Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To inhalasjonsmetoder ved bruk av en trykksatt doseinhalator med ventilholdekammer for å vurdere forbedring i lungefunksjon etter SABA-administrasjon ved bronkial astma

15. november 2023 oppdatert av: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomisert kontrollert utprøving av to inhalasjonsmetoder ved bruk av en trykksatt doseinhalator med ventilholdekammer for å vurdere forbedring i lungefunksjon etter korttidsvirkende beta-2 agonistadministrasjon hos behandlingsnaive voksne pasienter med bronkial astma

Bronkialastma er en kronisk inflammatorisk lidelse karakterisert ved tilbakevendende reversible episoder med pustevansker, tungpustethet, tetthet i brystet og/eller hoste. Prevalensen av astma i India er omtrent 2 %, og astma er ansvarlig for betydelig sykelighet. En diagnose av astma stilles ved tilstedeværelse av kliniske symptomer med eller uten reversibilitet ved spirometrivurdering.1 Behandlingen består av inhalasjonsmedisiner som brukes enten som kontrollerende medisiner eller lindrende medisiner.

I en nylig studie som involverte astmatiske barn, ble ikke enkelt maksimal inhalasjon med pustestopp funnet å være overlegen tidevannspusting for forbedring av maksimale ekspiratoriske strømningshastigheter.

Forfatterne antok at begge teknikkene ville forbedre FEV1 på samme måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkial astma er en kronisk inflammatorisk lidelse karakterisert ved tilbakevendende reversible episoder med pustevansker, tungpustethet, tetthet i brystet og/eller hoste.1 Prevalensen av astma i India er omtrent 2 %, og astma er ansvarlig for betydelig sykelighet. En diagnose av astma stilles ved tilstedeværelse av kliniske symptomer med eller uten reversibilitet ved spirometrivurdering.1 Behandlingen består av inhalasjonsmedisiner som brukes enten som kontrollerende medisiner eller lindrende medisiner.1 PEF-målinger er kjent for å påvirkes av teknikken og utstyret som det måles med, og derfor er riktig instruksjon og opplæring avgjørende for pasienten.1 PEF-målinger har blitt brukt tidligere som et surrogat til FEV1-målinger, men korrelasjonen mellom dem er dårlig, og de bør derfor ikke brukes om hverandre. Hvis PEF faller under 80 % av personlig beste, tyder det på utilstrekkelig sykdomskontroll.1 Inhalerte medisiner leveres gjennom ulike enheter, enten som tørre pulverformer eller i en doseinhalator med trykkmåler (pMDI). Legemiddeltilførselen er imidlertid variabel og en pMDI leverer bare 10-20 % av den nominelle dosen per aktivering eller drag, selv når den brukes riktig.2,3 Bruk av spacer forbedrer medikamentleveringen, og de nylige indiske retningslinjene anbefaler bruk av pMDI med en spacer som et effektivt legemiddelleveringssystem. Tidevannspusting med en pMDI med spacer er like effektiv som metoden med enkeltpust i henhold til anbefalinger fra British/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN).4 Å holde pusten anbefales vanligvis etter aerosolinhalasjonen, men det er begrenset informasjon om den kliniske betydningen av å holde pusten hos voksne astmatiske pasienter. I en nylig studie som involverte astmatiske barn, ble ikke enkelt maksimal inhalasjon med pustestopp funnet å være overlegen tidevannspust for forbedring av maksimale ekspiratoriske strømningshastigheter.5 Informasjon om sammenlignende effekt av begge metodene er begrenset hos voksne astmatikere. Forfatterne antok at begge teknikkene ville forbedre FEV1 på samme måte. Målet med denne studien er således å vurdere forbedring i lungefunksjon (FEV1) etter korttidsvirkende beta-2-agonistadministrasjon hos behandlingsnaive voksne pasienter med bronkial astma med en enkelt maksimal inhalasjon med pusthold versus 5 tidevannspust i løpet av innånding ved hjelp av et holdekammer med ventil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

897

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Chest clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(a) Pasienter med en legediagnose av bronkial astma som gjennomgår spirometri (b) evne til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

(a) Pasienter som har aktiv lungetuberkulose; (b) graviditet; (c) pasienter som allerede bruker inhalerte eller orale bronkodilatatorer eller kortikosteroider som en del av astmabehandling; og, (d) unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkel pustteknikk
Teknikken med enkel maksimal inhalasjon vil bli demonstrert for alle pasientene av en tekniker. Kort fortalt vil pasienten bli bedt om å inhalere sakte og maksimalt og holde pusten i minst 5 sekunder. Etter pustens manøver vil pasienten bli bedt om å puste ut. Salbutamol (100 µg) administreres i en dose på 2 drag, hver etter ett minutts intervall. Varigheten av pusten vil bli målt av en stoppeklokke.
Enkel maksimal inhalasjon med pusteteknikk
5 tidevannspust teknikk
Eksperimentell: Tidevannspusteteknikk
Teknikken med 5 tidevannspust vil bli demonstrert for alle pasientene av en tekniker. Kort fortalt vil pasienten bli bedt om å inhalere 5 tidevannspust etter administrering av salbutamol i spaceren. Etter hvert pust vil pasienten bli bedt om å puste ut i spaceren. Avstandsstykket har en enveisventil og tillater ikke utåndingsluften å komme inn i kammeret, og forhindrer dermed gjeninnånding og fortynning av den inhalerte medisinen. Salbutamol (100 µg) administreres i en dose på 2 drag, hver etter ett minutts intervall
Enkel maksimal inhalasjon med pusteteknikk
5 tidevannspust teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 (ml)
Tidsramme: 48 timer
absolutt endring i FEV1 etter inhalert salbutamol administrert med en ventilert spacer ved bruk av enkel maksimal inhalasjon med pustestopp og 5-tidal pustteknikk.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentvis endring i FEV1
Tidsramme: 48 timer
prosentvis endring i FEV1 etter inhalert salbutamol administrert med en ventilert spacer ved bruk av enkel maksimal inhalasjon med pustestopp og 5-tidal pustteknikk
48 timer
Endring i FVC i ml
Tidsramme: 48 timer
absolutt endring i FVC og PEFR etter inhalert salbutamol administrert med en ventilert spacer ved bruk av enkel maksimal inhalasjon med pustestopp og 5-tidal pustteknikk
48 timer
prosentvis endring i FVC
Tidsramme: 48 timer
prosentvis endring i FVC etter inhalert salbutamol administrert med en ventilert spacer ved bruk av enkel maksimal inhalasjon med pustestopp og 5-tidal pustteknikk
48 timer
prosentvis endring i PEFR
Tidsramme: 48 timer
prosentvis endring i PEFR etter inhalert salbutamol administrert med en ventilert spacer ved bruk av enkel maksimal inhalasjon med pustestopp og 5-tidal pustteknikk
48 timer
Endring i PEFR, i ml
Tidsramme: 48 timer
absolutt endring i PEFR etter inhalert salbutamol administrert med en ventilavstandsholder ved bruk av enkel maksimal inhalasjon med pustestopp og 5-tidal pustteknikk
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vil dele IPD på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkel inhalasjonsteknikk

3
Abonnere