Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig seponering af steroidbehandling hos negative FDG-PET/CT-patienter med idiopatisk retroperitoneal fibrose (METRO)

21. maj 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlig seponering af steroidbehandling hos negative FDG-PET/CT-patienter med idiopatisk retroperitoneal fibrose. En prospektiv multicentrisk undersøgelse

Voksne patienter med diagnosen idiopatisk retroperitoneal fibrose Prospektivt multicentrisk kohortestudie Intervention: administration af prednison i 9 til 21 måneder med 1 mg/kg/dag ved inklusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baselinebesøg: Berettigede patienter vil blive screenet under en standardbesøgsbehandling (konsultation eller hospitalsindlæggelse). Der vil blive udført en klinisk undersøgelse, en abdominal CT-scanning, blod- og urinbiologiske test.

Ved inklusionsbesøg: Efter verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier, hvis patienten opfylder berettigelseskriterierne, vil investigator give patienten information og detaljer vedrørende forsøget. Samtykket indhentes og underskrives efter en betænkningstid på 30 minutter.

Følgende procedure vil blive planlagt inden for 7 dage:

  • 18F-fluordeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET/CT) (graviditetstest hvis obligatorisk)
  • Prøver til bioindsamlingen Patienter med positiv FDG PET/CT (hypermetabolisme grad II eller III) ved M0 vil modtage orale steroider (prednison) med 1 mg/kg/dag i løbet af 1 måned, og derefter nedtrappes dosis for at opnå <10 mg/dag kl. 6 måneder og <7,5 mg/dag ved 9 måneder.

Patienter med negativ FDG-PET/CT (hypermetabolisme grad 0 eller I) ved M0 vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Opfølgningsbesøg: M6, M9,M12,M15,M21, tilbagefald Ved M6, M12 og M15: Under disse besøg klinisk undersøgelse (blodtryksmåling, kropstemperatur, hjertefrekvens, vægt og kliniske tegn eller symptomer relateret til IRF) vil blive udført. En abdominal CT-scanning kan udføres som en del af plejen afhængigt af klinikerens vurdering. Glukokortikoid compliance og nedtrapning, samtidig medicinering og bivirkninger (herunder alvorlige kardiovaskulære bivirkninger) vil blive vurderet og registreret. En sygeplejerske vil indsamle blod og urin.

Ved M9, M21 eller tilbagefald: Under disse besøg udføres klinisk undersøgelse, en abdominal CT-scanning, en FDG-PET/CT-blod- og urinbiologiske test.

Ved M9: De patienter, der ikke nåede remission ved M9, betragtes som behandlingssvigt og vil blive behandlet efter bedste medicinske skøn af investigator og udelukket fra undersøgelsen. De patienter, som havde en dosis af prednison ≥7,5 mg/dag ved M9, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienter, der opnåede remission ved M9 og har en retroperitoneal fibrose visuel score grad 0 eller I under en dosis af prednison <7,5 mg/dag, vil afbryde behandlingen med steroider.

Patienter, der opnåede remission ved M9 og har en retroperitoneal fibrose visuel score grad II eller III under en dosis af prednison <7,5 mg/dag, vil fortsætte steroidbehandlingen ved den faktiske dosis (medicinsk vurdering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Créteil, Frankrig, 94000
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine interne - Delafontaine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Diagnose af aktiv idiopatisk retroperitoneal fibrose (IRF) defineret ved sammenslutningen af:
  • Beslægtede sygdomssymptomer (bilag 17.2) eller forhøjet CRP-niveau (>20 mg/l) OG
  • Retroperitoneal peri-aorta masse, der omgiver de abdominale kar på CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær retroperitoneal fibrose inklusive lægemiddelrelateret retroperitoneal fibrose, aktive infektioner (såsom tuberkulose) eller maligniteter, systemisk vaskulitis (såsom anti-neutrofilt cytoplasmatisk autoantistof (ANCA)-associeret vaskulitis), Erdheim-Chesters sygdom (bilag 17.3),patienter med Ig4 sygdom kan blive indskrevet
  • Tilbagefald af en allerede behandlet IRF,
  • Kontraindikation til at udføre FDG-PET/CT,
  • Kontraindikation for at udføre CT-scanning med injektion af kontrastmiddel,
  • Kontraindikation til behandling med prednison
  • Aktiv infektion
  • Akut eller kronisk leversygdom, der anses for at være tilstrækkelig alvorlig til at svække deres evne til at deltage i forsøget,
  • Aktiv eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år. Personer med pladecelle- eller basalcellehudkarcinomer og personer med cervikal carcinom in situ kan tilmeldes, hvis de har modtaget kurativ kirurgisk behandling.
  • Serumkreatininniveau større end 400 µmol/L, som ikke kan tilskrives underliggende IRF,
  • Levende vaccination modtaget fra 4 uger før inklusion,
  • Inhalerede glukokortikoider (undtagen patienter med dokumenteret astma),
  • Enhver tidligere behandling med rituximab, methotrexat, alemtuzumab, cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolatmofetil, infliximab, adalimumab, etanercept inden for de seneste 3 måneder,
  • Graviditet eller amning,
  • Ikke-tilknytning til en social sikringsordning,
  • Frihedsberøvet subjekt, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison
Dosis: 1mg/kg/dag ved inklusion Administrationsvej: oral Behandlingsvarighed: 9 til 21 måneder.
Medicin: Prednison
Fase 4 Prednison Dosis: 1mg/kg/dag ved inklusion Administrationsvej: oral Behandlingsvarighed: 9 til 21 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den kumulative IRF-tilbagefaldsrate 12 måneder efter seponering af steroider.
Tidsramme: 12 måneder efter seponering af steroider

Det primære endepunkt er den kumulerede IRF-tilbagefaldsrate 12 måneder efter seponering af steroider.

Diagnosen af ​​IRF-tilbagefald er baseret på associeringen af ​​et klinisk eller biologisk kriterium med et radiologisk kriterium (dvs. sammensatte kriterier):

  • Kliniske eller biologiske kriterier

    • tilbagevendende eller nyopståede sygdomsrelaterede symptomer
    • stigning i C-reaktivt protein (CRP) >20mg/L uden anden årsag
  • Og et radiologisk kriterium o øget retroperitoneal fibrosestørrelse sammenlignet med CT-scanningen udført ved remission.

Det primære endepunkt vil blive bedømt centralt.
12 måneder efter seponering af steroider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere karakteristikaene ved hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT og deres udvikling ved inklusion
Tidsramme: ved inklusion
Visuelle grader af retroperitoneal fibrose FDG-optagelse sammenlignet med lever-FDG-optagelse (som består af ét element, der giver en score på 0 til III),
ved inklusion
At analysere karakteristikaene ved hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT og deres udvikling ved inklusion
Tidsramme: ved inklusion
maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) inden for retroperitoneal fibrose (interesseområder - ROI) ved diagnose (M0)
ved inklusion
At analysere karakteristikaene ved hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT og deres udvikling ved inklusion
Tidsramme: ved inklusion
Metabolisk volumen (dvs. forholdet mellem metabolisk aktivt volumen (MAV) og global læsionsvolumen) af retroperitoneal fibrose FDG-optagelse ved diagnose
ved inklusion
At analysere karakteristikaene ved hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT og deres udvikling ved remission (M9)
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
Visuelle grader af retroperitoneal fibrose fluorodeoxyglucose optagelse sammenlignet med lever fluorodeoxyglucose optagelse (som består af et element, der giver en score på 0 til 3) A 0 betyder en mangel på FDG binding og en 3 en FDG optagelse større end lever optagelse.
9 måneder efter optagelsen
At analysere karakteristikaene ved hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT og deres udvikling ved remission (M9)
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) inden for retroperitoneal fibrose (interesseområder - ROI) ved remission (M9)
9 måneder efter optagelsen
At analysere karakteristikaene ved hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT og deres udvikling ved remission (M9)
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
Metabolisk volumen (dvs. forholdet mellem metabolisk aktivt volumen (MAV) og global læsionsvolumen) af retroperitoneal fibrose FDG-optagelsesremission (M9)
9 måneder efter optagelsen
At analysere karakteristikaene ved hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT og deres udvikling ved M21
Tidsramme: 21 måneder efter optagelsen
Visuelle grader af retroperitoneal fibrose FDG-optagelse sammenlignet med lever-FDG-optagelse (som består af ét element, der giver en score på 0 til III)
21 måneder efter optagelsen
At analysere karakteristikaene ved hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT og deres udvikling ved M21
Tidsramme: 21 måneder efter optagelsen
maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) inden for den retroperitoneale fibrose (interesseområder - ROI) ved M21
21 måneder efter optagelsen
At analysere karakteristikaene ved hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT og deres udvikling ved M21
Tidsramme: 21 måneder efter optagelsen
Metabolisk volumen (dvs. forholdet mellem metabolisk aktivt volumen (MAV) og global læsionsvolumen) af retroperitoneal fibrose FDG-optagelse ved M21
21 måneder efter optagelsen
At analysere karakteristikaene ved hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT og deres udvikling ved tilbagefald
Tidsramme: mellem optagelse og 21 måneder efter optagelse
Visuelle grader af retroperitoneal fibrose FDG-optagelse sammenlignet med lever-FDG-optagelse (som består af et element, der giver en score på 0 til III)
mellem optagelse og 21 måneder efter optagelse
At analysere karakteristikaene ved hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT og deres udvikling ved tilbagefald
Tidsramme: mellem optagelse og 21 måneder efter optagelse
maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) inden for retroperitoneal fibrose (interesseområder - ROI) ved tilbagefald
mellem optagelse og 21 måneder efter optagelse
At analysere karakteristikaene ved hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT og deres udvikling ved tilbagefald
Tidsramme: mellem optagelse og 21 måneder efter optagelse
Metabolisk volumen (dvs. forholdet mellem metabolisk aktivt volumen (MAV) og global læsionsvolumen) af retroperitoneal fibrose FDG-optagelse ved tilbagefald
mellem optagelse og 21 måneder efter optagelse
At vurdere ydeevnen af ​​hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT til diagnosticering af sygdomsaktivitet,
Tidsramme: 21 måneder efter optagelsen
Diagnostisk ydeevne af SUVmax for sygdomsaktiviteten
21 måneder efter optagelsen
At vurdere ydeevnen af ​​hypermetabolisme af IRF i FDG-PET/CT til diagnosticering af sygdomsaktivitet,
Tidsramme: 21 måneder efter optagelsen
Diagnostisk ydeevne af MAV (areal under kurven (AUC) og ydeevneværdier for Youden-indekset) for sygdomsaktiviteten
21 måneder efter optagelsen
For at sammenligne ved M21 kortikosteroidbehandlingen - relaterede bivirkninger mellem patienter, der fortsætter eller afbryder behandlingen ved M9.
Tidsramme: 21 måneder efter optagelsen
Hyppighed af diabetes, svær infektion, osteoporotisk fraktur og større kardiovaskulære hændelser 12 måneder efter remission (M21). Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er defineret som en sammensætning af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død og vil blive vurderet ved M12, M15 og M21
21 måneder efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk retroperitoneal fibrose

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner