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Dos métodos de inhalación utilizando un inhalador de dosis medida presurizado con cámara de retención con válvula para evaluar la mejora en la función pulmonar después de la administración de SABA en el asma bronquial

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un ensayo controlado aleatorizado de dos métodos de inhalación utilizando un inhalador de dosis medida presurizado con cámara de retención con válvula para evaluar la mejora en la función pulmonar después de la administración de agonista beta-2 de acción corta en pacientes adultos con asma bronquial sin tratamiento previo

El asma bronquial es un trastorno inflamatorio crónico caracterizado por episodios reversibles recurrentes de disnea, sibilancias, opresión en el pecho y/o tos. La prevalencia del asma en la India es de alrededor del 2% y el asma es responsable de una morbilidad significativa. Se realiza un diagnóstico de asma en presencia de síntomas clínicos con o sin reversibilidad en la evaluación de la espirometría.1 El tratamiento comprende medicamentos inhalados que se usan como medicamento de control o como medicamento de alivio.

En un estudio reciente que involucró a niños asmáticos, no se encontró que la inhalación máxima única con contención de la respiración fuera superior a la respiración corriente para mejorar las tasas de flujo espiratorio máximo.

Los autores plantearon la hipótesis de que ambas técnicas mejorarían el FEV1 de manera similar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El asma bronquial es un trastorno inflamatorio crónico caracterizado por episodios reversibles recurrentes de disnea, sibilancias, opresión torácica y/o tos.1 La prevalencia del asma en la India es de alrededor del 2% y el asma es responsable de una morbilidad significativa. El diagnóstico de asma se realiza en presencia de síntomas clínicos con o sin reversibilidad en la evaluación de la espirometría.1 El tratamiento consta de medicamentos inhalados que se utilizan como medicación de control o como medicación de alivio.1 Se sabe que las mediciones del PEF se ven afectadas por la técnica y el equipo mediante el cual se mide y, por lo tanto, las instrucciones y la capacitación adecuadas son esenciales para el paciente.1 Las mediciones de PEF se han utilizado en el pasado como un sustituto de las mediciones de FEV1, pero la correlación entre ellas es pobre y, por lo tanto, no deben usarse indistintamente. Si el PEF cae por debajo del 80% del mejor valor personal, sugiere un control inadecuado de la enfermedad.1 Los medicamentos inhalados se administran a través de varios dispositivos, ya sea en forma de polvo seco o en un inhalador presurizado de dosis medida (pMDI). Sin embargo, la administración del fármaco es variable y un pMDI administra solo entre el 10 y el 20 % de la dosis nominal por pulsación o pulsación, incluso cuando se usa correctamente.2,3 El uso de espaciadores mejora la administración de fármacos y las directrices indias recientes recomiendan el uso de pMDI con un espaciador como un sistema eficaz de administración de fármacos. La respiración tidal con un pMDI con espaciador es tan efectiva como el método de respiración única según las recomendaciones de la Red de Pautas Intercolegiales Británicas/Escocesas (SIGN).4 Por lo general, se recomienda contener la respiración después de la inhalación del aerosol, pero existe información limitada sobre la importancia clínica de contener la respiración en pacientes asmáticos adultos. En un estudio reciente que involucró a niños asmáticos, no se encontró que la inhalación máxima única con contención de la respiración fuera superior a la respiración corriente para mejorar las tasas de flujo espiratorio máximo.5 La información sobre la eficacia comparativa de cualquiera de los métodos es limitada en adultos asmáticos. Los autores plantearon la hipótesis de que ambas técnicas mejorarían el FEV1 de manera similar. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar la mejora en la función pulmonar (FEV1) después de la administración de agonistas beta-2 de acción corta en pacientes adultos con asma bronquial sin tratamiento previo con una sola inhalación máxima conteniendo la respiración versus 5 respiraciones corrientes durante inhalación utilizando una cámara de retención con válvula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

897

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Chest clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(a) Pacientes con diagnóstico médico de asma bronquial sometidos a espirometría (b) capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

(a) Pacientes con tuberculosis pulmonar activa; (b) embarazo; (c) pacientes que ya toman broncodilatadores orales o inhalados o corticosteroides como parte del tratamiento del asma; y, (d) falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica de respiración única
La técnica de inhalación única máxima será demostrada a todos los pacientes por un técnico. En resumen, se le pedirá al paciente que inhale lentamente y al máximo y que contenga la respiración durante al menos 5 segundos. Después de la maniobra de contención de la respiración, se le pedirá al paciente que exhale. Salbutamol (100 µg) se administrará en una dosis de 2 inhalaciones, cada una con un intervalo de un minuto. La duración de la contención de la respiración se medirá con un cronómetro.
Inhalación máxima única con técnica de contención de la respiración
Técnica de las 5 respiraciones corrientes
Experimental: Técnica de respiración de marea
La técnica de 5 respiraciones corrientes será demostrada a todos los pacientes por un técnico. En resumen, se le pedirá al paciente que inhale 5 respiraciones corrientes después de administrar salbutamol en el espaciador. Después de cada respiración, se le pedirá al paciente que exhale en el espaciador. El espaciador tiene una válvula unidireccional y no permite que el aire exhalado entre en la cámara, evitando así la reinhalación y la dilución del medicamento inhalado. Salbutamol (100 µg) administrarse en una dosis de 2 inhalaciones, cada una después de un intervalo de un minuto
Inhalación máxima única con técnica de contención de la respiración
Técnica de las 5 respiraciones corrientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1 (ml)
Periodo de tiempo: 48 horas
cambio absoluto en el FEV1 después de la administración de salbutamol inhalado con un espaciador con válvula usando una inhalación máxima única con la técnica de aguantar la respiración y 5 respiraciones corrientes.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio porcentual en FEV1
Periodo de tiempo: 48 horas
cambio porcentual en el FEV1 después de la administración de salbutamol inhalado con un espaciador con válvula usando una inhalación máxima única con la técnica de aguantar la respiración y 5 respiraciones corrientes
48 horas
Cambio en FVC en mL
Periodo de tiempo: 48 horas
cambio absoluto en la FVC y el PEFR después de la administración de salbutamol inhalado con un espaciador con válvula utilizando una inhalación máxima única con la técnica de contención de la respiración y 5 respiraciones corrientes
48 horas
cambio porcentual en FVC
Periodo de tiempo: 48 horas
cambio porcentual en la FVC después de la administración de salbutamol inhalado con un espaciador con válvula utilizando una inhalación máxima única con la técnica de contención de la respiración y 5 respiraciones corrientes
48 horas
cambio porcentual en PEFR
Periodo de tiempo: 48 horas
cambio porcentual en el PEFR después de la administración de salbutamol inhalado con un espaciador con válvula utilizando una inhalación máxima única con la técnica de contención de la respiración y 5 respiraciones corrientes
48 horas
Cambio en PEFR, en ml
Periodo de tiempo: 48 horas
cambio absoluto en el PEFR después de la administración de salbutamol inhalado con un espaciador con válvula utilizando una inhalación máxima única con la técnica de contención de la respiración y 5 respiraciones corrientes
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Compartirá IPD a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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