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Descontinuação precoce do tratamento com esteroides em pacientes com FDG-PET/CT negativos com fibrose retroperitoneal idiopática (METRO)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Descontinuação precoce do tratamento com esteroides em pacientes com FDG-PET/CT negativos com fibrose retroperitoneal idiopática. Um estudo multicêntrico prospectivo

Pacientes adultos com diagnóstico de fibrose retroperitoneal idiopática Estudo de coorte multicêntrico prospectivo Intervenção: administração de prednisona durante 9 a 21 meses na dose de 1mg/kg/dia na inclusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na consulta inicial: Os pacientes elegíveis serão examinados durante uma visita padrão de atendimento (consulta ou hospitalização). Um exame clínico, uma tomografia computadorizada abdominal, testes biológicos de sangue e urina serão realizados.

Na visita de inclusão: Após a verificação dos critérios de inclusão e não inclusão, se o paciente atender aos critérios de elegibilidade, o investigador fornecerá ao paciente informações e detalhes sobre o estudo. O consentimento é obtido e assinado após um período de reflexão de 30 minutos.

O seguinte procedimento será agendado dentro de 7 dias:

  • Tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose (FDG-PET/CT) (teste de gravidez se obrigatório)
  • Amostras para a biocoleta Pacientes com FDG PET/CT positivo (hipermetabolismo grau II ou III) em M0 receberão esteróides orais (prednisona) a 1mg/kg/dia durante 1 mês e, em seguida, a dose será reduzida para obter <10mg/dia em 6 meses e <7,5mg/dia aos 9 meses.

Pacientes com FDG-PET/CT negativo (hipermetabolismo grau 0 ou I) em M0 serão excluídos do estudo.

Visitas de acompanhamento: M6, M9,M12,M15,M21, recaída Em M6, M12 e M15: Durante essas visitas, exame clínico (medição da pressão arterial, temperatura corporal, frequência cardíaca, peso e sinais ou sintomas clínicos relacionados à IRF) será realizado. Uma tomografia computadorizada abdominal pode ser realizada como parte do tratamento, dependendo do julgamento do médico. A adesão e redução gradual dos glicocorticoides, medicações concomitantes e eventos adversos (incluindo eventos adversos cardiovasculares graves) serão avaliados e registrados. Uma enfermeira coletará sangue e urina.

Em M9, M21 ou recaída : Durante essas visitas, serão realizados exame clínico, tomografia computadorizada abdominal, FDG-PET/CT, exames biológicos de sangue e urina.

Em M9: Os pacientes que falharam em atingir a remissão em M9 são considerados como falha do tratamento e serão tratados de acordo com o melhor julgamento médico do investigador e excluídos do estudo. Os pacientes que tiveram dose de prednisona ≥7,5mg/dia em M9 também serão excluídos do estudo.

Pacientes que obtiveram remissão em M9 e apresentam escore visual de fibrose retroperitoneal grau 0 ou I sob dose de prednisona < 7,5mg/dia interromperão o tratamento com esteroides.

Pacientes que obtiveram remissão em M9 e apresentam escore visual de fibrose retroperitoneal grau II ou III sob dose de prednisona < 7,5mg/dia continuarão o tratamento com corticosteróides na dose atual (avaliação médica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Agen, França, 47000
      • Bordeaux, França, 33604
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine interne et maladies infectieuses - GH Sud Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine interne - Ambroise Paré
      • Brest, França, 29200
      • Créteil, França, 94000
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine interne - Henri-Mondor
      • Dijon, França, 21000
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine interne et immunologie clinique - Dijon
      • Lille, França, 59000
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, França, 13005
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine vasculaire - HEGP
      • Paris, França, 75018
        • Ativo, não recrutando
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, França, 75012
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine interne - Saint Antoine
      • Paris, França, 75018
      • Paris, França, 75014
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine interne - Delafontaine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Diagnóstico de fibrose retroperitoneal idiopática ativa (FIR) definida pela associação de:
  • Sintomas de doenças relacionadas (Apêndice 17.2) ou nível elevado de PCR (>20 mg/l) E
  • Massa peri-aórtica retroperitoneal que envolve os vasos abdominais na tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • Fibrose retroperitoneal secundária, incluindo fibrose retroperitoneal relacionada a drogas, infecções ativas (como tuberculose) ou doenças malignas, vasculite sistêmica (como vasculite associada a autoanticorpos citoplasmáticos de neutrófilos (ANCA), doença de Erdheim-Chester (Apêndice 17.3), pacientes com IgG4 doença pode ser registrada
  • Recidiva de uma IRF já tratada,
  • Contra-indicação para realizar FDG-PET/CT,
  • Contra-indicação para realizar tomografia computadorizada com injeção de meio de contraste,
  • Contraindicação ao tratamento com prednisona
  • infecção ativa
  • Doença hepática aguda ou crônica considerada suficientemente grave para prejudicar sua capacidade de participar do estudo,
  • Ativo ou história de malignidade nos últimos 5 anos. Indivíduos com carcinomas escamosos ou basocelulares da pele e indivíduos com carcinoma cervical in situ podem ser inscritos se tiverem recebido tratamento cirúrgico curativo,
  • Nível de creatinina sérica superior a 400 µmol/L que não pode ser atribuído a IRF subjacente,
  • Vacinação viva recebida 4 semanas antes da inclusão,
  • Glicocorticoides inalatórios (exceto para pacientes com asma documentada),
  • Qualquer tratamento anterior com rituximabe, metotrexato, alemtuzumabe, ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato mofetil, infliximabe, adalimumabe, etanercepte nos últimos 3 meses,
  • Gravidez ou amamentação,
  • A não inscrição num regime de segurança social,
  • Sujeito privado de liberdade, sujeito sob medida protetiva legal
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisona
Dose : 1mg/kg/dia na inclusão Via de administração : oral Duração do tratamento: 9 a 21 meses.
Medicamento: Prednisona
Fase 4 Prednisona Dose: 1mg/kg/dia na inclusão Via de administração: oral Duração do tratamento: 9 a 21 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a taxa cumulativa de recaída de IRF 12 meses após a descontinuação dos esteroides.
Prazo: 12 meses após a descontinuação dos esteróides

O endpoint primário é a taxa cumulativa de recaídas de IRF 12 meses após a descontinuação dos esteróides.

O diagnóstico de recidiva de IRF baseia-se na associação de um critério clínico ou biológico com um critério radiológico (i.e. critérios compostos):

  • Critérios clínicos ou biológicos

    • sintomas relacionados à doença recorrente ou de início recente
    • aumento da proteína C reativa (PCR) >20mg/L sem outra causa
  • E um critério radiológico o aumento do tamanho da fibrose retroperitoneal em comparação com a tomografia computadorizada realizada na remissão.

O endpoint primário será julgado centralmente.
12 meses após a descontinuação dos esteróides

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar as características do hipermetabolismo do IRF no FDG-PET/CT e sua evolução na inclusão
Prazo: na inclusão
Graus visuais de captação de FDG na fibrose retroperitoneal em comparação com a captação de FDG no fígado (que consiste em um item que rende uma pontuação de 0 a III),
na inclusão
Analisar as características do hipermetabolismo do IRF no FDG-PET/CT e sua evolução na inclusão
Prazo: na inclusão
valor de captação padronizado máximo (SUVmax) dentro da fibrose retroperitoneal (regiões de interesse - ROI) no diagnóstico (M0)
na inclusão
Analisar as características do hipermetabolismo do IRF no FDG-PET/CT e sua evolução na inclusão
Prazo: na inclusão
Volume metabólico (ou seja, relação entre o volume metabolicamente ativo (MAV) e o volume global da lesão) da captação de FDG na fibrose retroperitoneal no momento do diagnóstico
na inclusão
Analisar as características do hipermetabolismo do IRF no FDG-PET/CT e sua evolução na remissão (M9)
Prazo: 9 meses após a inclusão
Graus visuais de captação de fluorodesoxiglicose na fibrose retroperitoneal em comparação com a captação de fluorodesoxiglicose no fígado (que consiste em um item que rende uma pontuação de 0 a 3).
9 meses após a inclusão
Analisar as características do hipermetabolismo do IRF no FDG-PET/CT e sua evolução na remissão (M9)
Prazo: 9 meses após a inclusão
valor de captação padronizado máximo (SUVmax) dentro da fibrose retroperitoneal (regiões de interesse - ROI) em remissão (M9)
9 meses após a inclusão
Analisar as características do hipermetabolismo do IRF no FDG-PET/CT e sua evolução na remissão (M9)
Prazo: 9 meses após a inclusão
Volume metabólico (ou seja, relação entre o volume metabolicamente ativo (MAV) e o volume global da lesão) da remissão da captação de FDG na fibrose retroperitoneal (M9)
9 meses após a inclusão
Analisar as características do hipermetabolismo de IRF em FDG-PET/CT e sua evolução em M21
Prazo: 21 meses após a inclusão
Graus visuais de captação de FDG na fibrose retroperitoneal em comparação com a captação de FDG no fígado (que consiste em um item que rende uma pontuação de 0 a III)
21 meses após a inclusão
Analisar as características do hipermetabolismo de IRF em FDG-PET/CT e sua evolução em M21
Prazo: 21 meses após a inclusão
valor de captação padronizado máximo (SUVmax) dentro da fibrose retroperitoneal (regiões de interesse - ROI) em M21
21 meses após a inclusão
Analisar as características do hipermetabolismo de IRF em FDG-PET/CT e sua evolução em M21
Prazo: 21 meses após a inclusão
Volume metabólico (ou seja, relação entre o volume metabolicamente ativo (MAV) e o volume global da lesão) da captação de FDG na fibrose retroperitoneal em M21
21 meses após a inclusão
Analisar as características do hipermetabolismo do IRF no FDG-PET/CT e sua evolução na recaída
Prazo: entre a inclusão e 21 meses após a inclusão
Graus visuais de captação de FDG na fibrose retroperitoneal em comparação com a captação de FDG no fígado (que consiste em um item que rende uma pontuação de 0 a III)
entre a inclusão e 21 meses após a inclusão
Analisar as características do hipermetabolismo do IRF no FDG-PET/CT e sua evolução na recaída
Prazo: entre a inclusão e 21 meses após a inclusão
valor de captação padronizado máximo (SUVmax) dentro da fibrose retroperitoneal (regiões de interesse - ROI) na recaída
entre a inclusão e 21 meses após a inclusão
Analisar as características do hipermetabolismo do IRF no FDG-PET/CT e sua evolução na recaída
Prazo: entre a inclusão e 21 meses após a inclusão
Volume metabólico (ou seja, relação entre o volume metabolicamente ativo (MAV) e o volume global da lesão) da captação de FDG na fibrose retroperitoneal na recidiva
entre a inclusão e 21 meses após a inclusão
Avaliar o desempenho do hipermetabolismo de IRF em FDG-PET/CT para diagnóstico de atividade da doença,
Prazo: 21 meses após a inclusão
Desempenho diagnóstico do SUVmax para a atividade da doença
21 meses após a inclusão
Avaliar o desempenho do hipermetabolismo de IRF em FDG-PET/CT para diagnóstico de atividade da doença,
Prazo: 21 meses após a inclusão
Desempenho diagnóstico de MAV (área sob a curva (AUC) e valores de desempenho para o índice de Youden) para a atividade da doença
21 meses após a inclusão
Comparar em M21 os eventos adversos relacionados à corticoterapia entre pacientes que continuam ou descontinuam o tratamento em M9.
Prazo: 21 meses após a inclusão
Frequência de diabetes, infecção grave, fratura osteoporótica e eventos cardiovasculares maiores 12 meses após a remissão (M21). Eventos adversos cardiovasculares graves são definidos como um composto de acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular e serão avaliados em M12, M15 e M21
21 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

25 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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