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Interruzione precoce del trattamento con steroidi in pazienti FDG-PET/TC negativi con fibrosi retroperitoneale idiopatica (METRO)

21 maggio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interruzione precoce del trattamento con steroidi in pazienti FDG-PET/TC negativi con fibrosi retroperitoneale idiopatica. Uno studio prospettico multicentrico

Pazienti adulti con diagnosi di fibrosi retroperitoneale idiopatica Studio di coorte multicentrico prospettico Intervento: somministrazione di prednisone da 9 a 21 mesi a 1 mg/kg/giorno all'inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita di base: i pazienti idonei verranno sottoposti a screening durante una visita standard (consultazione o ricovero). Verranno eseguiti un esame clinico, una TAC addominale, esami biologici del sangue e delle urine.

Alla visita di inclusione: dopo la verifica dei criteri di inclusione e non inclusione, se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità, lo sperimentatore fornirà al paziente informazioni e dettagli riguardanti lo studio. Il consenso è ottenuto e firmato dopo un periodo di riflessione di 30 minuti.

Entro 7 giorni sarà programmata la seguente procedura:

  • Tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio (FDG-PET/CT) (test di gravidanza se obbligatorio)
  • Campioni per la bioraccolta I pazienti con FDG PET/CT positivo (ipermetabolismo di grado II o III) a M0 riceveranno steroidi orali (prednisone) a 1 mg/kg/giorno per 1 mese e quindi la dose verrà ridotta gradualmente per ottenere <10 mg/giorno a 6 mesi e <7,5 mg/giorno a 9 mesi.

I pazienti con FDG-PET/CT negativi (ipermetabolismo di grado 0 o I) a M0 saranno esclusi dallo studio.

Visite di follow-up: M6, M9, M12, M15, M21, recidiva A M6, M12 e M15: durante queste visite esame clinico (misurazione della pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza cardiaca, peso e segni o sintomi clinici correlati all'IRF) sarà eseguita. Una TAC addominale può essere eseguita come parte della cura a seconda del giudizio del medico. Saranno valutati e registrati la compliance e la riduzione graduale dei glucocorticoidi, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi (inclusi eventi avversi cardiovascolari gravi). Un'infermiera raccoglierà sangue e urina.

A M9, M21 o recidiva: durante queste visite verrà eseguito un esame clinico, una TAC addominale, un esame biologico FDG-PET/TC del sangue e delle urine.

A M9: I pazienti che non sono riusciti a raggiungere la remissione a M9 sono considerati un fallimento del trattamento e saranno trattati secondo il miglior giudizio medico dallo sperimentatore ed esclusi dallo studio. Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che avevano una dose di prednisone ≥7,5mg/giorno a M9.

I pazienti che hanno raggiunto la remissione a M9 e hanno un punteggio visivo di fibrosi retroperitoneale di grado 0 o I con una dose di prednisone <7,5 mg/die interromperanno il trattamento con steroidi.

I pazienti che hanno raggiunto la remissione a M9 e hanno un punteggio visivo di fibrosi retroperitoneale di grado II o III con una dose di prednisone <7,5 mg/die continueranno il trattamento con steroidi alla dose effettiva (giudizio medico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
      • Bordeaux, Francia, 33604
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
      • Brest, Francia, 29200
      • Créteil, Francia, 94000
      • Dijon, Francia, 21000
      • Lille, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, Francia, 13005
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Attivo, non reclutante
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75012
      • Paris, Francia, 75015
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine interne - Delafontaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di fibrosi retroperitoneale idiopatica attiva (IRF) definita dall'associazione di:
  • Sintomi correlati alla malattia (Appendice 17.2) o livello elevato di PCR (>20 mg/l) E
  • Massa peri-aortica retroperitoneale che circonda i vasi addominali alla TAC

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi retroperitoneale secondaria inclusa fibrosi retroperitoneale correlata a farmaci, infezioni attive (come tubercolosi) o tumori maligni, vasculite sistemica (come vasculite associata ad autoanticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA), malattia di Erdheim-Chester (Appendice 17.3), pazienti con IgG4 malattia può essere arruolata
  • Ricaduta di un IRF già trattato,
  • Controindicazione per eseguire FDG-PET/CT,
  • Controindicazione all'esecuzione di TAC con iniezione di mezzo di contrasto,
  • Controindicazione a trattamento da prednisone
  • Infezione attiva
  • Malattia epatica acuta o cronica ritenuta sufficientemente grave da compromettere la loro capacità di partecipare alla sperimentazione,
  • Attivo o storia di malignità negli ultimi 5 anni. Gli individui con carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari e gli individui con carcinoma cervicale in situ possono essere arruolati se hanno ricevuto un trattamento chirurgico curativo,
  • Livello di creatinina sierica superiore a 400 µmol/L che non può essere attribuito a IRF sottostante,
  • Vaccinazione viva ricevuta da 4 settimane prima dell'inclusione,
  • Glucocorticoidi per via inalatoria (ad eccezione dei pazienti con asma documentata),
  • Qualsiasi precedente trattamento con rituximab, metotrexato, alemtuzumab, ciclofosfamide, azatioprina, micofenolato mofetile, infliximab, adalimumab, etanercept negli ultimi 3 mesi,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Non affiliazione ad un regime previdenziale,
  • Soggetto privato della libertà, soggetto sottoposto a misura cautelare
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone
Dose: 1 mg/kg/giorno all'inclusione Via di somministrazione: orale Durata del trattamento: da 9 a 21 mesi.
Droga: Prednisone
Fase 4 Prednisone Dose: 1 mg/kg/giorno all'inclusione Via di somministrazione: orale Durata del trattamento: da 9 a 21 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso cumulativo di recidiva IRF 12 mesi dopo l'interruzione degli steroidi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sospensione degli steroidi

L'endpoint primario è il tasso di recidiva IRF cumulativo 12 mesi dopo l'interruzione degli steroidi.

La diagnosi di recidiva IRF si basa sull'associazione di un criterio clinico o biologico con un criterio radiologico (es. criteri compositi):

  • Criteri clinici o biologici

    • sintomi correlati alla malattia ricorrenti o di nuova insorgenza
    • aumento della proteina C-reattiva (PCR) >20 mg/L senza altra causa
  • E un criterio radiologico o aumento delle dimensioni della fibrosi retroperitoneale rispetto alla scansione TC eseguita in remissione.

L'endpoint primario sarà giudicato a livello centrale.
12 mesi dopo la sospensione degli steroidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare le caratteristiche dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/CT e la loro evoluzione all'inclusione
Lasso di tempo: all'inclusione
Gradi visivi dell'assorbimento di FDG della fibrosi retroperitoneale rispetto all'assorbimento di FDG nel fegato (che consistono in un elemento che produce un punteggio da 0 a III),
all'inclusione
Analizzare le caratteristiche dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/CT e la loro evoluzione all'inclusione
Lasso di tempo: all'inclusione
valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) all'interno della fibrosi retroperitoneale (regioni di interesse-ROI) alla diagnosi (M0)
all'inclusione
Analizzare le caratteristiche dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/CT e la loro evoluzione all'inclusione
Lasso di tempo: all'inclusione
Volume metabolico (es. rapporto tra volume metabolicamente attivo (MAV) e volume globale della lesione) della captazione di FDG della fibrosi retroperitoneale alla diagnosi
all'inclusione
Analizzare le caratteristiche dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/CT e la loro evoluzione alla remissione (M9)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
Gradi visivi dell'assorbimento del fluorodesossiglucosio della fibrosi retroperitoneale rispetto all'assorbimento epatico del fluorodesossiglucosio (che consistono in un elemento che produce un punteggio da 0 a 3) Uno 0 significa una mancanza di legame con FDG e un 3 un assorbimento di FDG maggiore dell'assorbimento epatico significa.
9 mesi dopo l'inclusione
Analizzare le caratteristiche dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/CT e la loro evoluzione alla remissione (M9)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) all'interno della fibrosi retroperitoneale (regioni di interesse-ROI) alla remissione (M9)
9 mesi dopo l'inclusione
Analizzare le caratteristiche dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/CT e la loro evoluzione alla remissione (M9)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
Volume metabolico (es. rapporto tra volume metabolicamente attivo (MAV) e volume globale della lesione) della remissione dell'assorbimento di FDG della fibrosi retroperitoneale (M9)
9 mesi dopo l'inclusione
Analizzare le caratteristiche dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/CT e la loro evoluzione a M21
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
Gradi visivi dell'assorbimento di FDG della fibrosi retroperitoneale rispetto all'assorbimento di FDG nel fegato (che consistono in un elemento che produce un punteggio da 0 a III)
21 mesi dopo l'inclusione
Analizzare le caratteristiche dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/CT e la loro evoluzione a M21
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) all'interno della fibrosi retroperitoneale (regioni di interesse - ROI) a M21
21 mesi dopo l'inclusione
Analizzare le caratteristiche dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/CT e la loro evoluzione a M21
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
Volume metabolico (es. rapporto tra volume metabolicamente attivo (MAV) e volume globale della lesione) della captazione di FDG della fibrosi retroperitoneale a M21
21 mesi dopo l'inclusione
Analizzare le caratteristiche dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/TC e la loro evoluzione alla recidiva
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 21 mesi dopo l'inclusione
Gradi visivi dell'assorbimento di FDG della fibrosi retroperitoneale rispetto all'assorbimento di FDG nel fegato (che consistono in un elemento che produce un punteggio da 0 a III)
tra l'inclusione e 21 mesi dopo l'inclusione
Analizzare le caratteristiche dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/TC e la loro evoluzione alla recidiva
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 21 mesi dopo l'inclusione
valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) all'interno della fibrosi retroperitoneale (regioni di interesse - ROI) alla recidiva
tra l'inclusione e 21 mesi dopo l'inclusione
Analizzare le caratteristiche dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/TC e la loro evoluzione alla recidiva
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 21 mesi dopo l'inclusione
Volume metabolico (es. rapporto tra volume metabolicamente attivo (MAV) e volume globale della lesione) della captazione di FDG della fibrosi retroperitoneale alla recidiva
tra l'inclusione e 21 mesi dopo l'inclusione
Per valutare le prestazioni dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/CT per la diagnosi dell'attività della malattia,
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
Prestazioni diagnostiche di SUVmax per l'attività della malattia
21 mesi dopo l'inclusione
Per valutare le prestazioni dell'ipermetabolismo dell'IRF in FDG-PET/CT per la diagnosi dell'attività della malattia,
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
Performance diagnostica del MAV (area sotto la curva (AUC) e valori di performance per l'indice di Youden) per l'attività della malattia
21 mesi dopo l'inclusione
Confrontare in M21 gli eventi avversi correlati alla terapia con corticosteroidi tra i pazienti che continuano o interrompono il trattamento in M9.
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
Frequenza di diabete, infezioni gravi, fratture osteoporotiche ed eventi cardiovascolari maggiori 12 mesi dopo la remissione (M21). Gli eventi avversi cardiovascolari gravi sono definiti come un composto di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare e saranno valutati a M12, M15 e M21
21 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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