下顎再建事前計画 (ViPMR) (ViPMR)
2026年9月3日 更新者：Eitan Prisman、University of British Columbia
下顎再建の仮想事前計画 (ViPMR): 第 III 相ランダム化比較臨床試験
3D モデリングを使用して 3D プリントのサージカル ガイドを作成する Virtual Surgical Planning (VSP) は、通常、口腔から顎へのがんの浸潤による下顎再建手術を受ける患者の転帰を改善することが示されています。
この試験では、VSP を受けた患者と現在の標準治療であるフリーハンド手術 (FHS) を受けた患者の転帰を直接比較します。
それらは 1:1 の比率でいずれかの治療に無作為に割り付けられ、各治療群の 12 か月後の術後 CT スキャン間で骨癒合率が比較されます。
二次的な目的には、他の短期および長期の合併症率、再構成の精度、生活の質、および VSP と FHS の機能的転帰の比較が含まれます。
VSP の経済分析も行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eitan Prisman, MD, FRCSC
- 電話番号：6048754126
- メール：eitan.prisman@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathew Fu
- 電話番号：22935 6048754111
- メール：mfu08@student.ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- Eitan Prisman, MD MA FRCSC
- 電話番号：6048754126
- メール：eitan.prisman@ubc.ca
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コンタクト：
- Mathew Fu
- 電話番号：6048754111
- メール：mfu08@student.ubc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下顎切除術および腓骨または肩甲骨遊離皮弁再建手術を必要とする一次診断
- 18歳以上です
- -試験への参加を可能にする認知能力と言語スキル
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 転移性疾患を含む重度の合併症
- -最近（30日以内）にCTスキャンを受けておらず、手術の6日前までに頭部CTスキャンを受けることができない/受けたくない
- -過去5年以内の頭頸部がんの既往歴
- 頭頸部への放射線治療の既往歴
- 授乳中の女性の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フリーハンド手術 (FHS)
FHS では、現場の外科医が日常業務に従って手術を進めます。
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SS は、下顎骨の切除と再建のための標準的な手順を採用します。
これには通常、SS の判断に基づいて、チタン固定プレートの曲げ、骨フラップの採取、セグメントの成形がすべて術中に含まれます。
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実験的：仮想手術計画 (VSP)
バンクーバー総合病院 (VGH) に勤務する治験研究エンジニア (RE) は、CT データをセグメント化して、手術計画用の 3D モデルを作成します。
現場外科医 (SS) と RE の間の電話会議中に、RE は CT データとセグメント化された 3D モデルを仮想計画環境にロードします。
RE が VGH 社内で作成され、以前の症例シリーズで使用されたソフトウェアを操作することで、SS は疾患の範囲を決定し、切除面を定義します。
切断面が作成された後、RE はソフトウェアを使用して、患者固有の腓骨または肩甲骨のいずれかを使用した再建計画を作成します。
外科医が計画に満足すると、電話会議は終了し、RE は下顎、腓骨または肩甲骨の手術ガイド、および 3D コンピューターによる再構成を作成して 3D プリントします。
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滅菌を必要としない3D再構築モデルは、SSに直接送信されます。
手術前に、SS はチタン固定プレートを再構成モデルにプレベンドします。
サージカル カッティング ガイドとチタン プレートの両方は、手術で使用する前に滅菌されます。
計画された切除を続行できない場合 (おそらく腫瘍の増殖が原因)、外科チームは中止の理由を記録し、標準的な FHS を実施します。
術中、SS は下顎カッティング ガイドを適用して切除を行い、切除されたコンポーネントを除去し、プレベント プレートを適用します。
次に、腓骨または肩甲骨の切断ガイドを適用して移植片を採取し、移植片をプレートに固定します。
フラップは、首の血管に接合することによって再血管化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボニーユニオン
時間枠：術後12ヶ月のCTスキャンで評価
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主な結果は、12 か月の術後 CT スキャンに基づいて、介入を知らされていないバンクーバー総合病院の 2 人の独立した放射線科医によって評価された非癒合です。
各並置 (ネイティブの骨皮弁の間または皮弁セグメントの間) は、非癒合、部分的な癒合、および完全な癒合として評価されます。
レビュー担当者間で意見の相違がある場合はコンセンサス レビューが行われ、不一致が続く場合は 3 人目の放射線科医によってレビューされ、多数決に基づいて分類されます。
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術後12ヶ月のCTスキャンで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顆間距離の違い
時間枠：術前CT（手術の少なくとも6日前）と術後CT（手術の5日後）スキャンの間で評価
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術後と術前のセファロ計測の構造再構築の精度を評価するための比較。
これは、術後の顆間距離の絶対値から術前の顆間距離 (ミリメートル) を引いたものとして計算されます。
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術前CT（手術の少なくとも6日前）と術後CT（手術の5日後）スキャンの間で評価
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下顎角度の違い
時間枠：術前CT（手術の少なくとも6日前）と術後CT（手術の5日後）スキャンの間で評価
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術後と術前のセファロ計測の構造再構築の精度を評価するための比較。
これは、術後の下顎角度の絶対値から術前の下顎角度 (度) を差し引いた値として計算されます。
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術前CT（手術の少なくとも6日前）と術後CT（手術の5日後）スキャンの間で評価
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ワシントン大学生活の質 (UWQoL)
時間枠：ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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5 段階のリッカート尺度で回答を記録する、生活の質を測定するアンケート。最小 1 (強く同意しない) から最大 5 (強く同意する)。
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ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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EQ-5D-5L 調査
時間枠：ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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生活の質を測定する別のアンケート。
回答は、参加者に該当する場合にチェックされるチェックボックスとして記録されます。
参加者の健康状態は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) のスケールで測定されます。
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ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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嚥下障害
時間枠：ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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嚥下障害の評価のための M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) への回答を通じて測定されます。
MDADI は、5 ポイントのリッカート スケールで応答を記録します。最小 1 (強く同意しない) から最大 5 (強く同意する)。
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ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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お口の健康
時間枠：ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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General Oral Health Assessment Index (GOHAI) への回答を通じて測定されます。
回答は、それぞれにポイント値が割り当てられた 5 つの選択肢の 1 つを記録しました (1 = 常に、2 = 頻繁、3 = 時々、4 = めったに、5 = まったくない)。
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ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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腓骨採取部位の合併症
時間枠：ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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患者が再建のために腓骨を採取した場合、下肢課題アンケート (LLTQ) への回答を通じて測定。
または、患者が再建のために肩甲骨を採取した場合は、腕、肩、手 (DASH) の障害アンケート。
タスクの完了の容易さ (4 = 困難なし、3 = 軽度の困難、2 = 中等度の困難、1 = 重度の困難、0 = 不可能)、およびタスクの重要性 (4 = 非常に重要、 3 = やや重要、2 = やや重要、1 = 重要でない)。
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ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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肩甲骨採取部位の合併症
時間枠：ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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患者が再建のために肩甲骨を採取した場合、腕、肩、手 (DASH) の障害アンケートへの回答を通じて測定されます。
タスク中の難易度を評価することにより、ドナー部位の罹患率を測定する予定です (1 = 難易度なし、2 = 軽度の難易度、3 = 中程度の難易度、4 = 重度の難易度、5 = 不可能)。
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ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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経済分析
時間枠：ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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手術の結果としての患者の経済状態への影響を測定するための健康利用アンケート (HUQ) 調査への回答を通じて測定されます。
参加者が特定の状況を経験したかどうかを「いいえ」または「はい」として記録します (そして、これらの状況の頻度を尋ねます)。
関連する費用についても尋ねます。
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ベースラインクリニック訪問時、および手術後1、3、6、9、および12か月で記録された測定値（合計6回の訪問）
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咬合力（咬合力）
時間枠：ベースラインのクリニック訪問時、および手術後 1、6、および 12 か月で記録された測定値 (合計 4 回の訪問)
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患者の咬合力の評価として、Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) で測定。
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ベースラインのクリニック訪問時、および手術後 1、6、および 12 か月で記録された測定値 (合計 4 回の訪問)
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歯科インプラント可能性
時間枠：術後CTスキャン後100日まで。
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試験に参加している口腔外科医は、患者の術後に歯科インプラントを作製する可能性を評価します。応答は、実行可能 (1) または実行不可能 (0) として記録されます。
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術後CTスキャン後100日まで。
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手術時間
時間枠：初回手術
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看護記録に記載されている、最初の切開から外科的閉鎖の終了までの時間。
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初回手術
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虚血時間
時間枠：初回手術
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看護記録に記載されているように、手術部位への血液供給を遮断してから血液供給と流れを回復するまでの時間。
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初回手術
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滞在日数
時間枠：患者の術前入院日から術後退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、100日まで評価
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患者のカルテに記載されている術前の入院から術後の退院までの時間、または死亡日のいずれか早い方。
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患者の術前入院日から術後退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、100日まで評価
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プレート押出速度
時間枠：患者は術後1年間監視されます
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部分的または完全に外部環境にさらされるプレートの合併症。
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患者は術後1年間監視されます
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フラップ失敗率
時間枠：患者は術後1年間監視されます
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ドナーの骨が再建ピースとして機能しなくなり、交換が必要なフラップの合併症。
虚血性壊死、感染、放射線骨壊死、骨折などが原因である可能性があります。
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患者は術後1年間監視されます
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がん再発率
時間枠：患者は術後1年間監視されます
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切除が確認されたがん（切除断端陰性、その後の化学放射線療法の結果など）が下顎部に再発する合併症。
以前のがんと同じ種類または継続である必要はありません。術後に下顎領域内で発見された癌はすべて適格です。
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患者は術後1年間監視されます
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有害事象
時間枠：ベースラインのクリニック訪問時、および手術後 1、3、6、9、および 12 か月 (合計 6 回の訪問) にレビューされたカルテとインタビュー
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他の副次的結果でカバーされない追加の合併症または有害事象は、患者カルテのレビューおよび患者との構造化されたインタビューを通じて記録されます。
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ベースラインのクリニック訪問時、および手術後 1、3、6、9、および 12 か月 (合計 6 回の訪問) にレビューされたカルテとインタビュー
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オクルージョン
時間枠：ベースラインのクリニック訪問時、および手術後 1、6、および 12 か月で記録された測定値 (合計 4 回の訪問)
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対面診療評価中に測定された口腔閉塞の程度。通常の咬合、不正咬合クラス I、不正咬合クラス II、または不正咬合クラス III として記録できます。
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ベースラインのクリニック訪問時、および手術後 1、6、および 12 か月で記録された測定値 (合計 4 回の訪問)
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あごの可動性
時間枠：ベースラインのクリニック訪問時、および手術後 1、6、および 12 か月で記録された測定値 (合計 4 回の訪問)
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顎の動きの自由度の評価は、対面の診療所での評価中に行われます。上唇から下唇までの最大の口の開口部 (ミリメートル) の測定値として記録されます。
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ベースラインのクリニック訪問時、および手術後 1、6、および 12 か月で記録された測定値 (合計 4 回の訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (推定)
2027年10月15日
研究の完了 (推定)
2028年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。