- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05428956
Twee inhalatiemethoden met behulp van een onder druk staande inhalator met afgemeten dosis en gesloten kamer met klep om verbetering van de longfunctie te beoordelen na SABA-toediening bij bronchiaal astma
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee inhalatiemethoden met behulp van een onder druk staande inhalator met afgemeten dosis en gesloten kamer met klep om verbetering van de longfunctie te beoordelen na toediening van een kortwerkende bèta-2-agonist bij nog niet eerder behandelde volwassen patiënten met bronchiaal astma
Bronchiale astma is een chronische inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende reversibele episoden van kortademigheid, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst en/of hoesten. De prevalentie van astma in India is ongeveer 2%, en astma is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit. Een diagnose van astma wordt gesteld bij aanwezigheid van klinische symptomen met of zonder reversibiliteit bij spirometrieonderzoek.1 De behandeling bestaat uit inhalatiemedicatie die wordt gebruikt als controlemedicatie of als verlichtingsmedicatie.
In een recent onderzoek met astmatische kinderen bleek een enkele maximale inademing met adem inhouden niet superieur te zijn aan getijde-ademhaling voor verbetering van de maximale expiratoire stroomsnelheden.
De auteurs veronderstelden dat beide technieken FEV1 op dezelfde manier zouden verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Chest clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(a) Patiënten met een diagnose van bronchiale astma door een arts die spirometrie ondergaan (b) mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
(a) Patiënten met actieve longtuberculose; (b) zwangerschap; (c) patiënten die al inhalatie- of orale luchtwegverwijders of corticosteroïden gebruiken als onderdeel van de behandeling van astma; en (d) het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele ademhalingstechniek
De techniek van enkele maximale inhalatie zal door een technicus aan alle patiënten worden gedemonstreerd.
In het kort wordt de patiënt gevraagd langzaam en maximaal in te ademen en de adem minimaal 5 seconden vast te houden.
Na het inhouden van de adem wordt de patiënt gevraagd uit te ademen.
Salbutamol (100 µg) wordt toegediend in een dosis van 2 pufjes, elk met een interval van een minuut.
De duur van het inhouden van de adem wordt gemeten met een stopwatch.
|
Enkele maximale inademing met adem inhouden techniek
5 getijde ademhalingen techniek
|
|
Experimenteel: Getijdenademhalingstechniek
De techniek van 5 getijde-ademhalingen zal door een technicus aan alle patiënten worden gedemonstreerd.
In het kort zal de patiënt worden gevraagd om 5 getijdeademhalingen in te ademen na toediening van salbutamol in de spacer.
Na elke ademhaling wordt de patiënt gevraagd om uit te ademen in de spacer.
De spacer heeft een eenrichtingsklep en laat de uitgeademde lucht niet in de kamer komen, waardoor herademen en verdunning van het geïnhaleerde medicijn wordt voorkomen.
Salbutamol (100 µg) wordt toegediend in een dosis van 2 pufjes, elk met een interval van een minuut
|
Enkele maximale inademing met adem inhouden techniek
5 getijde ademhalingen techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FEV1 (ml)
Tijdsspanne: 48 uur
|
absolute verandering in FEV1 na geïnhaleerde salbutamol toegediend met een voorzetkamer met ventiel met behulp van enkelvoudige maximale inademing met adem inhouden en 5-tidal breaths-techniek.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procentuele verandering in FEV1
Tijdsspanne: 48 uur
|
procentuele verandering in FEV1 na inhalatie van salbutamol toegediend met een voorzetkamer met ventiel met enkelvoudige maximale inademing met adem inhouden en 5-ademhalingstechniek
|
48 uur
|
|
Verandering in FVC in ml
Tijdsspanne: 48 uur
|
absolute verandering in FVC en PEFR na inhalatie van salbutamol toegediend met een voorzetkamer met ventiel met enkelvoudige maximale inhalatie met adem inhouden en 5-ademhalingstechniek
|
48 uur
|
|
procentuele verandering in FVC
Tijdsspanne: 48 uur
|
procentuele verandering in FVC na inhalatie van salbutamol toegediend met een voorzetkamer met ventiel met enkelvoudige maximale inademing met adem inhouden en 5-ademhalingstechniek
|
48 uur
|
|
procentuele verandering in PEFR
Tijdsspanne: 48 uur
|
procentuele verandering in PEFR na inhalatie van salbutamol toegediend met een voorzetkamer met ventiel met enkelvoudige maximale inademing met adem inhouden en 5-ademhalingstechniek
|
48 uur
|
|
Verandering in PEFR, in ml
Tijdsspanne: 48 uur
|
absolute verandering in PEFR na inhalatie van salbutamol toegediend met een voorzetkamer met ventiel met enkelvoudige maximale inademing met adem inhouden en 5-ademhalingstechniek
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT/IEC/2016/976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .