- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05428956
Deux méthodes d'inhalation utilisant un aérosol-doseur sous pression avec une chambre de maintien à valve pour évaluer l'amélioration de la fonction pulmonaire après l'administration de SABA dans l'asthme bronchique
Un essai contrôlé randomisé de deux méthodes d'inhalation utilisant un inhalateur-doseur sous pression avec une chambre de maintien à valve pour évaluer l'amélioration de la fonction pulmonaire après l'administration d'un bêta-2 agoniste à courte durée d'action chez des patients adultes naïfs de traitement souffrant d'asthme bronchique
L'asthme bronchique est un trouble inflammatoire chronique caractérisé par des épisodes réversibles récurrents d'essoufflement, de respiration sifflante, d'oppression thoracique et/ou de toux. La prévalence de l'asthme en Inde est d'environ 2 % et l'asthme est responsable d'une morbidité importante. Un diagnostic d'asthme est posé en présence de symptômes cliniques avec ou sans réversibilité lors de l'évaluation par spirométrie.1 Le traitement comprend des médicaments inhalés qui sont utilisés soit comme médicament de contrôle, soit comme médicament de secours.
Dans une étude récente portant sur des enfants asthmatiques, l'inhalation maximale unique avec apnée ne s'est pas avérée supérieure à la respiration courante pour l'amélioration des débits expiratoires de pointe.
Les auteurs ont émis l'hypothèse que les deux techniques amélioreraient le VEMS de la même manière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, Inde, 160012
- Chest clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(a) Patients avec un diagnostic d'asthme bronchique par un médecin subissant une spirométrie (b) capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
a) Patients atteints de tuberculose pulmonaire active ; (b) grossesse; (c) patients déjà sous bronchodilatateurs inhalés ou oraux ou corticostéroïdes dans le cadre du traitement de l'asthme ; et, (d) défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique à une seule respiration
La technique de l'inhalation maximale unique sera démontrée à tous les patients par un technicien.
En bref, le patient sera invité à inspirer lentement et au maximum et à retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes.
Après la manœuvre d'apnée, le patient sera invité à expirer.
Salbutamol (100µg) être administré en une dose de 2 bouffées, chacune après un intervalle d'une minute.
La durée de l'apnée sera mesurée par un chronomètre.
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Inhalation maximale unique avec technique d'apnée
Technique des 5 respirations de marée
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Expérimental: Technique du souffle de marée
La technique des 5 respirations courantes sera démontrée à tous les patients par un technicien.
En bref, le patient sera invité à inhaler 5 respirations courantes après avoir administré du salbutamol dans l'espaceur.
Après chaque respiration, le patient sera invité à expirer dans l'entretoise.
L'entretoise a une valve unidirectionnelle et ne permet pas à l'air expiré d'entrer dans la chambre, empêchant ainsi la réinhalation et la dilution du médicament inhalé.
Salbutamol (100µg) être administré en une dose de 2 bouffées, chacune après un intervalle d'une minute
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Inhalation maximale unique avec technique d'apnée
Technique des 5 respirations de marée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du VEMS (ml)
Délai: 48 heures
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changement absolu du VEMS après inhalation de salbutamol administré avec une chambre d'espacement à valve en utilisant une seule inhalation maximale avec apnée et technique de respirations à 5 marées.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variation en pourcentage du VEMS
Délai: 48 heures
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variation en pourcentage du VEMS après l'administration de salbutamol inhalé avec une chambre d'espacement à valve en utilisant une seule inhalation maximale avec apnée et technique de respirations à 5 tidales
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48 heures
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Modification de la CVF en mL
Délai: 48 heures
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changement absolu de la CVF et du PEFR après l'inhalation de salbutamol administré avec une chambre d'espacement à valve en utilisant une seule inhalation maximale avec apnée et technique de respirations à 5 tidales
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48 heures
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variation en pourcentage de la CVF
Délai: 48 heures
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variation en pourcentage de la CVF après l'inhalation de salbutamol administré avec une chambre d'espacement à valve en utilisant une seule inhalation maximale avec apnée et technique de respirations à 5 tidales
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48 heures
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variation en pourcentage du PEFR
Délai: 48 heures
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variation en pourcentage du DEP après inhalation de salbutamol administré avec une chambre d'espacement à valve en utilisant une seule inhalation maximale avec apnée et technique de respirations à 5 tidales
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48 heures
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Modification du PEFR, en mL
Délai: 48 heures
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changement absolu du PEFR après inhalation de salbutamol administré avec une chambre d'espacement à valve en utilisant une seule inhalation maximale avec apnée et technique de respirations à 5 marées
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT/IEC/2016/976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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