- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05428956
Dois métodos de inalação usando um inalador de dosagem pressurizada com câmara de retenção valvulada para avaliar a melhora na função pulmonar após a administração de SABA na asma brônquica
Um ensaio controlado randomizado de dois métodos de inalação usando um inalador pressurizado de dosagem com câmara de retenção valvulada para avaliar a melhora na função pulmonar após a administração de beta-2 agonista de curta duração em pacientes adultos com asma brônquica virgens de tratamento
A asma brônquica é um distúrbio inflamatório crônico caracterizado por episódios recorrentes e reversíveis de falta de ar, sibilância, aperto no peito e/ou tosse. A prevalência da asma na Índia é de cerca de 2%, e a asma é responsável por morbidade significativa. O diagnóstico de asma é feito na presença de sintomas clínicos com ou sem reversibilidade na avaliação espirométrica.1 O tratamento consiste em medicamentos inalatórios que são usados como medicamentos de controle ou medicamentos de alívio.
Em um estudo recente envolvendo crianças asmáticas, a inalação máxima única com suspensão da respiração não foi superior à respiração corrente para melhorar as taxas de pico de fluxo expiratório.
Os autores levantaram a hipótese de que ambas as técnicas melhorariam o VEF1 de maneira semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, Índia, 160012
- Chest clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(a) Pacientes com diagnóstico médico de asma brônquica submetidos a espirometria (b) capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
(a) Pacientes com tuberculose pulmonar ativa; (b) gravidez; (c) pacientes já em uso de broncodilatadores inalatórios ou orais ou corticosteroides como parte do tratamento da asma; e, (d) falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de respiração única
A técnica de inalação máxima única será demonstrada a todos os pacientes por um técnico.
Em resumo, o paciente será solicitado a inspirar lenta e maximamente e prender a respiração por pelo menos 5 segundos.
Após a manobra de retenção da respiração, o paciente será solicitado a expirar.
O salbutamol (100µg) deve ser administrado na dose de 2 puffs, cada um com um minuto de intervalo.
A duração da respiração será medida por um cronômetro.
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Inalação máxima única com técnica de retenção da respiração
Técnica das 5 respirações correntes
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Experimental: Técnica de respiração corrente
A técnica de 5 respirações correntes será demonstrada a todos os pacientes por um técnico.
Em resumo, o paciente será solicitado a inalar 5 respirações correntes após a administração de salbutamol no espaçador.
Após cada respiração, o paciente será solicitado a expirar no espaçador.
O espaçador possui válvula unidirecional e não permite a entrada do ar exalado na câmara, evitando assim a reinalação e a diluição do medicamento inalado.
Salbutamol (100µg) ser administrado na dose de 2 puffs, cada um após um minuto de intervalo
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Inalação máxima única com técnica de retenção da respiração
Técnica das 5 respirações correntes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no VEF1 (ml)
Prazo: 48 horas
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alteração absoluta no VEF1 após salbutamol inalado administrado com um espaçador valvulado usando a técnica de inalação máxima única com suspensão da respiração e 5 respirações tidal.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração percentual no VEF1
Prazo: 48 horas
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alteração percentual no VEF1 após salbutamol inalado administrado com um espaçador valvulado usando a técnica de inalação máxima única com suspensão da respiração e técnica de 5 respirações tidal
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48 horas
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Mudança na CVF em mL
Prazo: 48 horas
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alteração absoluta na CVF e PEFR após salbutamol inalado administrado com um espaçador valvulado usando técnica de inalação máxima única com suspensão da respiração e 5 respirações correntes
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48 horas
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alteração percentual na CVF
Prazo: 48 horas
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alteração percentual na CVF após salbutamol inalado administrado com um espaçador valvulado usando técnica de inalação máxima única com suspensão da respiração e 5 respirações tidal
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48 horas
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alteração percentual no PEFR
Prazo: 48 horas
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alteração percentual no PEFR após salbutamol inalado administrado com um espaçador valvulado usando técnica de inalação máxima única com suspensão da respiração e 5 respirações tidal
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48 horas
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Alteração no PEFR, em mL
Prazo: 48 horas
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alteração absoluta no PEFR após salbutamol inalado administrado com um espaçador valvulado usando técnica de inalação máxima única com suspensão da respiração e 5 respirações tidal
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2016/976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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