- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05428956
Két inhalációs módszer nyomás alatti, mért dózisú inhalátorral, szelepes tartókamrával a tüdőfunkció javulásának értékelésére a SABA beadása után bronchiális asztmában
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet két inhalációs módszerrel, nyomás alatti, mért dózisú inhalátorral, szelepes tartókamrával a tüdőfunkció javulásának felmérésére a rövid hatású béta-2 agonista beadása után kezeletlen, bronchiális asztmában szenvedő felnőtt betegeknél
A bronchiális asztma egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet visszatérő, reverzibilis légszomj, ziháló légzés, mellkasi szorító érzés és/vagy köhögés jellemez. Az asztma prevalenciája Indiában körülbelül 2%, és az asztma felelős a jelentős morbiditásért. Az asztma diagnózisát a spirometriás vizsgálat során visszafordítható klinikai tünetek jelenlétében állítják fel.1 A kezelés inhalációs gyógyszerekből áll, amelyeket kontrollerként vagy enyhítő gyógyszerként használnak.
Egy asztmás gyermekek bevonásával végzett közelmúltbeli tanulmányban az egyszeri maximális belégzést légzésvisszatartással nem találták jobbnak a légzési légzésnél a kilégzési csúcsáramlási sebesség javítása érdekében.
A szerzők azt feltételezték, hogy mindkét technika hasonlóan javítja a FEV1-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, India, 160012
- Chest clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(a) Azon betegek, akiknél az orvos bronchiális asztmát diagnosztizált, és akiknél spirometriát végeznek; (b) képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
a) aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek; b) terhesség; c) az asztmakezelés részeként már inhalációs vagy orális hörgőtágítókat vagy kortikoszteroidokat szedő betegek; és d) a tájékozott beleegyezés elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egy levegővételes technika
Az egyszeri maximális belégzés technikáját minden páciensnek bemutatja egy technikus.
Röviden, a pácienst arra kérik, hogy lassan és maximálisan lélegezzen be, és tartsa vissza a lélegzetét legalább 5 másodpercig.
A légzésvisszatartási manőver után a pácienst felkérik, hogy lélegezzen ki.
A szalbutamolt (100 µg) 2 befújásban kell beadni, egy-egy percnyi szünet után.
A lélegzetvisszatartás időtartamát stopper méri.
|
Egyszeri maximális belégzés légzésvisszatartási technikával
5 légzéstechnika
|
Kísérleti: Árapály-légzés technika
Az 5 légzés technikáját minden páciensnek bemutatja egy technikus.
Röviden, a beteget meg kell kérni, hogy lélegezzen be 5 légzést a szalbutamol távtartóba való beadása után.
Minden lélegzetvétel után a pácienst fel kell kérni, hogy lélegezzen ki a távtartóban.
A távtartó egyirányú szeleppel rendelkezik, és nem engedi be a kilélegzett levegőt a kamrába, így megakadályozza az újralégzést és a belélegzett gyógyszer felhígulását.
A szalbutamolt (100 µg) 2 befújásban kell beadni, mindegyik egy perces szünet után
|
Egyszeri maximális belégzés légzésvisszatartási technikával
5 légzéstechnika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FEV1 változás (ml)
Időkeret: 48 óra
|
A FEV1 abszolút változása szelepes távtartóval belélegzett szalbutamol egyszeri maximális inhaláció légzésvisszatartás és 5 légzés technikával történő alkalmazása után.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
százalékos változás a FEV1-ben
Időkeret: 48 óra
|
a FEV1 százalékos változása belélegzett szalbutamol szelepes távtartóval történő egyszeri maximális inhaláció légzésvisszatartás és 5 légzéses technikával történő beadása után
|
48 óra
|
Az FVC változása ml-ben
Időkeret: 48 óra
|
abszolút változás az FVC-ben és a PEFR-ben szelepes távtartóval belélegzett szalbutamol egyszeri maximális inhalációval, légzésvisszatartással és 5 légzési technikával.
|
48 óra
|
százalékos változás az FVC-ben
Időkeret: 48 óra
|
Az FVC százalékos változása szelepes távtartóval belélegzett szalbutamol egyszeri maximális inhaláció légzésvisszatartás és 5 légzéses technikával történő beadása után
|
48 óra
|
százalékos változás a PEFR-ben
Időkeret: 48 óra
|
a PEFR százalékos változása belélegzett szalbutamol szelepes távtartóval történő egyszeri maximális inhaláció légzésvisszatartás és 5 légzés technikával történő beadása után
|
48 óra
|
PEFR változása ml-ben
Időkeret: 48 óra
|
a PEFR abszolút változása szelepes távtartóval belélegzett szalbutamol egyszeri maximális inhaláció légzésvisszatartás és 5 légzés technikával történő beadása után
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT/IEC/2016/976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .