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Planification préalable de la reconstruction mandibulaire (ViPMR) (ViPMR)

5 juin 2023 mis à jour par: Eitan Prisman, University of British Columbia

Préplanification virtuelle de la reconstruction mandibulaire (ViPMR) : un essai clinique contrôlé randomisé de phase III

Il a été démontré que la planification chirurgicale virtuelle (VSP), où la modélisation 3D est utilisée pour créer des guides chirurgicaux imprimés en 3D, améliore les résultats pour les patients qui subissent une chirurgie de reconstruction mandibulaire, généralement en raison de l'invasion du cancer de la cavité buccale à la mâchoire. Cet essai comparera directement les résultats des patients qui reçoivent le VSP par rapport aux patients qui reçoivent le traitement standard actuel, qui est la chirurgie à main levée (FHS). Ils seront randomisés dans l'un ou l'autre traitement selon un rapport de 1: 1 et les taux de consolidation osseuse seront comparés entre les tomodensitogrammes postopératoires à 12 mois pour chaque groupe de traitement. Les objectifs secondaires incluent la comparaison d'autres taux de complications à court et à long terme, la précision de la reconstruction, la qualité de vie et les résultats fonctionnels du VSP et du FHS. Une analyse économique des PSV sera également effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Diane Pan
  • Numéro de téléphone: 22935 6048754111
  • E-mail: diane.pan@vch.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic principal nécessitant une mandibulectomie et une chirurgie reconstructive par lambeau libre fibulaire ou scapulaire
  • ont plus de 18 ans
  • capacités cognitives et compétences linguistiques permettant de participer à l'essai
  • fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • comorbidités graves, y compris la maladie métastatique
  • n'avez pas de tomodensitométrie récente (dans les 30 jours) et ne pouvez pas / ne voulez pas recevoir un tomodensitogramme de la tête au plus tard 6 jours avant la chirurgie
  • antécédents de cancer de la tête ou du cou au cours des 5 dernières années
  • antécédents de radiothérapie de la tête ou du cou à tout moment
  • enceinte de femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie à main levée (FHS)
Dans le FHS, le chirurgien du site procédera à la chirurgie conformément à sa pratique habituelle.
Procédure: Chirurgie à main levée
Les SS adopteront leur procédure standard pour la résection et la reconstruction mandibulaire. Cela implique généralement la flexion d'une plaque de fixation en titane, la récolte du lambeau osseux et la mise en forme des segments, le tout en peropératoire sur la base du jugement du SS.
Expérimental: Planification chirurgicale virtuelle (VSP)
L'ingénieur de recherche d'essai (RE), situé à l'Hôpital général de Vancouver (VGH), segmentera les données CT pour créer un modèle 3D pour la planification chirurgicale. Au cours de la téléconférence entre le chirurgien du site (SS) et le RE, le RE chargera les données CT et le modèle 3D segmenté dans l'environnement de planification virtuel. Avec le RE naviguant dans le logiciel, qui a été créé en interne au VGH et utilisé dans une série de cas précédente, le SS déterminera l'étendue de la maladie et définira les plans de résection. Une fois les plans de coupe créés, l'ER utilisera le logiciel pour créer le plan de reconstruction avec le péroné ou l'omoplate spécifique au patient. Une fois que le chirurgien est satisfait du plan, la téléconférence se terminera et le RE créera et imprimera en 3D les guides chirurgicaux pour la mandibule, pour le péroné ou l'omoplate, ainsi que la reconstruction calculée en 3D.
Procédure: Planification chirurgicale virtuelle (VSP)
Le modèle de reconstruction 3D, ne nécessitant pas de stérilisation, sera envoyé directement au SS. Avant la chirurgie, le SS pliera au préalable une plaque de fixation en titane sur le modèle de reconstruction. Les guides de coupe chirurgicaux et la plaque en titane seront stérilisés avant d'être utilisés en chirurgie. Si la résection prévue ne peut pas avoir lieu (probablement en raison de la croissance tumorale), l'équipe chirurgicale notera la raison de l'abandon et effectuera une FHS standard. En peropératoire, le SS appliquera le guide de coupe mandibulaire pour faire la résection, retirer le composant réséqué et appliquer la plaque pré-pliée. Ensuite, le guide de coupe fibulaire ou scapulaire est appliqué pour récolter le greffon qui est ensuite fixé à la plaque. Le lambeau est revascularisé en le joignant aux vaisseaux sanguins du cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Union osseuse
Délai: Évalué sur des tomodensitogrammes 12 mois après l'opération
Le critère de jugement principal est la pseudarthrose telle qu'évaluée par deux radiologues indépendants du Vancouver General Hospital, en aveugle à l'intervention, sur la base de la tomodensitométrie postopératoire à 12 mois. Chaque apposition (entre un lambeau osseux natif ou entre des segments de lambeau) sera évaluée comme une pseudarthrose, une consolidation partielle et une consolidation complète. Les cas où il y a désaccord entre les examinateurs feront l'objet d'un examen par consensus, tout désaccord persistant sera examiné par un troisième radiologue et la classification sera basée sur le vote majoritaire.
Évalué sur des tomodensitogrammes 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de distance intracondylienne
Délai: Évalué entre les scanners préopératoires (au moins 6 jours avant la chirurgie) et les scanners postopératoires (5 jours après la date de la chirurgie)
Comparaison pour évaluer la précision de la reconstruction structurelle de la céphalométrique postopératoire par rapport à la céphalométrique préopératoire. Celle-ci sera calculée comme la valeur absolue de la distance intracondylienne postopératoire moins la distance intercondylienne préopératoire (millimètres).
Évalué entre les scanners préopératoires (au moins 6 jours avant la chirurgie) et les scanners postopératoires (5 jours après la date de la chirurgie)
Différence dans les angles mandibulaires
Délai: Évalué entre les scanners préopératoires (au moins 6 jours avant la chirurgie) et les scanners postopératoires (5 jours après la date de la chirurgie)
Comparaison pour évaluer la précision de la reconstruction structurelle de la céphalométrique postopératoire par rapport à la céphalométrique préopératoire. Ceci sera calculé comme la valeur absolue de l'angle mandibulaire postopératoire moins l'angle mandibulaire préopératoire (degrés).
Évalué entre les scanners préopératoires (au moins 6 jours avant la chirurgie) et les scanners postopératoires (5 jours après la date de la chirurgie)
Qualité de vie de l'Université de Washington (UWQoL)
Délai: Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Un questionnaire qui mesure la qualité de vie qui enregistre les réponses sur l'échelle de Likert en 5 points ; minimum de 1 (fortement en désaccord) et maximum de 5 (fortement d'accord).
Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Enquête EQ-5D-5L
Délai: Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Un autre questionnaire qui mesure la qualité de vie. Les réponses sont enregistrées sous forme de cases à cocher qui sont cochées si elles s'appliquent au participant. La santé des participants est mesurée sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Dysphagie
Délai: Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Mesuré par les réponses au M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) pour l'évaluation de la dysphagie. MDADI enregistre les réponses sur l'échelle de Likert à 5 points ; minimum de 1 (fortement en désaccord) et maximum de 5 (fortement d'accord).
Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Santé bucco-dentaire
Délai: Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Mesuré par les réponses à l'indice général d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI). Les réponses ont enregistré l'un des 5 choix avec une valeur en points attribuée à chacun (1 = toujours, 2 = souvent, 3 = parfois, 4 = rarement et 5 = jamais).
Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Complications au site de prélèvement du péroné
Délai: Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Mesuré par les réponses au questionnaire sur les tâches des membres inférieurs (LLTQ) si le patient a subi un prélèvement de péroné pour la reconstruction. ou le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand) si les patients ont eu une omoplate prélevée pour reconstruction. A l'intention de mesurer la morbidité du site donneur en évaluant la facilité d'exécution de la tâche (4 = aucune difficulté, 3 = difficulté légère, 2 = difficulté modérée, 1 = difficulté sévère, 0 = incapable), ainsi que l'importance de la tâche (4 = très important, 3 = modérément important, 2 = moyennement important, 1 = pas important).
Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Complications au site de prélèvement de l'omoplate
Délai: Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Mesurée par les réponses au questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand) si les patients ont eu une omoplate prélevée pour la reconstruction. A l'intention de mesurer la morbidité du site donneur en évaluant la difficulté pendant les tâches (1 = aucune difficulté, 2 = difficulté légère, 3 = difficulté modérée, 4 = difficulté sévère, 5 = incapable).
Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Analyse économique
Délai: Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Mesuré par les réponses à l'enquête Health Utilization Questionnaire (HUQ) pour mesurer l'impact sur l'état économique des patients à la suite de leur chirurgie. Enregistre si le participant a vécu certaines situations comme non ou oui (et demande la fréquence de ces situations). Demande également les coûts associés qui peuvent
Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Force occlusale (force de morsure)
Délai: Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie (4 visites au total)
Mesuré à l'aide du système Dental PreScale (DPS-Fujifilm Global) en tant qu'évaluation de la force de morsure du patient.
Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie (4 visites au total)
Implantabilité dentaire
Délai: Jusqu'à 100 jours après le scanner post-opératoire.
Le chirurgien-dentiste participant à l'essai évaluera la faisabilité de la création d'implants dentaires pour le patient après l'opération ; les réponses seront enregistrées comme faisable (1) ou irréalisable (0).
Jusqu'à 100 jours après le scanner post-opératoire.
Temps opératoire
Délai: Chirurgie initiale
Temps écoulé entre la première incision et la fin de la fermeture chirurgicale, tel qu'indiqué dans le dossier infirmier.
Chirurgie initiale
Temps ischémique
Délai: Chirurgie initiale
Temps écoulé entre la coupure de l'approvisionnement en sang dans la région opératoire et le rétablissement de l'approvisionnement et du flux sanguin, comme indiqué dans le dossier infirmier.
Chirurgie initiale
Durée du séjour
Délai: De la date d'admission préopératoire du patient à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital après l'opération ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 jours
Délai entre l'admission à l'hôpital avant l'opération et la sortie de l'hôpital après l'opération, tel qu'indiqué dans le dossier médical du patient ou la date du décès, selon la première éventualité.
De la date d'admission préopératoire du patient à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital après l'opération ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 jours
Taux d'extrusion de plaque
Délai: Les patients seront suivis pendant 1 an après l'opération
Complication avec plaque pouvant être partiellement ou totalement exposée à l'environnement extérieur.
Les patients seront suivis pendant 1 an après l'opération
Taux de défaillance des volets
Délai: Les patients seront suivis pendant 1 an après l'opération
Complication avec lambeau où l'os du donneur n'est plus viable en tant que pièce de reconstruction et remplacement requis. Peut être dû à une nécrose ischémique, une infection, une ostéoradionécrose, une fracture, etc.
Les patients seront suivis pendant 1 an après l'opération
Taux de réapparition du cancer
Délai: Les patients seront suivis pendant 1 an après l'opération
Complication où le cancer dont l'ablation a été confirmée (marges de résection négatives, résultats ultérieurs de chimioradiothérapie, etc.) réapparaît dans la région mandibulaire. Il n'est pas nécessaire qu'il s'agisse du même type ou de la continuation d'un cancer antérieur; tout cancer trouvé dans la région mandibulaire après l'opération est admissible.
Les patients seront suivis pendant 1 an après l'opération
Événements indésirables
Délai: Dossiers et entretiens examinés au moment de la visite de base à la clinique et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Toute complication ou événement indésirable supplémentaire non couvert par d'autres résultats secondaires sera enregistré à partir de l'examen du dossier du patient et au moyen d'un entretien structuré avec les patients.
Dossiers et entretiens examinés au moment de la visite de base à la clinique et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie (6 visites au total)
Occlusion
Délai: Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie (4 visites au total)
Étendue de l'occlusion buccale mesurée lors des évaluations cliniques en personne ; peut être enregistré comme une occlusion normale, une malocclusion de classe I, une malocclusion de classe II ou une malocclusion de classe III.
Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie (4 visites au total)
Mobilité de la mâchoire
Délai: Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie (4 visites au total)
L'évaluation de la liberté de mouvement de la mâchoire sera prise lors des évaluations cliniques en personne ; enregistré comme mesure de l'ouverture maximale de la bouche (millimètres) de la lèvre supérieure à la lèvre inférieure.
Mesure documentée au moment de la visite clinique de base et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie (4 visites au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20-03314

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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