- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05428956
Dos métodos de inhalación utilizando un inhalador de dosis medida presurizado con cámara de retención con válvula para evaluar la mejora en la función pulmonar después de la administración de SABA en el asma bronquial
Un ensayo controlado aleatorizado de dos métodos de inhalación utilizando un inhalador de dosis medida presurizado con cámara de retención con válvula para evaluar la mejora en la función pulmonar después de la administración de agonista beta-2 de acción corta en pacientes adultos con asma bronquial sin tratamiento previo
El asma bronquial es un trastorno inflamatorio crónico caracterizado por episodios reversibles recurrentes de disnea, sibilancias, opresión en el pecho y/o tos. La prevalencia del asma en la India es de alrededor del 2% y el asma es responsable de una morbilidad significativa. Se realiza un diagnóstico de asma en presencia de síntomas clínicos con o sin reversibilidad en la evaluación de la espirometría.1 El tratamiento comprende medicamentos inhalados que se usan como medicamento de control o como medicamento de alivio.
En un estudio reciente que involucró a niños asmáticos, no se encontró que la inhalación máxima única con contención de la respiración fuera superior a la respiración corriente para mejorar las tasas de flujo espiratorio máximo.
Los autores plantearon la hipótesis de que ambas técnicas mejorarían el FEV1 de manera similar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, India, 160012
- Chest clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) Pacientes con diagnóstico médico de asma bronquial sometidos a espirometría (b) capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
(a) Pacientes con tuberculosis pulmonar activa; (b) embarazo; (c) pacientes que ya toman broncodilatadores orales o inhalados o corticosteroides como parte del tratamiento del asma; y, (d) falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Técnica de respiración única
La técnica de inhalación única máxima será demostrada a todos los pacientes por un técnico.
En resumen, se le pedirá al paciente que inhale lentamente y al máximo y que contenga la respiración durante al menos 5 segundos.
Después de la maniobra de contención de la respiración, se le pedirá al paciente que exhale.
Salbutamol (100 µg) se administrará en una dosis de 2 inhalaciones, cada una con un intervalo de un minuto.
La duración de la contención de la respiración se medirá con un cronómetro.
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Inhalación máxima única con técnica de contención de la respiración
Técnica de las 5 respiraciones corrientes
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Experimental: Técnica de respiración de marea
La técnica de 5 respiraciones corrientes será demostrada a todos los pacientes por un técnico.
En resumen, se le pedirá al paciente que inhale 5 respiraciones corrientes después de administrar salbutamol en el espaciador.
Después de cada respiración, se le pedirá al paciente que exhale en el espaciador.
El espaciador tiene una válvula unidireccional y no permite que el aire exhalado entre en la cámara, evitando así la reinhalación y la dilución del medicamento inhalado.
Salbutamol (100 µg) administrarse en una dosis de 2 inhalaciones, cada una después de un intervalo de un minuto
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Inhalación máxima única con técnica de contención de la respiración
Técnica de las 5 respiraciones corrientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FEV1 (ml)
Periodo de tiempo: 48 horas
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cambio absoluto en el FEV1 después de la administración de salbutamol inhalado con un espaciador con válvula usando una inhalación máxima única con la técnica de aguantar la respiración y 5 respiraciones corrientes.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio porcentual en FEV1
Periodo de tiempo: 48 horas
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cambio porcentual en el FEV1 después de la administración de salbutamol inhalado con un espaciador con válvula usando una inhalación máxima única con la técnica de aguantar la respiración y 5 respiraciones corrientes
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48 horas
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Cambio en FVC en mL
Periodo de tiempo: 48 horas
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cambio absoluto en la FVC y el PEFR después de la administración de salbutamol inhalado con un espaciador con válvula utilizando una inhalación máxima única con la técnica de contención de la respiración y 5 respiraciones corrientes
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48 horas
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cambio porcentual en FVC
Periodo de tiempo: 48 horas
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cambio porcentual en la FVC después de la administración de salbutamol inhalado con un espaciador con válvula utilizando una inhalación máxima única con la técnica de contención de la respiración y 5 respiraciones corrientes
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48 horas
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cambio porcentual en PEFR
Periodo de tiempo: 48 horas
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cambio porcentual en el PEFR después de la administración de salbutamol inhalado con un espaciador con válvula utilizando una inhalación máxima única con la técnica de contención de la respiración y 5 respiraciones corrientes
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48 horas
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Cambio en PEFR, en ml
Periodo de tiempo: 48 horas
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cambio absoluto en el PEFR después de la administración de salbutamol inhalado con un espaciador con válvula utilizando una inhalación máxima única con la técnica de contención de la respiración y 5 respiraciones corrientes
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC/2016/976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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