- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05428956
Dvě inhalační metody s použitím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou s ventilovou zádržnou komorou k posouzení zlepšení funkce plic po podání SABA u bronchiálního astmatu
Randomizovaná kontrolovaná studie dvou inhalačních metod s použitím tlakového inhalátoru s odměřenými dávkami s ventilovou zádržnou komorou k posouzení zlepšení funkce plic po podání krátkodobě působícího beta-2 agonisty u dosud neléčených dospělých pacientů s bronchiálním astmatem
Bronchiální astma je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované opakujícími se reverzibilními epizodami dušnosti, sípání, tlaku na hrudi a/nebo kašle. Prevalence astmatu v Indii je asi 2 % a astma je zodpovědné za významnou nemocnost. Diagnóza astmatu je stanovena za přítomnosti klinických příznaků s reverzibilitou nebo bez ní na spirometrii.1 Léčba se skládá z inhalačních léků, které se používají buď jako kontrolní léky, nebo jako úlevové léky.
V nedávné studii zahrnující astmatické děti nebylo zjištěno, že by jediná maximální inhalace se zadržením dechu byla lepší než dechové dýchání pro zlepšení maximálních výdechových průtoků.
Autoři předpokládali, že obě techniky zlepší FEV1 podobně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Chest clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(a) Pacienti s lékařskou diagnózou bronchiálního astmatu podstupující spirometrii (b) schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
(a) Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou; b) těhotenství; c) pacienti, kteří již užívají inhalační nebo perorální bronchodilatátory nebo kortikosteroidy jako součást léčby astmatu; a d) neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technika jednoho dechu
Technika jednorázové maximální inhalace bude všem pacientům předvedena technikem.
Stručně řečeno, pacient bude požádán, aby se pomalu a maximálně nadechl a zadržel dech alespoň na 5 sekund.
Po manévru zadržení dechu bude pacient požádán, aby vydechl.
Salbutamol (100 µg) se podává v dávce 2 vstřiků, každé v intervalu jedné minuty.
Doba trvání zadržení dechu bude měřena stopkami.
|
Jediný maximální nádech s technikou zadržení dechu
Technika 5 dechových dechů
|
|
Experimentální: Technika přílivového dechu
Technika 5 dechových dechů bude všem pacientům předvedena technikem.
Stručně řečeno, pacient bude požádán, aby po podání salbutamolu do spaceru vdechl 5 dechových dechů.
Po každém nádechu bude pacient požádán, aby vydechl do spaceru.
Distanční vložka má jednocestný ventil a nedovoluje vydechovanému vzduchu vstoupit do komory, čímž zabraňuje opětovnému vdechování a ředění inhalovaného léku.
Salbutamol (100 µg) se podává v dávce 2 vstřiků, každý v intervalu jedné minuty
|
Jediný maximální nádech s technikou zadržení dechu
Technika 5 dechových dechů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 (ml)
Časové okno: 48 hodin
|
absolutní změna FEV1 po inhalačním salbutamolu podaném spacerem s chlopní za použití jedné maximální inhalace se zadržením dechu a technikou 5-tidal dechů.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procentuální změna FEV1
Časové okno: 48 hodin
|
procentuální změna FEV1 po inhalačním salbutamolu podaném s rozpěrkou s chlopní s použitím jedné maximální inhalace se zadržením dechu a technikou 5-tidal dechů
|
48 hodin
|
|
Změna FVC v ml
Časové okno: 48 hodin
|
absolutní změna FVC a PEFR po inhalačním salbutamolu podaném s chlopní spacer s použitím jedné maximální inhalace se zadržením dechu a technikou 5-tidal dechů
|
48 hodin
|
|
procentní změna FVC
Časové okno: 48 hodin
|
procentuální změna FVC po inhalovaném salbutamolu podaném s chlopní spacer za použití jediné maximální inhalace se zadržením dechu a technikou 5-tidal dechů
|
48 hodin
|
|
procentuální změna PEFR
Časové okno: 48 hodin
|
procentuální změna PEFR po inhalačním salbutamolu podaném s chlopní spacer s použitím jedné maximální inhalace se zadržením dechu a technikou 5-tidal dechů
|
48 hodin
|
|
Změna PEFR, v ml
Časové okno: 48 hodin
|
absolutní změna PEFR po inhalačním salbutamolu podávaném s chlopňovým spacerem za použití jediné maximální inhalace se zadržením dechu a technikou 5-tidal dechů
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2016/976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika jedné inhalace
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborChronická obstrukční plicní onemocnění (nachlazení)Čína
-
Beni-Suef UniversityNáborAstmatickí pacienti | Postup generování aerosolu | MDIEgypt
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
Seoul National University HospitalNáborAkutní poškození ledvin | Dětská kardiochirurgieKorejská republika
-
NP TherapeuticsDokončenoCovid19 | Zdraví dobrovolníciRuská Federace
-
Iacta PharmaceuticalsUkončenoSyndromy suchého okaSpojené státy
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada