Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przerwanie leczenia sterydami u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem zaotrzewnowym z ujemnym wynikiem badania FDG-PET/CT (METRO)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wczesne przerwanie leczenia sterydami u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem zaotrzewnowym z ujemnym wynikiem FDG-PET/CT. Prospektywne badanie wieloośrodkowe

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznego zwłóknienia zaotrzewnowego Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe Interwencja: podawanie prednizonu przez 9 do 21 miesięcy w dawce 1 mg/kg mc./dobę na początku badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty wyjściowej: Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas standardowej wizyty (konsultacji lub hospitalizacji). Wykonane zostanie badanie kliniczne, tomografia komputerowa jamy brzusznej, badania biologiczne krwi i moczu.

Podczas wizyty włączenia: Po weryfikacji kryteriów włączenia i niewłączenia, jeśli pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne, badacz przekaże pacjentowi informacje i szczegóły dotyczące badania. Uzyskanie i podpisanie zgody następuje po 30 minutach zastanowienia.

W ciągu 7 dni zostanie zaplanowany następujący zabieg:

  • 18F-fluorodeoksyglukoza-pozytonowa tomografia emisyjna (FDG-PET/CT) (test ciążowy, jeśli jest obowiązkowy)
  • Próbki do pobrania biologicznego Pacjenci z dodatnim FDG PET/CT (hipermetabolizm stopnia II lub III) w M0 otrzymają doustne steroidy (prednizon) w dawce 1 mg/kg/dobę przez 1 miesiąc, a następnie dawka będzie zmniejszana do uzyskania <10 mg/dobę w 6 miesięcy i <7,5 mg/dzień w wieku 9 miesięcy.

Pacjenci z ujemnym wynikiem FDG-PET/CT (hipermetabolizm stopnia 0 lub I) w M0 zostaną wykluczeni z badania.

Wizyty kontrolne: M6, M9, M12, M15, M21, nawrót W M6, M12 i M15: Podczas tych wizyt badanie kliniczne (pomiar ciśnienia krwi, temperatura ciała, częstość akcji serca, masa ciała i objawy kliniczne związane z IRF) będzie wystawiany. Tomografia komputerowa jamy brzusznej może być wykonana w ramach opieki, w zależności od oceny lekarza. Podatność na stosowanie glikokortykosteroidów i zmniejszanie dawki, jednocześnie stosowane leki i zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego) zostaną ocenione i zarejestrowane. Pielęgniarka pobierze krew i mocz.

Przy M9, M21 lub nawrocie: Podczas tych wizyt zostanie wykonane badanie kliniczne, tomografia komputerowa jamy brzusznej, badanie biologiczne krwi i moczu FDG-PET/CT.

W M9: Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć remisji w M9, są uznawani za niepowodzeń leczenia i będą leczeni według najlepszej oceny medycznej przez badacza i wykluczeni z badania. Pacjenci, którzy otrzymali dawkę prednizonu ≥7,5mg/dobę w M9 również zostaną wykluczeni z badania.

Pacjenci, którzy osiągnęli remisję w M9 i mają 0 lub I stopień wizualnej oceny włóknienia zaotrzewnowego poniżej dawki prednizonu <7,5 mg/dobę, przerwą leczenie sterydami.

Pacjenci, którzy osiągnęli remisję w M9 i mają II lub III stopień wizualnego zwłóknienia zaotrzewnowego przy dawce prednizonu <7,5 mg/dobę, będą kontynuować leczenie sterydami w rzeczywistej dawce (ocena lekarska).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja, 47000
      • Bordeaux, Francja, 33604
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
      • Brest, Francja, 29200
      • Créteil, Francja, 94000
      • Dijon, Francja, 21000
      • Lille, Francja, 59000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, Francja, 13005
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75018
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75012
      • Paris, Francja, 75015
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine interne - Delafontaine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Rozpoznanie aktywnego idiopatycznego włóknienia zaotrzewnowego (IRF) definiowanego przez skojarzenie:
  • Objawy związane z chorobą (Załącznik 17.2) lub podwyższone stężenie CRP (>20 mg/l) ORAZ
  • Zaotrzewnowa masa okołoaortalna otaczająca naczynia brzuszne na tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne zwłóknienie zaotrzewnowe, w tym polekowe zwłóknienie zaotrzewnowe, aktywne infekcje (takie jak gruźlica) lub nowotwory złośliwe, układowe zapalenie naczyń (takie jak zapalenie naczyń związane z autoprzeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA), choroba Erdheima-Chestera (załącznik 17.3), pacjenci z IgG4 choroba może być zarejestrowana
  • Nawrót już leczonego IRF,
  • Przeciwwskazania do wykonania FDG-PET/CT,
  • Przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej z podaniem kontrastu,
  • Przeciwwskazania do leczenia prednizonem
  • Aktywna infekcja
  • ostra lub przewlekła choroba wątroby, która zostanie uznana za wystarczająco poważną, aby upośledzić ich zdolność do udziału w badaniu,
  • Czynny lub w wywiadzie nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Osoby z rakiem kolczystokomórkowym lub podstawnokomórkowym skóry oraz osoby z rakiem szyjki macicy in situ mogą zostać włączone do badania, jeśli zostały poddane leczeniu chirurgicznemu,
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 400 µmol/l, którego nie można przypisać IRF,
  • Żywe szczepienie otrzymane od 4 tygodni przed włączeniem,
  • Glikokortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną astmą),
  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie rytuksymabem, metotreksatem, alemtuzumabem, cyklofosfamidem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, infliksymabem, adalimumabem, etanerceptem w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego,
  • Podmiot pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon
Dawka: 1mg/kg/dobę w chwili włączenia Droga podania: doustnie Czas trwania leczenia: od 9 do 21 miesięcy.
Lek: Prednizon
Faza 4 Dawka prednizonu: 1 mg/kg/dzień w momencie włączenia Droga podania: doustnie Czas trwania leczenia: od 9 do 21 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skumulowanego wskaźnika nawrotów IRF 12 miesięcy po odstawieniu steroidów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu sterydów

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowany odsetek nawrotów IRF po 12 miesiącach od odstawienia steroidów.

Rozpoznanie nawrotu IRF opiera się na powiązaniu kryterium klinicznego lub biologicznego z kryterium radiologicznym (tj. kryteria złożone):

  • Kryteria kliniczne lub biologiczne

    • nawracające lub nowo pojawiające się objawy związane z chorobą
    • wzrost białka C-reaktywnego (CRP) >20mg/L bez innej przyczyny
  • Kryterium radiologiczne o zwiększonej wielkości zwłóknienia zaotrzewnowego w porównaniu z tomografią komputerową wykonaną w okresie remisji.

