- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05428956
Due metodi di inalazione che utilizzano un inalatore predosato pressurizzato con camera di contenimento con valvola per valutare il miglioramento della funzionalità polmonare dopo la somministrazione di SABA nell'asma bronchiale
Uno studio controllato randomizzato di due metodi di inalazione utilizzando un inalatore a dose predosata pressurizzato con camera di contenimento valvolata per valutare il miglioramento della funzione polmonare dopo la somministrazione di beta-2 agonisti a breve durata d'azione in pazienti adulti naïve al trattamento con asma bronchiale
L'asma bronchiale è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da ricorrenti episodi reversibili di dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica e/o tosse. La prevalenza dell'asma in India è di circa il 2% e l'asma è responsabile di una significativa morbilità. Una diagnosi di asma viene posta in presenza di sintomi clinici con o senza reversibilità alla valutazione spirometrica.1 Il trattamento comprende farmaci per via inalatoria che vengono utilizzati come farmaci di controllo o farmaci al bisogno.
In un recente studio che ha coinvolto bambini asmatici, la singola inalazione massimale con apnea non è risultata superiore alla respirazione corrente per il miglioramento delle velocità di picco del flusso espiratorio.
Gli autori hanno ipotizzato che entrambe le tecniche migliorerebbero il FEV1 in modo simile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, India, 160012
- Chest clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(a) Pazienti con diagnosi medica di asma bronchiale sottoposti a spirometria (b) capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
(a) Pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva; (b) gravidanza; (c) pazienti già in terapia con broncodilatatori per via inalatoria o orale o corticosteroidi come parte del trattamento dell'asma; e, (d) mancata fornitura del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica del respiro singolo
La tecnica della singola inspirazione massimale sarà dimostrata a tutti i pazienti da un tecnico.
In breve al paziente verrà chiesto di inspirare lentamente e al massimo e trattenere il respiro per almeno 5 secondi.
Dopo la manovra di apnea verrà chiesto al paziente di espirare.
Il salbutamolo (100 µg) deve essere somministrato in una dose di 2 erogazioni, ciascuna dopo un intervallo di un minuto.
La durata dell'apnea sarà misurata da un cronometro.
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Singola inspirazione massimale con tecnica di apnea
Tecnica dei 5 respiri di marea
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Sperimentale: Tecnica del respiro di marea
La tecnica dei 5 respiri di marea sarà dimostrata a tutti i pazienti da un tecnico.
In breve al paziente verrà chiesto di inalare 5 respiri di marea dopo la somministrazione di salbutamolo nel distanziatore.
Dopo ogni respiro al paziente verrà chiesto di espirare nel distanziatore.
Il distanziatore ha una valvola unidirezionale e non consente all'aria espirata di entrare nella camera, impedendo così la rirespirazione e la diluizione del medicinale inalato.
Il salbutamolo (100 µg) deve essere somministrato in una dose di 2 spruzzi, ciascuno dopo un intervallo di un minuto
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Singola inspirazione massimale con tecnica di apnea
Tecnica dei 5 respiri di marea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del FEV1 (ml)
Lasso di tempo: 48 ore
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variazione assoluta del FEV1 dopo inalazione di salbutamolo somministrato con un distanziatore valvolato utilizzando una singola inalazione massimale con tecnica di trattenimento del respiro e 5 respiri di marea.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione percentuale del FEV1
Lasso di tempo: 48 ore
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variazione percentuale del FEV1 dopo inalazione di salbutamolo somministrato con un distanziatore valvolato utilizzando una singola inalazione massimale con tecnica di trattenimento del respiro e 5 respiri di marea
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48 ore
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Variazione di FVC in ml
Lasso di tempo: 48 ore
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variazione assoluta di FVC e PEFR dopo inalazione di salbutamolo somministrato con un distanziatore valvolato utilizzando una singola inalazione massimale con tecnica di trattenimento del respiro e 5 respiri correnti
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48 ore
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variazione percentuale di FVC
Lasso di tempo: 48 ore
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variazione percentuale di FVC dopo inalazione di salbutamolo somministrato con un distanziatore valvolato utilizzando una singola inalazione massimale con tecnica di trattenimento del respiro e 5 respiri correnti
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48 ore
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variazione percentuale del PEFR
Lasso di tempo: 48 ore
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variazione percentuale del PEFR dopo inalazione di salbutamolo somministrato con un distanziatore valvolato utilizzando una singola inalazione massimale con tecnica di trattenimento del respiro e 5 respiri di marea
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48 ore
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Variazione del PEFR, in mL
Lasso di tempo: 48 ore
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variazione assoluta del PEFR dopo inalazione di salbutamolo somministrato con un distanziatore valvolato utilizzando una singola inalazione massimale con tecnica di trattenimento del respiro e 5 respiri di marea
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/IEC/2016/976
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Tecnica di singola inalazione
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminato