Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie metody inhalacji przy użyciu inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką z komorą przetrzymującą z zaworem w celu oceny poprawy czynności płuc po podaniu SABA w astmie oskrzelowej

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowana, kontrolowana próba dwóch metod inhalacji z użyciem inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką z komorą do przechowywania z zaworem w celu oceny poprawy czynności płuc po podaniu krótko działającego beta-2-mimetyku u dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z astmą oskrzelową

Astma oskrzelowa jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się nawracającymi, odwracalnymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i/lub kaszlu. Częstość występowania astmy w Indiach wynosi około 2%, a astma jest odpowiedzialna za znaczną chorobowość. Rozpoznanie astmy stawia się na podstawie objawów klinicznych odwracalnych lub nie odwracalnych w badaniu spirometrycznym.1 Leczenie polega na podawaniu leków wziewnych, które są stosowane jako leki kontrolujące lub doraźne.

W niedawnym badaniu z udziałem dzieci chorych na astmę pojedynczy maksymalny wdech ze wstrzymanym oddechem nie okazał się lepszy od oddychania pływowego w poprawie szczytowych prędkości wydechu.

Autorzy postawili hipotezę, że obie techniki poprawią FEV1 w podobny sposób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Astma oskrzelowa jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się nawracającymi, odwracalnymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i/lub kaszlu.1 Częstość występowania astmy w Indiach wynosi około 2%, a astma jest odpowiedzialna za znaczną chorobowość. Rozpoznanie astmy stawia się w przypadku obecności objawów klinicznych odwracalnych lub nie odwracalnych w badaniu spirometrycznym.1 Leczenie polega na podawaniu leków wziewnych, które są stosowane jako leki kontrolujące lub doraźne.1 Wiadomo, że na pomiary PEF wpływa technika i sprzęt, za pomocą którego jest mierzony, a zatem odpowiednie instrukcje i szkolenie są niezbędne dla pacjenta.1 Pomiary PEF były stosowane w przeszłości jako substytut pomiarów FEV1, ale korelacja między nimi jest słaba i dlatego nie należy ich stosować zamiennie. Jeśli PEF spada poniżej 80% wartości maksymalnej, sugeruje to niewystarczającą kontrolę choroby.1 Leki wziewne są podawane za pomocą różnych urządzeń albo w postaci suchego proszku, albo w inhalatorze ciśnieniowym z dozownikiem (pMDI). Jednak dostarczanie leku jest zmienne, a pMDI dostarcza tylko 10-20% dawki nominalnej na jedno uruchomienie lub zaciągnięcie, nawet przy prawidłowym stosowaniu.2,3 Stosowanie przekładki poprawia dostarczanie leku, a najnowsze wytyczne indyjskie zalecają stosowanie pMDI z przekładką jako skutecznego systemu dostarczania leku. Zgodnie z zaleceniami SIGN (ang. British/Scottish Intercollegiate Guidelines Network) (ang. British/Scottish Intercollegiate Guidelines Network) (SIGN) oddychanie oddechowe jest równie skuteczne jak metoda pojedynczego oddechu.4 Wstrzymywanie oddechu jest zwykle zalecane po inhalacji aerozolu, ale istnieją ograniczone informacje na temat klinicznego znaczenia wstrzymywania oddechu u dorosłych pacjentów z astmą. W niedawnym badaniu z udziałem dzieci chorych na astmę pojedynczy maksymalny wdech ze wstrzymanym oddechem nie okazał się lepszy od oddychania oddechowego w poprawie szczytowego przepływu wydechowego.5 Informacje dotyczące porównawczej skuteczności obu metod u dorosłych chorych na astmę są ograniczone. Autorzy postawili hipotezę, że obie techniki poprawią FEV1 w podobny sposób. Tak więc celem niniejszego badania jest ocena poprawy czynności płuc (FEV1) po podaniu krótko działającego beta-2-mimetyku u dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z astmą oskrzelową z pojedynczym maksymalnym wdechem ze wstrzymaniem oddechu w porównaniu z 5 oddechami oddechowymi podczas inhalacja za pomocą komory przetrzymującej z zaworem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

897

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Chest clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(a) Pacjenci z rozpoznaniem lekarskim astmy oskrzelowej poddawani spirometrii (b) Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

(a) Pacjenci z czynną gruźlicą płuc; (b) ciąża; (c) pacjentów przyjmujących już wziewne lub doustne leki rozszerzające oskrzela lub kortykosteroidy w ramach leczenia astmy; oraz (d) brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika pojedynczego oddechu
Technik zademonstruje wszystkim pacjentom technikę pojedynczego maksymalnego wdechu. W skrócie pacjent zostanie poproszony o wykonanie powolnego i maksymalnego wdechu oraz wstrzymanie oddechu na co najmniej 5 sekund. Po wykonaniu manewru wstrzymania oddechu pacjent zostanie poproszony o wydech. Salbutamol (100µg) podawać w dawce 2 wdechów, każdy w odstępie 1 minuty. Czas wstrzymania oddechu będzie mierzony stoperem.
Pojedynczy maksymalny wdech z techniką wstrzymania oddechu
Technika 5 oddechów pływowych
Eksperymentalny: Technika oddechu pływowego
Technik zademonstruje wszystkim pacjentom technikę 5 oddechów pływowych. W skrócie pacjent zostanie poproszony o wykonanie 5 wdechów pływowych po podaniu salbutamolu w inhalatorze. Po każdym oddechu pacjent zostanie poproszony o wykonanie wydechu w przekładce. Spacer posiada zawór jednokierunkowy i nie pozwala na przedostawanie się wydychanego powietrza do komory, zapobiegając w ten sposób ponownemu wdychaniu i rozcieńczaniu wdychanego leku. Salbutamol (100µg) podawać w dawce 2 zaciągnięć, każde w odstępie jednej minuty
Pojedynczy maksymalny wdech z techniką wstrzymania oddechu
Technika 5 oddechów pływowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 (ml)
Ramy czasowe: 48 godzin
Bezwzględna zmiana FEV1 po wziewnym salbutamolu podanym za pomocą przekładki z zaworem przy użyciu pojedynczego maksymalnego wdechu ze wstrzymaniem oddechu i techniką 5 oddechów.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana FEV1
Ramy czasowe: 48 godzin
procentowa zmiana FEV1 po wziewnym salbutamolu podanym za pomocą spejsera z zaworem przy użyciu pojedynczego maksymalnego wdechu ze wstrzymaniem oddechu i techniką 5 oddechów
48 godzin
Zmiana FVC w ml
Ramy czasowe: 48 godzin
Bezwzględna zmiana FVC i PEFR po wziewnym salbutamolu podanym za pomocą przekładki z zaworem przy użyciu pojedynczego maksymalnego wdechu ze wstrzymaniem oddechu i techniką 5 oddechów
48 godzin
procentowa zmiana FVC
Ramy czasowe: 48 godzin
procentowa zmiana FVC po wziewnym salbutamolu podanym za pomocą przekładki z zaworem przy użyciu pojedynczego maksymalnego wdechu ze wstrzymaniem oddechu i techniką 5 oddechów
48 godzin
procentowa zmiana PEFR
Ramy czasowe: 48 godzin
procentowa zmiana PEFR po wziewnym salbutamolu podanym za pomocą przekładki z zaworem przy użyciu pojedynczego maksymalnego wdechu ze wstrzymaniem oddechu i techniką 5 oddechów
48 godzin
Zmiana PEFR, w ml
Ramy czasowe: 48 godzin
Bezwzględna zmiana PEFR po wziewnym salbutamolu podanym z zastawką dystansową z zastosowaniem pojedynczego maksymalnego wdechu ze wstrzymaniem oddechu i techniką 5 oddechów
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnię IPD na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj