Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidigt avbrytande av steroidbehandling hos negativa FDG-PET/CT-patienter med idiopatisk retroperitoneal fibros (METRO)

21 maj 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidig utsättning av steroidbehandling hos negativa FDG-PET/CT-patienter med idiopatisk retroperitoneal fibros. En prospektiv multicentrisk studie

Vuxna patienter med diagnosen idiopatisk retroperitoneal fibros Prospektiv multicentrisk kohortstudie Intervention: administrering av prednison under 9 till 21 månader med 1 mg/kg/dag vid inkludering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjebesök: Kvalificerade patienter kommer att screenas under en standardbesöksvård (konsultation eller sjukhusvistelse). En klinisk undersökning, en CT-skanning av buken, biologiska blod- och urinprov kommer att utföras.

Vid inklusionsbesök: Efter verifiering av inklusions- och icke-inklusionskriterier, om patienten uppfyller behörighetskriterierna, kommer utredaren att förse patienten med information och detaljer om prövningen. Samtycket inhämtas och undertecknas efter en betänketid på 30 minuter.

Följande procedur kommer att planeras inom 7 dagar:

  • 18F-fluorodeoxiglukos-positron emissionstomografi (FDG-PET/CT) (graviditetstest om obligatoriskt)
  • Prover för bioinsamlingen Patienter med positiv FDG PET/CT (hypermetabolism grad II eller III) vid M0 kommer att få orala steroider (prednison) med 1 mg/kg/dag under 1 månad och sedan kommer dosen att minskas för att erhålla <10 mg/dag kl. 6 månader och <7,5 mg/dag vid 9 månader.

Patienter med negativ FDG-PET/CT (hypermetabolism grad 0 eller I) vid M0 kommer att exkluderas från studien.

Uppföljningsbesök: M6, M9,M12,M15,M21, återfall Vid M6, M12 och M15: Under dessa besök klinisk undersökning (blodtrycksmätning, kroppstemperatur, hjärtfrekvens, vikt och kliniska tecken eller symtom relaterade till IRF) kommer utföras. En CT-skanning av buken kan utföras som en del av vården beroende på läkarens bedömning. Glukokortikoidöverensstämmelse och nedtrappning, samtidig medicinering och biverkningar (inklusive allvarliga kardiovaskulära biverkningar) kommer att bedömas och registreras. En sjuksköterska samlar in blod och urin.

Vid M9, M21 eller återfall: Under dessa besök kommer klinisk undersökning att utföras en CT-skanning av buken, en FDG-PET/CT-blod- och urinbiologiska tester.

Vid M9: De patienter som inte lyckades nå remission vid M9 betraktas som behandlingsmisslyckande och kommer att behandlas enligt bästa medicinska bedömning av utredaren och exkluderas från studien. De patienter som hade en dos av prednison ≥7,5 mg/dag vid M9 kommer också att exkluderas från studien.

Patienter som uppnådde remission vid M9 och har en retroperitoneal fibros visuell poäng grad 0 eller I under en dos av prednison <7,5 mg/dag kommer att avbryta behandling med steroider.

Patienter som uppnådde remission vid M9 och har en retroperitoneal fibros visuell poäng grad II eller III under en dos av prednison <7,5 mg/dag kommer att fortsätta behandlingen med steroider vid den faktiska dosen (medicinsk bedömning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Créteil, Frankrike, 94000
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine interne - Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Médecine Interne, Vascularites et Myosites - La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Néphrologie - Bichat
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75012
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine interne - Delafontaine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Diagnos av aktiv idiopatisk retroperitoneal fibros (IRF) definierad av föreningen av:
  • Symtom på relaterade sjukdomar (bilaga 17.2) eller förhöjd CRP-nivå (>20 mg/l) OCH
  • Retroperitoneal peri-aortamassa som omger bukkärlen vid CT-skanning

Exklusions kriterier:

  • Sekundär retroperitoneal fibros inklusive läkemedelsrelaterad retroperitoneal fibros, aktiva infektioner (såsom tuberkulos) eller maligniteter, systemisk vaskulit (såsom antineutrofil cytoplasmatisk autoantikropp (ANCA)-associerad vaskulit), Erdheim-Chesters sjukdom (bilaga 17.3),patienter med Ig4 sjukdom kan registreras
  • Återfall av en redan behandlad IRF,
  • Kontraindikation för att utföra FDG-PET/CT,
  • Kontraindikation för att utföra CT-skanning med injektion av kontrastmedel,
  • Kontraindikation för behandling med prednison
  • Aktiv infektion
  • Akut eller kronisk leversjukdom som bedöms vara tillräckligt allvarlig för att försämra deras förmåga att delta i prövningen,
  • Aktiv eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren. Individer med skivepitel- eller basalcellshudkarcinom och individer med livmoderhalscancer in situ kan inskrivas om de har fått botande kirurgisk behandling,
  • Serumkreatininnivåer högre än 400 µmol/L som inte kan hänföras till underliggande IRF,
  • Levande vaccination erhållen från 4 veckor före inkludering,
  • Inhalerade glukokortikoider (förutom patienter med dokumenterad astma),
  • Eventuell tidigare behandling med rituximab, metotrexat, alemtuzumab, cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolatmofetil, infliximab, adalimumab, etanercept under de senaste 3 månaderna,
  • Graviditet eller amning,
  • Icke-anslutning till en socialförsäkringsordning,
  • Ämne berövad frihet, föremål under en rättsskyddsåtgärd
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison
Dos: 1 mg/kg/dag vid inkludering Administreringssätt: oral Behandlingslängd: 9 till 21 månader.
Läkemedel: Prednison
Fas 4 Prednison Dos: 1mg/kg/dag vid inkludering Administreringssätt: oral Behandlingslängd: 9 till 21 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra den kumulativa IRF-återfallsfrekvensen 12 månader efter utsättning av steroider.
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling med steroider

Det primära effektmåttet är den kumulerade IRF-återfallsfrekvensen 12 månader efter avslutad behandling med steroider.

Diagnosen av IRF-återfall baseras på associeringen av ett kliniskt eller biologiskt kriterium med ett radiologiskt kriterium (dvs. sammansatta kriterier):

  • Kliniska eller biologiska kriterier

    • återkommande eller nyuppkomna sjukdomsrelaterade symtom
    • ökning av C-reaktivt protein (CRP) >20mg/L utan annan orsak
  • Och ett radiologiskt kriterium o ökad storlek på retroperitoneal fibros jämfört med CT-skanningen som utförs vid remission.

Den primära endpointen kommer att bedömas centralt.
12 månader efter avslutad behandling med steroider

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att analysera egenskaperna hos hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT och deras utveckling vid inkludering
Tidsram: vid inkluderingen
Visuella grader av retroperitoneal fibros FDG-upptag jämfört med lever FDG-upptag (som består av ett objekt som ger en poäng på 0 till III),
vid inkluderingen
Att analysera egenskaperna hos hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT och deras utveckling vid inkludering
Tidsram: vid inkluderingen
maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) inom retroperitoneal fibros (regioner av intresse- ROI) vid diagnos (M0)
vid inkluderingen
Att analysera egenskaperna hos hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT och deras utveckling vid inkludering
Tidsram: vid inkluderingen
Metabolisk volym (dvs. förhållandet mellan metaboliskt aktiv volym (MAV) och global lesionsvolym) av retroperitoneal fibros FDG-upptag vid diagnos
vid inkluderingen
Att analysera egenskaperna hos hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT och deras utveckling vid remission (M9)
Tidsram: 9 månader efter införandet
Visuella grader av retroperitoneal fibros fluorodeoxiglukosupptag jämfört med leverfluorodeoxiglukosupptag (som består av ett objekt som ger en poäng på 0 till 3) A 0 anger brist på FDG-bindning och 3 ett FDG-upptag större än leverupptag.
9 månader efter införandet
Att analysera egenskaperna hos hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT och deras utveckling vid remission (M9)
Tidsram: 9 månader efter införandet
maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) inom retroperitoneal fibros (regioner av intresse- ROI) vid remission (M9)
9 månader efter införandet
Att analysera egenskaperna hos hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT och deras utveckling vid remission (M9)
Tidsram: 9 månader efter införandet
Metabolisk volym (dvs. förhållandet mellan metaboliskt aktiv volym (MAV) och global lesionsvolym) av retroperitoneal fibros FDG-upptagsremission (M9)
9 månader efter införandet
Att analysera egenskaperna hos hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT och deras utveckling vid M21
Tidsram: 21 månader efter införandet
Visuella grader av retroperitoneal fibros FDG-upptag jämfört med lever FDG-upptag (som består av ett objekt som ger en poäng på 0 till III)
21 månader efter införandet
Att analysera egenskaperna hos hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT och deras utveckling vid M21
Tidsram: 21 månader efter införandet
maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) inom retroperitoneal fibros (regioner av intresse- ROI) vid M21
21 månader efter införandet
Att analysera egenskaperna hos hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT och deras utveckling vid M21
Tidsram: 21 månader efter införandet
Metabolisk volym (dvs. förhållandet mellan metaboliskt aktiv volym (MAV) och global lesionsvolym) av retroperitoneal fibros FDG-upptag vid M21
21 månader efter införandet
Att analysera egenskaperna hos hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT och deras utveckling vid återfall
Tidsram: mellan införandet och 21 månader efter införandet
Visuella grader av retroperitoneal fibros FDG-upptag jämfört med lever FDG-upptag (som består av ett objekt som ger en poäng på 0 till III)
mellan införandet och 21 månader efter införandet
Att analysera egenskaperna hos hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT och deras utveckling vid återfall
Tidsram: mellan införandet och 21 månader efter införandet
maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) inom retroperitoneal fibros (regioner av intresse- ROI) vid återfall
mellan införandet och 21 månader efter införandet
Att analysera egenskaperna hos hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT och deras utveckling vid återfall
Tidsram: mellan införandet och 21 månader efter införandet
Metabolisk volym (dvs. förhållandet mellan metaboliskt aktiv volym (MAV) och global lesionsvolym) av retroperitoneal fibros FDG-upptag vid återfall
mellan införandet och 21 månader efter införandet
För att bedöma prestandan av hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT för diagnos av sjukdomsaktivitet,
Tidsram: 21 månader efter införandet
Diagnostisk prestanda för SUVmax för sjukdomsaktiviteten
21 månader efter införandet
För att bedöma prestandan av hypermetabolism av IRF i FDG-PET/CT för diagnos av sjukdomsaktivitet,
Tidsram: 21 månader efter införandet
Diagnostisk prestanda för MAV (area under kurvan (AUC) och prestandavärden för Youden-index) för sjukdomsaktiviteten
21 månader efter införandet
För att jämföra vid M21 kortikosteroidbehandlingen - relaterade biverkningar mellan patienter som fortsätter eller avbryter behandlingen vid M9.
Tidsram: 21 månader efter införandet
Frekvens av diabetes, svår infektion, osteoporotisk fraktur och större kardiovaskulära händelser 12 månader efter remission (M21). Allvarliga kardiovaskulära biverkningar definieras som en sammansättning av icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död och kommer att bedömas vid M12, M15 och M21
21 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

25 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP210082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera