- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05428956
Två inhalationsmetoder med hjälp av en trycksatt uppmätta dosinhalator med ventilförsedd hållkammare för att bedöma förbättring av lungfunktionen efter SABA-administration vid bronkial astma
En randomiserad kontrollerad prövning av två inhalationsmetoder med användning av en trycksatt uppmätta dosinhalator med ventilhållare för att bedöma förbättring av lungfunktionen efter kortverkande beta-2-agonistadministration hos behandlingsnaiva vuxna patienter med bronkial astma
Bronkialastma är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av återkommande reversibla episoder av andfåddhet, väsande andning, tryck över bröstet och/eller hosta. Prevalensen av astma i Indien är cirka 2 %, och astma är ansvarig för betydande sjuklighet. En diagnos av astma ställs i närvaro av kliniska symtom med eller utan reversibilitet vid spirometribedömning.1 Behandlingen består av inhalationsläkemedel som används antingen som kontrollmedicin eller som lindrande medicin.
I en nyligen genomförd studie som involverade astmatiska barn befanns en enstaka maximal inandning med andningshållning inte vara överlägsen tidvattenandning för förbättring av maximala expiratoriska flödeshastigheter.
Författarna antog att båda teknikerna skulle förbättra FEV1 på liknande sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Chest clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(a) Patienter med en läkare diagnostiserad bronkialastma som genomgår spirometri (b) förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
(a) Patienter som har aktiv lungtuberkulos; b) graviditet. (c) Patienter som redan får inhalerade eller orala luftrörsvidgare eller kortikosteroider som en del av astmabehandling. och, (d) underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Teknik för ett enda andetag
Tekniken med enkel maximal inhalation kommer att demonstreras för alla patienter av en tekniker.
I korthet kommer patienten att uppmanas att andas in långsamt och maximalt och hålla andan i minst 5 sekunder.
Efter andningsmanövern kommer patienten att uppmanas att andas ut.
Salbutamol (100 µg) administreras i en dos om 2 bloss, vardera efter en minuts intervall.
Andningshållningens varaktighet mäts med ett stoppur.
|
Enkel maximal inandning med teknik för att hålla andan
Teknik för 5 tidvattenandning
|
Experimentell: Tidal andedräkt teknik
Tekniken med 5 tidvattenandningar kommer att demonstreras för alla patienter av en tekniker.
I korthet kommer patienten att bli ombedd att andas in 5 tidal andetag efter administrering av salbutamol i spacern.
Efter varje andetag kommer patienten att uppmanas att andas ut i spacern.
Distansen har en envägsventil och tillåter inte utandningsluften att komma in i kammaren, vilket förhindrar återandning och utspädning av den inhalerade medicinen.
Salbutamol (100 µg) administreras i en dos om 2 bloss, vardera efter en minuts intervall
|
Enkel maximal inandning med teknik för att hålla andan
Teknik för 5 tidvattenandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i FEV1 (ml)
Tidsram: 48 timmar
|
absolut förändring i FEV1 efter inhalerad salbutamol administrerad med en ventilförsedd spacer med enkel maximal inhalation med andningshållning och 5-tidala andetag.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procentuell förändring i FEV1
Tidsram: 48 timmar
|
procentuell förändring i FEV1 efter inhalerad salbutamol administrerad med en ventilförsedd spacer med enkel maximal inhalation med andningshållning och 5-tidal andetagsteknik
|
48 timmar
|
Förändring i FVC i ml
Tidsram: 48 timmar
|
absolut förändring i FVC och PEFR efter inhalerad salbutamol administrerad med en ventilförsedd spacer med enkel maximal inhalation med andningshållning och 5-tidal andetagsteknik
|
48 timmar
|
procentuell förändring i FVC
Tidsram: 48 timmar
|
procentuell förändring i FVC efter inhalerad salbutamol administrerad med en ventilförsedd spacer med enkel maximal inhalation med andningshållning och 5-tidal andningsteknik
|
48 timmar
|
procentuell förändring i PEFR
Tidsram: 48 timmar
|
procentuell förändring i PEFR efter inhalerad salbutamol administrerad med en ventilförsedd spacer med enkel maximal inhalation med andningshållning och 5-tidal andetagsteknik
|
48 timmar
|
Förändring i PEFR, i ml
Tidsram: 48 timmar
|
absolut förändring i PEFR efter inhalerad salbutamol administrerad med en ventilförsedd spacer med enkel maximal inhalation med andningshållning och 5-tidal andetagsteknik
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT/IEC/2016/976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enkel inhalationsteknik
-
Erik Allen JensenUniversity of FloridaAktiv, inte rekryterande
-
Seventh Medical Center of PLA General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium Infections, NontuberculousFörenta staterna, Kanada
-
Insmed IncorporatedAvslutadMycobacterium Infections, Nontuberculous
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Kina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytering
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Jiexiong FengHar inte rekryterat ännuBarn | Thorakoskopisk kirurgi | Indocyanin grön | Medfödd lungmissbildning i luftvägarna | Pulmonell sekvestreringKina