Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi inhalaatiomenetelmää, joissa käytetään paineistettua mitattua annosinhalaattoria, jossa on venttiilikammio, arvioimaan keuhkojen toiminnan paranemista SABA-annon jälkeen keuhkoastmassa

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta inhalaatiomenetelmästä, jossa käytetään paineistettua mitattua annosinhalaattoria, jossa on venttiilikammio, arvioimaan keuhkojen toiminnan paranemista lyhytvaikutteisen beeta-2-agonistin annon jälkeen aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on keuhkoastma

Keuhkoastma on krooninen tulehdussairaus, jolle on ominaista toistuvat palautuvat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja/tai yskä. Astman esiintyvyys Intiassa on noin 2 %, ja astma on vastuussa merkittävästä sairastuvuudesta. Astmadiagnoosi tehdään, jos kliiniset oireet ovat palautuvia tai ilman spirometriaarviointia.1 Hoito koostuu inhaloitavista lääkkeistä, joita käytetään joko säätelevänä lääkkeenä tai lievittäjänä.

Äskettäisessä astmaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu, että yksittäinen maksimaalinen sisäänhengitys hengityksen pidättämisellä olisi parempi kuin hengityksen hengittäminen, mikä parantaa uloshengityksen huippunopeuksia.

Kirjoittajat olettivat, että molemmat tekniikat parantaisivat FEV1:tä samalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoastma on krooninen tulehdussairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat palautuvat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja/tai yskä. Astman esiintyvyys Intiassa on noin 2 %, ja astma on vastuussa merkittävästä sairastuvuudesta. Astmadiagnoosi tehdään, kun kliiniset oireet ovat palautuvia tai ilman spirometriaarviointia.1 Hoito koostuu inhaloitavista lääkkeistä, joita käytetään joko säätelylääkityksenä tai lievittävänä lääkkeenä.1 Tekniikan tiedetään vaikuttavan PEF-mittauksiin ja laitteet, joilla se mitataan, ja siten asianmukaiset ohjeet ja koulutus ovat potilaalle välttämättömiä.1 PEF-mittauksia on aiemmin käytetty FEV1-mittausten korvikkeena, mutta niiden välinen korrelaatio on huono, joten niitä ei pidä käyttää vaihtokelpoisesti. Jos PEF putoaa alle 80 % henkilökohtaisesta ennätyksestä, se viittaa riittämättömään taudinhallintaan.1 Inhaloitavat lääkkeet toimitetaan eri laitteilla joko kuivajauhemuodossa tai paineistetussa mittariannosinhalaattorissa (pMDI). Lääkkeen annostelu on kuitenkin vaihtelevaa, ja pMDI antaa vain 10-20 % nimellisannoksesta painallusta tai imua kohden, vaikka sitä käytetään oikein.2,3 Välikkeen käyttö parantaa lääkkeen kulkua, ja viimeaikaiset Intian ohjeet suosittelevat pMDI:n käyttöä välikkeen kanssa tehokkaana lääkkeenantojärjestelmänä. Hengitys pMDI:llä, jossa on välikappale, on yhtä tehokasta kuin kertahengitysmenetelmä Ison-Britannian ja Skotlannin välisten koulutusohjeiden verkoston (SIGN) suositusten mukaisesti.4 Hengityksen pidättämistä suositellaan yleensä aerosolin inhalaation jälkeen, mutta hengityksen pidättämisen kliinisestä merkityksestä aikuisilla astmapotilailla on vain vähän tietoa. Äskettäisessä tutkimuksessa, johon osallistui astmaa sairastavia lapsia, yksittäisen maksimaalisen sisäänhengityksen hengityksen pidättämisellä ei havaittu olevan parempi kuin hengityksen hengittäminen, mikä parantaa uloshengityksen huippuvirtausnopeuksia.5 Tietoja kummankaan menetelmän vertailevasta tehosta on rajoitetusti aikuisilla astmaatikoilla. Kirjoittajat olettivat, että molemmat tekniikat parantaisivat FEV1:tä samalla tavalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida keuhkojen toiminnan (FEV1) paranemista lyhytvaikutteisen beeta-2-agonistin annon jälkeen keuhkoastmaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, ja yhdellä maksimaalisella inhalaatiolla hengityksen pidättämisellä verrattuna 5 hengenvetoon hengityksen aikana. hengitettynä venttiilillä varustetun pitokammion avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

897

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Chest clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(a) Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoi keuhkoastma ja joille tehdään spirometria (b) kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

(a) Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi; (b) raskaus; c) potilaat, jotka jo käyttävät inhaloitavia tai oraalisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai kortikosteroideja osana astman hoitoa; ja (d) tietoisen suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhden hengenvetotekniikka
Teknikko esittelee kaikille potilaille yhden maksimaalisen sisäänhengityksen tekniikan. Lyhyesti sanottuna potilasta pyydetään hengittämään hitaasti ja maksimaalisesti ja pidättämään hengitystä vähintään 5 sekuntia. Hengityksen pidätysliikkeen jälkeen potilasta pyydetään hengittämään ulos. Salbutamoli (100 µg) annetaan 2 hengityksen annoksena minuutin välein. Hengityksen pidätyksen kestoa mitataan sekuntikellolla.
Yksi maksimaalinen sisäänhengitys hengityksen pidätystekniikalla
5 vuorovesihengitystekniikkaa
Kokeellinen: Tidal hengitys tekniikka
Teknikko esittelee kaikille potilaille viiden hengityksen hengityksen tekniikan. Lyhyesti sanottuna potilasta pyydetään hengittämään 5 henkeä sen jälkeen, kun salbutamoli on annettu välikappaleeseen. Jokaisen hengityksen jälkeen potilasta pyydetään hengittämään ulos välikappaleessa. Välikappaleessa on yksisuuntainen venttiili, eikä se päästä uloshengitettyä ilmaa sisään kammioon, mikä estää uudelleenhengityksen ja sisäänhengitetyn lääkkeen laimenemisen. Salbutamoli (100 µg) annetaan 2 hengityksen annoksena, kumpikin minuutin välein
Yksi maksimaalinen sisäänhengitys hengityksen pidätystekniikalla
5 vuorovesihengitystekniikkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:ssä (ml)
Aikaikkuna: 48 tuntia
absoluuttinen muutos FEV1:ssä, kun salbutamolia on hengitetty venttiilillä varustetun välikappaleen kanssa käyttämällä yhtä maksimaalista inhalaatiota hengityksen pidätyksellä ja 5 hengen hengitystekniikalla.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: 48 tuntia
prosentuaalinen muutos FEV1:ssä, kun salbutamolia on hengitetty venttiilillä varustetun välikappaleen kanssa käyttämällä yhtä maksimiinhalaatiota hengityksen pidätyksellä ja 5 hengen hengitystekniikalla
48 tuntia
Muutos FVC:ssä ml:ssa
Aikaikkuna: 48 tuntia
absoluuttinen muutos FVC:ssä ja PEFR:ssä, kun salbutamolia on hengitetty venttiilillä varustetun välikappaleen kanssa käyttämällä yhtä maksimaalista inhalaatiota hengityksen pidätyksellä ja 5 hengen hengitystekniikalla
48 tuntia
prosentuaalinen muutos FVC:ssä
Aikaikkuna: 48 tuntia
prosentuaalinen muutos FVC:ssä sen jälkeen, kun salbutamolia on hengitetty venttiilillä varustetun välikappaleen kanssa käyttämällä yhtä maksimaalista inhalaatiota hengityksen pidätyksellä ja 5 hengen hengitystekniikalla
48 tuntia
PEFR:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
PEFR:n prosentuaalinen muutos inhaloidun salbutamolin jälkeen, kun salbutamolia on annettu venttiilillä varustetulla välikappaleella käyttämällä yhtä maksimiinhalaatiota hengityksen pidätyksellä ja 5 hengen hengitystekniikalla
48 tuntia
Muutos PEFR:ssä, ml
Aikaikkuna: 48 tuntia
absoluuttinen PEFR-muutos sen jälkeen, kun salbutamolia on hengitetty venttiilillä varustetun välikappaleen kanssa käyttämällä yhtä maksimaalista inhalaatiota hengityksen pidätyksellä ja 5 hengen hengitystekniikalla
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaa IPD pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa