Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig seponering av steroidbehandling hos negative FDG-PET/CT-pasienter med idiopatisk retroperitoneal fibrose (METRO)

21. mai 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlig seponering av steroidbehandling hos negative FDG-PET/CT-pasienter med idiopatisk retroperitoneal fibrose. En prospektiv multisentrisk studie

Voksne pasienter med diagnosen idiopatisk retroperitoneal fibrose Prospektiv multisentrisk kohortstudie Intervensjon: administrasjon av prednison i løpet av 9 til 21 måneder med 1 mg/kg/dag ved inklusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline-besøk: Kvalifiserte pasienter vil bli screenet under en standard besøksbehandling (konsultasjon eller sykehusinnleggelse). Det vil bli utført en klinisk undersøkelse, en abdominal CT-skanning, biologiske blod- og urinprøver.

Ved inklusjonsbesøk: Etter verifisering av inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene, hvis pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil utrederen gi pasienten informasjon og detaljer om forsøket. Samtykket innhentes og signeres etter en betenkningstid på 30 minutter.

Følgende prosedyre vil bli planlagt innen 7 dager:

  • 18F-fluorodeoksyglukose-positron emisjonstomografi (FDG-PET/CT) (graviditetstest hvis obligatorisk)
  • Prøver for bioinnsamlingen Pasienter med positiv FDG PET/CT (hypermetabolisme grad II eller III) ved M0 vil få orale steroider (prednison) med 1 mg/kg/dag i løpet av 1 måned og deretter trappes dosen ned for å oppnå <10 mg/dag kl. 6 måneder og <7,5 mg/dag ved 9 måneder.

Pasienter med negativ FDG-PET/CT (hypermetabolisme grad 0 eller I) ved M0 vil bli ekskludert fra studien.

Oppfølgingsbesøk: M6, M9,M12,M15,M21, tilbakefall Ved M6, M12 og M15: Under disse besøkene klinisk undersøkelse (blodtrykksmåling, kroppstemperatur, hjertefrekvens, vekt og kliniske tegn eller symptomer relatert til IRF) Vil bli utført. En abdominal CT-skanning kan utføres som en del av behandlingen avhengig av klinikerens vurdering. Glukokortikoidoverholdelse og nedtrapping, samtidige medisiner og bivirkninger (inkludert alvorlige kardiovaskulære bivirkninger) vil bli vurdert og registrert. En sykepleier vil samle blod og urin.

Ved M9, M21 eller tilbakefall: Under disse besøkene vil klinisk undersøkelse bli utført en abdominal CT-skanning, en FDG-PET/CT blod- og urinbiologiske tester.

Ved M9: Pasientene som ikke klarte å oppnå remisjon ved M9, anses som behandlingssvikt og vil bli behandlet etter beste medisinske skjønn av etterforskeren og ekskludert fra studien. Pasientene som hadde en dose prednison ≥7,5 mg/dag ved M9 vil også bli ekskludert fra studien.

Pasienter som oppnådde remisjon ved M9 og har en retroperitoneal fibrose visuell score grad 0 eller I under en dose prednison <7,5 mg/dag, vil avbryte behandling med steroider.

Pasienter som oppnådde remisjon ved M9 og har en retroperitoneal fibrose visuell poengsum grad II eller III under en dose prednison <7,5 mg/dag, vil fortsette steroidbehandling med den faktiske dosen (medisinsk vurdering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Médecine interne - Henri-Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Médecine Interne - Bichat
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Médecine interne - Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine interne - Delafontaine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Diagnose av aktiv idiopatisk retroperitoneal fibrose (IRF) definert av assosiasjonen av:
  • Beslektede sykdomssymptomer (vedlegg 17.2) eller forhøyet CRP-nivå (>20 mg/l) OG
  • Retroperitoneal peri-aorta-masse som omgir abdominalkarene på CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær retroperitoneal fibrose inkludert legemiddelrelatert retroperitoneal fibrose, aktive infeksjoner (som tuberkulose) eller maligniteter, systemisk vaskulitt (som anti-nøytrofilt cytoplasmatisk autoantistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt), Erdheim-Chester sykdom (vedlegg 17.3), pasienter med Ig4 sykdom kan være registrert
  • Tilbakefall av en allerede behandlet IRF,
  • Kontraindikasjon for å utføre FDG-PET/CT,
  • Kontraindikasjon for å utføre CT-skanning med injeksjon av kontrastmiddel,
  • Kontraindikasjon for behandling med prednison
  • Aktiv infeksjon
  • Akutt eller kronisk leversykdom som anses som tilstrekkelig alvorlig til å svekke deres evne til å delta i forsøket,
  • Aktiv eller tidligere malignitet de siste 5 årene. Personer med plateepitel- eller basalcelle-hudkarsinomer og personer med livmorhalskreft in situ kan bli registrert hvis de har fått kurativ kirurgisk behandling,
  • Serumkreatininnivå større enn 400 µmol/L som ikke kan tilskrives underliggende IRF,
  • Levende vaksinasjon mottatt fra 4 uker før inkludering,
  • Inhalerte glukokortikoider (bortsett fra pasienter med dokumentert astma),
  • Eventuell tidligere behandling med rituximab, metotreksat, alemtuzumab, cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolatmofetil, infliksimab, adalimumab, etanercept i løpet av de siste 3 månedene,
  • Graviditet eller amming,
  • Ikke-tilknytning til et trygderegime,
  • Subjekt fratatt frihet, underlagt et rettslig beskyttende tiltak
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison
Dose: 1mg/kg/dag ved inkludering Administrasjonsvei: oral Behandlingsvarighet: 9 til 21 måneder.
Legemiddel: Prednison
Fase 4 Prednison Dose: 1mg/kg/dag ved inklusjon Administrasjonsvei: oral Behandlingsvarighet: 9 til 21 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den kumulative IRF-tilbakefallsfrekvensen 12 måneder etter seponering av steroider.
Tidsramme: 12 måneder etter seponering av steroider

Det primære endepunktet er den kumulerte IRF-tilbakefallsfrekvensen 12 måneder etter seponering av steroider.

Diagnosen av IRF-tilbakefall er basert på assosiasjonen av et klinisk eller biologisk kriterium med et radiologisk kriterium (dvs. sammensatte kriterier):

  • Kliniske eller biologiske kriterier

    • tilbakevendende eller nyoppståtte sykdomsrelaterte symptomer
    • økning i C-reaktivt protein (CRP) >20mg/L uten annen årsak
  • Og et radiologisk kriterium o økt størrelse på retroperitoneal fibrose sammenlignet med CT-skanningen utført ved remisjon.

Det primære endepunktet vil bli sentralt bedømt.
12 måneder etter seponering av steroider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å analysere egenskapene til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT og deres utvikling ved inkludering
Tidsramme: ved inkludering
Visuelle grader av retroperitoneal fibrose FDG-opptak sammenlignet med lever-FDG-opptak (som består av ett element som gir en poengsum på 0 til III),
ved inkludering
Å analysere egenskapene til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT og deres utvikling ved inkludering
Tidsramme: ved inkludering
maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) innenfor retroperitoneal fibrose (regioner av interesse - ROI) ved diagnose (M0)
ved inkludering
Å analysere egenskapene til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT og deres utvikling ved inkludering
Tidsramme: ved inkludering
Metabolsk volum (dvs. forholdet mellom metabolsk aktivt volum (MAV) og globalt lesjonsvolum) av retroperitoneal fibrose FDG-opptak ved diagnose
ved inkludering
Å analysere egenskapene til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT og deres utvikling ved remisjon (M9)
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
Visuelle grader av retroperitoneal fibrose fluorodeoksyglukoseopptak sammenlignet med leverfluorodeoksyglukoseopptak (som består av ett element som gir en score på 0 til 3) A 0 betyr mangel på FDG-binding og 3 et FDG-opptak større enn leveropptak.
9 måneder etter inkluderingen
Å analysere egenskapene til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT og deres utvikling ved remisjon (M9)
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) innenfor retroperitoneal fibrose (regioner av interesse - ROI) ved remisjon (M9)
9 måneder etter inkluderingen
Å analysere egenskapene til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT og deres utvikling ved remisjon (M9)
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
Metabolsk volum (dvs. forholdet mellom metabolsk aktivt volum (MAV) og globalt lesjonsvolum) av retroperitoneal fibrose FDG-opptaksremisjon (M9)
9 måneder etter inkluderingen
Å analysere egenskapene til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT og deres utvikling ved M21
Tidsramme: 21 måneder etter inkluderingen
Visuelle grader av retroperitoneal fibrose FDG-opptak sammenlignet med lever-FDG-opptak (som består av ett element som gir en score på 0 til III)
21 måneder etter inkluderingen
Å analysere egenskapene til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT og deres utvikling ved M21
Tidsramme: 21 måneder etter inkluderingen
maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) innenfor retroperitoneal fibrose (regioner av interesse - ROI) ved M21
21 måneder etter inkluderingen
Å analysere egenskapene til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT og deres utvikling ved M21
Tidsramme: 21 måneder etter inkluderingen
Metabolsk volum (dvs. forholdet mellom metabolsk aktivt volum (MAV) og globalt lesjonsvolum) av retroperitoneal fibrose FDG-opptak ved M21
21 måneder etter inkluderingen
Å analysere egenskapene til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT og deres utvikling ved tilbakefall
Tidsramme: mellom inkludering og 21 måneder etter inkludering
Visuelle grader av retroperitoneal fibrose FDG-opptak sammenlignet med lever-FDG-opptak (som består av ett element som gir en poengsum på 0 til III)
mellom inkludering og 21 måneder etter inkludering
Å analysere egenskapene til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT og deres utvikling ved tilbakefall
Tidsramme: mellom inkludering og 21 måneder etter inkludering
maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) innenfor retroperitoneal fibrose (interesseområder - ROI) ved tilbakefall
mellom inkludering og 21 måneder etter inkludering
Å analysere egenskapene til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT og deres utvikling ved tilbakefall
Tidsramme: mellom inkludering og 21 måneder etter inkludering
Metabolsk volum (dvs. forholdet mellom metabolsk aktivt volum (MAV) og globalt lesjonsvolum) av retroperitoneal fibrose FDG-opptak ved tilbakefall
mellom inkludering og 21 måneder etter inkludering
For å vurdere ytelsen til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT for diagnose av sykdomsaktivitet,
Tidsramme: 21 måneder etter inkluderingen
Diagnostisk ytelse av SUVmax for sykdomsaktiviteten
21 måneder etter inkluderingen
For å vurdere ytelsen til hypermetabolisme av IRF i FDG-PET/CT for diagnose av sykdomsaktivitet,
Tidsramme: 21 måneder etter inkluderingen
Diagnostisk ytelse av MAV (areal under kurven (AUC) og ytelsesverdier for Youden-indeksen) for sykdomsaktiviteten
21 måneder etter inkluderingen
For å sammenligne ved M21 kortikosteroidbehandling - relaterte bivirkninger mellom pasienter som fortsetter eller avbryter behandlingen ved M9.
Tidsramme: 21 måneder etter inkluderingen
Hyppighet av diabetes, alvorlig infeksjon, osteoporotisk fraktur og store kardiovaskulære hendelser 12 måneder etter remisjon (M21). Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er definert som en sammensetning av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt og kardiovaskulær død og vil bli vurdert ved M12, M15 og M21
21 måneder etter inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere