- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05428956
Два метода ингаляции с использованием дозированного ингалятора под давлением с удерживающей камерой с клапаном для оценки улучшения функции легких после введения SABA при бронхиальной астме
Рандомизированное контролируемое исследование двух методов ингаляции с использованием дозированного ингалятора под давлением с удерживающей камерой с клапаном для оценки улучшения функции легких после введения бета-2-агониста короткого действия у взрослых пациентов с бронхиальной астмой, ранее не получавших лечения
Бронхиальная астма представляет собой хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся повторяющимися обратимыми эпизодами одышки, свистящего дыхания, стеснения в груди и/или кашля. Распространенность астмы в Индии составляет около 2%, и астма является причиной значительной заболеваемости. Диагноз астмы ставится при наличии клинических симптомов с обратимостью или без нее при оценке спирометрии.1 Лечение включает ингаляционные препараты, которые используются либо в качестве контролирующих препаратов, либо в качестве препаратов для облегчения симптомов.
В недавнем исследовании с участием детей-астматиков не было обнаружено, что однократный максимальный вдох с задержкой дыхания превосходит спокойное дыхание для улучшения пиковой скорости выдоха.
Авторы предположили, что оба метода одинаково улучшат ОФВ1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Chest clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(а) Пациенты с установленным врачом диагнозом бронхиальной астмы, проходящие спирометрию (б) способность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
а) больные активным туберкулезом легких; б) беременность; (c) пациенты, уже принимающие ингаляционные или пероральные бронходилататоры или кортикостероиды в рамках лечения астмы; и (d) непредоставление информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника одного дыхания
Всем пациентам техник продемонстрирует технику однократного максимального вдоха.
Вкратце, пациента попросят медленно и максимально вдохнуть и задержать дыхание не менее чем на 5 секунд.
После маневра задержки дыхания пациента попросят выдохнуть.
Сальбутамол (100 мкг) вводят в дозе 2 вдохов, каждый с интервалом в одну минуту.
Продолжительность задержки дыхания будет измеряться секундомером.
|
Однократный максимальный вдох с задержкой дыхания
Техника 5 спокойных вдохов
|
|
Экспериментальный: Техника приливного дыхания
Всем пациентам техник продемонстрирует технику 5 дыхательных вдохов.
Вкратце, пациента попросят сделать 5 дыхательных циклов после введения сальбутамола в спейсер.
После каждого вдоха пациента просят выдохнуть в спейсер.
Спейсер имеет односторонний клапан и не позволяет выдыхаемому воздуху попадать в камеру, тем самым предотвращая повторное вдыхание и разбавление вдыхаемого лекарства.
Сальбутамол (100 мкг) вводят в дозе 2 вдохов, каждый с интервалом в одну минуту.
|
Однократный максимальный вдох с задержкой дыхания
Техника 5 спокойных вдохов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 (мл)
Временное ограничение: 48 часов
|
абсолютное изменение ОФВ1 после ингаляционного введения сальбутамола с клапанным спейсером с использованием техники однократного максимального вдоха с задержкой дыхания и 5-ти вдохов.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процентное изменение ОФВ1
Временное ограничение: 48 часов
|
процентное изменение ОФВ1 после ингаляционного введения сальбутамола с клапанным спейсером с использованием однократного максимального вдоха с задержкой дыхания и техникой 5-ти вдохов
|
48 часов
|
|
Изменение ФЖЕЛ в мл
Временное ограничение: 48 часов
|
абсолютное изменение ФЖЕЛ и ПССВ после ингаляционного введения сальбутамола с клапанным спейсером с использованием техники однократного максимального вдоха с задержкой дыхания и 5-ти вдохов
|
48 часов
|
|
процентное изменение ФЖЕЛ
Временное ограничение: 48 часов
|
процентное изменение ФЖЕЛ после ингаляционного введения сальбутамола с клапанным спейсером с использованием однократного максимального вдоха с задержкой дыхания и техникой 5-ти вдохов
|
48 часов
|
|
процентное изменение PEFR
Временное ограничение: 48 часов
|
процентное изменение ПССВ после ингаляционного введения сальбутамола с клапанным спейсером с использованием техники однократного максимального вдоха с задержкой дыхания и 5-ти вдохов-отдохов
|
48 часов
|
|
Изменение ПССВ, мл
Временное ограничение: 48 часов
|
абсолютное изменение ПССВ после ингаляционного введения сальбутамола с клапанным спейсером при однократном максимальном вдохе с задержкой дыхания и методикой 5-ти вдохов-отдохов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT/IEC/2016/976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .