気管支喘息における SABA 投与後の肺機能の改善を評価するための、バルブ付き保持チャンバーを備えた加圧定量吸入器を使用した 2 つの吸入方法
2023年11月15日 更新者:Inderpaul singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
気管支喘息の治療未経験の成人患者における短時間作用型ベータ-2アゴニスト投与後の肺機能の改善を評価するために、バルブ付き保持チャンバーを備えた加圧定量吸入器を使用した2つの吸入方法のランダム化比較試験
気管支喘息は、息切れ、喘鳴、胸の圧迫感、および/または咳の再発性の可逆的なエピソードを特徴とする慢性炎症性疾患です。 インドにおける喘息の有病率は約 2% であり、喘息は重大な罹患率の原因となっています。 喘息の診断は、スパイロメトリー評価で可逆性の有無にかかわらず、臨床症状が存在する場合に行われます。
喘息の子供を対象とした最近の研究では、最大呼気流量を改善するために、息止めを伴う 1 回の最大吸入は、1 回呼吸よりも優れていることがわかりませんでした。
著者らは、両方の手法が FEV1 を同様に改善すると仮定しました。
調査の概要
詳細な説明
気管支喘息は、息切れ、喘鳴、胸の圧迫感、および/または咳の再発性の可逆的なエピソードを特徴とする慢性炎症性疾患です.1
インドにおける喘息の有病率は約 2% であり、喘息は重大な罹患率の原因となっています。
喘息の診断は、スパイロメトリー評価で可逆性を伴う、または伴わない臨床症状の存在下で行われます.1 治療は、制御薬または緩和薬として使用される吸入薬で構成されます.1したがって、適切な指示とトレーニングが患者にとって不可欠です。交換可能。
PEF が自己ベストの 80% を下回った場合、それは疾病管理が不十分であることを示唆しています。
ただし、薬物送達は可変であり、pMDI は、正しく使用された場合でも、作動またはパフごとに公称用量の 10 ~ 20% しか送達しません.2,3
スペーサーを使用すると薬物送達が改善され、最近のインドのガイドラインでは、効果的な薬物送達システムとしてスペーサーを使用した pMDI の使用が推奨されています。
スペーサー付きの pMDI を使用した潮汐呼吸は、英国/スコットランドの大学間ガイドライン ネットワーク (SIGN) の推奨に従って、単一呼吸法と同じくらい効果的です.4
通常、エアロゾル吸入後に息止めが推奨されますが、成人の喘息患者における息止めの臨床的重要性に関する情報は限られています。
喘息の子供を対象とした最近の研究では、最大呼気流量の改善に関して、息止めを伴う 1 回の最大吸入は、1 回呼吸よりも優れていることがわかりませんでした。
著者らは、両方の手法が FEV1 を同様に改善すると仮定しました。
したがって、本研究の目的は、治療未経験の気管支喘息の成人患者における短時間作用型ベータ 2 アゴニスト投与後の肺機能 (FEV1) の改善を評価することです。バルブ付き保持チャンバーを使用した吸入。
研究の種類
介入
入学 (実際)
897
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh、インド、160012
- Chest clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(a) スパイロメトリーを受けている気管支喘息の医師の診断を受けた患者 (b) 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
(a) 活動性肺結核を有する患者; (b) 妊娠; (c) 喘息治療の一環として、すでに吸入または経口気管支拡張薬またはコルチコステロイドを服用している患者。 (d) インフォームドコンセントの不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:シングルブレステクニック
1 回の最大吸入の技術は、技術者によってすべての患者にデモンストレーションされます。
手短に言えば、患者はゆっくりと最大限に息を吸い込み、少なくとも 5 秒間息を止めるように求められます。
息止め操作の後、患者は息を吐くように求められます。
サルブタモール (100µg) を 1 分間隔で 2 パフずつ投与します。
息止めの持続時間は、ストップウォッチで測定されます。
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息止め法による単一最大吸入
5回のタイダルブレステクニック
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実験的:潮吹きテクニック
5回の潮呼吸の技術は、技術者によってすべての患者にデモンストレーションされます.
簡単に言えば、患者は、スペーサーにサルブタモールを投与した後、5回の呼吸をするように求められます。
各呼吸の後、患者はスペーサーで息を吐くように求められます。
スペーサーには一方向弁があり、呼気をチャンバーに入れないようにするため、吸入された薬の再呼吸と希釈を防ぎます。
サルブタモール (100µg) を 1 分間隔で 2 パフずつ投与する
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息止め法による単一最大吸入
5回のタイダルブレステクニック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1の変化(ml)
時間枠:48時間
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サルブタモールをバルブ付きスペーサーで投与した後の FEV1 の絶対変化は、息止めと 5 回の呼吸テクニックを使用した単一の最大吸入を使用します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 の変化率
時間枠:48時間
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サルブタモールをバルブ付きスペーサーで投与した後のFEV1のパーセンテージ変化は、息止めと5回の呼吸技術を伴う単一の最大吸入を使用して
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48時間
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FVC の変化 (mL)
時間枠:48時間
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息止めと 5 回の呼吸法を伴う 1 回の最大吸入を使用して、バルブ付きスペーサーで投与されたサルブタモール吸入後の FVC および PEFR の絶対変化
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48時間
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FVC の変化率
時間枠:48時間
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息止めと 5 回の呼吸テクニックを使用した 1 回の最大吸入を使用して、バルブ付きスペーサーで投与されたサルブタモールの吸入後の FVC の変化率
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48時間
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PEFR の変化率
時間枠:48時間
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サルブタモールをバルブ付きスペーサーで投与した後の PEFR の変化率 (%)
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48時間
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PEFR の変化 (mL)
時間枠:48時間
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息止めと 5 回換気技術を用いた 1 回の最大吸入を使用して、バルブ付きスペーサーで投与されたサルブタモール吸入後の PEFR の絶対変化
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。