- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05428956
Dwie metody inhalacji przy użyciu inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką z komorą przetrzymującą z zaworem w celu oceny poprawy czynności płuc po podaniu SABA w astmie oskrzelowej
Randomizowana, kontrolowana próba dwóch metod inhalacji z użyciem inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką z komorą do przechowywania z zaworem w celu oceny poprawy czynności płuc po podaniu krótko działającego beta-2-mimetyku u dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z astmą oskrzelową
Astma oskrzelowa jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się nawracającymi, odwracalnymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i/lub kaszlu. Częstość występowania astmy w Indiach wynosi około 2%, a astma jest odpowiedzialna za znaczną chorobowość. Rozpoznanie astmy stawia się na podstawie objawów klinicznych odwracalnych lub nie odwracalnych w badaniu spirometrycznym.1 Leczenie polega na podawaniu leków wziewnych, które są stosowane jako leki kontrolujące lub doraźne.
W niedawnym badaniu z udziałem dzieci chorych na astmę pojedynczy maksymalny wdech ze wstrzymanym oddechem nie okazał się lepszy od oddychania pływowego w poprawie szczytowych prędkości wydechu.
Autorzy postawili hipotezę, że obie techniki poprawią FEV1 w podobny sposób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Chest clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(a) Pacjenci z rozpoznaniem lekarskim astmy oskrzelowej poddawani spirometrii (b) Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
(a) Pacjenci z czynną gruźlicą płuc; (b) ciąża; (c) pacjentów przyjmujących już wziewne lub doustne leki rozszerzające oskrzela lub kortykosteroidy w ramach leczenia astmy; oraz (d) brak wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika pojedynczego oddechu
Technik zademonstruje wszystkim pacjentom technikę pojedynczego maksymalnego wdechu.
W skrócie pacjent zostanie poproszony o wykonanie powolnego i maksymalnego wdechu oraz wstrzymanie oddechu na co najmniej 5 sekund.
Po wykonaniu manewru wstrzymania oddechu pacjent zostanie poproszony o wydech.
Salbutamol (100µg) podawać w dawce 2 wdechów, każdy w odstępie 1 minuty.
Czas wstrzymania oddechu będzie mierzony stoperem.
|
Pojedynczy maksymalny wdech z techniką wstrzymania oddechu
Technika 5 oddechów pływowych
|
|
Eksperymentalny: Technika oddechu pływowego
Technik zademonstruje wszystkim pacjentom technikę 5 oddechów pływowych.
W skrócie pacjent zostanie poproszony o wykonanie 5 wdechów pływowych po podaniu salbutamolu w inhalatorze.
Po każdym oddechu pacjent zostanie poproszony o wykonanie wydechu w przekładce.
Spacer posiada zawór jednokierunkowy i nie pozwala na przedostawanie się wydychanego powietrza do komory, zapobiegając w ten sposób ponownemu wdychaniu i rozcieńczaniu wdychanego leku.
Salbutamol (100µg) podawać w dawce 2 zaciągnięć, każde w odstępie jednej minuty
|
Pojedynczy maksymalny wdech z techniką wstrzymania oddechu
Technika 5 oddechów pływowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FEV1 (ml)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezwzględna zmiana FEV1 po wziewnym salbutamolu podanym za pomocą przekładki z zaworem przy użyciu pojedynczego maksymalnego wdechu ze wstrzymaniem oddechu i techniką 5 oddechów.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa zmiana FEV1
Ramy czasowe: 48 godzin
|
procentowa zmiana FEV1 po wziewnym salbutamolu podanym za pomocą spejsera z zaworem przy użyciu pojedynczego maksymalnego wdechu ze wstrzymaniem oddechu i techniką 5 oddechów
|
48 godzin
|
|
Zmiana FVC w ml
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezwzględna zmiana FVC i PEFR po wziewnym salbutamolu podanym za pomocą przekładki z zaworem przy użyciu pojedynczego maksymalnego wdechu ze wstrzymaniem oddechu i techniką 5 oddechów
|
48 godzin
|
|
procentowa zmiana FVC
Ramy czasowe: 48 godzin
|
procentowa zmiana FVC po wziewnym salbutamolu podanym za pomocą przekładki z zaworem przy użyciu pojedynczego maksymalnego wdechu ze wstrzymaniem oddechu i techniką 5 oddechów
|
48 godzin
|
|
procentowa zmiana PEFR
Ramy czasowe: 48 godzin
|
procentowa zmiana PEFR po wziewnym salbutamolu podanym za pomocą przekładki z zaworem przy użyciu pojedynczego maksymalnego wdechu ze wstrzymaniem oddechu i techniką 5 oddechów
|
48 godzin
|
|
Zmiana PEFR, w ml
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezwzględna zmiana PEFR po wziewnym salbutamolu podanym z zastawką dystansową z zastosowaniem pojedynczego maksymalnego wdechu ze wstrzymaniem oddechu i techniką 5 oddechów
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT/IEC/2016/976
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .