Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két inhalációs módszer nyomás alatti, mért dózisú inhalátorral, szelepes tartókamrával a tüdőfunkció javulásának értékelésére a SABA beadása után bronchiális asztmában

2023. november 15. frissítette: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet két inhalációs módszerrel, nyomás alatti, mért dózisú inhalátorral, szelepes tartókamrával a tüdőfunkció javulásának felmérésére a rövid hatású béta-2 agonista beadása után kezeletlen, bronchiális asztmában szenvedő felnőtt betegeknél

A bronchiális asztma egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet visszatérő, reverzibilis légszomj, ziháló légzés, mellkasi szorító érzés és/vagy köhögés jellemez. Az asztma prevalenciája Indiában körülbelül 2%, és az asztma felelős a jelentős morbiditásért. Az asztma diagnózisát a spirometriás vizsgálat során visszafordítható klinikai tünetek jelenlétében állítják fel.1 A kezelés inhalációs gyógyszerekből áll, amelyeket kontrollerként vagy enyhítő gyógyszerként használnak.

Egy asztmás gyermekek bevonásával végzett közelmúltbeli tanulmányban az egyszeri maximális belégzést légzésvisszatartással nem találták jobbnak a légzési légzésnél a kilégzési csúcsáramlási sebesség javítása érdekében.

A szerzők azt feltételezték, hogy mindkét technika hasonlóan javítja a FEV1-et.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bronchiális asztma egy krónikus gyulladásos rendellenesség, amelyet visszatérő, reverzibilis légszomj, ziháló légzés, mellkasi szorító érzés és/vagy köhögés jellemez. Az asztma prevalenciája Indiában körülbelül 2%, és az asztma felelős a jelentős morbiditásért. Az asztma diagnózisát a spirometriás vizsgálat során reverzibilis vagy visszafordítható klinikai tünetek jelenlétében állapítják meg.1 A kezelés inhalációs gyógyszerekből áll, amelyeket kontrollerként vagy enyhítő gyógyszerként használnak.1 A PEF-méréseket köztudottan befolyásolja a technika, és a mérést végző berendezés, így a megfelelő utasítások és képzés elengedhetetlen a páciens számára.1 A PEF méréseket a múltban a FEV1 mérések helyettesítőjeként használták, de a korreláció közöttük gyenge, ezért nem szabad használni felcserélhetően. Ha a PEF a személyes legjobb érték 80%-a alá esik, az nem megfelelő betegségkontrollra utal.1 Az inhalációs gyógyszereket különböző eszközökön keresztül szállítják száraz por formájában vagy nyomás alatti méter dózisú inhalátorban (pMDI). A gyógyszeradagolás azonban változó, és a pMDI csak a névleges dózis 10-20%-át adja be ütésenként vagy befújásonként, még akkor is, ha helyesen használják.2,3 A távtartó használata javítja a gyógyszerleadást, és a legújabb indiai irányelvek azt javasolják, hogy a pMDI-t távtartóval együtt használják hatékony gyógyszeradagoló rendszerként. A távtartóval ellátott pMDI-vel végzett dagályos légzés ugyanolyan hatékony, mint az egyszeri lélegzetvételű módszer, a brit/skót Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) ajánlásai szerint.4 Az aeroszolos belélegzés után általában légzésvisszatartás javasolt, de korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a légzésvisszatartás klinikai jelentőségéről felnőtt asztmás betegeknél. Egy közelmúltbeli, asztmás gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban az egyszeri maximális belégzést légzésvisszatartással nem találták jobbnak a légzési légzésnél a kilégzési csúcsáramlási sebesség javítása érdekében.5 A felnőtt asztmás betegek esetében mindkét módszer összehasonlító hatékonyságára vonatkozó információ korlátozott. A szerzők azt feltételezték, hogy mindkét technika hasonlóan javítja a FEV1-et. Ezért a jelen vizsgálat célja a tüdőfunkció (FEV1) javulásának felmérése a rövid hatású béta-2 agonista beadása után korábban még nem kezelt, bronchiális asztmában szenvedő felnőtt betegeknél, egyszeri maximális belégzéssel légzésvisszatartással, szemben az 5 légzési légzéssel. belélegzés szelepes tartókamrával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

897

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Chest clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(a) Azon betegek, akiknél az orvos bronchiális asztmát diagnosztizált, és akiknél spirometriát végeznek; (b) képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

a) aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek; b) terhesség; c) az asztmakezelés részeként már inhalációs vagy orális hörgőtágítókat vagy kortikoszteroidokat szedő betegek; és d) a tájékozott beleegyezés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egy levegővételes technika
Az egyszeri maximális belégzés technikáját minden páciensnek bemutatja egy technikus. Röviden, a pácienst arra kérik, hogy lassan és maximálisan lélegezzen be, és tartsa vissza a lélegzetét legalább 5 másodpercig. A légzésvisszatartási manőver után a pácienst felkérik, hogy lélegezzen ki. A szalbutamolt (100 µg) 2 befújásban kell beadni, egy-egy percnyi szünet után. A lélegzetvisszatartás időtartamát stopper méri.
Egyszeri maximális belégzés légzésvisszatartási technikával
5 légzéstechnika
Kísérleti: Árapály-légzés technika
Az 5 légzés technikáját minden páciensnek bemutatja egy technikus. Röviden, a beteget meg kell kérni, hogy lélegezzen be 5 légzést a szalbutamol távtartóba való beadása után. Minden lélegzetvétel után a pácienst fel kell kérni, hogy lélegezzen ki a távtartóban. A távtartó egyirányú szeleppel rendelkezik, és nem engedi be a kilélegzett levegőt a kamrába, így megakadályozza az újralégzést és a belélegzett gyógyszer felhígulását. A szalbutamolt (100 µg) 2 befújásban kell beadni, mindegyik egy perces szünet után
Egyszeri maximális belégzés légzésvisszatartási technikával
5 légzéstechnika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 változás (ml)
Időkeret: 48 óra
A FEV1 abszolút változása szelepes távtartóval belélegzett szalbutamol egyszeri maximális inhaláció légzésvisszatartás és 5 légzés technikával történő alkalmazása után.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
százalékos változás a FEV1-ben
Időkeret: 48 óra
a FEV1 százalékos változása belélegzett szalbutamol szelepes távtartóval történő egyszeri maximális inhaláció légzésvisszatartás és 5 légzéses technikával történő beadása után
48 óra
Az FVC változása ml-ben
Időkeret: 48 óra
abszolút változás az FVC-ben és a PEFR-ben szelepes távtartóval belélegzett szalbutamol egyszeri maximális inhalációval, légzésvisszatartással és 5 légzési technikával.
48 óra
százalékos változás az FVC-ben
Időkeret: 48 óra
Az FVC százalékos változása szelepes távtartóval belélegzett szalbutamol egyszeri maximális inhaláció légzésvisszatartás és 5 légzéses technikával történő beadása után
48 óra
százalékos változás a PEFR-ben
Időkeret: 48 óra
a PEFR százalékos változása belélegzett szalbutamol szelepes távtartóval történő egyszeri maximális inhaláció légzésvisszatartás és 5 légzés technikával történő beadása után
48 óra
PEFR változása ml-ben
Időkeret: 48 óra
a PEFR abszolút változása szelepes távtartóval belélegzett szalbutamol egyszeri maximális inhaláció légzésvisszatartás és 5 légzés technikával történő beadása után
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kérésre megosztja az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel