下颌骨重建预规划 (ViPMR) (ViPMR)
2023年6月5日 更新者：Eitan Prisman、University of British Columbia
下颌骨重建虚拟预规划 (ViPMR)：一项 III 期随机对照临床试验
虚拟手术计划 (VSP)，其中 3D 建模用于创建 3D 打印的手术指南，已被证明可以改善接受下颌重建手术的患者的结果，通常是由于癌症从口腔侵入到下颌。
该试验将直接比较接受 VSP 的患者与接受当前标准护理（即徒手手术 (FHS)）的患者的结果。
他们将以 1:1 的比例随机分配到任一治疗组，并且将在每个治疗组的 12 个月术后 CT 扫描之间比较骨愈合率。
次要目标包括比较 VSP 和 FHS 的其他短期和长期并发症发生率、重建准确性、生活质量和功能结果。
还将对 VSP 进行经济分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eitan Prisman, MD, FRCSC
- 电话号码：6048754126
- 邮箱：eitan.prisman@ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Diane Pan
- 电话号码：22935 6048754111
- 邮箱：diane.pan@vch.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
- 招聘中
- Vancouver General Hospital
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接触：
- Eitan Prisman, MD MA FRCSC
- 电话号码：6048754126
- 邮箱：eitan.prisman@ubc.ca
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接触：
- Diane Pan
- 电话号码：6048754111
- 邮箱：diane.pan@vch.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初步诊断需要下颌骨切除术和腓骨或肩胛骨游离皮瓣重建手术
- 已年满 18 岁
- 允许参与试验的认知能力和语言技能
- 提供知情同意
排除标准：
- 严重的合并症，包括转移性疾病
- 最近（30 天内）没有进行过 CT 扫描，并且最迟在手术前 6 天不能/不愿意接受头部 CT 扫描
- 过去 5 年内有头颈癌病史
- 任何时候有头部或颈部放射治疗史
- 怀孕的哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：徒手手术 (FHS)
在 FHS 中，现场外科医生将按照他们的常规做法进行手术。
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SS 将采用他们的标准程序进行下颌骨切除和重建。
这通常涉及弯曲钛固定板、骨瓣的收获以及根据 SS 的判断在术中对节段进行整形。
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实验性的：虚拟手术计划 (VSP)
位于温哥华综合医院 (VGH) 的试验研究工程师 (RE) 将分割 CT 数据以创建用于手术计划的 3D 模型。
在现场外科医生 (SS) 和 RE 的电话会议期间，RE 会将 CT 数据和分段的 3D 模型加载到虚拟规划环境中。
通过 RE 浏览 VGH 内部创建并在之前的病例系列中使用的软件，SS 将确定疾病的范围并定义切除平面。
创建切割平面后，RE 将使用该软件创建具有患者特定腓骨或肩胛骨的重建计划。
一旦外科医生对计划感到满意，电话会议就会结束，RE 将创建和 3D 打印下颌骨、腓骨或肩胛骨的手术导板，以及 3D 计算重建。
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无需消毒的 3D 重建模型将直接发送给 SS。
手术前，SS 会将钛固定板预弯曲到重建模型上。
手术切割导板和钛板在手术前都将进行消毒。
如果计划的切除不能进行（可能是由于肿瘤生长），手术团队将记录放弃的原因并进行标准的 FHS。
术中，SS 将应用下颌切割导向器进行切除，取出切除的组件并应用预弯钢板。
接下来，应用腓骨或肩胛骨切割导向器来收获移植物，然后将其固定到板上。
通过将皮瓣连接到颈部的血管来使皮瓣重新血管化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨联盟
大体时间：术后 12 个月通过 CT 扫描评估
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主要结果是不愈合，由温哥华综合医院的两名独立放射科医生根据 12 个月的术后 CT 扫描评估，他们对干预不知情。
每个并置（天然骨瓣之间或骨瓣段之间）将被评估为骨不连、部分结合和完全结合。
审稿人之间存在分歧的情况将进行共识审查，任何持续存在的分歧将由第三位放射科医生进行审查，分类将基于多数票。
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术后 12 个月通过 CT 扫描评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髁间距离的差异
大体时间：在术前 CT（手术前至少 6 天）和术后 CT（手术日期后 5 天）扫描之间进行评估
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比较评估术后与术前头部测量的结构重建准确性。
这将计算为术后髁间距离减去术前髁间距离（毫米）的绝对值。
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在术前 CT（手术前至少 6 天）和术后 CT（手术日期后 5 天）扫描之间进行评估
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下颌角的差异
大体时间：在术前 CT（手术前至少 6 天）和术后 CT（手术日期后 5 天）扫描之间进行评估
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比较评估术后与术前头部测量的结构重建准确性。
这将计算为术后下颌角减去术前下颌角（度）的绝对值。
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在术前 CT（手术前至少 6 天）和术后 CT（手术日期后 5 天）扫描之间进行评估
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华盛顿大学生活质量 (UWQoL)
大体时间：在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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一份衡量生活质量的问卷，记录了李克特 5 点量表的回答；最少 1 分（强烈反对），最多 5 分（强烈同意）。
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在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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EQ-5D-5L调查
大体时间：在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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另一份衡量生活质量的问卷。
响应记录为复选框，如果适用于参与者，则勾选这些复选框。
参与者的健康状况按 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）的等级进行衡量。
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在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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吞咽困难
大体时间：在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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通过对用于评估吞咽困难的 M.D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 的反应进行测量。
MDADI 记录 5 点李克特量表的反应；最少 1 分（强烈反对），最多 5 分（强烈同意）。
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在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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口腔健康
大体时间：在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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通过对一般口腔健康评估指数 (GOHAI) 的反应来衡量。
回答记录了 5 个选项中的一个，每个选项都分配了一个分值（1 = 总是，2 = 经常，3 = 有时，4 = 很少，5 = 从不）。
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在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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腓骨采集部位并发症
大体时间：在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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如果患者已切除腓骨进行重建，则通过对下肢任务问卷 (LLTQ) 的反应进行测量。
或手臂、肩部、手部残疾 (DASH) 调查问卷（如果患者的肩胛骨已切除用于重建）。
打算通过评估任务完成的难易程度（4 = 没有困难，3 = 轻度困难，2 = 中度困难，1 = 严重困难，0 = 不能）以及任务的重要性（4 = 非常重要， 3 = 中等重要，2 = 中度重要，1 = 不重要）。
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在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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肩胛骨收获部位并发症
大体时间：在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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如果患者的肩胛骨被切除用于重建，则通过对手臂、肩部、手部残疾 (DASH) 问卷的回答进行测量。
打算通过评估任务期间的难度来衡量供体部位的发病率（1 = 没有困难，2 = 轻度困难，3 = 中度困难，4 = 严重困难，5 = 无法）。
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在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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经济分析
大体时间：在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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通过对健康利用问卷 (HUQ) 调查的回应来衡量，以衡量手术对患者经济状况的影响。
记录参与者是否经历过某些情况，如“否”或“是”（并询问出现这些情况的频率）。
还询问可能会产生的相关费用
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在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）记录的测量值
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咬合力（咬合力）
大体时间：在基线门诊就诊时以及术后 1、6 和 12 个月（共 4 次就诊）记录的测量值
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通过 Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) 测量，作为对患者咬合力的评估。
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在基线门诊就诊时以及术后 1、6 和 12 个月（共 4 次就诊）记录的测量值
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植牙性
大体时间：术后 CT 扫描后最多 100 天。
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参与试验的口腔外科医生将评估术后为患者制作牙种植体的可行性；响应将记录为可行 (1) 或不可行 (0)。
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术后 CT 扫描后最多 100 天。
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手术时间
大体时间：初始手术
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护理记录中记录的从第一个切口到手术闭合结束的时间。
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初始手术
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缺血时间
大体时间：初始手术
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从切断手术区域的血液供应到恢复护理记录中记录的血液供应和流动的时间。
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初始手术
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停留时间
大体时间：从患者术前入院之日到术后出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 100 天
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从术前入院到术后出院的时间（记录在患者病历或死亡日期中，以先到者为准）。
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从患者术前入院之日到术后出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 100 天
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板材挤压率
大体时间：患者将在术后 1 年内接受监测
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可能部分或全部暴露于外部环境的板并发症。
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患者将在术后 1 年内接受监测
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襟翼失败率
大体时间：患者将在术后 1 年内接受监测
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皮瓣并发症，其中供体骨不再可行作为重建件和需要更换。
可能由于缺血坏死、感染、放射性骨坏死、骨折等。
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患者将在术后 1 年内接受监测
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癌症复发率
大体时间：患者将在术后 1 年内接受监测
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确认已切除的癌症（切缘阴性、随后的放化疗结果等）在下颌骨区域再次发生的并发症。
它不必是相同类型或先前癌症的延续；术后在下颌区域内发现的任何癌症都符合条件。
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患者将在术后 1 年内接受监测
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不良事件
大体时间：在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）审查的图表和访谈
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其他次要结果未涵盖的任何其他并发症或不良事件将从患者病历审查和与患者的结构化访谈中记录下来。
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在基线门诊就诊时以及术后 1、3、6、9 和 12 个月（共 6 次就诊）审查的图表和访谈
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遮挡
大体时间：在基线门诊就诊时以及术后 1、6 和 12 个月（共 4 次就诊）记录的测量值
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在现场诊所评估期间测量的口腔咬合程度；可记录为正常咬合、错牙合 I 类、错牙合 II 类或错牙合 III 类。
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在基线门诊就诊时以及术后 1、6 和 12 个月（共 4 次就诊）记录的测量值
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下颌活动度
大体时间：在基线门诊就诊时以及术后 1、6 和 12 个月（共 4 次就诊）记录的测量值
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下颌活动自由度评估将在现场诊所评估期间进行；记录为从上唇到下唇的最大张口度（毫米）的测量值。
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在基线门诊就诊时以及术后 1、6 和 12 个月（共 4 次就诊）记录的测量值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月15日
初级完成 (估计的)
2025年10月15日
研究完成 (估计的)
2026年10月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
徒手手术的临床试验
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Hadassah Medical Organization完全的