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Zwei Inhalationsmethoden unter Verwendung eines unter Druck stehenden Inhalators mit dosierter Dosis und einer Haltekammer mit Ventil zur Beurteilung der Verbesserung der Lungenfunktion nach SABA-Verabreichung bei Bronchialasthma

15. November 2023 aktualisiert von: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Inhalationsmethoden unter Verwendung eines unter Druck stehenden Dosierinhalators mit ventilierter Haltekammer zur Bewertung der Verbesserung der Lungenfunktion nach kurzwirksamer Beta-2-Agonisten-Verabreichung bei behandlungsnaiven erwachsenen Patienten mit Bronchialasthma

Bronchialasthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch rezidivierende, reversible Episoden von Atemnot, Keuchen, Engegefühl in der Brust und/oder Husten gekennzeichnet ist. Die Prävalenz von Asthma in Indien beträgt etwa 2 %, und Asthma ist für eine erhebliche Morbidität verantwortlich. Eine Asthma-Diagnose wird bei Vorliegen klinischer Symptome mit oder ohne Reversibilität bei der Spirometrie-Beurteilung gestellt.1 Die Behandlung umfasst inhalative Medikamente, die entweder als Kontrollmedikamente oder als Bedarfsmedikamente verwendet werden.

In einer kürzlich durchgeführten Studie mit asthmatischen Kindern wurde festgestellt, dass eine einzelne maximale Einatmung mit angehaltenem Atem der Atempause zur Verbesserung der maximalen Ausatmungsflussraten nicht überlegen ist.

Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass beide Techniken FEV1 in ähnlicher Weise verbessern würden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bronchialasthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch rezidivierende, reversible Episoden von Atemnot, Keuchen, Engegefühl in der Brust und/oder Husten gekennzeichnet ist.1 Die Prävalenz von Asthma in Indien beträgt etwa 2 %, und Asthma ist für eine erhebliche Morbidität verantwortlich. Eine Diagnose von Asthma wird gestellt, wenn klinische Symptome mit oder ohne Reversibilität bei der Spirometrie-Beurteilung vorliegen.1 Die Behandlung umfasst inhalative Medikamente, die entweder als Kontrollmedikamente oder als Bedarfsmedikamente verwendet werden.1 Es ist bekannt, dass PEF-Messungen durch die Technik beeinflusst werden und die Ausrüstung, mit der es gemessen wird, und daher sind angemessene Anweisungen und Schulungen für den Patienten unerlässlich.1 PEF-Messungen wurden in der Vergangenheit als Ersatz für FEV1-Messungen verwendet, aber die Korrelation zwischen ihnen ist schlecht und sollte daher nicht verwendet werden austauschbar. Wenn der PEF unter 80 % der persönlichen Bestleistung fällt, deutet dies auf eine unzureichende Krankheitskontrolle hin.1 Inhalierte Medikamente werden über verschiedene Geräte entweder als Trockenpulver oder in einem unter Druck stehenden Dosierinhalator (pMDI) verabreicht. Die Arzneimittelabgabe ist jedoch variabel und ein pMDI gibt nur 10-20 % der Nenndosis pro Sprühstoß oder Sprühstoß ab, selbst wenn es richtig verwendet wird.2,3 Die Verwendung von Abstandshaltern verbessert die Arzneimittelabgabe, und die jüngsten indischen Richtlinien empfehlen die Verwendung von pMDI mit einem Abstandshalter als wirksames Arzneimittelabgabesystem. Atemstillstandsatmung mit einem pMDI mit Abstandshalter ist gemäß den Empfehlungen des British/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) genauso effektiv wie die Einzelatmungsmethode.4 Nach der Aerosol-Inhalation wird normalerweise ein Atemanhalten empfohlen, es liegen jedoch nur begrenzte Informationen über die klinische Bedeutung des Atemanhaltens bei erwachsenen Asthmapatienten vor. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit asthmatischen Kindern wurde festgestellt, dass eine einzelne maximale Inhalation mit Atemanhalten der Atemzugatmung nicht überlegen ist, um die maximalen Ausatmungsflussraten zu verbessern.5 Informationen über die vergleichende Wirksamkeit beider Methoden bei erwachsenen Asthmatikern sind begrenzt. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass beide Techniken FEV1 in ähnlicher Weise verbessern würden. Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie die Bewertung der Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1) nach Verabreichung von kurz wirkenden Beta-2-Agonisten bei behandlungsnaiven erwachsenen Patienten mit Asthma bronchiale mit einer einzigen maximalen Inhalation mit Atemstillstand im Vergleich zu 5 Atemzügen währenddessen Inhalation unter Verwendung einer mit einem Ventil versehenen Haltekammer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

897

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Chest clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(a) Patienten mit einer ärztlichen Diagnose von Bronchialasthma, die sich einer Spirometrie unterziehen (b) Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

(a) Patienten mit aktiver Lungentuberkulose; (b) Schwangerschaft; (c) Patienten, die bereits inhalative oder orale Bronchodilatatoren oder Kortikosteroide als Teil einer Asthmabehandlung erhalten; und (d) Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein-Atem-Technik
Die Technik der einzelnen maximalen Inhalation wird allen Patienten von einem Techniker demonstriert. Kurz gesagt wird der Patient gebeten, langsam und maximal einzuatmen und den Atem für mindestens 5 Sekunden anzuhalten. Nach dem Atemanhaltemanöver wird der Patient aufgefordert auszuatmen. Salbutamol (100 µg) wird in einer Dosis von 2 Sprühstößen jeweils im Abstand von einer Minute verabreicht. Die Dauer des Atemanhaltens wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Einmaliges maximales Einatmen mit Atemanhaltetechnik
5 Atemzüge Technik
Experimental: Gezeitenatmungstechnik
Die Technik der 5 Atemzüge wird allen Patienten von einem Techniker demonstriert. Kurz gesagt wird der Patient gebeten, nach Verabreichung von Salbutamol in den Abstandshalter 5 Atemzüge zu inhalieren. Nach jedem Atemzug wird der Patient aufgefordert, im Spacer auszuatmen. Der Abstandshalter hat ein Einwegventil und verhindert, dass die ausgeatmete Luft in die Kammer eindringt, wodurch eine Rückatmung und Verdünnung des eingeatmeten Arzneimittels verhindert wird. Salbutamol (100 µg) wird in einer Dosis von 2 Sprühstößen jeweils im Abstand von einer Minute verabreicht
Einmaliges maximales Einatmen mit Atemanhaltetechnik
5 Atemzüge Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 (ml)
Zeitfenster: 48 Stunden
absolute Änderung des FEV1 nach inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit einem ventilbesetzten Abstandshalter unter Verwendung einer einzigen maximalen Inhalation mit Atemstillstand und 5 Atemzügen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Veränderung von FEV1
Zeitfenster: 48 Stunden
prozentuale Änderung des FEV1 nach inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit einem ventilbesetzten Abstandshalter unter Verwendung einer einzelnen maximalen Inhalation mit Atemstillstand und 5 Atemzügen
48 Stunden
Änderung des FVC in ml
Zeitfenster: 48 Stunden
absolute Änderung von FVC und PEFR nach inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit einem Ventil-Spacer unter Verwendung einer einzigen maximalen Inhalation mit Atemanhalten und 5-tidaler Atemzugtechnik
48 Stunden
prozentuale Veränderung des FVC
Zeitfenster: 48 Stunden
prozentuale Änderung der FVC nach inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit einem Ventil-Spacer unter Verwendung einer einzelnen maximalen Inhalation mit Atemstillstand und 5-tidaler Atemzugtechnik
48 Stunden
prozentuale Veränderung des PEFR
Zeitfenster: 48 Stunden
prozentuale Änderung des PEFR nach inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit einem ventilbesetzten Abstandshalter unter Verwendung einer einzelnen maximalen Inhalation mit Atemstillstand und 5 Atemzügen
48 Stunden
Änderung des PEFR, in ml
Zeitfenster: 48 Stunden
absolute Änderung des PEFR nach inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit einem ventilbesetzten Abstandshalter unter Verwendung einer einzelnen maximalen Inhalation mit Atemstillstand und 5 Atemzügen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Teilt IPD auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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