Główny punkt końcowy będzie oceniany centralnie.
12 miesięcy po odstawieniu sterydów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przeanalizować cechy hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT i ich ewolucję w momencie włączenia
Ramy czasowe: przy włączeniu
Wizualne stopnie wychwytu FDG zwłóknienia zaotrzewnowego w porównaniu z wychwytem FDG w wątrobie (które składają się z jednej pozycji, która daje wynik od 0 do III),
przy włączeniu
Aby przeanalizować cechy hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT i ich ewolucję w momencie włączenia
Ramy czasowe: przy włączeniu
maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w obrębie zwłóknienia zaotrzewnowego (obszary zainteresowania – ROI) w chwili rozpoznania (M0)
przy włączeniu
Aby przeanalizować cechy hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT i ich ewolucję w momencie włączenia
Ramy czasowe: przy włączeniu
Objętość metaboliczna (tj. stosunek objętości aktywnej metabolicznie (MAV) do globalnej objętości zmiany) zwłóknienia zaotrzewnowego Wychwyt FDG w chwili rozpoznania
przy włączeniu
Analiza charakterystyki hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT i ich ewolucji w okresie remisji (M9)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Wizualne stopnie wychwytu fluorodeoksyglukozy w zwłóknieniu zaotrzewnowym w porównaniu z wychwytem fluorodeoksyglukozy w wątrobie (składający się z jednej pozycji, która daje wynik od 0 do 3) 0 oznacza brak wiązania FDG, a 3 wychwyt FDG większy niż wychwyt wątrobowy.
9 miesięcy po włączeniu
Analiza charakterystyki hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT i ich ewolucji w okresie remisji (M9)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w obrębie zwłóknienia zaotrzewnowego (obszary zainteresowania – ROI) w okresie remisji (M9)
9 miesięcy po włączeniu
Analiza charakterystyki hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT i ich ewolucji w okresie remisji (M9)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Objętość metaboliczna (tj. stosunek objętości aktywnej metabolicznie (MAV) do globalnej objętości zmiany) remisja wychwytu FDG zwłóknienia zaotrzewnowego (M9)
9 miesięcy po włączeniu
Analiza cech hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT i ich ewolucji w M21
Ramy czasowe: 21 miesięcy po włączeniu
Wizualne stopnie wychwytu FDG zwłóknienia zaotrzewnowego w porównaniu z wychwytem FDG przez wątrobę (składające się z jednej pozycji, która daje wynik od 0 do III)
21 miesięcy po włączeniu
Analiza cech hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT i ich ewolucji w M21
Ramy czasowe: 21 miesięcy po włączeniu
maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w obrębie zwłóknienia zaotrzewnowego (obszary zainteresowania – ROI) w M21
21 miesięcy po włączeniu
Analiza cech hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT i ich ewolucji w M21
Ramy czasowe: 21 miesięcy po włączeniu
Objętość metaboliczna (tj. stosunek objętości aktywnej metabolicznie (MAV) do globalnej objętości zmiany) wychwytu FDG zwłóknienia zaotrzewnowego w M21
21 miesięcy po włączeniu
Analiza cech hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT i ich ewolucji przy nawrocie
Ramy czasowe: między włączeniem a 21 miesiącami po włączeniu
Wizualne stopnie wychwytu FDG zwłóknienia zaotrzewnowego w porównaniu z wychwytem FDG przez wątrobę (składające się z jednej pozycji, która daje wynik od 0 do III)
między włączeniem a 21 miesiącami po włączeniu
Analiza cech hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT i ich ewolucji przy nawrocie
Ramy czasowe: między włączeniem a 21 miesiącami po włączeniu
maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w obrębie zwłóknienia zaotrzewnowego (obszary zainteresowania – ROI) przy nawrocie
między włączeniem a 21 miesiącami po włączeniu
Analiza cech hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT i ich ewolucji przy nawrocie
Ramy czasowe: między włączeniem a 21 miesiącami po włączeniu
Objętość metaboliczna (tj. stosunek objętości aktywnej metabolicznie (MAV) do globalnej objętości zmiany) zwłóknienia zaotrzewnowego Wychwyt FDG w momencie nawrotu
między włączeniem a 21 miesiącami po włączeniu
Aby ocenić wydajność hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT w diagnostyce aktywności choroby,
Ramy czasowe: 21 miesięcy po włączeniu
Wydajność diagnostyczna SUVmax dla aktywności choroby
21 miesięcy po włączeniu
Aby ocenić wydajność hipermetabolizmu IRF w FDG-PET/CT w diagnostyce aktywności choroby,
Ramy czasowe: 21 miesięcy po włączeniu
Skuteczność diagnostyczna MAV (pole pod krzywą (AUC) i wartości wydajności dla wskaźnika Youdena) dla aktywności choroby
21 miesięcy po włączeniu
Porównanie w M21 zdarzeń niepożądanych związanych z terapią kortykosteroidami pomiędzy pacjentami, którzy kontynuowali lub przerwali leczenie w M9.
Ramy czasowe: 21 miesięcy po włączeniu
Częstość występowania cukrzycy, ciężkich infekcji, złamań osteoporotycznych i poważnych incydentów sercowo-naczyniowych 12 miesięcy po remisji (M21). Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane są definiowane jako połączenie udaru mózgu niezakończonego zgonem, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i będą oceniane na poziomie M12, M15 i M21
21 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj