- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05428956
Zwei Inhalationsmethoden unter Verwendung eines unter Druck stehenden Inhalators mit dosierter Dosis und einer Haltekammer mit Ventil zur Beurteilung der Verbesserung der Lungenfunktion nach SABA-Verabreichung bei Bronchialasthma
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Inhalationsmethoden unter Verwendung eines unter Druck stehenden Dosierinhalators mit ventilierter Haltekammer zur Bewertung der Verbesserung der Lungenfunktion nach kurzwirksamer Beta-2-Agonisten-Verabreichung bei behandlungsnaiven erwachsenen Patienten mit Bronchialasthma
Bronchialasthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch rezidivierende, reversible Episoden von Atemnot, Keuchen, Engegefühl in der Brust und/oder Husten gekennzeichnet ist. Die Prävalenz von Asthma in Indien beträgt etwa 2 %, und Asthma ist für eine erhebliche Morbidität verantwortlich. Eine Asthma-Diagnose wird bei Vorliegen klinischer Symptome mit oder ohne Reversibilität bei der Spirometrie-Beurteilung gestellt.1 Die Behandlung umfasst inhalative Medikamente, die entweder als Kontrollmedikamente oder als Bedarfsmedikamente verwendet werden.
In einer kürzlich durchgeführten Studie mit asthmatischen Kindern wurde festgestellt, dass eine einzelne maximale Einatmung mit angehaltenem Atem der Atempause zur Verbesserung der maximalen Ausatmungsflussraten nicht überlegen ist.
Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass beide Techniken FEV1 in ähnlicher Weise verbessern würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, Indien, 160012
- Chest clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(a) Patienten mit einer ärztlichen Diagnose von Bronchialasthma, die sich einer Spirometrie unterziehen (b) Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
(a) Patienten mit aktiver Lungentuberkulose; (b) Schwangerschaft; (c) Patienten, die bereits inhalative oder orale Bronchodilatatoren oder Kortikosteroide als Teil einer Asthmabehandlung erhalten; und (d) Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ein-Atem-Technik
Die Technik der einzelnen maximalen Inhalation wird allen Patienten von einem Techniker demonstriert.
Kurz gesagt wird der Patient gebeten, langsam und maximal einzuatmen und den Atem für mindestens 5 Sekunden anzuhalten.
Nach dem Atemanhaltemanöver wird der Patient aufgefordert auszuatmen.
Salbutamol (100 µg) wird in einer Dosis von 2 Sprühstößen jeweils im Abstand von einer Minute verabreicht.
Die Dauer des Atemanhaltens wird mit einer Stoppuhr gemessen.
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Einmaliges maximales Einatmen mit Atemanhaltetechnik
5 Atemzüge Technik
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Experimental: Gezeitenatmungstechnik
Die Technik der 5 Atemzüge wird allen Patienten von einem Techniker demonstriert.
Kurz gesagt wird der Patient gebeten, nach Verabreichung von Salbutamol in den Abstandshalter 5 Atemzüge zu inhalieren.
Nach jedem Atemzug wird der Patient aufgefordert, im Spacer auszuatmen.
Der Abstandshalter hat ein Einwegventil und verhindert, dass die ausgeatmete Luft in die Kammer eindringt, wodurch eine Rückatmung und Verdünnung des eingeatmeten Arzneimittels verhindert wird.
Salbutamol (100 µg) wird in einer Dosis von 2 Sprühstößen jeweils im Abstand von einer Minute verabreicht
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Einmaliges maximales Einatmen mit Atemanhaltetechnik
5 Atemzüge Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des FEV1 (ml)
Zeitfenster: 48 Stunden
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absolute Änderung des FEV1 nach inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit einem ventilbesetzten Abstandshalter unter Verwendung einer einzigen maximalen Inhalation mit Atemstillstand und 5 Atemzügen.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prozentuale Veränderung von FEV1
Zeitfenster: 48 Stunden
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prozentuale Änderung des FEV1 nach inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit einem ventilbesetzten Abstandshalter unter Verwendung einer einzelnen maximalen Inhalation mit Atemstillstand und 5 Atemzügen
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48 Stunden
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Änderung des FVC in ml
Zeitfenster: 48 Stunden
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absolute Änderung von FVC und PEFR nach inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit einem Ventil-Spacer unter Verwendung einer einzigen maximalen Inhalation mit Atemanhalten und 5-tidaler Atemzugtechnik
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48 Stunden
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prozentuale Veränderung des FVC
Zeitfenster: 48 Stunden
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prozentuale Änderung der FVC nach inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit einem Ventil-Spacer unter Verwendung einer einzelnen maximalen Inhalation mit Atemstillstand und 5-tidaler Atemzugtechnik
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48 Stunden
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prozentuale Veränderung des PEFR
Zeitfenster: 48 Stunden
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prozentuale Änderung des PEFR nach inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit einem ventilbesetzten Abstandshalter unter Verwendung einer einzelnen maximalen Inhalation mit Atemstillstand und 5 Atemzügen
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48 Stunden
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Änderung des PEFR, in ml
Zeitfenster: 48 Stunden
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absolute Änderung des PEFR nach inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit einem ventilbesetzten Abstandshalter unter Verwendung einer einzelnen maximalen Inhalation mit Atemstillstand und 5 Atemzügen
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/IEC/2016/976
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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