변화 분석
기간: 포함시
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후복막 섬유증 FDG 흡수의 시각적 등급은 간 FDG 흡수(0에서 III의 점수를 생성하는 하나의 항목으로 구성됨)와 비교하여,
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포함시
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FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 특성 및 포함 시의 변화 분석
기간: 포함시
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진단 시 후복막 섬유증(관심 영역-ROI) 내 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)(M0)
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포함시
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FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 특성 및 포함 시의 변화 분석
기간: 포함시
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대사량(즉,
후복막 섬유증의 전체 병변 부피에 대한 MAV(대사 활성 부피)의 비율 진단 시 FDG 흡수
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포함시
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FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 특성 및 관해 시 변화 분석(M9)
기간: 편입 후 9개월
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후복막 섬유증 플루오로데옥시글루코스 흡수의 육안 등급은 간 플루오로데옥시글루코스 흡수(0 내지 3점을 산출하는 하나의 항목으로 구성됨)와 비교하여 0은 FDG 결합의 결여를 의미하고 3은 간 섭취보다 FDG 흡수가 더 크다는 것을 의미한다.
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편입 후 9개월
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FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 특성 및 관해 시 변화 분석(M9)
기간: 편입 후 9개월
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관해 시 후복막 섬유증(관심 영역-ROI) 내 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)(M9)
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편입 후 9개월
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FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 특성 및 관해 시 변화 분석(M9)
기간: 편입 후 9개월
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대사량(즉,
후복막 섬유증 FDG 섭취 완화(M9)의 전체 병변 부피에 대한 대사 활성 부피(MAV) 비율
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편입 후 9개월
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FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 특성 및 M21에서의 진화 분석
기간: 편입 후 21개월
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간 FDG 섭취와 비교한 후복막 섬유증 FDG 섭취의 시각적 등급(0에서 III의 점수를 산출하는 한 항목으로 구성됨)
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편입 후 21개월
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FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 특성 및 M21에서의 진화 분석
기간: 편입 후 21개월
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M21에서 후복막 섬유증(관심 영역-ROI) 내 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
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편입 후 21개월
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FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 특성 및 M21에서의 진화 분석
기간: 편입 후 21개월
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대사량(즉,
M21에서 후복막 섬유증의 FDG 섭취량에 대한 대사적 활성 부피(MAV) 대 전체 병변 부피
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편입 후 21개월
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FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 특성 및 재발 시의 경과를 분석하고자 한다.
기간: 포함과 포함 후 21개월 사이
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간 FDG 섭취와 비교한 후복막 섬유증 FDG 섭취의 시각적 등급(0에서 III의 점수를 산출하는 한 항목으로 구성됨)
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포함과 포함 후 21개월 사이
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FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 특성과 재발 시의 경과를 분석하고자 한다.
기간: 포함과 포함 후 21개월 사이
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재발 시 후복막 섬유증(관심 영역-ROI) 내 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
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포함과 포함 후 21개월 사이
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FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 특성 및 재발 시의 경과를 분석하고자 한다.
기간: 포함과 포함 후 21개월 사이
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대사량(즉,
후복막 섬유증의 전체 병변 부피에 대한 대사적 활성 부피(MAV)의 비율 재발 시 FDG 흡수
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포함과 포함 후 21개월 사이
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질병 활성 진단을 위한 FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 성능을 평가하기 위해,
기간: 편입 후 21개월
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질병 활동에 대한 SUVmax의 진단 성능
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편입 후 21개월
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질병 활성 진단을 위한 FDG-PET/CT에서 IRF의 과대사 성능을 평가하기 위해,
기간: 편입 후 21개월
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질병 활성도에 대한 MAV의 진단 성능(AUC(Area Under the Curve) 및 Youden 지수의 성능 값)
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편입 후 21개월
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M21에서 코르티코스테로이드 요법을 비교하기 위해 - M9에서 치료를 계속하거나 중단한 환자들 사이의 부작용.
기간: 편입 후 21개월
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관해 12개월 후 당뇨병, 중증 감염, 골다공증성 골절 및 주요 심혈관 사건의 빈도(M21).
중대한 심혈관 이상반응은 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심혈관 사망의 복합으로 정의되며 M12, M15 및 M21에서 평가됩니다.
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편입 후 21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .