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Due metodi di inalazione che utilizzano un inalatore predosato pressurizzato con camera di contenimento con valvola per valutare il miglioramento della funzionalità polmonare dopo la somministrazione di SABA nell'asma bronchiale

15 novembre 2023 aggiornato da: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio controllato randomizzato di due metodi di inalazione utilizzando un inalatore a dose predosata pressurizzato con camera di contenimento valvolata per valutare il miglioramento della funzione polmonare dopo la somministrazione di beta-2 agonisti a breve durata d'azione in pazienti adulti naïve al trattamento con asma bronchiale

L'asma bronchiale è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da ricorrenti episodi reversibili di dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica e/o tosse. La prevalenza dell'asma in India è di circa il 2% e l'asma è responsabile di una significativa morbilità. Una diagnosi di asma viene posta in presenza di sintomi clinici con o senza reversibilità alla valutazione spirometrica.1 Il trattamento comprende farmaci per via inalatoria che vengono utilizzati come farmaci di controllo o farmaci al bisogno.

In un recente studio che ha coinvolto bambini asmatici, la singola inalazione massimale con apnea non è risultata superiore alla respirazione corrente per il miglioramento delle velocità di picco del flusso espiratorio.

Gli autori hanno ipotizzato che entrambe le tecniche migliorerebbero il FEV1 in modo simile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma bronchiale è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da ricorrenti episodi reversibili di affanno, respiro sibilante, costrizione toracica e/o tosse.1 La prevalenza dell'asma in India è di circa il 2% e l'asma è responsabile di una significativa morbilità. Una diagnosi di asma viene posta in presenza di sintomi clinici con o senza reversibilità alla valutazione spirometrica.1 Il trattamento comprende farmaci per via inalatoria che vengono utilizzati come farmaci di controllo o farmaci al bisogno.1 È noto che le misurazioni del PEF sono influenzate dalla tecnica e l'attrezzatura con cui viene misurato, e quindi istruzioni e formazione adeguate sono essenziali per il paziente.1 Le misurazioni del PEF sono state utilizzate in passato come surrogato delle misurazioni del FEV1, ma la correlazione tra di esse è scarsa e quindi non dovrebbero essere utilizzate intercambiabile. Se il PEF scende al di sotto dell'80% del record personale, è indicativo di un controllo inadeguato della malattia.1 I farmaci per via inalatoria vengono erogati attraverso vari dispositivi sia sotto forma di polvere secca che in un inalatore pressurizzato predosato (pMDI). Tuttavia, la somministrazione del farmaco è variabile e un pMDI eroga solo il 10-20% della dose nominale per erogazione o erogazione, anche se utilizzato correttamente.2,3 L'uso del distanziatore migliora la somministrazione del farmaco e le recenti linee guida indiane raccomandano l'uso del pMDI con un distanziatore come efficace sistema di somministrazione del farmaco. La respirazione corrente con un pMDI con distanziatore è efficace quanto il metodo del respiro singolo secondo le raccomandazioni del British/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN).4 L'apnea è solitamente raccomandata dopo l'inalazione dell'aerosol, ma ci sono informazioni limitate sull'importanza clinica dell'apnea nei pazienti asmatici adulti. In uno studio recente che ha coinvolto bambini asmatici, la singola inalazione massimale con apnea non è risultata superiore alla respirazione corrente per il miglioramento delle velocità di picco del flusso espiratorio.5 Le informazioni sull'efficacia comparativa di entrambi i metodi sono limitate negli asmatici adulti. Gli autori hanno ipotizzato che entrambe le tecniche migliorerebbero il FEV1 in modo simile. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è valutare il miglioramento della funzione polmonare (FEV1) dopo la somministrazione di beta-2 agonisti a breve durata d'azione in pazienti adulti naïve al trattamento con asma bronchiale con una singola inalazione massimale con trattenimento del respiro rispetto a 5 respiri correnti durante inalazione utilizzando una camera di contenimento con valvola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

897

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Chest clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(a) Pazienti con diagnosi medica di asma bronchiale sottoposti a spirometria (b) capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

(a) Pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva; (b) gravidanza; (c) pazienti già in terapia con broncodilatatori per via inalatoria o orale o corticosteroidi come parte del trattamento dell'asma; e, (d) mancata fornitura del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica del respiro singolo
La tecnica della singola inspirazione massimale sarà dimostrata a tutti i pazienti da un tecnico. In breve al paziente verrà chiesto di inspirare lentamente e al massimo e trattenere il respiro per almeno 5 secondi. Dopo la manovra di apnea verrà chiesto al paziente di espirare. Il salbutamolo (100 µg) deve essere somministrato in una dose di 2 erogazioni, ciascuna dopo un intervallo di un minuto. La durata dell'apnea sarà misurata da un cronometro.
Singola inspirazione massimale con tecnica di apnea
Tecnica dei 5 respiri di marea
Sperimentale: Tecnica del respiro di marea
La tecnica dei 5 respiri di marea sarà dimostrata a tutti i pazienti da un tecnico. In breve al paziente verrà chiesto di inalare 5 respiri di marea dopo la somministrazione di salbutamolo nel distanziatore. Dopo ogni respiro al paziente verrà chiesto di espirare nel distanziatore. Il distanziatore ha una valvola unidirezionale e non consente all'aria espirata di entrare nella camera, impedendo così la rirespirazione e la diluizione del medicinale inalato. Il salbutamolo (100 µg) deve essere somministrato in una dose di 2 spruzzi, ciascuno dopo un intervallo di un minuto
Singola inspirazione massimale con tecnica di apnea
Tecnica dei 5 respiri di marea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 (ml)
Lasso di tempo: 48 ore
variazione assoluta del FEV1 dopo inalazione di salbutamolo somministrato con un distanziatore valvolato utilizzando una singola inalazione massimale con tecnica di trattenimento del respiro e 5 respiri di marea.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale del FEV1
Lasso di tempo: 48 ore
variazione percentuale del FEV1 dopo inalazione di salbutamolo somministrato con un distanziatore valvolato utilizzando una singola inalazione massimale con tecnica di trattenimento del respiro e 5 respiri di marea
48 ore
Variazione di FVC in ml
Lasso di tempo: 48 ore
variazione assoluta di FVC e PEFR dopo inalazione di salbutamolo somministrato con un distanziatore valvolato utilizzando una singola inalazione massimale con tecnica di trattenimento del respiro e 5 respiri correnti
48 ore
variazione percentuale di FVC
Lasso di tempo: 48 ore
variazione percentuale di FVC dopo inalazione di salbutamolo somministrato con un distanziatore valvolato utilizzando una singola inalazione massimale con tecnica di trattenimento del respiro e 5 respiri correnti
48 ore
variazione percentuale del PEFR
Lasso di tempo: 48 ore
variazione percentuale del PEFR dopo inalazione di salbutamolo somministrato con un distanziatore valvolato utilizzando una singola inalazione massimale con tecnica di trattenimento del respiro e 5 respiri di marea
48 ore
Variazione del PEFR, in mL
Lasso di tempo: 48 ore
variazione assoluta del PEFR dopo inalazione di salbutamolo somministrato con un distanziatore valvolato utilizzando una singola inalazione massimale con tecnica di trattenimento del respiro e 5 respiri di marea
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condividerà IPD su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica di singola inalazione

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