Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To inhalationsmetoder ved hjælp af en inhalator med afmålt dosis under tryk med ventilholdekammer til at vurdere forbedring af lungefunktionen efter SABA-administration ved bronkial astma

15. november 2023 opdateret af: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret kontrolleret forsøg med to inhalationsmetoder ved brug af en trykmålt dosisinhalator med ventilholdekammer til at vurdere forbedring af lungefunktionen efter korttidsvirkende beta-2 agonistadministration hos behandlingsnaive voksne patienter med bronkial astma

Bronkial astma er en kronisk inflammatorisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende reversible episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og/eller hoste. Forekomsten af ​​astma i Indien er omkring 2%, og astma er ansvarlig for betydelig sygelighed. En diagnose af astma stilles ved tilstedeværelse af kliniske symptomer med eller uden reversibilitet ved spirometrivurdering.1 Behandlingen består af inhalationsmedicin, der bruges enten som kontrolmedicin eller som en reliever medicin.

I en nylig undersøgelse, der involverede astmatiske børn, blev enkelt maksimal inhalation med vejrtrækning ikke fundet at være overlegen i forhold til tidevandsvejrtrækning for forbedring af maksimale ekspiratoriske flowhastigheder.

Forfatterne antog, at begge teknikker ville forbedre FEV1 på samme måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bronkial astma er en kronisk inflammatorisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende reversible episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og/eller hoste.1 Forekomsten af ​​astma i Indien er omkring 2%, og astma er ansvarlig for betydelig sygelighed. En diagnose af astma stilles ved tilstedeværelse af kliniske symptomer med eller uden reversibilitet ved spirometrivurdering.1 Behandlingen består af inhalationsmedicin, der bruges enten som kontrolmedicin eller en reliever medicin.1 PEF-målinger vides at være påvirket af teknikken og det udstyr, som det måles med, og derfor er korrekt instruktioner og træning afgørende for patienten.1 PEF-målinger er tidligere blevet brugt som en surrogat til FEV1-målinger, men korrelationen mellem dem er dårlig, og de bør derfor ikke bruges omskifteligt. Hvis PEF falder til under 80 % af det personlige bedste, tyder det på utilstrækkelig sygdomskontrol.1 Inhaleret medicin leveres gennem forskellige anordninger, enten som tørre pulverformer eller i en trykmåler dosisinhalator (pMDI). Lægemiddeltilførslen er imidlertid variabel, og en pMDI afgiver kun 10-20 % af den nominelle dosis pr. aktivering eller pust, selv når den bruges korrekt.2,3 Brug af spacer forbedrer lægemiddelleveringen, og de seneste indiske retningslinjer anbefaler brug af pMDI med en spacer som et effektivt lægemiddelleveringssystem. Tidevandsånding med en pMDI med spacer er lige så effektiv som metoden med enkelt åndedræt i henhold til anbefalingerne fra British/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN).4 Det anbefales normalt at holde vejret efter aerosolinhalationen, men der er begrænset information om den kliniske betydning af at holde vejret hos voksne astmatiske patienter. I en nylig undersøgelse, der involverede astmatiske børn, blev enkelt maksimal inhalation med vejrtrækning ikke fundet at være overlegen i forhold til tidevandsvejrtrækning for forbedring af maksimale eksspiratoriske flowhastigheder.5 Information om sammenlignende effekt af begge metoder er begrænset hos voksne astmatikere. Forfatterne antog, at begge teknikker ville forbedre FEV1 på samme måde. Formålet med nærværende undersøgelse er således at vurdere forbedring af lungefunktionen (FEV1) efter korttidsvirkende beta-2-agonistadministration hos behandlingsnaive voksne patienter med bronkial astma med en enkelt maksimal inhalation med åndedræt versus 5 tidevande under indånding ved hjælp af et ventileret holdekammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

897

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Chest clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(a) Patienter med en lægediagnose af bronkial astma, der gennemgår spirometri (b) evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

(a) Patienter med aktiv lungetuberkulose; (b) graviditet; (c) patienter, der allerede tager inhalerede eller orale bronkodilatatorer eller kortikosteroider som led i astmabehandling; og (d) undladelse af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt åndedrætsteknik
Teknikken med enkelt maksimal inhalation vil blive demonstreret for alle patienter af en tekniker. Kort fortalt vil patienten blive bedt om at inhalere langsomt og maksimalt og holde vejret i mindst 5 sekunder. Efter manøvren til at holde vejret vil patienten blive bedt om at puste ud. Salbutamol (100 µg) indgives i en dosis på 2 pust, hver efter et minuts interval. Varigheden af ​​vejrtrækningen vil blive målt med et stopur.
Enkelt maksimal inhalation med åndedrætsteknik
5 tidevandsånder teknik
Eksperimentel: Tidevandsåndeteknik
Teknikken med 5 åndedrag vil blive demonstreret for alle patienter af en tekniker. Kort fortalt vil patienten blive bedt om at inhalere 5 åndedrag efter indgivelse af salbutamol i spaceren. Efter hver vejrtrækning vil patienten blive bedt om at trække vejret ud i spaceren. Afstandsstykket har en envejsventil og tillader ikke udåndingsluften at komme ind i kammeret, hvilket forhindrer genånding og fortynding af den inhalerede medicin. Salbutamol (100 µg) indgives i en dosis på 2 pust, hver efter et minuts interval
Enkelt maksimal inhalation med åndedrætsteknik
5 tidevandsånder teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 (ml)
Tidsramme: 48 timer
absolut ændring i FEV1 efter inhaleret salbutamol administreret med en ventilformet spacer ved brug af enkelt maksimal inhalation med vejrtrækningsstop og 5-tidal vejrtrækningsteknik.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring i FEV1
Tidsramme: 48 timer
procentvis ændring i FEV1 efter inhaleret salbutamol administreret med en ventilformet spacer ved brug af enkelt maksimal inhalation med vejrtrækningsstop og 5-tidal vejrtrækningsteknik
48 timer
Ændring i FVC i ml
Tidsramme: 48 timer
absolut ændring i FVC og PEFR efter inhaleret salbutamol administreret med en ventilformet spacer ved brug af enkelt maksimal inhalation med vejrtrækningsstop og 5-tidal vejrtrækningsteknik
48 timer
procentvis ændring i FVC
Tidsramme: 48 timer
procentvis ændring i FVC efter inhaleret salbutamol administreret med en ventilformet spacer ved brug af enkelt maksimal inhalation med vejrtrækningsstop og 5-tidal vejrtrækningsteknik
48 timer
procentvis ændring i PEFR
Tidsramme: 48 timer
procentvis ændring i PEFR efter inhaleret salbutamol administreret med en ventilformet spacer ved brug af enkelt maksimal inhalation med vejrtrækningsstop og 5-tidal vejrtrækningsteknik
48 timer
Ændring i PEFR, i ml
Tidsramme: 48 timer
absolut ændring i PEFR efter inhaleret salbutamol administreret med en ventilformet spacer ved brug af enkelt maksimal inhalation med vejrtrækningsstop og 5-tidal vejrtrækningsteknik
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil dele IPD på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med Enkelt inhalationsteknik

Abonner