Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два метода ингаляции с использованием дозированного ингалятора под давлением с удерживающей камерой с клапаном для оценки улучшения функции легких после введения SABA при бронхиальной астме

15 ноября 2023 г. обновлено: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Рандомизированное контролируемое исследование двух методов ингаляции с использованием дозированного ингалятора под давлением с удерживающей камерой с клапаном для оценки улучшения функции легких после введения бета-2-агониста короткого действия у взрослых пациентов с бронхиальной астмой, ранее не получавших лечения

Бронхиальная астма представляет собой хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся повторяющимися обратимыми эпизодами одышки, свистящего дыхания, стеснения в груди и/или кашля. Распространенность астмы в Индии составляет около 2%, и астма является причиной значительной заболеваемости. Диагноз астмы ставится при наличии клинических симптомов с обратимостью или без нее при оценке спирометрии.1 Лечение включает ингаляционные препараты, которые используются либо в качестве контролирующих препаратов, либо в качестве препаратов для облегчения симптомов.

В недавнем исследовании с участием детей-астматиков не было обнаружено, что однократный максимальный вдох с задержкой дыхания превосходит спокойное дыхание для улучшения пиковой скорости выдоха.

Авторы предположили, что оба метода одинаково улучшат ОФВ1.

Обзор исследования

Подробное описание

Бронхиальная астма — это хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся повторяющимися обратимыми эпизодами одышки, свистящего дыхания, стеснения в груди и/или кашля.1 Распространенность астмы в Индии составляет около 2%, и астма является причиной значительной заболеваемости. Диагноз астмы ставится при наличии клинических симптомов с обратимостью или без нее при оценке спирометрии.1 Лечение включает ингаляционные препараты, которые используются либо в качестве контролирующих препаратов, либо в качестве лекарств для облегчения симптомов.1 Известно, что на измерения ПСВ влияют методика и оборудование, с помощью которого он измеряется, и, таким образом, для пациента необходимы надлежащие инструкции и обучение.1 Измерения ПСВ использовались в прошлом в качестве замены для измерений ОФВ1, но корреляция между ними плохая, и, следовательно, их не следует использовать. взаимозаменяемо. Если PEF падает ниже 80% от личного максимума, это свидетельствует о неадекватном контроле заболевания. Ингаляционные препараты доставляются с помощью различных устройств либо в виде сухого порошка, либо в ингаляторе дозатора под давлением (pMDI). Однако доставка лекарственного средства вариабельна, и pMDI доставляет только 10-20% номинальной дозы за одно нажатие или затяжку даже при правильном использовании.2,3 Использование спейсера улучшает доставку лекарственного средства, и последние индийские рекомендации рекомендуют использование pMDI со спейсером в качестве эффективной системы доставки лекарственного средства. Согласно рекомендациям Британско-Шотландской межвузовской сети рекомендаций (SIGN), приливное дыхание с помощью pMDI со спейсером так же эффективно, как и метод одиночного дыхания. После вдыхания аэрозоля обычно рекомендуется задержка дыхания, но информация о клиническом значении задержки дыхания у взрослых пациентов с астмой ограничена. В недавнем исследовании с участием детей-астматиков не было обнаружено, что одиночный максимальный вдох с задержкой дыхания превосходит спокойное дыхание для улучшения пиковой скорости выдоха. 5 Информация о сравнительной эффективности любого метода у взрослых астматиков ограничена. Авторы предположили, что оба метода одинаково улучшат ОФВ1. Таким образом, цель настоящего исследования — оценить улучшение функции легких (ОФВ1) после введения бета-2-агонистов короткого действия у нелеченных взрослых пациентов с бронхиальной астмой при однократном максимальном вдохе с задержкой дыхания по сравнению с 5 дыхательными вдохами во время ингаляции с использованием клапанной удерживающей камеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

897

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Chest clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(а) Пациенты с установленным врачом диагнозом бронхиальной астмы, проходящие спирометрию (б) способность дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

а) больные активным туберкулезом легких; б) беременность; (c) пациенты, уже принимающие ингаляционные или пероральные бронходилататоры или кортикостероиды в рамках лечения астмы; и (d) непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Техника одного дыхания
Всем пациентам техник продемонстрирует технику однократного максимального вдоха. Вкратце, пациента попросят медленно и максимально вдохнуть и задержать дыхание не менее чем на 5 секунд. После маневра задержки дыхания пациента попросят выдохнуть. Сальбутамол (100 мкг) вводят в дозе 2 вдохов, каждый с интервалом в одну минуту. Продолжительность задержки дыхания будет измеряться секундомером.
Однократный максимальный вдох с задержкой дыхания
Техника 5 спокойных вдохов
Экспериментальный: Техника приливного дыхания
Всем пациентам техник продемонстрирует технику 5 дыхательных вдохов. Вкратце, пациента попросят сделать 5 дыхательных циклов после введения сальбутамола в спейсер. После каждого вдоха пациента просят выдохнуть в спейсер. Спейсер имеет односторонний клапан и не позволяет выдыхаемому воздуху попадать в камеру, тем самым предотвращая повторное вдыхание и разбавление вдыхаемого лекарства. Сальбутамол (100 мкг) вводят в дозе 2 вдохов, каждый с интервалом в одну минуту.
Однократный максимальный вдох с задержкой дыхания
Техника 5 спокойных вдохов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 (мл)
Временное ограничение: 48 часов
абсолютное изменение ОФВ1 после ингаляционного введения сальбутамола с клапанным спейсером с использованием техники однократного максимального вдоха с задержкой дыхания и 5-ти вдохов.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное изменение ОФВ1
Временное ограничение: 48 часов
процентное изменение ОФВ1 после ингаляционного введения сальбутамола с клапанным спейсером с использованием однократного максимального вдоха с задержкой дыхания и техникой 5-ти вдохов
48 часов
Изменение ФЖЕЛ в мл
Временное ограничение: 48 часов
абсолютное изменение ФЖЕЛ и ПССВ после ингаляционного введения сальбутамола с клапанным спейсером с использованием техники однократного максимального вдоха с задержкой дыхания и 5-ти вдохов
48 часов
процентное изменение ФЖЕЛ
Временное ограничение: 48 часов
процентное изменение ФЖЕЛ после ингаляционного введения сальбутамола с клапанным спейсером с использованием однократного максимального вдоха с задержкой дыхания и техникой 5-ти вдохов
48 часов
процентное изменение PEFR
Временное ограничение: 48 часов
процентное изменение ПССВ после ингаляционного введения сальбутамола с клапанным спейсером с использованием техники однократного максимального вдоха с задержкой дыхания и 5-ти вдохов-отдохов
48 часов
Изменение ПССВ, мл
Временное ограничение: 48 часов
абсолютное изменение ПССВ после ингаляционного введения сальбутамола с клапанным спейсером при однократном максимальном вдохе с задержкой дыхания и методикой 5-ти вдохов-отдохов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Поделится IPD по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться