- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05428956
To inhalasjonsmetoder ved bruk av en trykksatt doseinhalator med ventilholdekammer for å vurdere forbedring i lungefunksjon etter SABA-administrasjon ved bronkial astma
En randomisert kontrollert utprøving av to inhalasjonsmetoder ved bruk av en trykksatt doseinhalator med ventilholdekammer for å vurdere forbedring i lungefunksjon etter korttidsvirkende beta-2 agonistadministrasjon hos behandlingsnaive voksne pasienter med bronkial astma
Bronkialastma er en kronisk inflammatorisk lidelse karakterisert ved tilbakevendende reversible episoder med pustevansker, tungpustethet, tetthet i brystet og/eller hoste. Prevalensen av astma i India er omtrent 2 %, og astma er ansvarlig for betydelig sykelighet. En diagnose av astma stilles ved tilstedeværelse av kliniske symptomer med eller uten reversibilitet ved spirometrivurdering.1 Behandlingen består av inhalasjonsmedisiner som brukes enten som kontrollerende medisiner eller lindrende medisiner.
I en nylig studie som involverte astmatiske barn, ble ikke enkelt maksimal inhalasjon med pustestopp funnet å være overlegen tidevannspusting for forbedring av maksimale ekspiratoriske strømningshastigheter.
Forfatterne antok at begge teknikkene ville forbedre FEV1 på samme måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, India, 160012
- Chest clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(a) Pasienter med en legediagnose av bronkial astma som gjennomgår spirometri (b) evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
(a) Pasienter som har aktiv lungetuberkulose; (b) graviditet; (c) pasienter som allerede bruker inhalerte eller orale bronkodilatatorer eller kortikosteroider som en del av astmabehandling; og, (d) unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enkel pustteknikk
Teknikken med enkel maksimal inhalasjon vil bli demonstrert for alle pasientene av en tekniker.
Kort fortalt vil pasienten bli bedt om å inhalere sakte og maksimalt og holde pusten i minst 5 sekunder.
Etter pustens manøver vil pasienten bli bedt om å puste ut.
Salbutamol (100 µg) administreres i en dose på 2 drag, hver etter ett minutts intervall.
Varigheten av pusten vil bli målt av en stoppeklokke.
|
Enkel maksimal inhalasjon med pusteteknikk
5 tidevannspust teknikk
|
Eksperimentell: Tidevannspusteteknikk
Teknikken med 5 tidevannspust vil bli demonstrert for alle pasientene av en tekniker.
Kort fortalt vil pasienten bli bedt om å inhalere 5 tidevannspust etter administrering av salbutamol i spaceren.
Etter hvert pust vil pasienten bli bedt om å puste ut i spaceren.
Avstandsstykket har en enveisventil og tillater ikke utåndingsluften å komme inn i kammeret, og forhindrer dermed gjeninnånding og fortynning av den inhalerte medisinen.
Salbutamol (100 µg) administreres i en dose på 2 drag, hver etter ett minutts intervall
|
Enkel maksimal inhalasjon med pusteteknikk
5 tidevannspust teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i FEV1 (ml)
Tidsramme: 48 timer
|
absolutt endring i FEV1 etter inhalert salbutamol administrert med en ventilert spacer ved bruk av enkel maksimal inhalasjon med pustestopp og 5-tidal pustteknikk.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentvis endring i FEV1
Tidsramme: 48 timer
|
prosentvis endring i FEV1 etter inhalert salbutamol administrert med en ventilert spacer ved bruk av enkel maksimal inhalasjon med pustestopp og 5-tidal pustteknikk
|
48 timer
|
Endring i FVC i ml
Tidsramme: 48 timer
|
absolutt endring i FVC og PEFR etter inhalert salbutamol administrert med en ventilert spacer ved bruk av enkel maksimal inhalasjon med pustestopp og 5-tidal pustteknikk
|
48 timer
|
prosentvis endring i FVC
Tidsramme: 48 timer
|
prosentvis endring i FVC etter inhalert salbutamol administrert med en ventilert spacer ved bruk av enkel maksimal inhalasjon med pustestopp og 5-tidal pustteknikk
|
48 timer
|
prosentvis endring i PEFR
Tidsramme: 48 timer
|
prosentvis endring i PEFR etter inhalert salbutamol administrert med en ventilert spacer ved bruk av enkel maksimal inhalasjon med pustestopp og 5-tidal pustteknikk
|
48 timer
|
Endring i PEFR, i ml
Tidsramme: 48 timer
|
absolutt endring i PEFR etter inhalert salbutamol administrert med en ventilavstandsholder ved bruk av enkel maksimal inhalasjon med pustestopp og 5-tidal pustteknikk
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT/IEC/2016/976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkel inhalasjonsteknikk
-
ShiYue LiAstraZenecaHar ikke rekruttert ennåLungesykdom, kronisk obstruktivKina
-
Insmed IncorporatedFullførtMycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
-
Bitop AGFullført
-
Taiwan Liposome CompanyFullført
-
APT Pharmaceuticals, Inc.FullførtLungetransplantasjonForente stater, Canada
-
APT Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetLungetransplantasjonForente stater, Canada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtBronchiolitis Obliterans | Pode versus vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Konstruktiv bronkiolitt | Bronkiolitt, eksudativ | Bronkiolitt, proliferativForente stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseBoehringer IngelheimRekruttering
-
Horizon Pharma USA, Inc.Forest LaboratoriesFullførtCystisk fibroseForente stater, Irland, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Israel
-
Pulmonary Research Institute of Southeast MichiganGlaxoSmithKlineFullført