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Dois métodos de inalação usando um inalador de dosagem pressurizada com câmara de retenção valvulada para avaliar a melhora na função pulmonar após a administração de SABA na asma brônquica

15 de novembro de 2023 atualizado por: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um ensaio controlado randomizado de dois métodos de inalação usando um inalador pressurizado de dosagem com câmara de retenção valvulada para avaliar a melhora na função pulmonar após a administração de beta-2 agonista de curta duração em pacientes adultos com asma brônquica virgens de tratamento

A asma brônquica é um distúrbio inflamatório crônico caracterizado por episódios recorrentes e reversíveis de falta de ar, sibilância, aperto no peito e/ou tosse. A prevalência da asma na Índia é de cerca de 2%, e a asma é responsável por morbidade significativa. O diagnóstico de asma é feito na presença de sintomas clínicos com ou sem reversibilidade na avaliação espirométrica.1 O tratamento consiste em medicamentos inalatórios que são usados ​​como medicamentos de controle ou medicamentos de alívio.

Em um estudo recente envolvendo crianças asmáticas, a inalação máxima única com suspensão da respiração não foi superior à respiração corrente para melhorar as taxas de pico de fluxo expiratório.

Os autores levantaram a hipótese de que ambas as técnicas melhorariam o VEF1 de maneira semelhante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A asma brônquica é um distúrbio inflamatório crônico caracterizado por episódios recorrentes e reversíveis de falta de ar, chiado, aperto no peito e/ou tosse.1 A prevalência da asma na Índia é de cerca de 2%, e a asma é responsável por morbidade significativa. O diagnóstico de asma é feito na presença de sintomas clínicos com ou sem reversibilidade na avaliação da espirometria.1 O tratamento consiste em medicamentos inalatórios que são usados ​​como medicação de controle ou medicamentos de alívio.1 Sabe-se que as medições do PFE são afetadas pela técnica e o equipamento pelo qual é medido e, portanto, instruções e treinamento adequados são essenciais para o paciente.1 As medições do PFE foram usadas no passado como substituto das medições do VEF1, mas a correlação entre elas é ruim e, portanto, não devem ser usadas intercambiavelmente. Se o PEF cair abaixo de 80% do melhor pessoal, é sugestivo de controle inadequado da doença.1 Os medicamentos inalados são administrados por meio de vários dispositivos, na forma de pó seco ou em um inalador pressurizado de dose medida (pMDI). No entanto, a administração da droga é variável e um pMDI fornece apenas 10-20% da dose nominal por atuação ou sopro, mesmo quando usado corretamente.2,3 O uso do espaçador melhora a administração da droga e as recentes diretrizes indianas recomendam o uso de pMDI com um espaçador como um sistema eficaz de administração da droga. A respiração tidal com um pMDI com espaçador é tão eficaz quanto o método de respiração única de acordo com as recomendações da British/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN).4 A suspensão da respiração é geralmente recomendada após a inalação do aerossol, mas há informações limitadas sobre a importância clínica da retenção da respiração em pacientes asmáticos adultos. Em um estudo recente envolvendo crianças asmáticas, a inalação máxima única com suspensão da respiração não foi superior à respiração corrente para melhorar as taxas de pico de fluxo expiratório.5 As informações sobre a eficácia comparativa de qualquer um dos métodos são limitadas em asmáticos adultos. Os autores levantaram a hipótese de que ambas as técnicas melhorariam o VEF1 de maneira semelhante. Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar a melhora da função pulmonar (FEV1) após a administração de beta-2 agonista de ação curta em pacientes adultos com asma brônquica virgens de tratamento com uma única inalação máxima com apneia versus 5 respirações correntes durante inalação usando uma câmara de retenção com válvula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

897

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Chest clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(a) Pacientes com diagnóstico médico de asma brônquica submetidos a espirometria (b) capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

(a) Pacientes com tuberculose pulmonar ativa; (b) gravidez; (c) pacientes já em uso de broncodilatadores inalatórios ou orais ou corticosteroides como parte do tratamento da asma; e, (d) falha em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica de respiração única
A técnica de inalação máxima única será demonstrada a todos os pacientes por um técnico. Em resumo, o paciente será solicitado a inspirar lenta e maximamente e prender a respiração por pelo menos 5 segundos. Após a manobra de retenção da respiração, o paciente será solicitado a expirar. O salbutamol (100µg) deve ser administrado na dose de 2 puffs, cada um com um minuto de intervalo. A duração da respiração será medida por um cronômetro.
Inalação máxima única com técnica de retenção da respiração
Técnica das 5 respirações correntes
Experimental: Técnica de respiração corrente
A técnica de 5 respirações correntes será demonstrada a todos os pacientes por um técnico. Em resumo, o paciente será solicitado a inalar 5 respirações correntes após a administração de salbutamol no espaçador. Após cada respiração, o paciente será solicitado a expirar no espaçador. O espaçador possui válvula unidirecional e não permite a entrada do ar exalado na câmara, evitando assim a reinalação e a diluição do medicamento inalado. Salbutamol (100µg) ser administrado na dose de 2 puffs, cada um após um minuto de intervalo
Inalação máxima única com técnica de retenção da respiração
Técnica das 5 respirações correntes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no VEF1 (ml)
Prazo: 48 horas
alteração absoluta no VEF1 após salbutamol inalado administrado com um espaçador valvulado usando a técnica de inalação máxima única com suspensão da respiração e 5 respirações tidal.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração percentual no VEF1
Prazo: 48 horas
alteração percentual no VEF1 após salbutamol inalado administrado com um espaçador valvulado usando a técnica de inalação máxima única com suspensão da respiração e técnica de 5 respirações tidal
48 horas
Mudança na CVF em mL
Prazo: 48 horas
alteração absoluta na CVF e PEFR após salbutamol inalado administrado com um espaçador valvulado usando técnica de inalação máxima única com suspensão da respiração e 5 respirações correntes
48 horas
alteração percentual na CVF
Prazo: 48 horas
alteração percentual na CVF após salbutamol inalado administrado com um espaçador valvulado usando técnica de inalação máxima única com suspensão da respiração e 5 respirações tidal
48 horas
alteração percentual no PEFR
Prazo: 48 horas
alteração percentual no PEFR após salbutamol inalado administrado com um espaçador valvulado usando técnica de inalação máxima única com suspensão da respiração e 5 respirações tidal
48 horas
Alteração no PEFR, em mL
Prazo: 48 horas
alteração absoluta no PEFR após salbutamol inalado administrado com um espaçador valvulado usando técnica de inalação máxima única com suspensão da respiração e 5 respirações tidal
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilhará IPD mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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