- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05428956
To inhalationsmetoder ved hjælp af en inhalator med afmålt dosis under tryk med ventilholdekammer til at vurdere forbedring af lungefunktionen efter SABA-administration ved bronkial astma
Et randomiseret kontrolleret forsøg med to inhalationsmetoder ved brug af en trykmålt dosisinhalator med ventilholdekammer til at vurdere forbedring af lungefunktionen efter korttidsvirkende beta-2 agonistadministration hos behandlingsnaive voksne patienter med bronkial astma
Bronkial astma er en kronisk inflammatorisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende reversible episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og/eller hoste. Forekomsten af astma i Indien er omkring 2%, og astma er ansvarlig for betydelig sygelighed. En diagnose af astma stilles ved tilstedeværelse af kliniske symptomer med eller uden reversibilitet ved spirometrivurdering.1 Behandlingen består af inhalationsmedicin, der bruges enten som kontrolmedicin eller som en reliever medicin.
I en nylig undersøgelse, der involverede astmatiske børn, blev enkelt maksimal inhalation med vejrtrækning ikke fundet at være overlegen i forhold til tidevandsvejrtrækning for forbedring af maksimale ekspiratoriske flowhastigheder.
Forfatterne antog, at begge teknikker ville forbedre FEV1 på samme måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Chest clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) Patienter med en lægediagnose af bronkial astma, der gennemgår spirometri (b) evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
(a) Patienter med aktiv lungetuberkulose; (b) graviditet; (c) patienter, der allerede tager inhalerede eller orale bronkodilatatorer eller kortikosteroider som led i astmabehandling; og (d) undladelse af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt åndedrætsteknik
Teknikken med enkelt maksimal inhalation vil blive demonstreret for alle patienter af en tekniker.
Kort fortalt vil patienten blive bedt om at inhalere langsomt og maksimalt og holde vejret i mindst 5 sekunder.
Efter manøvren til at holde vejret vil patienten blive bedt om at puste ud.
Salbutamol (100 µg) indgives i en dosis på 2 pust, hver efter et minuts interval.
Varigheden af vejrtrækningen vil blive målt med et stopur.
|
Enkelt maksimal inhalation med åndedrætsteknik
5 tidevandsånder teknik
|
|
Eksperimentel: Tidevandsåndeteknik
Teknikken med 5 åndedrag vil blive demonstreret for alle patienter af en tekniker.
Kort fortalt vil patienten blive bedt om at inhalere 5 åndedrag efter indgivelse af salbutamol i spaceren.
Efter hver vejrtrækning vil patienten blive bedt om at trække vejret ud i spaceren.
Afstandsstykket har en envejsventil og tillader ikke udåndingsluften at komme ind i kammeret, hvilket forhindrer genånding og fortynding af den inhalerede medicin.
Salbutamol (100 µg) indgives i en dosis på 2 pust, hver efter et minuts interval
|
Enkelt maksimal inhalation med åndedrætsteknik
5 tidevandsånder teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FEV1 (ml)
Tidsramme: 48 timer
|
absolut ændring i FEV1 efter inhaleret salbutamol administreret med en ventilformet spacer ved brug af enkelt maksimal inhalation med vejrtrækningsstop og 5-tidal vejrtrækningsteknik.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentvis ændring i FEV1
Tidsramme: 48 timer
|
procentvis ændring i FEV1 efter inhaleret salbutamol administreret med en ventilformet spacer ved brug af enkelt maksimal inhalation med vejrtrækningsstop og 5-tidal vejrtrækningsteknik
|
48 timer
|
|
Ændring i FVC i ml
Tidsramme: 48 timer
|
absolut ændring i FVC og PEFR efter inhaleret salbutamol administreret med en ventilformet spacer ved brug af enkelt maksimal inhalation med vejrtrækningsstop og 5-tidal vejrtrækningsteknik
|
48 timer
|
|
procentvis ændring i FVC
Tidsramme: 48 timer
|
procentvis ændring i FVC efter inhaleret salbutamol administreret med en ventilformet spacer ved brug af enkelt maksimal inhalation med vejrtrækningsstop og 5-tidal vejrtrækningsteknik
|
48 timer
|
|
procentvis ændring i PEFR
Tidsramme: 48 timer
|
procentvis ændring i PEFR efter inhaleret salbutamol administreret med en ventilformet spacer ved brug af enkelt maksimal inhalation med vejrtrækningsstop og 5-tidal vejrtrækningsteknik
|
48 timer
|
|
Ændring i PEFR, i ml
Tidsramme: 48 timer
|
absolut ændring i PEFR efter inhaleret salbutamol administreret med en ventilformet spacer ved brug af enkelt maksimal inhalation med vejrtrækningsstop og 5-tidal vejrtrækningsteknik
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2016/976
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkial astma
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutteringBronchial dilatationssygdom | BronchectasieFrankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetBronchial Alveolar; SvulstForenede Stater
-
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology...Moscow State University of Medicine and Dentistry; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSundhed, Subjektiv | Hyperreaktivitet, BronchialDen Russiske Føderation
-
South Valley UniversityAfsluttetBronchial neoplasma benign
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin Hospital Luwan BranchUkendtLuftvejssygdom | Fistel Bronchial | Fistel, MaveKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore University of Technology and DesignUkendtHoste | URTI | Hostevariant astma | Hoste; Bronchial, med Grippe eller influenzaSingapore
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeTobaksrygning | Bronchial dysplasi | Historie om ikke-småcellet lungekræft | Historie om hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Tobaksrelateret karcinom | Bronchial epitel dysplasiForenede Stater
-
US Endoscopy Group Inc.AfsluttetBarrett Esophagus | Esophageal Neoplasma | Esophageal stenose | Esophageal dysplasi | Bronchial neoplasma | Stenose af bronchus eller luftrørForenede Stater
Kliniske forsøg med Enkelt inhalationsteknik
-
Peking University First HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Langsigtet resultatKina
-
Olga TyuminaClinics of the Federal State Budgetary Educational Institution SSMU; Samara...UkendtCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 PNEUMONIDen Russiske Føderation
-
State-Financed Health Facility "Samara Regional...Clinics of the Federal State Budgetary Educational Institution SSMU; Samara...AfsluttetCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 PNEUMONIDen Russiske Føderation
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbage
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Kina
-
AlgiPharma ASImperial College London; Cystic Fibrosis Foundation; University Hospital... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Da-Yeh UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Søvnkvalitet | Erhvervsmæssig stress eller stress på arbejdspladsen