- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05428956
Kaksi inhalaatiomenetelmää, joissa käytetään paineistettua mitattua annosinhalaattoria, jossa on venttiilikammio, arvioimaan keuhkojen toiminnan paranemista SABA-annon jälkeen keuhkoastmassa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta inhalaatiomenetelmästä, jossa käytetään paineistettua mitattua annosinhalaattoria, jossa on venttiilikammio, arvioimaan keuhkojen toiminnan paranemista lyhytvaikutteisen beeta-2-agonistin annon jälkeen aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on keuhkoastma
Keuhkoastma on krooninen tulehdussairaus, jolle on ominaista toistuvat palautuvat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja/tai yskä. Astman esiintyvyys Intiassa on noin 2 %, ja astma on vastuussa merkittävästä sairastuvuudesta. Astmadiagnoosi tehdään, jos kliiniset oireet ovat palautuvia tai ilman spirometriaarviointia.1 Hoito koostuu inhaloitavista lääkkeistä, joita käytetään joko säätelevänä lääkkeenä tai lievittäjänä.
Äskettäisessä astmaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu, että yksittäinen maksimaalinen sisäänhengitys hengityksen pidättämisellä olisi parempi kuin hengityksen hengittäminen, mikä parantaa uloshengityksen huippunopeuksia.
Kirjoittajat olettivat, että molemmat tekniikat parantaisivat FEV1:tä samalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Chest clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(a) Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoi keuhkoastma ja joille tehdään spirometria (b) kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
(a) Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi; (b) raskaus; c) potilaat, jotka jo käyttävät inhaloitavia tai oraalisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai kortikosteroideja osana astman hoitoa; ja (d) tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden hengenvetotekniikka
Teknikko esittelee kaikille potilaille yhden maksimaalisen sisäänhengityksen tekniikan.
Lyhyesti sanottuna potilasta pyydetään hengittämään hitaasti ja maksimaalisesti ja pidättämään hengitystä vähintään 5 sekuntia.
Hengityksen pidätysliikkeen jälkeen potilasta pyydetään hengittämään ulos.
Salbutamoli (100 µg) annetaan 2 hengityksen annoksena minuutin välein.
Hengityksen pidätyksen kestoa mitataan sekuntikellolla.
|
Yksi maksimaalinen sisäänhengitys hengityksen pidätystekniikalla
5 vuorovesihengitystekniikkaa
|
|
Kokeellinen: Tidal hengitys tekniikka
Teknikko esittelee kaikille potilaille viiden hengityksen hengityksen tekniikan.
Lyhyesti sanottuna potilasta pyydetään hengittämään 5 henkeä sen jälkeen, kun salbutamoli on annettu välikappaleeseen.
Jokaisen hengityksen jälkeen potilasta pyydetään hengittämään ulos välikappaleessa.
Välikappaleessa on yksisuuntainen venttiili, eikä se päästä uloshengitettyä ilmaa sisään kammioon, mikä estää uudelleenhengityksen ja sisäänhengitetyn lääkkeen laimenemisen.
Salbutamoli (100 µg) annetaan 2 hengityksen annoksena, kumpikin minuutin välein
|
Yksi maksimaalinen sisäänhengitys hengityksen pidätystekniikalla
5 vuorovesihengitystekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1:ssä (ml)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
absoluuttinen muutos FEV1:ssä, kun salbutamolia on hengitetty venttiilillä varustetun välikappaleen kanssa käyttämällä yhtä maksimaalista inhalaatiota hengityksen pidätyksellä ja 5 hengen hengitystekniikalla.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
prosentuaalinen muutos FEV1:ssä, kun salbutamolia on hengitetty venttiilillä varustetun välikappaleen kanssa käyttämällä yhtä maksimiinhalaatiota hengityksen pidätyksellä ja 5 hengen hengitystekniikalla
|
48 tuntia
|
|
Muutos FVC:ssä ml:ssa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
absoluuttinen muutos FVC:ssä ja PEFR:ssä, kun salbutamolia on hengitetty venttiilillä varustetun välikappaleen kanssa käyttämällä yhtä maksimaalista inhalaatiota hengityksen pidätyksellä ja 5 hengen hengitystekniikalla
|
48 tuntia
|
|
prosentuaalinen muutos FVC:ssä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
prosentuaalinen muutos FVC:ssä sen jälkeen, kun salbutamolia on hengitetty venttiilillä varustetun välikappaleen kanssa käyttämällä yhtä maksimaalista inhalaatiota hengityksen pidätyksellä ja 5 hengen hengitystekniikalla
|
48 tuntia
|
|
PEFR:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
PEFR:n prosentuaalinen muutos inhaloidun salbutamolin jälkeen, kun salbutamolia on annettu venttiilillä varustetulla välikappaleella käyttämällä yhtä maksimiinhalaatiota hengityksen pidätyksellä ja 5 hengen hengitystekniikalla
|
48 tuntia
|
|
Muutos PEFR:ssä, ml
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
absoluuttinen PEFR-muutos sen jälkeen, kun salbutamolia on hengitetty venttiilillä varustetun välikappaleen kanssa käyttämällä yhtä maksimaalista inhalaatiota hengityksen pidätyksellä ja 5 hengen hengitystekniikalla
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/IEC/2016/976
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .