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기관지 천식에서 SABA 투여 후 폐 기능의 개선을 평가하기 위해 밸브가 있는 홀딩 챔버가 있는 가압 정량 흡입기를 사용하는 두 가지 흡입 방법

2023년 11월 15일 업데이트: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

기관지 천식이 있는 치료 경험이 없는 성인 환자에게 속효성 베타-2 작용제 투여 후 폐 기능의 개선을 평가하기 위해 밸브 홀딩 챔버가 있는 가압 정량 흡입기를 사용하는 두 가지 흡입 방법의 무작위 통제 시험

기관지 천식은 숨가쁨, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 및/또는 기침의 반복적이고 가역적인 에피소드를 특징으로 하는 만성 염증성 장애입니다. 인도의 천식 유병률은 약 2%이며 천식은 상당한 이환율의 원인입니다. 폐활량계 평가에서 가역성이 있거나 없는 임상 증상이 있을 때 천식 진단이 내려집니다.1 치료는 조절제 또는 완화제 약물로 사용되는 흡입 약물로 구성됩니다.

천식 어린이를 대상으로 한 최근 연구에서 최대 호기 유량의 개선을 위해 숨을 참는 단일 최대 흡입이 일회 호흡보다 우수한 것으로 밝혀지지 않았습니다.

저자는 두 기술 모두 FEV1을 유사하게 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

기관지 천식은 숨가쁨, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 및/또는 기침과 같은 반복적이고 가역적인 에피소드를 특징으로 하는 만성 염증성 장애입니다.1 인도의 천식 유병률은 약 2%이며 천식은 상당한 이환율의 원인입니다. 폐활량계 평가에서 가역성이 있거나 없는 임상 증상이 있는 경우 천식 진단이 내려집니다.1 치료는 조절제 또는 완화제로 사용되는 흡입 약물로 구성됩니다.1 PEF 측정은 기술에 의해 영향을 받는 것으로 알려져 있으며 따라서 환자에게 적절한 지침과 교육이 필수적입니다.1 PEF 측정은 과거에 FEV1 측정의 대용으로 사용되었지만 이들 사이의 상관 관계가 좋지 않으므로 사용해서는 안 됩니다. 상호 교환 가능. PEF가 개인 최고치의 80% 미만으로 떨어지면 질병 통제가 부적절함을 시사합니다.1 흡입 약물은 건조 분말 형태 또는 가압 계량 흡입기(pMDI)로 다양한 장치를 통해 전달됩니다. 그러나 약물 전달은 가변적이며 pMDI는 올바르게 사용하더라도 작동 또는 퍼프당 공칭 용량의 10-20%만 전달합니다.2,3 스페이서를 사용하면 약물 전달이 향상되고 최근 인도 지침에서는 효과적인 약물 전달 시스템으로 스페이서와 함께 pMDI를 사용할 것을 권장합니다. 스페이서가 있는 pMDI를 사용한 조석 호흡은 British/Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN) 권장 사항에 따라 단일 호흡 방법만큼 효과적입니다.4 에어로졸 흡입 후에는 일반적으로 호흡 정지가 권장되지만 성인 천식 환자에서 호흡 정지의 임상적 중요성에 대한 정보는 제한적입니다. 천식 어린이를 대상으로 한 최근 연구에서 최대 호기량 개선을 위해 숨을 참는 단일 최대 흡입이 일회 호흡보다 우수한 것으로 밝혀지지 않았습니다.5 두 방법의 비교 효능에 대한 정보는 성인 천식에서 제한적입니다. 저자는 두 기술 모두 FEV1을 유사하게 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서, 본 연구의 목적은 치료 경험이 없는 성인 기관지 천식 환자에서 단기 작용 베타-2 작용제 투여 후 호흡 정지와 함께 단일 최대 흡입 대 5회 일회 호흡으로 폐 기능(FEV1)의 개선을 평가하는 것입니다. 밸브가 있는 홀딩 챔버를 사용한 흡입.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

897

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Chest clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(a) 의사가 폐활량 측정을 받는 기관지 천식 진단을 받은 환자 (b) 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

(a) 활동성 폐결핵 환자; (b) 임신; (c) 천식 치료의 일환으로 이미 흡입 또는 경구용 기관지확장제 또는 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자; (d) 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 호흡 기술
단일 최대 흡입 기술은 기술자가 모든 환자에게 시연합니다. 간단히 말해서 환자는 천천히 최대로 숨을 들이쉬고 최소 5초 동안 숨을 참도록 요청받을 것입니다. 숨 참기 조작 후 환자에게 숨을 내쉬도록 요청합니다. 살부타몰(100µg)을 1분 간격으로 2회 퍼프 투여합니다. 숨참기 시간은 스톱워치로 측정합니다.
숨 참기 기술로 단일 최대 흡입
5번 호흡법
실험적: 조수 호흡 기술
기술자가 모든 환자에게 5회의 호흡법을 시연합니다. 요컨대 환자는 스페이서에 살부타몰을 투여한 후 5회 호흡을 들이마시도록 요청받을 것입니다. 숨을 쉴 때마다 환자에게 스페이서로 숨을 내쉬도록 요청합니다. 스페이서는 일방향 밸브를 가지고 있으며 내쉬는 공기가 챔버로 들어가는 것을 허용하지 않으므로 재호흡 및 흡입된 약물의 희석을 방지합니다. 살부타몰(100µg)을 1분 간격으로 2회 퍼프 투여
숨 참기 기술로 단일 최대 흡입
5번 호흡법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1의 변화(ml)
기간: 48 시간
호흡 정지 및 5 회 호흡 기술을 사용하여 단일 최대 흡입을 사용하여 판막 스페이서로 투여 된 살 부타몰 흡입 후 FEV1의 절대 변화.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1의 백분율 변화
기간: 48 시간
호흡 정지 및 5회 호흡 기법을 사용한 단일 최대 흡입을 사용하여 밸브 스페이서로 투여된 살부타몰 흡입 후 FEV1의 백분율 변화
48 시간
FVC(mL)의 변화
기간: 48 시간
호흡 정지 및 5회 호흡 기법을 사용한 단일 최대 흡입을 사용하여 판막 스페이서로 투여된 살부타몰 흡입 후 FVC 및 PEFR의 절대 변화
48 시간
FVC의 백분율 변화
기간: 48 시간
호흡 정지 및 5회 호흡 기법을 사용한 단일 최대 흡입을 사용하여 밸브 스페이서로 투여된 살부타몰 흡입 후 FVC의 백분율 변화
48 시간
PEFR의 백분율 변화
기간: 48 시간
호흡 정지 및 5 회 호흡 기술을 사용하여 단일 최대 흡입을 사용하여 밸브 스페이서로 흡입 살부타몰 투여 후 PEFR의 백분율 변화
48 시간
PEFR의 변화(mL)
기간: 48 시간
호흡 정지 및 5 회 호흡 기술을 사용하여 단일 최대 흡입을 사용하여 밸브 스페이서로 투여 된 흡입 살 부타몰 후 PEFR의 절대 변화
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 IPD를 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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