Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee inhalatiemethoden met behulp van een onder druk staande inhalator met afgemeten dosis en gesloten kamer met klep om verbetering van de longfunctie te beoordelen na SABA-toediening bij bronchiaal astma

15 november 2023 bijgewerkt door: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee inhalatiemethoden met behulp van een onder druk staande inhalator met afgemeten dosis en gesloten kamer met klep om verbetering van de longfunctie te beoordelen na toediening van een kortwerkende bèta-2-agonist bij nog niet eerder behandelde volwassen patiënten met bronchiaal astma

Bronchiale astma is een chronische inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende reversibele episoden van kortademigheid, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst en/of hoesten. De prevalentie van astma in India is ongeveer 2%, en astma is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit. Een diagnose van astma wordt gesteld bij aanwezigheid van klinische symptomen met of zonder reversibiliteit bij spirometrieonderzoek.1 De behandeling bestaat uit inhalatiemedicatie die wordt gebruikt als controlemedicatie of als verlichtingsmedicatie.

In een recent onderzoek met astmatische kinderen bleek een enkele maximale inademing met adem inhouden niet superieur te zijn aan getijde-ademhaling voor verbetering van de maximale expiratoire stroomsnelheden.

De auteurs veronderstelden dat beide technieken FEV1 op dezelfde manier zouden verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma bronchiale is een chronische inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende reversibele episoden van kortademigheid, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst en/of hoesten.1 De prevalentie van astma in India is ongeveer 2%, en astma is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit. Een diagnose van astma wordt gesteld bij aanwezigheid van klinische symptomen met of zonder reversibiliteit bij spirometrieonderzoek.1 De behandeling bestaat uit inhalatiemedicatie die wordt gebruikt als controlemedicatie of als verlichtingsmedicatie.1 Het is bekend dat PEF-metingen worden beïnvloed door de techniek en de apparatuur waarmee het wordt gemeten, en dus goede instructies en training zijn essentieel voor de patiënt.1 PEF-metingen zijn in het verleden gebruikt als surrogaat voor FEV1-metingen, maar de onderlinge correlatie is slecht en daarom mogen ze niet worden gebruikt uitwisselbaar. Als de PEF onder de 80% van het persoonlijk record zakt, duidt dit op een ontoereikende ziektebestrijding.1 Geïnhaleerde medicatie wordt via verschillende apparaten toegediend, hetzij in de vorm van droog poeder, hetzij in een onder druk staande meterdose-inhalator (pMDI). De medicijnafgifte is echter variabel en een pMDI levert slechts 10-20% van de nominale dosis per verstuiving of trekje, zelfs bij correct gebruik.2,3 Het gebruik van een spacer verbetert de medicijnafgifte en de recente Indiase richtlijnen bevelen het gebruik van pMDI met een spacer aan als een effectief medicijnafgiftesysteem. Getijde-ademhaling met een pMDI met spacer is net zo effectief als de enkele ademhalingsmethode volgens de aanbevelingen van het Brits/Schotse Intercollegiate Guidelines Network (SIGN).4 Het inhouden van de adem wordt meestal aanbevolen na het inademen van een aerosol, maar er is beperkte informatie over het klinische belang van het inhouden van de adem bij volwassen astmapatiënten. In een recent onderzoek met astmatische kinderen bleek een enkele maximale inademing met adem inhouden niet superieur te zijn aan getijde-ademhaling voor verbetering van de maximale expiratoire stroomsnelheden.5 Informatie over de relatieve werkzaamheid van beide methoden is beperkt bij volwassen astmapatiënten. De auteurs veronderstelden dat beide technieken FEV1 op dezelfde manier zouden verbeteren. Het doel van de huidige studie is dus het beoordelen van de verbetering van de longfunctie (FEV1) na kortwerkende toediening van een bèta-2-agonist bij nog niet eerder behandelde volwassen patiënten met bronchiale astma met een enkele maximale inademing met adem inhouden versus 5 getijde-ademhalingen tijdens inademing met behulp van een opvangkamer met ventiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

897

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Chest clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(a) Patiënten met een diagnose van bronchiale astma door een arts die spirometrie ondergaan (b) mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

(a) Patiënten met actieve longtuberculose; (b) zwangerschap; (c) patiënten die al inhalatie- of orale luchtwegverwijders of corticosteroïden gebruiken als onderdeel van de behandeling van astma; en (d) het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele ademhalingstechniek
De techniek van enkele maximale inhalatie zal door een technicus aan alle patiënten worden gedemonstreerd. In het kort wordt de patiënt gevraagd langzaam en maximaal in te ademen en de adem minimaal 5 seconden vast te houden. Na het inhouden van de adem wordt de patiënt gevraagd uit te ademen. Salbutamol (100 µg) wordt toegediend in een dosis van 2 pufjes, elk met een interval van een minuut. De duur van het inhouden van de adem wordt gemeten met een stopwatch.
Enkele maximale inademing met adem inhouden techniek
5 getijde ademhalingen techniek
Experimenteel: Getijdenademhalingstechniek
De techniek van 5 getijde-ademhalingen zal door een technicus aan alle patiënten worden gedemonstreerd. In het kort zal de patiënt worden gevraagd om 5 getijdeademhalingen in te ademen na toediening van salbutamol in de spacer. Na elke ademhaling wordt de patiënt gevraagd om uit te ademen in de spacer. De spacer heeft een eenrichtingsklep en laat de uitgeademde lucht niet in de kamer komen, waardoor herademen en verdunning van het geïnhaleerde medicijn wordt voorkomen. Salbutamol (100 µg) wordt toegediend in een dosis van 2 pufjes, elk met een interval van een minuut
Enkele maximale inademing met adem inhouden techniek
5 getijde ademhalingen techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 (ml)
Tijdsspanne: 48 uur
absolute verandering in FEV1 na geïnhaleerde salbutamol toegediend met een voorzetkamer met ventiel met behulp van enkelvoudige maximale inademing met adem inhouden en 5-tidal breaths-techniek.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procentuele verandering in FEV1
Tijdsspanne: 48 uur
procentuele verandering in FEV1 na inhalatie van salbutamol toegediend met een voorzetkamer met ventiel met enkelvoudige maximale inademing met adem inhouden en 5-ademhalingstechniek
48 uur
Verandering in FVC in ml
Tijdsspanne: 48 uur
absolute verandering in FVC en PEFR na inhalatie van salbutamol toegediend met een voorzetkamer met ventiel met enkelvoudige maximale inhalatie met adem inhouden en 5-ademhalingstechniek
48 uur
procentuele verandering in FVC
Tijdsspanne: 48 uur
procentuele verandering in FVC na inhalatie van salbutamol toegediend met een voorzetkamer met ventiel met enkelvoudige maximale inademing met adem inhouden en 5-ademhalingstechniek
48 uur
procentuele verandering in PEFR
Tijdsspanne: 48 uur
procentuele verandering in PEFR na inhalatie van salbutamol toegediend met een voorzetkamer met ventiel met enkelvoudige maximale inademing met adem inhouden en 5-ademhalingstechniek
48 uur
Verandering in PEFR, in ml
Tijdsspanne: 48 uur
absolute verandering in PEFR na inhalatie van salbutamol toegediend met een voorzetkamer met ventiel met enkelvoudige maximale inademing met adem inhouden en 5-ademhalingstechniek
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zal op verzoek IPD delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren