Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidihoidon varhainen lopettaminen negatiivisilla FDG-PET/CT-potilailla, joilla on idiopaattinen retroperitoneaalinen fibroosi (METRO)

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Steroidihoidon varhainen lopettaminen negatiivisilla FDG-PET/CT-potilailla, joilla on idiopaattinen retroperitoneaalinen fibroosi. Tuleva monikeskustutkimus

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen retroperitoneaalinen fibroosi Prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus Interventio: Prednisonin anto 9-21 kuukauden ajan annoksella 1 mg/kg/vrk sisällyttämishetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtötilanteessa käynnillä: Tukikelpoiset potilaat seulotaan normaalin käyntihoidon aikana (konsultaatio tai sairaalahoito). Tehdään kliininen tutkimus, vatsan TT-kuvaus, veri- ja virtsan biologiset testit.

Inkluusiokäynnillä: Jos potilas täyttää kelpoisuuskriteerit, tutkija antaa potilaalle tutkimukseen liittyviä tietoja ja yksityiskohtia sen jälkeen, kun potilas on tutkinut mukaanotto- ja ei-inkluusiokriteerit. Suostumus hankitaan ja allekirjoitetaan 30 minuutin harkinta-ajan jälkeen.

Seuraava toimenpide suunnitellaan 7 päivän sisällä:

  • 18F-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET/CT) (raskaustesti, jos pakollinen)
  • Näytteet biokeräystä varten Potilaat, joilla on positiivinen FDG PET/CT (hypermetabolismi aste II tai III) M0:lla, saavat suun kautta steroideja (prednisonia) 1 mg/kg/vrk 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään, jotta saavutetaan <10 mg/vrk klo. 6 kuukautta ja <7,5 mg/vrk 9 kuukauden iässä.

Potilaat, joilla on negatiivinen FDG-PET/CT (hypermetabolismi aste 0 tai I) M0:ssa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Seurantakäynnit: M6, M9, M12, M15, M21, relapsi M6, M12 ja M15: Näiden käyntien aikana kliininen tutkimus (verenpaineen mittaus, ruumiinlämpö, ​​syke, paino ja IRF:ään liittyvät kliiniset merkit tai oireet) suoritetaan. Vatsan CT-skannaus voidaan tehdä osana hoitoa lääkärin harkinnan mukaan. Glukokortikoidin noudattaminen ja kapeneminen, samanaikainen lääkitys ja haittatapahtumat (mukaan lukien vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat) arvioidaan ja kirjataan. Sairaanhoitaja kerää verta ja virtsan.

M9, M21 tai uusiutuminen: Näiden käyntien aikana tehdään kliinisen tutkimuksen aikana vatsan TT-skannaus, FDG-PET/CT-veri- ja virtsan biologiset testit.

M9:ssä: Potilaat, jotka eivät saavuttaneet remissiota vaiheessa M9, ​​katsotaan epäonnistuneiksi hoidossa, ja heidät hoidetaan tutkijan parhaan lääketieteellisen arvion mukaan ja suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, jotka saivat prednisonia ≥ 7,5 mg/vrk M9:ssä, suljetaan myös pois tutkimuksesta.

Potilaat, jotka saavuttivat remission kohdassa M9 ja joiden retroperitoneaalisen fibroosin visuaalinen pistemäärä on 0 tai I prednisoniannoksella <7,5 mg/vrk, lopettavat steroidihoidon.

Potilaat, jotka saavuttivat remission kohdassa M9 ja joilla on retroperitoneaalinen fibroosi visuaalinen pistemäärä II tai III prednisoniannoksella <7,5 mg/vrk, jatkavat steroidihoitoa todellisella annoksella (lääketieteen arviointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska, 47000
      • Bordeaux, Ranska, 33604
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
      • Brest, Ranska, 29200
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Médecine interne - Henri-Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21000
      • Lille, Ranska, 59000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Médecine Interne - Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Médecine interne - Saint Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine interne - Delafontaine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Aktiivisen idiopaattisen retroperitoneaalisen fibroosin (IRF) diagnoosi, jonka määrittelee:
  • Tautiin liittyvät oireet (Liite 17.2) tai kohonnut CRP-taso (>20 mg/l) JA
  • Retroperitoneaalinen peri-aorttamassa, joka ympäröi vatsan verisuonia CT-skannauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen retroperitoneaalinen fibroosi, mukaan lukien lääkkeisiin liittyvä retroperitoneaalinen fibroosi, aktiiviset infektiot (kuten tuberkuloosi) tai pahanlaatuiset kasvaimet, systeeminen vaskuliitti (kuten neutrofiilien sytoplasmisiin autovasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti), Erdheim-Chesterin tauti (liite 17.3), potilaat, joilla on IgG4 sairaus voidaan rekisteröidä
  • Jo hoidetun IRF:n uusiutuminen,
  • FDG-PET/CT:n suorittamisen vasta-aihe,
  • Kontraindikaatio CT-skannauksen suorittamiselle varjoaineinjektiolla,
  • Prednisonihoidon vasta-aihe
  • Aktiivinen infektio
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus, jonka katsotaan olevan riittävän vakava heikentääkseen heidän kykyään osallistua tutkimukseen,
  • Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Henkilöt, joilla on okasolu- tai tyvisolukarsinooma, ja henkilöt, joilla on kohdunkaulan karsinooma in situ, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet parantavaa kirurgista hoitoa.
  • Seerumin kreatiniinitaso yli 400 µmol/l, jota ei voida katsoa johtuvan taustalla olevasta IRF:stä,
  • Elävät rokotukset, jotka on saatu 4 viikkoa ennen sisällyttämistä,
  • Inhaloitavat glukokortikoidit (paitsi potilaille, joilla on todistettu astma),
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito rituksimabilla, metotreksaatilla, alemtutsumabilla, syklofosfamidilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla, infliksimabilla, adalimumabilla, etanerseptillä viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Raskaus tai imetys,
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus, oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoni
Annos: 1 mg/kg/vrk sisällyttämishetkellä Antoreitti: suun kautta Hoidon kesto: 9-21 kuukautta.
Lääke: Prednisoni
Vaihe 4 Prednisoni Annos: 1 mg/kg/vrk sisällyttämisen yhteydessä Antoreitti: suun kautta Hoidon kesto: 9-21 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kumulatiivista IRF-relapsien määrää 12 kuukautta steroidien käytön lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta steroidien käytön lopettamisen jälkeen

Ensisijainen päätetapahtuma on kumulatiivinen IRF-relapsitaajuus 12 kuukautta steroidihoidon lopettamisen jälkeen.

IRF-relapsin diagnoosi perustuu kliinisen tai biologisen kriteerin yhdistämiseen radiologiseen kriteeriin (esim. yhdistetyt kriteerit):

  • Kliiniset tai biologiset kriteerit

    • toistuvat tai uudet sairauteen liittyvät oireet
    • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) nousu >20 mg/l ilman muuta syytä
  • Ja radiologinen kriteeri o retroperitoneaalisen fibroosin koon lisääntyminen verrattuna remissiossa tehtyyn CT-skannaukseen.

Ensisijainen päätetapahtuma ratkaistaan ​​keskitetysti.
12 kuukautta steroidien käytön lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoida IRF:n hypermetabolismin ominaisuuksia FDG-PET/CT:ssä ja niiden kehitystä inkluusiossa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Retroperitoneaalisen fibroosin FDG:n oton visuaaliset asteet verrattuna maksan FDG:n ottoon (joka koostuu yhdestä pisteestä, joka antaa arvosanan 0–III),
sisällyttämisen yhteydessä
Analysoida IRF:n hypermetabolismin ominaisuuksia FDG-PET/CT:ssä ja niiden kehitystä inkluusiossa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
maksimaalinen standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) retroperitoneaalisessa fibroosissa (kiinnostavat alueet - ROI) diagnoosin yhteydessä (M0)
sisällyttämisen yhteydessä
Analysoida IRF:n hypermetabolismin ominaisuuksia FDG-PET/CT:ssä ja niiden kehitystä inkluusiossa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Aineenvaihduntatilavuus (esim. Metabolisesti aktiivisen tilavuuden (MAV) suhde globaaliin leesion tilavuuteen) retroperitoneaalisen fibroosin FDG:n sisäänotto diagnoosin yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
Analysoida IRF:n hypermetabolismin ominaisuuksia FDG-PET/CT:ssä ja niiden kehitystä remissiossa (M9)
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Retroperitoneaalisen fibroosin fluorodeoksiglukoosin oton visuaaliset arvot verrattuna maksan fluorodeoksiglukoosin ottoon (joka koostuu yhdestä pisteestä, joka antaa pisteet 0–3) A 0 tarkoittaa FDG:n sitoutumisen puutetta ja 3 FDG:n ottoa, joka on suurempi kuin maksan otto.
9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Analysoida IRF:n hypermetabolismin ominaisuuksia FDG-PET/CT:ssä ja niiden kehitystä remissiossa (M9)
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
maksimaalinen standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) retroperitoneaalisen fibroosin sisällä (kiinnostavat alueet - ROI) remissiossa (M9)
9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Analysoida IRF:n hypermetabolismin ominaisuuksia FDG-PET/CT:ssä ja niiden kehitystä remissiossa (M9)
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aineenvaihduntatilavuus (esim. metabolisesti aktiivisen tilavuuden (MAV) suhde globaaliin leesion tilavuuteen) retroperitoneaalisen fibroosin FDG:n sisäänoton remissio (M9)
9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Analysoida IRF:n hypermetabolismin ominaisuuksia FDG-PET/CT:ssä ja niiden kehitystä M21:ssä
Aikaikkuna: 21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Visuaaliset retroperitoneaalisen fibroosin FDG:n oton asteet verrattuna maksan FDG:n ottoon (joka koostuu yhdestä pisteestä, joka antaa arvosanan 0–III)
21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Analysoida IRF:n hypermetabolismin ominaisuuksia FDG-PET/CT:ssä ja niiden kehitystä M21:ssä
Aikaikkuna: 21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) retroperitoneaalisessa fibroosissa (kiinnostavat alueet - ROI) kohdassa M21
21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Analysoida IRF:n hypermetabolismin ominaisuuksia FDG-PET/CT:ssä ja niiden kehitystä M21:ssä
Aikaikkuna: 21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aineenvaihduntatilavuus (esim. metabolisesti aktiivisen tilavuuden (MAV) suhde globaaliin leesion tilavuuteen) retroperitoneaalisen fibroosin FDG:n sisäänoton M21:ssä
21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Analysoida IRF:n hypermetabolismin ominaisuuksia FDG-PET/CT:ssä ja niiden kehitystä uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: sisällyttämisen välillä ja 21 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Visuaaliset retroperitoneaalisen fibroosin FDG:n oton asteet verrattuna maksan FDG:n ottoon (joka koostuu yhdestä pisteestä, joka antaa arvosanan 0–III)
sisällyttämisen välillä ja 21 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Analysoida IRF:n hypermetabolismin ominaisuuksia FDG-PET/CT:ssä ja niiden kehitystä uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: sisällyttämisen välillä ja 21 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
maksimaalinen standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) retroperitoneaalisessa fibroosissa (kiinnostavat alueet - ROI) uusiutumisen yhteydessä
sisällyttämisen välillä ja 21 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Analysoida IRF:n hypermetabolismin ominaisuuksia FDG-PET/CT:ssä ja niiden kehitystä uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: sisällyttämisen välillä ja 21 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Aineenvaihduntatilavuus (esim. metabolisesti aktiivisen tilavuuden (MAV) suhde maailmanlaajuiseen leesion tilavuuteen) retroperitoneaalisen fibroosin FDG:n sisäänotto uusiutumisen yhteydessä
sisällyttämisen välillä ja 21 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
IRF:n hypermetabolismin suorituskyvyn arvioimiseksi FDG-PET/CT:ssä sairauden aktiivisuuden diagnosoimiseksi,
Aikaikkuna: 21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
SUVmaxin diagnostinen suorituskyky taudin aktiivisuuden suhteen
21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
IRF:n hypermetabolismin suorituskyvyn arvioimiseksi FDG-PET/CT:ssä sairauden aktiivisuuden diagnosoimiseksi,
Aikaikkuna: 21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
MAV:n diagnostinen suorituskyky (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja suorituskykyarvot Youden-indeksille) taudin aktiivisuuden osalta
21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kortikosteroidihoitoon liittyvien haittatapahtumien vertailu kohdassa M21 potilailla, jotka jatkavat tai lopettavat hoitoa M9:ssä.
Aikaikkuna: 21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Diabeteksen, vakavan infektion, osteoporoottisen murtuman ja merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys 12 kuukauden kuluttua remissiosta (M21). Vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat määritellään ei-fataalin aivohalvauksen, ei-fataalin sydäninfarktin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmäksi, ja ne arvioidaan kohdissa M12, M15 ja M21
21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa