하악 재건 사전 계획(ViPMR) (ViPMR)
2026년 9월 3일 업데이트: Eitan Prisman, University of British Columbia
하악 재건의 가상 사전 계획(ViPMR): 3상 무작위 대조 임상 시험
3D 모델링을 사용하여 3D 프린팅 수술 가이드를 만드는 가상 수술 계획(VSP)은 일반적으로 구강에서 턱으로 암이 침범하여 하악 재건 수술을 받는 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 시험은 VSP를 받는 환자와 FHS(Free-Hand Surgery)인 현재 표준 치료를 받는 환자의 결과를 직접 비교할 것입니다.
그들은 1:1 비율로 치료에 무작위 배정되고 골유합 비율은 각 치료 그룹에 대한 수술 후 12개월 CT 스캔 간에 비교됩니다.
이차 목표에는 다른 단기 및 장기 합병증 비율, 재건 정확도, 삶의 질 및 VSP 및 FHS의 기능적 결과를 비교하는 것이 포함됩니다.
VSP의 경제적 분석도 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- 전화번호: 6048754126
- 이메일: eitan.prisman@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mathew Fu
- 전화번호: 22935 6048754111
- 이메일: mfu08@student.ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
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연락하다:
- Eitan Prisman, MD MA FRCSC
- 전화번호: 6048754126
- 이메일: eitan.prisman@ubc.ca
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연락하다:
- Mathew Fu
- 전화번호: 6048754111
- 이메일: mfu08@student.ubc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하악골 절제술 및 비골 또는 견갑골 자유 피판 재건 수술이 필요한 일차 진단
- 18세 이상
- 시험에 참여할 수 있는 인지 능력 및 언어 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공하다
제외 기준:
- 전이성 질환을 포함한 심각한 합병증
- 최근(30일 이내) CT 스캔을 받지 않았으며 수술 전 늦어도 6일 동안 머리 CT 스캔을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 지난 5년 이내에 두경부암의 이전 병력
- 언제든지 두경부 방사선 치료의 과거력
- 수유중인 여성의 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자유 수술(FHS)
FHS에서 현장 외과의는 일상적인 관행에 따라 수술을 진행합니다.
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SS는 하악 절제 및 재건을 위한 표준 절차를 채택할 것입니다.
여기에는 일반적으로 SS의 판단에 따라 수술 중 티타늄 고정판 구부리기, 골피판 채취, 세그먼트 성형이 포함됩니다.
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실험적: 가상 수술 계획(VSP)
VGH(Vancouver General Hospital)에 위치한 시험 연구 엔지니어(RE)는 CT 데이터를 분할하여 수술 계획을 위한 3D 모델을 생성합니다.
현장 외과의(SS)와 RE 간의 원격 회의 중에 RE는 CT 데이터와 분할된 3D 모델을 가상 계획 환경에 로드합니다.
VGH에서 사내에서 생성되어 이전 사례 시리즈에서 사용된 소프트웨어를 탐색하는 RE를 통해 SS는 질병의 범위를 결정하고 절제 평면을 정의합니다.
절단면이 생성된 후 RE는 소프트웨어를 사용하여 환자별 비골 또는 견갑골로 재건 계획을 생성합니다.
외과의가 계획에 만족하면 원격 회의가 종료되고 RE는 하악골, 비골 또는 견갑골 및 3D 컴퓨팅 재구성을 위한 수술 가이드를 생성하고 3D 인쇄합니다.
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멸균이 필요하지 않은 3D 재구성 모델은 SS로 직접 전송됩니다.
수술 전에 SS는 재건 모델에 티타늄 고정 플레이트를 미리 구부립니다.
수술 절단 가이드와 티타늄 판은 모두 수술에 사용하기 전에 멸균됩니다.
계획된 절제를 진행할 수 없는 경우(아마도 종양 성장으로 인해) 수술 팀은 포기 이유를 기록하고 표준 FHS를 수행합니다.
수술 중 SS는 하악 절단 가이드를 적용하여 절제를 만들고 절제된 구성 요소를 제거하고 사전 구부러진 플레이트를 적용합니다.
다음으로 비골 또는 견갑골 절단 가이드를 적용하여 이식편을 수확한 다음 플레이트에 고정합니다.
플랩은 목의 혈관에 연결하여 재혈관화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈유니온
기간: 수술 후 12개월 CT 스캔 평가
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1차 결과는 수술 후 12개월 CT 스캔을 기반으로 중재에 대해 눈이 먼 밴쿠버 종합 병원의 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 평가한 불유합입니다.
각각의 동격(본래 뼈 플랩 사이 또는 플랩 세그먼트 사이)은 불유합, 부분 유합 및 완전 유합으로 평가됩니다.
검토자 간에 불일치가 있는 사례는 합의 검토를 거치게 되며, 지속되는 불일치는 세 번째 방사선 전문의가 검토하고 분류는 다수결에 따라 결정됩니다.
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수술 후 12개월 CT 스캔 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과내 거리의 차이
기간: 수술 전 CT(최소한 수술 6일 전)와 수술 후 CT(수술 날짜 5일 후) 스캔 사이에서 평가
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수술 후와 수술 전 cephalometrics의 구조적 재건 정확도를 평가하기 위한 비교.
이는 수술 후 과간 거리에서 수술 전 과간 거리(밀리미터)를 뺀 값의 절대값으로 계산됩니다.
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수술 전 CT(최소한 수술 6일 전)와 수술 후 CT(수술 날짜 5일 후) 스캔 사이에서 평가
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하악각의 차이
기간: 수술 전 CT(최소한 수술 6일 전)와 수술 후 CT(수술 날짜 5일 후) 스캔 사이에서 평가
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수술 후와 수술 전 cephalometrics의 구조적 재건 정확도를 평가하기 위한 비교.
이것은 수술 후 하악 각도의 절대값에서 수술 전 하악 각도(도)를 뺀 값으로 계산됩니다.
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수술 전 CT(최소한 수술 6일 전)와 수술 후 CT(수술 날짜 5일 후) 스캔 사이에서 평가
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워싱턴 대학교 삶의 질(UWQoL)
기간: 기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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5점 리커트 척도로 응답을 기록하는 삶의 질을 측정하는 설문지; 최소 1개(전적으로 동의하지 않음)에서 최대 5개(강력하게 동의함).
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기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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EQ-5D-5L 조사
기간: 기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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삶의 질을 측정하는 또 다른 설문지.
참가자에게 해당되는 경우 체크박스로 기록된 응답.
참여자의 건강은 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 측정됩니다.
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기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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삼킴곤란
기간: 기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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삼킴곤란 평가를 위한 M.D. Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI)에 대한 응답을 통해 측정되었습니다.
MDADI는 5점 리커트 척도로 응답을 기록합니다. 최소 1개(전적으로 동의하지 않음)에서 최대 5개(강력하게 동의함).
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기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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구강 건강
기간: 기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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일반 구강 건강 평가 지수(GOHAI)에 대한 응답을 통해 측정됩니다.
응답은 각각에 할당된 점수 값과 함께 5가지 선택 사항 중 하나를 기록했습니다(1 = 항상, 2 = 자주, 3 = 가끔, 4 = 드물게, 5 = 전혀 안 함).
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기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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비골 수확 부위 합병증
기간: 기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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환자가 재건을 위해 비골을 채취한 경우 하지 작업 설문지(LLTQ)에 대한 응답을 통해 측정되었습니다.
또는 환자가 재건을 위해 견갑골을 수확한 경우 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지.
작업 완료의 용이성(4 = 어려움 없음, 3 = 가벼운 어려움, 2 = 보통 어려움, 1 = 심각한 어려움, 0 = 불가능)과 작업의 중요성(4 = 매우 중요, 3 = 약간 중요, 2 = 약간 중요, 1 = 중요하지 않음).
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기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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견갑골 채취 부위 합병증
기간: 기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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환자가 재건을 위해 견갑골을 수확한 경우 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지에 대한 응답을 통해 측정되었습니다.
작업 중 어려움을 평가하여 기증자 사이트 이환율을 측정하려고 합니다(1 = 어려움 없음, 2 = 가벼운 어려움, 3 = 보통 어려움, 4 = 심각한 어려움, 5 = 불가능).
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기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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경제 분석
기간: 기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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수술 결과로 환자의 경제 상태에 미치는 영향을 측정하기 위해 HUQ(Health Utilization Questionnaire) 설문 조사에 대한 응답을 통해 측정되었습니다.
참가자가 특정 상황을 아니오 또는 예로 경험했는지 기록합니다(그리고 이러한 상황의 빈도를 묻습니다).
또한 다음과 같은 관련 비용을 요구합니다.
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기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 측정(총 6회 방문)
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교합력(교합력)
기간: 기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 6, 12개월(총 4회 방문)에 기록된 측정
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Dental PreScale System(DPS-Fujifilm Global)을 통해 환자 교합력 평가로 측정되었습니다.
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기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 6, 12개월(총 4회 방문)에 기록된 측정
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치과 이식성
기간: 수술 후 CT 스캔 후 최대 100일.
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시험에 참가한 구강 외과 의사는 수술 후 환자를 위한 치과 임플란트 생성의 타당성을 평가할 것입니다. 응답은 가능(1) 또는 불가능(0)으로 기록됩니다.
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수술 후 CT 스캔 후 최대 100일.
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작동 시간
기간: 초기 수술
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간호 기록에 기록된 첫 번째 절개부터 수술 봉합 종료까지의 시간.
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초기 수술
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허혈 시간
기간: 초기 수술
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간호 기록에 기록된 대로 수술 부위로의 혈액 공급을 차단한 후부터 혈액 공급 및 흐름을 회복하기까지의 시간.
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초기 수술
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체류 기간
기간: 환자의 수술 전 입원일부터 수술 후 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 100일까지 평가
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수술 전 병원 입원부터 수술 후 병원 퇴원까지의 시간(환자의 의료 차트 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜).
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환자의 수술 전 입원일부터 수술 후 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 100일까지 평가
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플레이트 압출 속도
기간: 환자는 수술 후 1년 동안 모니터링됩니다.
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부분적으로 또는 전체적으로 외부 환경에 노출될 수 있는 판의 합병증.
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환자는 수술 후 1년 동안 모니터링됩니다.
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플랩 실패율
기간: 환자는 수술 후 1년 동안 모니터링됩니다.
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기증자 뼈가 재건 조각으로 더 이상 생존할 수 없고 교체가 필요한 플랩의 합병증.
허혈성 괴사, 감염, 골방사선 괴사, 골절 등이 원인일 수 있습니다.
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환자는 수술 후 1년 동안 모니터링됩니다.
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암 재발률
기간: 환자는 수술 후 1년 동안 모니터링됩니다.
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제거된 것으로 확인된 암(음성 절제연, 후속 화학방사선 요법 결과 등)이 하악 부위에 재발하는 합병증.
이전 암과 동일한 유형 또는 지속일 필요는 없습니다. 하악 부위 내에서 발견된 모든 암은 수술 후 자격이 있습니다.
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환자는 수술 후 1년 동안 모니터링됩니다.
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부작용
기간: 기본 클리닉 방문 시점 및 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월(총 6회 방문)에 검토된 차트 및 인터뷰
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다른 2차 결과에 의해 다루어지지 않는 추가 합병증 또는 부작용은 환자 차트 검토 및 환자와의 구조화된 인터뷰를 통해 기록됩니다.
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기본 클리닉 방문 시점 및 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월(총 6회 방문)에 검토된 차트 및 인터뷰
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폐색
기간: 기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 6, 12개월(총 4회 방문)에 기록된 측정
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대면 클리닉 평가 동안 측정된 구강 폐색의 정도; 정상 교합, 부정교합 1급, 부정교합 2급, 부정교합 3급으로 기록할 수 있습니다.
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기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 6, 12개월(총 4회 방문)에 기록된 측정
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턱의 이동성
기간: 기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 6, 12개월(총 4회 방문)에 기록된 측정
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턱 움직임의 자유도에 대한 평가는 대면 클리닉 평가 중에 이루어집니다. 윗입술에서 아랫입술까지 최대 입 벌림(밀리미터)의 측정값으로 기록됩니다.
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기본 클리닉 방문 시점과 수술 후 1, 6, 12개월(총 4회 방문)에 기록된 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .