Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné ukončení léčby steroidy u pacientů s negativní FDG-PET/CT s idiopatickou retroperitoneální fibrózou (METRO)

21. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Časné ukončení léčby steroidy u pacientů s negativní FDG-PET/CT s idiopatickou retroperitoneální fibrózou. Prospektivní multicentrická studie

Dospělí pacienti s diagnózou idiopatické retroperitoneální fibrózy Prospektivní multicentrická kohortová studie Intervence: podávání prednisonu během 9 až 21 měsíců v dávce 1 mg/kg/den při zařazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při základní návštěvě: Způsobilí pacienti budou podrobeni screeningu během standardní návštěvní péče (konzultace nebo hospitalizace). Bude provedeno klinické vyšetření, CT břicha, biologické testy krve a moči.

Při zařazovací návštěvě: Po ověření kritérií pro zařazení a nezařazení, pokud pacient splňuje kritéria způsobilosti, zkoušející poskytne pacientovi informace a podrobnosti týkající se studie. Souhlas je získán a podepsán po lhůtě na rozmyšlenou 30 minut.

Následující postup bude naplánován do 7 dnů:

  • 18F-fluorodeoxyglukóza-pozitronová emisní tomografie (FDG-PET/CT) (těhotenský test, pokud je povinný)
  • Vzorky pro bioodběr Pacienti s pozitivní FDG PET/CT (hypermetabolismus stupně II nebo III) na M0 budou dostávat perorální steroidy (prednison) v dávce 1 mg/kg/den po dobu 1 měsíce a poté bude dávka snižována tak, aby bylo dosaženo <10 mg/den při 6 měsíců a <7,5 mg/den v 9 měsících.

Pacienti s negativní FDG-PET/CT (hypermetabolismus stupeň 0 nebo I) v M0 budou ze studie vyloučeni.

Následné návštěvy: M6, M9, M12, M15, M21, relaps V M6, M12 a M15: Během těchto návštěv klinické vyšetření (měření krevního tlaku, tělesné teploty, srdeční frekvence, hmotnosti a klinických příznaků nebo symptomů souvisejících s IRF) bude provedena. CT břicha může být provedeno jako součást péče v závislosti na úsudku lékaře. Bude hodnocena a zaznamenána kompliance a snižování glukokortikoidů, souběžná medikace a nežádoucí příhody (včetně závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod). Sestra odebere krev a moč.

Při M9, M21 nebo relapsu: Během těchto návštěv bude provedeno klinické vyšetření břišní CT, FDG-PET/CT biologické testy krve a moči.

V M9: Pacienti, kteří nedosáhli remise v M9, jsou považováni za selhání léčby a budou léčeni podle nejlepšího lékařského úsudku zkoušejícím a vyloučeni ze studie. Do studie budou také vyloučeni pacienti, kteří měli dávku prednisonu ≥7,5 mg/den v M9.

Pacienti, kteří dosáhli remise v M9 a mají vizuální skóre retroperitoneální fibrózy stupně 0 nebo I při dávce prednisonu <7,5 mg/den, přeruší léčbu steroidy.

Pacienti, kteří dosáhli remise v M9 a mají vizuální skóre retroperitoneální fibrózy stupně II nebo III při dávce prednisonu <7,5 mg/den, budou pokračovat v léčbě steroidy ve skutečné dávce (lékařské posouzení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
      • Bordeaux, Francie, 33604
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
      • Brest, Francie, 29200
      • Créteil, Francie, 94000
      • Dijon, Francie, 21000
      • Lille, Francie, 59000
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, Francie, 13005
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Aktivní, ne nábor
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75012
      • Paris, Francie, 75015
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine interne - Delafontaine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Diagnóza aktivní idiopatické retroperitoneální fibrózy (IRF) definovaná asociací:
  • Příznaky souvisejícího onemocnění (Příloha 17.2) nebo zvýšená hladina CRP (>20 mg/l) A
  • Retroperitoneální periaortální hmota, která obklopuje břišní cévy na CT

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární retroperitoneální fibróza včetně retroperitoneální fibrózy související s léky, aktivní infekce (jako je tuberkulóza) nebo malignity, systémová vaskulitida (jako je vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými autoprotilátkami (ANCA), Erdheim-Chesterova choroba (příloha 17.3), pacienti s IgG4) nemoc může být zapsána
  • Relaps již léčeného IRF,
  • Kontraindikace k provedení FDG-PET/CT,
  • Kontraindikace provedení CT vyšetření s injekcí kontrastní látky,
  • Kontraindikace léčby prednisonem
  • Aktivní infekce
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater, které je považováno za dostatečně závažné, aby narušilo jejich schopnost účastnit se studie,
  • Aktivní nebo anamnéza malignity v posledních 5 letech. Jedinci se spinocelulárním nebo bazocelulárním karcinomem kůže a jedinci s cervikálním karcinomem in situ mohou být zařazeni, pokud podstoupili kurativní chirurgickou léčbu,
  • Hladina kreatininu v séru vyšší než 400 µmol/l, kterou nelze přičíst základnímu IRF,
  • Živé očkování získané 4 týdny před zařazením,
  • Inhalační glukokortikoidy (kromě pacientů s prokázaným astmatem),
  • Jakákoli předchozí léčba rituximabem, methotrexátem, alemtuzumabem, cyklofosfamidem, azathioprinem, mykofenolát mofetilem, infliximabem, adalimumabem, etanerceptem během posledních 3 měsíců,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • neúčast na systému sociálního zabezpečení,
  • Subjekt zbavený svobody, subjekt pod zákonným ochranným opatřením
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison
Dávka: 1 mg/kg/den při zařazení Způsob podání: orální Délka léčby: 9 až 21 měsíců.
Lék: Prednison
Fáze 4 Dávka prednisonu: 1 mg/kg/den při zařazení Způsob podání: orální Délka léčby: 9 až 21 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat kumulativní míru relapsu IRF 12 měsíců po vysazení steroidů.
Časové okno: 12 měsíců po vysazení steroidů

Primárním cílovým parametrem je kumulovaná míra relapsu IRF 12 měsíců po vysazení steroidů.

Diagnóza relapsu IRF je založena na spojení klinického nebo biologického kritéria s kritériem radiologickým (tj. složená kritéria):

  • Klinická nebo biologická kritéria

    • recidivující nebo nově vzniklé symptomy související s onemocněním
    • zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP) >20 mg/l bez jiné příčiny
  • A radiologické kritérium o zvýšení velikosti retroperitoneální fibrózy ve srovnání s CT skenem provedeným v remisi.

Primární cílový bod bude posuzován centrálně.
12 měsíců po vysazení steroidů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat charakteristiky hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT a jejich vývoj při zařazení
Časové okno: při zařazení
Vizuální stupně vychytávání FDG retroperitoneální fibrózou ve srovnání s vychytáváním FDG v játrech (které se skládají z jedné položky, která dává skóre 0 až III),
při zařazení
Analyzovat charakteristiky hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT a jejich vývoj při zařazení
Časové okno: při zařazení
maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v rámci retroperitoneální fibrózy (oblasti zájmu-ROI) při diagnóze (M0)
při zařazení
Analyzovat charakteristiky hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT a jejich vývoj při zařazení
Časové okno: při zařazení
Metabolický objem (tj. poměr metabolicky aktivního objemu (MAV) ke globálnímu objemu lézí) vychytávání FDG retroperitoneální fibrózou při diagnóze
při zařazení
Analyzovat charakteristiky hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT a jejich vývoj v době remise (M9)
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Vizuální stupně vychytávání fluorodeoxyglukózy retroperitoneální fibrózou ve srovnání s absorpcí fluorodeoxyglukózy v játrech (které se skládají z jedné položky, která dává skóre 0 až 3) 0 znamená nedostatek vazby FDG a 3 znamená příjem FDG větší než příjem játry.
9 měsíců po zařazení
Analyzovat charakteristiky hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT a jejich vývoj v době remise (M9)
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v rámci retroperitoneální fibrózy (oblasti zájmu-ROI) v době remise (M9)
9 měsíců po zařazení
Analyzovat charakteristiky hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT a jejich vývoj v době remise (M9)
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Metabolický objem (tj. poměr metabolicky aktivního objemu (MAV) ke globálnímu objemu lézí) retroperitoneální fibrózy remise vychytávání FDG (M9)
9 měsíců po zařazení
Analyzovat charakteristiky hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT a jejich vývoj na M21
Časové okno: 21 měsíců po zařazení
Vizuální stupně vychytávání FDG retroperitoneální fibrózou ve srovnání s vychytáváním FDG v játrech (které se skládají z jedné položky, která dává skóre 0 až III)
21 měsíců po zařazení
Analyzovat charakteristiky hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT a jejich vývoj na M21
Časové okno: 21 měsíců po zařazení
maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v rámci retroperitoneální fibrózy (oblasti zájmu-ROI) v M21
21 měsíců po zařazení
Analyzovat charakteristiky hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT a jejich vývoj na M21
Časové okno: 21 měsíců po zařazení
Metabolický objem (tj. poměr metabolicky aktivního objemu (MAV) ke globálnímu objemu lézí) vychytávání FDG retroperitoneální fibrózou v M21
21 měsíců po zařazení
Analyzovat charakteristiky hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT a jejich vývoj při relapsu
Časové okno: mezi zařazením a 21 měsíci po zařazení
Vizuální stupně vychytávání FDG retroperitoneální fibrózou ve srovnání s vychytáváním FDG v játrech (které se skládají z jedné položky, která dává skóre 0 až III)
mezi zařazením a 21 měsíci po zařazení
Analyzovat charakteristiky hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT a jejich vývoj při relapsu
Časové okno: mezi zařazením a 21 měsíci po zařazení
maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v rámci retroperitoneální fibrózy (oblasti zájmu-ROI) při relapsu
mezi zařazením a 21 měsíci po zařazení
Analyzovat charakteristiky hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT a jejich vývoj při relapsu
Časové okno: mezi zařazením a 21 měsíci po zařazení
Metabolický objem (tj. poměr metabolicky aktivního objemu (MAV) ke globálnímu objemu lézí) vychytávání FDG retroperitoneální fibrózou při relapsu
mezi zařazením a 21 měsíci po zařazení
K posouzení výkonnosti hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT pro diagnostiku aktivity onemocnění,
Časové okno: 21 měsíců po zařazení
Diagnostický výkon SUVmax pro aktivitu onemocnění
21 měsíců po zařazení
K posouzení výkonnosti hypermetabolismu IRF u FDG-PET/CT pro diagnostiku aktivity onemocnění,
Časové okno: 21 měsíců po zařazení
Diagnostická výkonnost MAV (plocha pod křivkou (AUC) a výkonnostní hodnoty pro Youdenův index) pro aktivitu onemocnění
21 měsíců po zařazení
Porovnat v M21 nežádoucí příhody související s terapií kortikosteroidy mezi pacienty, kteří pokračují nebo přeruší léčbu v M9.
Časové okno: 21 měsíců po zařazení
Frekvence diabetu, těžké infekce, osteoporotické zlomeniny a závažných kardiovaskulárních příhod 12 měsíců po remisi (M21). Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody jsou definovány jako složený nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu a kardiovaskulární úmrtí a budou hodnoceny na M12, M15 a M21
21 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit