Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě inhalační metody s použitím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou s ventilovou zádržnou komorou k posouzení zlepšení funkce plic po podání SABA u bronchiálního astmatu

15. listopadu 2023 aktualizováno: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie dvou inhalačních metod s použitím tlakového inhalátoru s odměřenými dávkami s ventilovou zádržnou komorou k posouzení zlepšení funkce plic po podání krátkodobě působícího beta-2 agonisty u dosud neléčených dospělých pacientů s bronchiálním astmatem

Bronchiální astma je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované opakujícími se reverzibilními epizodami dušnosti, sípání, tlaku na hrudi a/nebo kašle. Prevalence astmatu v Indii je asi 2 % a astma je zodpovědné za významnou nemocnost. Diagnóza astmatu je stanovena za přítomnosti klinických příznaků s reverzibilitou nebo bez ní na spirometrii.1 Léčba se skládá z inhalačních léků, které se používají buď jako kontrolní léky, nebo jako úlevové léky.

V nedávné studii zahrnující astmatické děti nebylo zjištěno, že by jediná maximální inhalace se zadržením dechu byla lepší než dechové dýchání pro zlepšení maximálních výdechových průtoků.

Autoři předpokládali, že obě techniky zlepší FEV1 podobně.

Přehled studie

Detailní popis

Bronchiální astma je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované opakujícími se reverzibilními epizodami dušnosti, sípání, tlaku na hrudi a/nebo kašle.1 Prevalence astmatu v Indii je asi 2 % a astma je zodpovědné za významnou nemocnost. Diagnóza astmatu se stanoví za přítomnosti klinických příznaků s reverzibilitou nebo bez ní na spirometrii.1 Léčba se skládá z inhalačních léků, které se používají buď jako kontrolní léky, nebo jako úlevové léky.1 Je známo, že měření PEF jsou ovlivněna technikou a zařízení, kterým se měří, a tedy správné instrukce a školení jsou pro pacienta zásadní.1 Měření PEF byla v minulosti používána jako náhrada za měření FEV1, ale korelace mezi nimi je špatná, a proto by se neměla používat zaměnitelně. Pokud PEF klesne pod 80 % osobního maxima, naznačuje to nedostatečnou kontrolu onemocnění.1 Inhalační léky jsou podávány různými zařízeními buď ve formě suchého prášku, nebo v tlakovém dávkovacím inhalátoru (pMDI). Dávkování léčiva je však variabilní a pMDI dodává pouze 10–20 % nominální dávky na aktivaci nebo vdechnutí, a to i při správném použití.2,3 Použití spaceru zlepšuje podávání léku a nedávné indické směrnice doporučují použití pMDI s spacerem jako účinný systém podávání léku. Dechové dýchání s pMDI s spacerem je stejně účinné jako metoda jednoho dechu podle doporučení britské/skotské sítě meziuniverzitních směrnic (SIGN). Po inhalaci aerosolu se obvykle doporučuje zadržet dech, ale o klinické důležitosti zadržování dechu u dospělých pacientů s astmatem jsou omezené informace. V nedávné studii zahrnující astmatické děti nebylo zjištěno, že by jediná maximální inhalace se zadržením dechu byla lepší než dechové dýchání pro zlepšení maximálních výdechových průtoků.5 Informace o srovnatelné účinnosti obou metod jsou u dospělých astmatiků omezené. Autoři předpokládali, že obě techniky zlepší FEV1 podobně. Cílem této studie je tedy posoudit zlepšení funkce plic (FEV1) po podání krátkodobě působícího beta-2 agonisty u dosud neléčených dospělých pacientů s bronchiálním astmatem s jednou maximální inhalací se zadržením dechu oproti 5 dechovým dechům během inhalace pomocí zádržné komory s ventilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

897

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Chest clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(a) Pacienti s lékařskou diagnózou bronchiálního astmatu podstupující spirometrii (b) schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

(a) Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou; b) těhotenství; c) pacienti, kteří již užívají inhalační nebo perorální bronchodilatátory nebo kortikosteroidy jako součást léčby astmatu; a d) neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika jednoho dechu
Technika jednorázové maximální inhalace bude všem pacientům předvedena technikem. Stručně řečeno, pacient bude požádán, aby se pomalu a maximálně nadechl a zadržel dech alespoň na 5 sekund. Po manévru zadržení dechu bude pacient požádán, aby vydechl. Salbutamol (100 µg) se podává v dávce 2 vstřiků, každé v intervalu jedné minuty. Doba trvání zadržení dechu bude měřena stopkami.
Jediný maximální nádech s technikou zadržení dechu
Technika 5 dechových dechů
Experimentální: Technika přílivového dechu
Technika 5 dechových dechů bude všem pacientům předvedena technikem. Stručně řečeno, pacient bude požádán, aby po podání salbutamolu do spaceru vdechl 5 dechových dechů. Po každém nádechu bude pacient požádán, aby vydechl do spaceru. Distanční vložka má jednocestný ventil a nedovoluje vydechovanému vzduchu vstoupit do komory, čímž zabraňuje opětovnému vdechování a ředění inhalovaného léku. Salbutamol (100 µg) se podává v dávce 2 vstřiků, každý v intervalu jedné minuty
Jediný maximální nádech s technikou zadržení dechu
Technika 5 dechových dechů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 (ml)
Časové okno: 48 hodin
absolutní změna FEV1 po inhalačním salbutamolu podaném spacerem s chlopní za použití jedné maximální inhalace se zadržením dechu a technikou 5-tidal dechů.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna FEV1
Časové okno: 48 hodin
procentuální změna FEV1 po inhalačním salbutamolu podaném s rozpěrkou s chlopní s použitím jedné maximální inhalace se zadržením dechu a technikou 5-tidal dechů
48 hodin
Změna FVC v ml
Časové okno: 48 hodin
absolutní změna FVC a PEFR po inhalačním salbutamolu podaném s chlopní spacer s použitím jedné maximální inhalace se zadržením dechu a technikou 5-tidal dechů
48 hodin
procentní změna FVC
Časové okno: 48 hodin
procentuální změna FVC po inhalovaném salbutamolu podaném s chlopní spacer za použití jediné maximální inhalace se zadržením dechu a technikou 5-tidal dechů
48 hodin
procentuální změna PEFR
Časové okno: 48 hodin
procentuální změna PEFR po inhalačním salbutamolu podaném s chlopní spacer s použitím jedné maximální inhalace se zadržením dechu a technikou 5-tidal dechů
48 hodin
Změna PEFR, v ml
Časové okno: 48 hodin
absolutní změna PEFR po inhalačním salbutamolu podávaném s chlopňovým spacerem za použití jediné maximální inhalace se zadržením dechu a technikou 5-tidal dechů
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na požádání sdílím IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika jedné inhalace

Předplatit