Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее прекращение лечения стероидами у пациентов с идиопатическим ретроперитонеальным фиброзом с отрицательным результатом ФДГ-ПЭТ/КТ (METRO)

21 мая 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Раннее прекращение лечения стероидами у пациентов с идиопатическим ретроперитонеальным фиброзом с отрицательным результатом ФДГ-ПЭТ/КТ. Проспективное многоцентровое исследование

Взрослые пациенты с диагнозом идиопатического ретроперитонеального фиброза. Проспективное многоцентровое когортное исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При исходном посещении: подходящие пациенты будут проходить скрининг во время стандартного визита (консультация или госпитализация). Будет проведено клиническое обследование, КТ брюшной полости, биологические анализы крови и мочи.

При посещении включения: после проверки критериев включения и невключения, если пациент соответствует критериям приемлемости, исследователь предоставит пациенту информацию и подробности об исследовании. Согласие получено и подписано после 30-минутного размышления.

В течение 7 дней будет назначена следующая процедура:

  • 18F-фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография (ФДГ-ПЭТ/КТ) (при необходимости тест на беременность)
  • Образцы для биоколлекции Пациенты с положительным результатом ПЭТ/КТ с ФДГ (гиперметаболизм II или III степени) в M0 будут получать пероральные стероиды (преднизолон) в дозе 1 мг/кг/сут в течение 1 месяца, а затем дозу снижают до <10 мг/сут в 6 месяцев и <7,5 мг/день в 9 месяцев.

Пациенты с отрицательным результатом ФДГ-ПЭТ/КТ (гиперметаболизм 0 или I степени) на момент M0 будут исключены из исследования.

Последующие посещения: М6, М9, М12, М15, М21, рецидив На М6, М12 и М15: Во время этих посещений клинический осмотр (измерение артериального давления, температуры тела, частоты сердечных сокращений, массы тела и клинических признаков или симптомов, связанных с ИРФ) будет выполнено. КТ брюшной полости может быть выполнена как часть лечения в зависимости от суждения врача. Будут оценены и зарегистрированы соблюдение режима приема глюкокортикоидов и их постепенное снижение, сопутствующие лекарства и нежелательные явления (включая серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления). Медсестра возьмет кровь и мочу.

При M9, M21 или рецидиве: во время этих посещений будет проведено клиническое обследование, КТ брюшной полости, биологические анализы крови и мочи с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ.

На M9: пациенты, которым не удалось достичь ремиссии на M9, считаются неудачниками лечения и будут лечиться исследователем на основании наилучшего медицинского заключения и исключены из исследования. Пациенты, имевшие дозу преднизолона ≥7,5 мг/сут на М9, также будут исключены из исследования.

Пациенты, достигшие ремиссии на М9 и имеющие ретроперитонеальный фиброз по визуальной шкале 0 или I степени при дозе преднизолона <7,5 мг/сут, должны прекратить лечение стероидами.

Пациенты, достигшие ремиссии на М9 и имеющие ретроперитонеальный фиброз по визуальной шкале II или III степени при дозе преднизолона <7,5 мг/сут, будут продолжать лечение стероидами в реальной дозе (медицинское заключение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karim SACRE
  • Номер телефона: 01.40.25.60.19
  • Электронная почта: karim.sacre@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Khadija BENALI
  • Номер телефона: 01.40.25.64.15
  • Электронная почта: khadija.benali@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Agen, Франция, 47000
        • Рекрутинг
        • Médecine interne
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Médecine interne et maladies infectieuses - GH Sud Haut Lévêque
        • Контакт:
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Рекрутинг
        • Médecine interne - Ambroise Paré
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Médecine interne - Henri-Mondor
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Médecine interne et immunologie clinique - Dijon
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Médecine Interne - La Timone
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75018
        • Активный, не рекрутирующий
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Médecine Interne - Bichat
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Médecine interne - Cochin
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Médecine interne - Saint Antoine
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Médecine vasculaire - HEGP
        • Контакт:
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine interne - Delafontaine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Диагноз активного идиопатического забрюшинного фиброза (ИРФ), определяемый сочетанием:
  • Симптомы сопутствующих заболеваний (Приложение 17.2) или повышенный уровень СРБ (>20 мг/л) И
  • Забрюшинное периаортальное образование, окружающее брюшные сосуды на КТ

Критерий исключения:

  • Вторичный ретроперитонеальный фиброз, включая ретроперитонеальный фиброз, связанный с лекарственными препаратами, активные инфекции (такие как туберкулез) или злокачественные новообразования, системный васкулит (например, васкулит, связанный с антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами (ANCA)), болезнь Эрдгейма-Честера (Приложение 17.3), пациенты с IgG4 болезнь может быть зарегистрирована
  • Рецидив уже пролеченного ИРФ,
  • Противопоказания к проведению ФДГ-ПЭТ/КТ,
  • Противопоказания к выполнению КТ с введением контрастного вещества,
  • Противопоказания к лечению преднизолоном
  • Активная инфекция
  • Острое или хроническое заболевание печени, которое считается достаточно тяжелым, чтобы ухудшить их способность участвовать в исследовании,
  • Активное или злокачественное новообразование в течение последних 5 лет. Лица с плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи и лица с карциномой шейки матки in situ могут быть зачислены, если они получили лечебное хирургическое лечение,
  • Уровень креатинина в сыворотке выше 400 мкмоль/л, что не может быть связано с лежащей в основе ИРФ,
  • Живая вакцинация, полученная за 4 недели до включения,
  • Ингаляционные глюкокортикоиды (за исключением пациентов с подтвержденной астмой),
  • Любое предшествующее лечение ритуксимабом, метотрексатом, алемтузумабом, циклофосфамидом, азатиоприном, микофенолата мофетилом, инфликсимабом, адалимумабом, этанерцептом в течение последних 3 месяцев,
  • Беременность или кормление грудью,
  • непринадлежность к режиму социального обеспечения,
  • Субъект, лишенный свободы, подвергнутый мере правовой защиты
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон
Доза: 1 мг/кг/день при включении. Способ применения: перорально. Продолжительность лечения: от 9 до 21 месяца.
Лекарство: Преднизолон
Фаза 4. Доза преднизолона: 1 мг/кг/день при включении. Способ введения: перорально. Продолжительность лечения: от 9 до 21 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить кумулятивную частоту рецидивов ИРЛ через 12 месяцев после прекращения приема стероидов.
Временное ограничение: 12 месяцев после прекращения приема стероидов

Первичной конечной точкой является кумулятивная частота рецидивов ИРЛ через 12 месяцев после прекращения приема стероидов.

Диагноз рецидива ИРЛ основывается на сочетании клинического или биологического критерия с рентгенологическим критерием (т.е. составные критерии):

  • Клинические или биологические критерии

    • рецидивирующие или вновь возникшие симптомы, связанные с заболеванием
    • увеличение С-реактивного белка (СРБ) >20 мг/л без другой причины
  • А Рентгенологический критерий o увеличение размеров ретроперитонеального фиброза по сравнению с КТ, выполненной в период ремиссии.

Первичная конечная точка будет рассмотрена централизованно.
12 месяцев после прекращения приема стероидов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализировать особенности гиперметаболизма ИРФ в ФДГ-ПЭТ/КТ и их эволюцию при включении.
Временное ограничение: при включении
Визуальные оценки ретроперитонеального фиброза: поглощение ФДГ по сравнению с поглощением ФДГ печенью (которые состоят из одного пункта, который дает оценку от 0 до III),
при включении
Проанализировать особенности гиперметаболизма ИРФ в ФДГ-ПЭТ/КТ и их эволюцию при включении.
Временное ограничение: при включении
максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) в пределах ретроперитонеального фиброза (области интереса - ROI) при постановке диагноза (M0)
при включении
Проанализировать особенности гиперметаболизма ИРФ в ФДГ-ПЭТ/КТ и их эволюцию при включении.
Временное ограничение: при включении
Метаболический объем (т.е. отношение метаболически активного объема (MAV) к общему объему поражения) ретроперитонеального фиброза поглощение ФДГ при постановке диагноза
при включении
Анализировать характеристики гиперметаболизма ИРФ при ФДГ-ПЭТ/КТ и их эволюцию в период ремиссии (М9).
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Визуальные степени ретроперитонеального фиброза: поглощение фтордезоксиглюкозы по сравнению с поглощением фтордезоксиглюкозы печенью (состоящие из одного пункта, который дает оценку от 0 до 3).
9 месяцев после включения
Анализировать характеристики гиперметаболизма ИРФ при ФДГ-ПЭТ/КТ и их эволюцию в период ремиссии (М9).
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) в пределах ретроперитонеального фиброза (области интереса - ROI) в ремиссии (M9)
9 месяцев после включения
Анализировать характеристики гиперметаболизма ИРФ при ФДГ-ПЭТ/КТ и их эволюцию в период ремиссии (М9).
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Метаболический объем (т.е. отношение метаболически активного объема (MAV) к общему объему поражения) ретроперитонеального фиброза ремиссия захвата ФДГ (M9)
9 месяцев после включения
Анализировать особенности гиперметаболизма ИРФ при ФДГ-ПЭТ/КТ и их эволюцию на М21.
Временное ограничение: 21 месяц после включения
Визуальные степени ретроперитонеального фиброза: поглощение ФДГ по сравнению с поглощением ФДГ печенью (состоящие из одного пункта, который дает оценку от 0 до III)
21 месяц после включения
Анализировать особенности гиперметаболизма ИРФ при ФДГ-ПЭТ/КТ и их эволюцию на М21.
Временное ограничение: 21 месяц после включения
максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) в пределах ретроперитонеального фиброза (области интереса - ROI) на M21
21 месяц после включения
Анализировать особенности гиперметаболизма ИРФ при ФДГ-ПЭТ/КТ и их эволюцию на М21.
Временное ограничение: 21 месяц после включения
Метаболический объем (т.е. отношение метаболически активного объема (MAV) к общему объему поражения) ретроперитонеального фиброза, поглощение FDG на M21
21 месяц после включения
Анализировать особенности гиперметаболизма ИРФ при ФДГ-ПЭТ/КТ и их эволюцию при рецидиве.
Временное ограничение: между включением и 21 месяц после включения
Визуальные степени ретроперитонеального фиброза: поглощение ФДГ по сравнению с поглощением ФДГ печенью (состоящие из одного пункта, который дает оценку от 0 до III)
между включением и 21 месяц после включения
Анализировать особенности гиперметаболизма ИРФ при ФДГ-ПЭТ/КТ и их эволюцию при рецидиве.
Временное ограничение: между включением и 21 месяц после включения
максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) в пределах ретроперитонеального фиброза (области интереса - ROI) при рецидиве
между включением и 21 месяц после включения
Анализировать особенности гиперметаболизма ИРФ при ФДГ-ПЭТ/КТ и их эволюцию при рецидиве.
Временное ограничение: между включением и 21 месяц после включения
Метаболический объем (т.е. отношение метаболически активного объема (MAV) к общему объему поражения) ретроперитонеального фиброза поглощение FDG при рецидиве
между включением и 21 месяц после включения
Чтобы оценить эффективность гиперметаболизма IRF в ФДГ-ПЭТ/КТ для диагностики активности заболевания,
Временное ограничение: 21 месяц после включения
Диагностическая эффективность SUVmax для определения активности заболевания
21 месяц после включения
Чтобы оценить эффективность гиперметаболизма IRF в ФДГ-ПЭТ/КТ для диагностики активности заболевания,
Временное ограничение: 21 месяц после включения
Диагностическая характеристика MAV (площадь под кривой (AUC) и значения показателей индекса Юдена) для активности заболевания
21 месяц после включения
Сравнить в М21 нежелательные явления, связанные с терапией кортикостероидами, у пациентов, которые продолжают или прекращают лечение в М9.
Временное ограничение: 21 месяц после включения
Частота диабета, тяжелой инфекции, остеопоротических переломов и серьезных сердечно-сосудистых событий через 12 месяцев после ремиссии (M21). Серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления определяются как совокупность нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и оцениваются на М12, М15 и М21.
21 месяц после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Учебный стул: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP210082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться