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Prepianificazione della ricostruzione mandibolare (ViPMR) (ViPMR)

28 maggio 2026 aggiornato da: Eitan Prisman, University of British Columbia

Virtual Preplanning of Mandibular Reconstruction (ViPMR): uno studio clinico controllato randomizzato di fase III

La pianificazione chirurgica virtuale (VSP), in cui la modellazione 3D viene utilizzata per creare guide chirurgiche stampate in 3D, ha dimostrato di migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a chirurgia di ricostruzione mandibolare, solitamente a causa dell'invasione del cancro dalla cavità orale alla mascella. Questo studio confronterà direttamente i risultati dei pazienti che ricevono VSP rispetto ai pazienti che ricevono l'attuale standard di cura, che è la chirurgia a mano libera (FHS). Saranno randomizzati in entrambi i trattamenti con un rapporto 1: 1 e i tassi di consolidazione ossea saranno confrontati tra le scansioni TC postoperatorie di 12 mesi per ciascun gruppo di trattamento. Gli obiettivi secondari includono il confronto di altri tassi di complicanze a breve e lungo termine, l'accuratezza della ricostruzione, la qualità della vita e gli esiti funzionali di VSP e FHS. Verrà inoltre eseguita un'analisi economica di VSP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria che richiede mandibulectomia e chirurgia ricostruttiva con lembo libero fibulare o scapolare
  • hanno più di 18 anni
  • capacità cognitiva e abilità linguistiche che consentono la partecipazione alla sperimentazione
  • fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • comorbidità gravi inclusa la malattia metastatica
  • non si dispone di una TAC recente (entro 30 giorni) e non si è in grado/non si vuole sottoporsi a una TAC della testa al più tardi 6 giorni prima dell'intervento
  • precedente storia di cancro alla testa o al collo negli ultimi 5 anni
  • precedente storia di radioterapia della testa o del collo in qualsiasi momento
  • incinta di donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia a mano libera (FHS)
In FHS, il chirurgo del sito procederà con l'intervento secondo la sua pratica di routine.
Procedura: Chirurgia a mano libera
Le SS adotteranno la loro procedura standard per la resezione e ricostruzione mandibolare. Ciò comporta in genere la piegatura di una placca di fissaggio in titanio, il prelievo del lembo osseo e la sagomatura dei segmenti, il tutto intraoperatorio in base al giudizio del SS.
Sperimentale: Pianificazione chirurgica virtuale (VSP)
L'ingegnere di ricerca sperimentale (RE), situato presso il Vancouver General Hospital (VGH), segmenterà i dati CT per creare un modello 3D per la pianificazione chirurgica. Durante la teleconferenza tra chirurgo del sito (SS) e RE, il RE caricherà i dati CT e il modello 3D segmentato nell'ambiente di pianificazione virtuale. Con il RE che naviga nel software, che è stato creato internamente al VGH e utilizzato in una precedente serie di casi, il SS determinerà l'estensione della malattia e definirà i piani di resezione. Dopo aver creato i piani di taglio, il RE utilizzerà il software per creare il piano di ricostruzione con il perone o la scapola specifici del paziente. Una volta che il chirurgo sarà soddisfatto del piano, la teleconferenza terminerà e l'IR creerà e stamperà in 3D le guide chirurgiche per la mandibola, per il perone o la scapola, nonché la ricostruzione computerizzata 3D.
Procedura: Pianificazione chirurgica virtuale (VSP)
Il modello di ricostruzione 3D, non necessitando di sterilizzazione, verrà inviato direttamente alle SS. Prima dell'intervento, le SS prepiegheranno una placca di fissaggio in titanio al modello di ricostruzione. Sia le guide di taglio chirurgiche che la placca in titanio saranno sterilizzate prima dell'uso in chirurgia. Se la resezione pianificata non può procedere (probabilmente a causa della crescita del tumore), l'équipe chirurgica prenderà nota del motivo dell'abbandono e condurrà un FHS standard. Intraoperatoriamente, il SS applicherà la guida di taglio mandibolare per eseguire la resezione, rimuovere la componente resecata e applicare la placca prepiegata. Successivamente, viene applicata la guida di taglio fibulare o scapolare per raccogliere il trapianto che viene poi fissato alla placca. Il lembo viene rivascolarizzato unendolo ai vasi sanguigni del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unione Ossea
Lasso di tempo: Valutato su scansioni TC 12 mesi dopo l'intervento
L'outcome primario è la pseudoartrosi valutata da due radiologi indipendenti del Vancouver General Hospital, in cieco rispetto all'intervento, sulla base della TAC postoperatoria di 12 mesi. Ogni apposizione (tra lembo osseo nativo o tra segmenti di lembo) sarà valutata come mancata unione, unione parziale e unione completa. I casi in cui vi è disaccordo tra i revisori saranno sottoposti a revisione del consenso, eventuali disaccordi persistenti saranno esaminati da un terzo radiologo e la classificazione sarà basata sul voto della maggioranza.
Valutato su scansioni TC 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella distanza intracondilare
Lasso di tempo: Valutato tra la TC preoperatoria (almeno 6 giorni prima dell'intervento) e la TC postoperatoria (5 giorni dopo la data dell'intervento)
Confronto per valutare l'accuratezza della ricostruzione strutturale della cefalometria postoperatoria rispetto a quella preoperatoria. Questo sarà calcolato come il valore assoluto della distanza intracondilare postoperatoria meno la distanza intercondilare preoperatoria (millimetri).
Valutato tra la TC preoperatoria (almeno 6 giorni prima dell'intervento) e la TC postoperatoria (5 giorni dopo la data dell'intervento)
Differenza negli angoli mandibolari
Lasso di tempo: Valutato tra la TC preoperatoria (almeno 6 giorni prima dell'intervento) e la TC postoperatoria (5 giorni dopo la data dell'intervento)
Confronto per valutare l'accuratezza della ricostruzione strutturale della cefalometria postoperatoria rispetto a quella preoperatoria. Questo sarà calcolato come il valore assoluto dell'angolo mandibolare postoperatorio meno l'angolo mandibolare preoperatorio (gradi).
Valutato tra la TC preoperatoria (almeno 6 giorni prima dell'intervento) e la TC postoperatoria (5 giorni dopo la data dell'intervento)
Qualità della vita dell'Università di Washington (UWQoL)
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Un questionario che misura la qualità della vita che registra le risposte sulla scala Likert a 5 punti; minimo di 1 (fortemente in disaccordo) e massimo di 5 (fortemente d'accordo).
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Rilievo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Un altro questionario che misura la qualità della vita. Risposte registrate come caselle di controllo spuntate se applicabili al partecipante. La salute dei partecipanti viene misurata su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Disfagia
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Misurato attraverso le risposte al M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) per la valutazione della disfagia. MDADI registra le risposte sulla scala Likert a 5 punti; minimo di 1 (fortemente in disaccordo) e massimo di 5 (fortemente d'accordo).
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Igiene orale
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Misurato attraverso le risposte al General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Le risposte hanno registrato una delle 5 scelte con un valore in punti assegnato a ciascuna (1 = sempre, 2 = spesso, 3 = a volte, 4 = raramente e 5 = mai).
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Complicanze nel sito di prelievo del perone
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Misurato attraverso le risposte al questionario sui compiti degli arti inferiori (LLTQ) se al paziente era stato prelevato il perone per la ricostruzione. o il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH) se ai pazienti era stata prelevata la scapola per la ricostruzione. Intende misurare la morbilità del sito del donatore valutando la facilità di completamento del compito (4 = nessuna difficoltà, 3 = lieve difficoltà, 2 = moderata difficoltà, 1 = grave difficoltà, 0 = incapace), nonché l'importanza del compito (4 = molto importante, 3 = moderatamente importante, 2 = poco importante, 1 = non importante).
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Complicazioni del sito di raccolta della scapola
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Misurato attraverso le risposte al questionario Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH) se ai pazienti era stata prelevata la scapola per la ricostruzione. Intende misurare la morbilità del sito donatore valutando la difficoltà durante i compiti (1 = nessuna difficoltà, 2 = lieve difficoltà, 3 = moderata difficoltà, 4 = grave difficoltà, 5 = incapace).
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Analisi economica
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Misurato attraverso le risposte al sondaggio Health Utilization Questionnaire (HUQ) per misurare l'impatto sullo stato economico dei pazienti a seguito del loro intervento chirurgico. Registra se il partecipante ha vissuto determinate situazioni come no o sì (e chiede la frequenza di queste situazioni). Chiede anche i costi associati che possono
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Forza occlusale (forza del morso)
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (4 visite in totale)
Misurato tramite Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) come valutazione della forza del morso del paziente.
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (4 visite in totale)
Impiantabilità dentale
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo la TAC postoperatoria.
Il chirurgo orale della sperimentazione valuterà la fattibilità della creazione di impianti dentali per il paziente dopo l'intervento; le risposte verranno registrate come fattibili (1) o non fattibili (0).
Fino a 100 giorni dopo la TAC postoperatoria.
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Tempo dalla prima incisione alla fine della chiusura chirurgica come documentato nella cartella infermieristica.
Chirurgia iniziale
Tempo ischemico
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Tempo dall'interruzione dell'afflusso di sangue alla regione operatoria al ripristino dell'afflusso di sangue e del flusso, come documentato nella cartella infermieristica.
Chirurgia iniziale
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero preoperatorio del paziente fino alla data di dimissione ospedaliera postoperatoria o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 giorni
Tempo dal ricovero in ospedale prima dell'intervento alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento come documentato sulla cartella clinica del paziente o data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data di ricovero ospedaliero preoperatorio del paziente fino alla data di dimissione ospedaliera postoperatoria o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 giorni
Velocità di estrusione della piastra
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 1 anno dopo l'intervento
Complicazione con placca dove può essere parzialmente o completamente esposta all'ambiente esterno.
I pazienti saranno monitorati per 1 anno dopo l'intervento
Tasso di fallimento del lembo
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 1 anno dopo l'intervento
Complicazione con lembo in cui l'osso del donatore non è più utilizzabile come pezzo di ricostruzione ed è necessaria la sostituzione. Può essere dovuto a necrosi ischemica, infezione, osteoradionecrosi, frattura, ecc.
I pazienti saranno monitorati per 1 anno dopo l'intervento
Tasso di recidiva del cancro
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 1 anno dopo l'intervento
Complicanza in cui il cancro di cui è stata confermata la rimozione (margini di resezione negativi, successivi risultati di chemioradioterapia, ecc.) si ripresenta nella regione mandibolare. Non deve essere lo stesso tipo o la continuazione del cancro precedente; qualsiasi cancro trovato nella regione mandibolare dopo l'intervento si qualifica.
I pazienti saranno monitorati per 1 anno dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Grafici e interviste rivisti al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Qualsiasi complicanza aggiuntiva o evento avverso non coperto da altri esiti secondari verrà registrato dalla revisione della cartella clinica del paziente e attraverso un'intervista strutturata con i pazienti.
Grafici e interviste rivisti al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Occlusione
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (4 visite in totale)
Estensione dell'occlusione orale misurata durante le valutazioni cliniche di persona; può essere registrato come occlusione normale, malocclusione di classe I, malocclusione di classe II o malocclusione di classe III.
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (4 visite in totale)
Mobilità mascellare
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (4 visite in totale)
La valutazione della libertà di movimento della mascella sarà presa durante le valutazioni cliniche di persona; registrato come misura dell'apertura massima della bocca (millimetri) dal labbro superiore al labbro inferiore.
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (4 visite in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-03314

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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