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Deux méthodes d'inhalation utilisant un aérosol-doseur sous pression avec une chambre de maintien à valve pour évaluer l'amélioration de la fonction pulmonaire après l'administration de SABA dans l'asthme bronchique

15 novembre 2023 mis à jour par: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un essai contrôlé randomisé de deux méthodes d'inhalation utilisant un inhalateur-doseur sous pression avec une chambre de maintien à valve pour évaluer l'amélioration de la fonction pulmonaire après l'administration d'un bêta-2 agoniste à courte durée d'action chez des patients adultes naïfs de traitement souffrant d'asthme bronchique

L'asthme bronchique est un trouble inflammatoire chronique caractérisé par des épisodes réversibles récurrents d'essoufflement, de respiration sifflante, d'oppression thoracique et/ou de toux. La prévalence de l'asthme en Inde est d'environ 2 % et l'asthme est responsable d'une morbidité importante. Un diagnostic d'asthme est posé en présence de symptômes cliniques avec ou sans réversibilité lors de l'évaluation par spirométrie.1 Le traitement comprend des médicaments inhalés qui sont utilisés soit comme médicament de contrôle, soit comme médicament de secours.

Dans une étude récente portant sur des enfants asthmatiques, l'inhalation maximale unique avec apnée ne s'est pas avérée supérieure à la respiration courante pour l'amélioration des débits expiratoires de pointe.

Les auteurs ont émis l'hypothèse que les deux techniques amélioreraient le VEMS de la même manière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'asthme bronchique est une maladie inflammatoire chronique caractérisée par des épisodes récurrents et réversibles d'essoufflement, de respiration sifflante, d'oppression thoracique et/ou de toux.1 La prévalence de l'asthme en Inde est d'environ 2 % et l'asthme est responsable d'une morbidité importante. Un diagnostic d'asthme est posé en présence de symptômes cliniques avec ou sans réversibilité lors de l'évaluation par spirométrie.1 Le traitement comprend des médicaments inhalés qui sont utilisés soit comme médicament de contrôle, soit comme médicament de secours.1 Les mesures du DEP sont connues pour être affectées par la technique et l'équipement par lequel il est mesuré, et donc des instructions et une formation appropriées sont essentielles pour le patient.1 Les mesures du DEP ont été utilisées dans le passé comme substitut aux mesures du VEMS, mais la corrélation entre elles est faible et, par conséquent, elles ne doivent pas être utilisées indifféremment. Si le DEP tombe en dessous de 80 % du record personnel, cela suggère un contrôle insuffisant de la maladie.1 Les médicaments inhalés sont administrés par divers dispositifs, soit sous forme de poudre sèche, soit dans un inhalateur-doseur sous pression (pMDI). Cependant, l'administration du médicament est variable et un pMDI ne délivre que 10 à 20 % de la dose nominale par actionnement ou bouffée, même lorsqu'il est utilisé correctement.2,3 L'utilisation d'un espaceur améliore l'administration de médicaments et les récentes directives indiennes recommandent l'utilisation de pMDI avec un espaceur comme système efficace d'administration de médicaments. La respiration courante avec un pMDI avec espaceur est aussi efficace que la méthode de respiration unique selon les recommandations du British/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN).4 L'apnée est généralement recommandée après l'inhalation de l'aérosol, mais il existe peu d'informations sur l'importance clinique de l'apnée chez les patients asthmatiques adultes. Dans une étude récente portant sur des enfants asthmatiques, l'inhalation maximale unique avec apnée ne s'est pas avérée supérieure à la respiration courante pour l'amélioration des débits expiratoires de pointe.5 Les informations sur l'efficacité comparative de l'une ou l'autre méthode sont limitées chez les asthmatiques adultes. Les auteurs ont émis l'hypothèse que les deux techniques amélioreraient le VEMS de la même manière. Ainsi, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'amélioration de la fonction pulmonaire (VEMS) après l'administration de bêta-2 agonistes à courte durée d'action chez des patients adultes naïfs de traitement souffrant d'asthme bronchique avec une seule inhalation maximale avec apnée versus 5 respirations courantes pendant inhalation à l'aide d'une chambre de retenue à valve.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

897

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Chest clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(a) Patients avec un diagnostic d'asthme bronchique par un médecin subissant une spirométrie (b) capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

a) Patients atteints de tuberculose pulmonaire active ; (b) grossesse; (c) patients déjà sous bronchodilatateurs inhalés ou oraux ou corticostéroïdes dans le cadre du traitement de l'asthme ; et, (d) défaut de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique à une seule respiration
La technique de l'inhalation maximale unique sera démontrée à tous les patients par un technicien. En bref, le patient sera invité à inspirer lentement et au maximum et à retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes. Après la manœuvre d'apnée, le patient sera invité à expirer. Salbutamol (100µg) être administré en une dose de 2 bouffées, chacune après un intervalle d'une minute. La durée de l'apnée sera mesurée par un chronomètre.
Inhalation maximale unique avec technique d'apnée
Technique des 5 respirations de marée
Expérimental: Technique du souffle de marée
La technique des 5 respirations courantes sera démontrée à tous les patients par un technicien. En bref, le patient sera invité à inhaler 5 respirations courantes après avoir administré du salbutamol dans l'espaceur. Après chaque respiration, le patient sera invité à expirer dans l'entretoise. L'entretoise a une valve unidirectionnelle et ne permet pas à l'air expiré d'entrer dans la chambre, empêchant ainsi la réinhalation et la dilution du médicament inhalé. Salbutamol (100µg) être administré en une dose de 2 bouffées, chacune après un intervalle d'une minute
Inhalation maximale unique avec technique d'apnée
Technique des 5 respirations de marée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du VEMS (ml)
Délai: 48 heures
changement absolu du VEMS après inhalation de salbutamol administré avec une chambre d'espacement à valve en utilisant une seule inhalation maximale avec apnée et technique de respirations à 5 marées.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation en pourcentage du VEMS
Délai: 48 heures
variation en pourcentage du VEMS après l'administration de salbutamol inhalé avec une chambre d'espacement à valve en utilisant une seule inhalation maximale avec apnée et technique de respirations à 5 tidales
48 heures
Modification de la CVF en mL
Délai: 48 heures
changement absolu de la CVF et du PEFR après l'inhalation de salbutamol administré avec une chambre d'espacement à valve en utilisant une seule inhalation maximale avec apnée et technique de respirations à 5 tidales
48 heures
variation en pourcentage de la CVF
Délai: 48 heures
variation en pourcentage de la CVF après l'inhalation de salbutamol administré avec une chambre d'espacement à valve en utilisant une seule inhalation maximale avec apnée et technique de respirations à 5 tidales
48 heures
variation en pourcentage du PEFR
Délai: 48 heures
variation en pourcentage du DEP après inhalation de salbutamol administré avec une chambre d'espacement à valve en utilisant une seule inhalation maximale avec apnée et technique de respirations à 5 tidales
48 heures
Modification du PEFR, en mL
Délai: 48 heures
changement absolu du PEFR après inhalation de salbutamol administré avec une chambre d'espacement à valve en utilisant une seule inhalation maximale avec apnée et technique de respirations à 5 marées
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Partage l'IPD sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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