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Frühzeitiges Absetzen der Steroidbehandlung bei negativen FDG-PET/CT-Patienten mit idiopathischer retroperitonealer Fibrose (METRO)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frühzeitiges Absetzen der Steroidbehandlung bei negativen FDG-PET/CT-Patienten mit idiopathischer retroperitonealer Fibrose. Eine prospektive multizentrische Studie

Erwachsene Patienten mit Diagnose idiopathischer retroperitonealer Fibrose Prospektive multizentrische Kohortenstudie Intervention: Verabreichung von Prednison über 9 bis 21 Monate mit 1 mg/kg/Tag bei Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Baseline-Besuch: Geeignete Patienten werden während eines Standardbesuchs untersucht (Beratung oder Krankenhausaufenthalt). Es werden eine klinische Untersuchung, ein Abdominal-CT, biologische Blut- und Urintests durchgeführt.

Beim Einschlussbesuch: Wenn der Patient nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien die Eignungskriterien erfüllt, stellt der Prüfarzt dem Patienten Informationen und Einzelheiten zur Studie zur Verfügung. Die Einwilligung wird nach einer Bedenkzeit von 30 Minuten eingeholt und unterschrieben.

Das folgende Verfahren wird innerhalb von 7 Tagen geplant:

  • 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET/CT) (Schwangerschaftstest falls vorgeschrieben)
  • Proben für die Biosammlung Patienten mit positivem FDG-PET/CT (Hypermetabolismus Grad II oder III) bei M0 erhalten orale Steroide (Prednison) mit 1 mg/kg/Tag für 1 Monat und dann wird die Dosis ausgeschlichen, um <10 mg/Tag zu erreichen 6 Monate und <7,5 mg/Tag nach 9 Monaten.

Patienten mit negativem FDG-PET/CT (Hypermetabolismus Grad 0 oder I) bei M0 werden von der Studie ausgeschlossen.

Nachsorgeuntersuchungen: M6, M9, M12, M15, M21, Rückfall Bei M6, M12 und M15: Während dieser Besuche klinische Untersuchung (Blutdruckmessung, Körpertemperatur, Herzfrequenz, Gewicht und klinische Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit IRF) wird aufgeführt. Je nach Ermessen des Arztes kann im Rahmen der Behandlung ein Abdominal-CT durchgeführt werden. Glukokortikoid-Compliance und -Reduzierung, Begleitmedikationen und unerwünschte Ereignisse (einschließlich schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse) werden bewertet und aufgezeichnet. Eine Krankenschwester sammelt Blut und Urin.

Bei M9, M21 oder Rückfall: Während dieser Besuche werden eine klinische Untersuchung, ein Abdominal-CT-Scan, ein FDG-PET/CT-Blut und biologische Urintests durchgeführt.

Bei M9: Die Patienten, die bei M9 keine Remission erreichten, gelten als Behandlungsversagen und werden vom Prüfarzt nach bestem medizinischem Ermessen behandelt und von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten, die bei M9 eine Prednison-Dosis von ≥ 7,5 mg / Tag hatten, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Patienten, die eine Remission bei M9 erreicht haben und einen retroperitonealen Fibrose-Visual-Score-Grad 0 oder I unter einer Prednison-Dosis < 7,5 mg / Tag haben, werden die Steroidbehandlung abbrechen.

Patienten, die bei M9 eine Remission erreicht haben und einen retroperitonealen Fibrose-Visual-Score Grad II oder III unter einer Prednison-Dosis < 7,5 mg / Tag haben, werden die Steroidbehandlung mit der tatsächlichen Dosis fortsetzen (medizinische Beurteilung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Créteil, Frankreich, 94000
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine interne - Delafontaine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Diagnose der aktiven idiopathischen retroperitonealen Fibrose (IRF) definiert durch die Vereinigung von:
  • Symptome einer verwandten Krankheit (Anhang 17.2) oder erhöhter CRP-Spiegel (>20 mg/l) UND
  • Retroperitoneale periaortale Masse, die die Bauchgefäße im CT-Scan umgibt

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre retroperitoneale Fibrose einschließlich arzneimittelbedingter retroperitonealer Fibrose, aktive Infektionen (wie Tuberkulose) oder bösartige Erkrankungen, systemische Vaskulitis (wie Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Autoantikörper (ANCA)-assoziierte Vaskulitis), Erdheim-Chester-Krankheit (Anhang 17.3), Patienten mit IgG4 Krankheit kann eingetragen werden
  • Rückfall einer bereits behandelten IRF,
  • Kontraindikation zur Durchführung von FDG-PET/CT,
  • Kontraindikation zur Durchführung eines CT-Scans mit Kontrastmittelinjektion,
  • Gegenanzeige zur Behandlung von Prednison
  • Aktive Infektion
  • Akute oder chronische Lebererkrankung, die als ausreichend schwer erachtet wird, um ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen,
  • Aktive oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren. Personen mit Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut und Personen mit Zervixkarzinom in situ können aufgenommen werden, wenn sie eine kurative chirurgische Behandlung erhalten haben.
  • Serumkreatininspiegel über 400 µmol/l, der nicht auf zugrunde liegende IRF zurückgeführt werden kann,
  • Lebendimpfung erhalten ab 4 Wochen vor Einschluss,
  • Inhalierte Glukokortikoide (außer bei Patienten mit nachgewiesenem Asthma),
  • Jede frühere Behandlung mit Rituximab, Methotrexat, Alemtuzumab, Cyclophosphamid, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Infliximab, Adalimumab, Etanercept innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem,
  • Der Freiheit entzogenes Subjekt, Subjekt unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison
Dosis: 1 mg/kg/Tag bei Aufnahme Verabreichungsweg: oral Behandlungsdauer: 9 bis 21 Monate.
Arzneimittel: Prednison
Phase 4 Prednison Dosis: 1 mg/kg/Tag bei Aufnahme Verabreichungsweg: oral Behandlungsdauer: 9 bis 21 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kumulativen IRF-Schubrate 12 Monate nach Absetzen von Steroiden.
Zeitfenster: 12 Monate nach Absetzen der Steroide

Der primäre Endpunkt ist die kumulierte IRF-Schubrate 12 Monate nach Absetzen der Steroide.

Die Diagnose eines IRF-Rezidivs basiert auf der Zuordnung eines klinischen oder biologischen Kriteriums zu einem radiologischen Kriterium (d. h. zusammengesetzte Kriterien):

  • Klinische oder biologische Kriterien

    • wiederkehrende oder neu auftretende krankheitsbedingte Symptome
    • Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) >20 mg/L ohne andere Ursache
  • Und ein radiologisches Kriterium o Zunahme der Größe der retroperitonealen Fibrose im Vergleich zum CT-Scan, der in Remission durchgeführt wurde.

Der primäre Endpunkt wird zentral entschieden.
12 Monate nach Absetzen der Steroide

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Merkmale des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT und ihrer Entwicklung bei Aufnahme
Zeitfenster: bei Inklusion
Visuelle Grade der FDG-Aufnahme bei retroperitonealer Fibrose im Vergleich zur FDG-Aufnahme in der Leber (die aus einem Element bestehen, das eine Punktzahl von 0 bis III ergibt),
bei Inklusion
Analyse der Merkmale des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT und ihrer Entwicklung bei Aufnahme
Zeitfenster: bei Inklusion
maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) innerhalb der retroperitonealen Fibrose (Regions of Interest – ROI) bei Diagnose (M0)
bei Inklusion
Analyse der Merkmale des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT und ihrer Entwicklung bei Aufnahme
Zeitfenster: bei Inklusion
Stoffwechselvolumen (d.h. Verhältnis von metabolisch aktivem Volumen (MAV) zu globalem Läsionsvolumen) der FDG-Aufnahme bei retroperitonealer Fibrose zum Zeitpunkt der Diagnose
bei Inklusion
Analyse der Eigenschaften des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT und ihrer Entwicklung bei Remission (M9)
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Visuelle Grade der retroperitonealen Fibrose-Fluordeoxyglucose-Aufnahme im Vergleich zur Leber-Fluordeoxyglucose-Aufnahme (die aus einem Element bestehen, das eine Punktzahl von 0 bis 3 ergibt) A 0 bedeutet einen Mangel an FDG-Bindung und 3 eine FDG-Aufnahme größer als die Leberaufnahme.
9 Monate nach Aufnahme
Analyse der Eigenschaften des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT und ihrer Entwicklung bei Remission (M9)
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) innerhalb der retroperitonealen Fibrose (Regions of Interest – ROI) bei Remission (M9)
9 Monate nach Aufnahme
Analyse der Eigenschaften des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT und ihrer Entwicklung bei Remission (M9)
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Stoffwechselvolumen (d.h. Verhältnis von metabolisch aktivem Volumen (MAV) zu globalem Läsionsvolumen) der retroperitonealen Fibrose FDG-Uptake-Remission (M9)
9 Monate nach Aufnahme
Analyse der Eigenschaften des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT und ihrer Entwicklung bei M21
Zeitfenster: 21 Monate nach Aufnahme
Visuelle Grade der FDG-Aufnahme bei retroperitonealer Fibrose im Vergleich zur FDG-Aufnahme in die Leber (die aus einem Item bestehen, das eine Punktzahl von 0 bis III ergibt)
21 Monate nach Aufnahme
Analyse der Eigenschaften des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT und ihrer Entwicklung bei M21
Zeitfenster: 21 Monate nach Aufnahme
maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) innerhalb der retroperitonealen Fibrose (Regions of Interest – ROI) bei M21
21 Monate nach Aufnahme
Analyse der Eigenschaften des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT und ihrer Entwicklung bei M21
Zeitfenster: 21 Monate nach Aufnahme
Stoffwechselvolumen (d.h. Verhältnis von metabolisch aktivem Volumen (MAV) zu globalem Läsionsvolumen) der retroperitonealen Fibrose-FDG-Aufnahme bei M21
21 Monate nach Aufnahme
Es sollten die Eigenschaften des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT und ihre Entwicklung beim Rückfall analysiert werden
Zeitfenster: zwischen Inklusion und 21 Monate nach der Inklusion
Visuelle Grade der FDG-Aufnahme bei retroperitonealer Fibrose im Vergleich zur FDG-Aufnahme in die Leber (die aus einem Item bestehen, das eine Punktzahl von 0 bis III ergibt)
zwischen Inklusion und 21 Monate nach der Inklusion
Es sollten die Eigenschaften des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT und ihre Entwicklung beim Rückfall analysiert werden
Zeitfenster: zwischen Inklusion und 21 Monate nach der Inklusion
maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) innerhalb der retroperitonealen Fibrose (Regions of Interest – ROI) bei Rezidiv
zwischen Inklusion und 21 Monate nach der Inklusion
Es sollten die Eigenschaften des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT und ihre Entwicklung beim Rückfall analysiert werden
Zeitfenster: zwischen Inklusion und 21 Monate nach der Inklusion
Stoffwechselvolumen (d.h. Verhältnis von metabolisch aktivem Volumen (MAV) zu globalem Läsionsvolumen) der retroperitonealen Fibrose-FDG-Aufnahme bei einem Rückfall
zwischen Inklusion und 21 Monate nach der Inklusion
Um die Leistung des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT zur Diagnose der Krankheitsaktivität zu bewerten,
Zeitfenster: 21 Monate nach Aufnahme
Diagnostische Leistung von SUVmax für die Krankheitsaktivität
21 Monate nach Aufnahme
Um die Leistung des Hypermetabolismus von IRF in FDG-PET/CT zur Diagnose der Krankheitsaktivität zu bewerten,
Zeitfenster: 21 Monate nach Aufnahme
Diagnostische Leistung von MAV (Fläche unter der Kurve (AUC) und Leistungswerte für den Youden-Index) für die Krankheitsaktivität
21 Monate nach Aufnahme
Um bei M21 die mit der Kortikosteroidtherapie zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse zwischen Patienten zu vergleichen, die die Behandlung bei M9 fortsetzen oder abbrechen.
Zeitfenster: 21 Monate nach Aufnahme
Häufigkeit von Diabetes, schweren Infektionen, osteoporotischen Frakturen und schweren kardiovaskulären Ereignissen 12 Monate nach Remission (M21). Schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse sind als eine Kombination aus nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod definiert und werden in M12, M15 und M21 bewertet
21 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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