Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandibular Reconstruction Preplanning (ViPMR) (ViPMR)

28. maj 2026 opdateret af: Eitan Prisman, University of British Columbia

Virtuel forudplanlægning af mandibular rekonstruktion (ViPMR): et fase III randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Virtual Surgical Planning (VSP), hvor 3D-modellering bruges til at skabe 3D-printede kirurgiske guider, har vist sig at forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår en mandibular rekonstruktionskirurgi, normalt på grund af invasion af kræft fra mundhulen til kæben. Dette forsøg vil direkte sammenligne resultaterne af patienter, der modtager VSP, versus patienter, der modtager den nuværende standardbehandling, som er frihåndskirurgi (FHS). De vil blive randomiseret til begge behandlinger i et forhold på 1:1, og knogleforeningsrater vil blive sammenlignet mellem 12-måneders postoperative CT-scanninger for hver behandlingsgruppe. Sekundære mål inkluderer sammenligning af andre kort- og langsigtede komplikationsrater, rekonstruktionsnøjagtighed, livskvalitet og funktionelle resultater af VSP og FHS. Der vil også blive udført en økonomisk analyse af VSP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose, der kræver mandibulektomi og fibulær eller skulderbladsfri klap rekonstruktionskirurgi
  • er over 18 år
  • kognitive evner og sproglige færdigheder, der tillader deltagelse i forsøget
  • give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige følgesygdomme, herunder metastatisk sygdom
  • ikke har en nylig (inden for 30 dage) CT-scanning og er ude af stand til/vil ikke modtage en hoved-CT-scanning senest 6 dage før operationen
  • tidligere kræft i hoved eller hals inden for de seneste 5 år
  • tidligere strålebehandling af hoved eller hals til enhver tid
  • gravid af ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frihåndskirurgi (FHS)
I FHS vil stedets kirurg fortsætte med operationen i henhold til deres rutinemæssige praksis.
Procedure: Frihåndskirurgi
SS vil vedtage deres standardprocedure for mandibular resektion og rekonstruktion. Dette involverer typisk bøjning af en titanium-fikseringsplade, høst af knogleflappen og formning af segmenterne alt sammen intraoperativt baseret på SS's vurdering.
Eksperimentel: Virtuel kirurgisk planlægning (VSP)
Forsøgsforskningsingeniøren (RE), placeret på Vancouver General Hospital (VGH), vil segmentere CT-dataene for at skabe en 3D-model til kirurgisk planlægning. Under telekonferencen mellem stedets kirurg (SS) og RE vil RE indlæse CT-dataene og den segmenterede 3D-model i det virtuelle planlægningsmiljø. Med RE, der navigerer i softwaren, som blev skabt internt på VGH og brugt i en tidligere case-serie, vil SS bestemme omfanget af sygdommen og definere resektionsplanerne. Efter at skæreplanerne er oprettet, vil RE bruge softwaren til at oprette rekonstruktionsplanen med enten den patientspecifikke fibula eller scapula. Når kirurgen er tilfreds med planen, afsluttes telekonferencen, og RE vil oprette og 3D-printe de kirurgiske guider til mandiblen, til fibula eller scapula, samt 3D-beregnet rekonstruktion.
Procedure: Virtuel kirurgisk planlægning (VSP)
3D-rekonstruktionsmodellen, der ikke kræver sterilisering, vil blive sendt direkte til SS. Forud for operationen vil SS præbukke en titanium fikseringsplade til rekonstruktionsmodellen. Både de kirurgiske skæreguider og titaniumpladen vil blive steriliseret inden brug i kirurgi. Hvis den planlagte resektion ikke kan fortsætte (muligvis på grund af tumorvækst), vil det kirurgiske team notere årsagen til opgivelsen og gennemføre en standard FHS. Intraoperativt vil SS anvende mandibulær skæreguide for at foretage resektionen, fjerne den resektionerede komponent og påføre den forbøjede plade. Derefter påføres enten den fibulære eller skulderbladsskæringsguide for at høste transplantatet, som derefter fastgøres til pladen. Klappen re-vaskulariseres ved at forbinde den med blodkar i nakken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bony Union
Tidsramme: Vurderet på CT-scanninger 12 måneder postoperativt
Det primære resultat er nonunion som vurderet af to uafhængige radiologer på Vancouver General Hospital, blindet for interventionen, baseret på den 12-måneders postoperative CT-scanning. Hver apposition (mellem native knogleflap eller mellem flapsegmenter) vil blive vurderet som nonunion, delvis forening og komplet forening. Sager, hvor der er uenighed mellem anmelderne, vil gennemgå konsensusgennemgang, enhver vedvarende uenighed vil blive gennemgået af en tredje radiolog, og klassificeringen vil være baseret på flertalsafstemningen.
Vurderet på CT-scanninger 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i intrakondylær afstand
Tidsramme: Vurderet mellem præoperativ CT (mindst 6 dage før operation) og postoperativ CT (5 dage efter operationsdato) scanninger
Sammenligning for at vurdere strukturel rekonstruktionsnøjagtighed af postoperativ versus præoperativ cefalometri. Dette vil blive beregnet som den absolutte værdi af postoperativ intrakondylær afstand minus præoperativ interkondylær afstand (millimeter).
Vurderet mellem præoperativ CT (mindst 6 dage før operation) og postoperativ CT (5 dage efter operationsdato) scanninger
Forskel i mandibulære vinkler
Tidsramme: Vurderet mellem præoperativ CT (mindst 6 dage før operation) og postoperativ CT (5 dage efter operationsdato) scanninger
Sammenligning for at vurdere strukturel rekonstruktionsnøjagtighed af postoperativ versus præoperativ cefalometri. Dette vil beregnes som den absolutte værdi af postoperativ underkæbevinkel minus præoperativ underkæbevinkel (grader).
Vurderet mellem præoperativ CT (mindst 6 dage før operation) og postoperativ CT (5 dage efter operationsdato) scanninger
University of Washington Livskvalitet (UWQoL)
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Et spørgeskema, der måler livskvalitet, som registrerer svar på 5-punkts Likert-skalaen; minimum 1 (helt uenig) og maksimum 5 (helt enig).
Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
EQ-5D-5L undersøgelse
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Endnu et spørgeskema, som måler livskvalitet. Svar registreres som afkrydsningsfelter, der er afkrydset, hvis det er relevant for deltageren. Deltagersundhed måles på en skala fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Dysfagi
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Målt gennem svar på M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) til vurdering af dysfagi. MDADI registrerer svar på 5-punkts Likert-skalaen; minimum 1 (helt uenig) og maksimum 5 (helt enig).
Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Mundsundhed
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Målt gennem svar på General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Svar registrerede et af 5 valg med en pointværdi tildelt hver (1 = altid, 2 = ofte, 3 = nogle gange, 4 = sjældent og 5 = aldrig).
Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Komplikationer på fibula-høststedet
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Målt gennem svar på Lower-Limb Tasks Questionnaire (LLTQ), hvis patienten havde fået fibula høstet til rekonstruktion. eller Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH) spørgeskema, hvis patienter havde scapula høstet til rekonstruktion. Har til hensigt at måle morbiditet på donorstedet ved at vurdere, hvor let det er at udføre opgaven (4 = ingen vanskelighed, 3 = let sværhedsgrad, 2 = moderat sværhedsgrad, 1 = svær sværhedsgrad, 0 = ude af stand), samt opgavens betydning (4 = meget vigtig, 3 = moderat vigtig, 2 = let vigtig, 1 = ikke vigtig).
Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Komplikationer på scapula-høststedet
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Målt gennem svar på spørgeskemaet Handicap af arm, skulder, hånd (DASH), hvis patienter havde scapula høstet til rekonstruktion. Har til hensigt at måle morbiditet på donorstedet ved at vurdere sværhedsgrad under opgaver (1 = ingen vanskelighed, 2 = let vanskelighed, 3 = moderat sværhedsgrad, 4 = svær sværhedsgrad, 5 = ude af stand).
Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Økonomisk analyse
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Målt gennem svar på Health Utilization Questionnaire (HUQ) undersøgelse for at måle indvirkning på patienters økonomiske tilstand som et resultat af deres operation. Registrerer, om deltageren har oplevet bestemte situationer som nej eller ja (og spørger om hyppighed af disse situationer). Beder også om tilhørende omkostninger, der evt
Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Okklusal kraft (bidekraft)
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 6 og 12 måneder efter operationen (4 besøg i alt)
Målt gennem Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) som en vurdering af patientens bidkraft.
Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 6 og 12 måneder efter operationen (4 besøg i alt)
Dental implanterbarhed
Tidsramme: Op til 100 dage efter den postoperative CT-scanning.
Oral kirurg på forsøget vil vurdere gennemførligheden af ​​skabelsen af ​​tandimplantater til patienten postoperativt; svar vil registreres som enten gennemførlige (1) eller umulige (0).
Op til 100 dage efter den postoperative CT-scanning.
Driftstid
Tidsramme: Indledende operation
Tid fra første snit til slutningen af ​​kirurgisk lukning som dokumenteret på sygeplejejournalen.
Indledende operation
Iskæmisk Tid
Tidsramme: Indledende operation
Tid fra afbrydelse af blodtilførslen til operationsområde til genoprettelse af blodforsyning og flow som dokumenteret på sygeplejejournalen.
Indledende operation
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra datoen for patientens præoperative hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning postoperativt eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 dage
Tid fra indlæggelse på hospital præoperativt til udskrivelse fra hospital postoperativt som dokumenteret på patientens lægeskema eller dødsdato, alt efter hvad der kom først.
Fra datoen for patientens præoperative hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning postoperativt eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 dage
Rate af pladeekstrudering
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 1 år postoperativt
Komplikation med plade, hvor kan delvist eller helt udsættes for ydre miljø.
Patienterne vil blive overvåget i 1 år postoperativt
Frekvens for klapfejl
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 1 år postoperativt
Komplikation med flap, hvor donorknogle ikke længere er levedygtig, da rekonstruktionsstykke og udskiftning påkrævet. Kan skyldes iskæmisk nekrose, infektion, osteoradionekrose, frakturering mv.
Patienterne vil blive overvåget i 1 år postoperativt
Hyppighed for gentagelse af kræft
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 1 år postoperativt
Komplikation, hvor cancer, der blev bekræftet fjernet (negative resektionsmargener, efterfølgende kemoradioterapiresultater osv.) opstår igen i underkæberegionen. Det behøver ikke at være samme type eller fortsættelse af tidligere cancer; enhver kræftform fundet inden for underkæberegionen postoperativt kvalificerer sig.
Patienterne vil blive overvåget i 1 år postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Diagrammer og interviews gennemgået på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Enhver yderligere komplikation eller uønsket hændelse, der ikke er dækket af andre sekundære resultater, vil blive registreret fra patientskemagennemgang og gennem et struktureret interview med patienterne.
Diagrammer og interviews gennemgået på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (6 besøg i alt)
Okklusion
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 6 og 12 måneder efter operationen (4 besøg i alt)
Omfanget af oral okklusion målt under vurderinger på klinikken. kan registreres som normal okklusion, malocclusion klasse I, malocclusion klasse II eller malocclusion klasse III.
Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 6 og 12 måneder efter operationen (4 besøg i alt)
Kæbemobilitet
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 6 og 12 måneder efter operationen (4 besøg i alt)
Vurdering af kæbernes bevægelsesfrihed vil blive taget under personlige klinikvurderinger; registreret som måling af maksimal mundåbning (millimeter) fra toplæbe til bundlæbe.
Mål dokumenteret på tidspunktet for baseline klinikbesøg og 1, 6 og 12 måneder efter operationen (4 besøg i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-03314

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med Frihåndskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner