Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två inhalationsmetoder med hjälp av en trycksatt uppmätta dosinhalator med ventilförsedd hållkammare för att bedöma förbättring av lungfunktionen efter SABA-administration vid bronkial astma

15 november 2023 uppdaterad av: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomiserad kontrollerad prövning av två inhalationsmetoder med användning av en trycksatt uppmätta dosinhalator med ventilhållare för att bedöma förbättring av lungfunktionen efter kortverkande beta-2-agonistadministration hos behandlingsnaiva vuxna patienter med bronkial astma

Bronkialastma är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av återkommande reversibla episoder av andfåddhet, väsande andning, tryck över bröstet och/eller hosta. Prevalensen av astma i Indien är cirka 2 %, och astma är ansvarig för betydande sjuklighet. En diagnos av astma ställs i närvaro av kliniska symtom med eller utan reversibilitet vid spirometribedömning.1 Behandlingen består av inhalationsläkemedel som används antingen som kontrollmedicin eller som lindrande medicin.

I en nyligen genomförd studie som involverade astmatiska barn befanns en enstaka maximal inandning med andningshållning inte vara överlägsen tidvattenandning för förbättring av maximala expiratoriska flödeshastigheter.

Författarna antog att båda teknikerna skulle förbättra FEV1 på liknande sätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bronkialastma är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av återkommande reversibla episoder av andfåddhet, väsande andning, tryck över bröstet och/eller hosta.1 Prevalensen av astma i Indien är cirka 2 %, och astma är ansvarig för betydande sjuklighet. En diagnos av astma ställs i närvaro av kliniska symtom med eller utan reversibilitet vid spirometribedömning.1 Behandlingen består av inhalationsläkemedel som används antingen som kontrollmedicin eller som lindrande medicin.1 PEF-mätningar är kända för att påverkas av tekniken och utrustningen med vilken den mäts, och därför är korrekta instruktioner och utbildning väsentliga för patienten.1 PEF-mätningar har använts tidigare som ett surrogat till FEV1-mätningar, men korrelationen mellan dem är dålig och därför bör de inte användas omväxlande. Om PEF faller under 80 % av personligt bästa tyder det på otillräcklig sjukdomskontroll.1 Inhalationsmediciner levereras genom olika anordningar antingen som torra pulverformer eller i en dosinhalator med tryckmätare (pMDI). Läkemedelstillförseln är dock variabel och en pMDI levererar endast 10-20 % av den nominella dosen per aktivering eller bloss, även när den används korrekt.2,3 Användning av spacer förbättrar läkemedelstillförseln och de senaste indiska riktlinjerna rekommenderar användning av pMDI med en spacer som ett effektivt läkemedelstillförselsystem. Tidvattenandning med en pMDI med spacer är lika effektiv som metoden med enstaka andetag enligt rekommendationerna från British/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN).4 Andningshållning rekommenderas vanligtvis efter aerosolinhalationen, men det finns begränsad information om den kliniska betydelsen av att hålla andan hos vuxna astmatiska patienter. I en nyligen genomförd studie som involverade astmatiska barn befanns en enstaka maximal inhalation med andningsstopp inte vara överlägsen tidvattenandning för förbättring av maximala expiratoriska flödeshastigheter.5 Information om jämförande effekt av båda metoderna är begränsad hos vuxna astmatiker. Författarna antog att båda teknikerna skulle förbättra FEV1 på liknande sätt. Sålunda är syftet med den föreliggande studien att bedöma förbättring av lungfunktion (FEV1) efter kortverkande beta-2-agonistadministration hos behandlingsnaiva vuxna patienter med bronkialastma med en enda maximal inhalation med andningsstopp kontra 5 tidvattenandningar under inandning med hjälp av en ventilförsedd hållkammare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

897

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Chest clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(a) Patienter med en läkare diagnostiserad bronkialastma som genomgår spirometri (b) förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

(a) Patienter som har aktiv lungtuberkulos; b) graviditet. (c) Patienter som redan får inhalerade eller orala luftrörsvidgare eller kortikosteroider som en del av astmabehandling. och, (d) underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Teknik för ett enda andetag
Tekniken med enkel maximal inhalation kommer att demonstreras för alla patienter av en tekniker. I korthet kommer patienten att uppmanas att andas in långsamt och maximalt och hålla andan i minst 5 sekunder. Efter andningsmanövern kommer patienten att uppmanas att andas ut. Salbutamol (100 µg) administreras i en dos om 2 bloss, vardera efter en minuts intervall. Andningshållningens varaktighet mäts med ett stoppur.
Enkel maximal inandning med teknik för att hålla andan
Teknik för 5 tidvattenandning
Experimentell: Tidal andedräkt teknik
Tekniken med 5 tidvattenandningar kommer att demonstreras för alla patienter av en tekniker. I korthet kommer patienten att bli ombedd att andas in 5 tidal andetag efter administrering av salbutamol i spacern. Efter varje andetag kommer patienten att uppmanas att andas ut i spacern. Distansen har en envägsventil och tillåter inte utandningsluften att komma in i kammaren, vilket förhindrar återandning och utspädning av den inhalerade medicinen. Salbutamol (100 µg) administreras i en dos om 2 bloss, vardera efter en minuts intervall
Enkel maximal inandning med teknik för att hålla andan
Teknik för 5 tidvattenandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 (ml)
Tidsram: 48 timmar
absolut förändring i FEV1 efter inhalerad salbutamol administrerad med en ventilförsedd spacer med enkel maximal inhalation med andningshållning och 5-tidala andetag.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentuell förändring i FEV1
Tidsram: 48 timmar
procentuell förändring i FEV1 efter inhalerad salbutamol administrerad med en ventilförsedd spacer med enkel maximal inhalation med andningshållning och 5-tidal andetagsteknik
48 timmar
Förändring i FVC i ml
Tidsram: 48 timmar
absolut förändring i FVC och PEFR efter inhalerad salbutamol administrerad med en ventilförsedd spacer med enkel maximal inhalation med andningshållning och 5-tidal andetagsteknik
48 timmar
procentuell förändring i FVC
Tidsram: 48 timmar
procentuell förändring i FVC efter inhalerad salbutamol administrerad med en ventilförsedd spacer med enkel maximal inhalation med andningshållning och 5-tidal andningsteknik
48 timmar
procentuell förändring i PEFR
Tidsram: 48 timmar
procentuell förändring i PEFR efter inhalerad salbutamol administrerad med en ventilförsedd spacer med enkel maximal inhalation med andningshållning och 5-tidal andetagsteknik
48 timmar
Förändring i PEFR, i ml
Tidsram: 48 timmar
absolut förändring i PEFR efter inhalerad salbutamol administrerad med en ventilförsedd spacer med enkel maximal inhalation med andningshållning och 5-tidal andetagsteknik
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela IPD på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enkel inhalationsteknik

3
Prenumerera