Предварительное планирование реконструкции нижней челюсти (ViPMR) (ViPMR)
3 сентября 2026 г. обновлено: Eitan Prisman, University of British Columbia
Виртуальное предварительное планирование реконструкции нижней челюсти (ViPMR): рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы
Было показано, что виртуальное хирургическое планирование (VSP), при котором 3D-моделирование используется для создания хирургических шаблонов, напечатанных на 3D-принтере, улучшает результаты для пациентов, перенесших операцию по реконструкции нижней челюсти, обычно из-за инвазии рака из ротовой полости в челюсть.
В этом испытании будут непосредственно сравниваться результаты пациентов, получающих VSP, с пациентами, получающими текущий стандарт лечения, то есть хирургию свободной руки (FHS).
Они будут рандомизированы в любую группу лечения в соотношении 1:1, и показатели костных сращений будут сравниваться между 12-месячными послеоперационными компьютерными томографами для каждой группы лечения.
Второстепенные цели включают сравнение других краткосрочных и долгосрочных осложнений, точность реконструкции, качество жизни и функциональные результаты VSP и FHS.
Также будет проведен экономический анализ ВСП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Номер телефона: 6048754126
- Электронная почта: eitan.prisman@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathew Fu
- Номер телефона: 22935 6048754111
- Электронная почта: mfu08@student.ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Eitan Prisman, MD MA FRCSC
- Номер телефона: 6048754126
- Электронная почта: eitan.prisman@ubc.ca
-
Контакт:
- Mathew Fu
- Номер телефона: 6048754111
- Электронная почта: mfu08@student.ubc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первичный диагноз, требующий мандибулэктомии и реконструктивной хирургии малоберцового или лопаточного свободного лоскута
- старше 18 лет
- когнитивные способности и языковые навыки, которые позволяют участвовать в испытании
- предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- тяжелые сопутствующие заболевания, включая метастазы
- у вас нет недавней (в течение 30 дней) компьютерной томографии и вы не можете/не желаете пройти компьютерную томографию головы не позднее, чем за 6 дней до операции
- предшествующая история рака головы или шеи в течение последних 5 лет
- предшествующая история лучевой терапии головы или шеи в любое время
- беременные от кормящих женщин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургия свободной руки (FHS)
В FHS местный хирург продолжит операцию в соответствии со своей обычной практикой.
|
SS примет свою стандартную процедуру резекции и реконструкции нижней челюсти.
Обычно это включает в себя сгибание титановой фиксирующей пластины, забор костного лоскута и формирование сегментов интраоперационно на основании заключения СС.
|
|
Экспериментальный: Виртуальное хирургическое планирование (VSP)
Инженер-исследователь (RE), работающий в Ванкуверской больнице общего профиля (VGH), сегментирует данные КТ для создания 3D-модели для хирургического планирования.
Во время телеконференции между хирургом на месте (SS) и RE, RE загрузит данные КТ и сегментированную 3D-модель в виртуальную среду планирования.
С помощью RE, управляющего программным обеспечением, которое было создано в VGH и использовалось в предыдущей серии случаев, SS определит степень заболевания и определит плоскости резекции.
После создания секущих плоскостей, RE будет использовать программное обеспечение для создания плана реконструкции малоберцовой кости или лопатки для конкретного пациента.
Как только хирург будет удовлетворен планом, телеконференция завершится, и RE создаст и напечатает на 3D-принтере хирургические шаблоны для нижней челюсти, малоберцовой кости или лопатки, а также трехмерную компьютерную реконструкцию.
|
Модель 3D-реконструкции, не требующая стерилизации, будет отправлена непосредственно в СС.
Перед операцией СС подгибает титановую фиксирующую пластину к модели реконструкции.
Хирургические режущие шаблоны и титановая пластина стерилизуются перед использованием в хирургии.
Если запланированная резекция не может быть продолжена (возможно, из-за роста опухоли), хирургическая бригада отметит причину отказа и проведет стандартную FHS.
Во время операции СС наложит нижнечелюстной режущий шаблон, чтобы выполнить резекцию, удалить резецированный компонент и наложить предварительно изогнутую пластину.
Затем применяется малоберцовый или лопаточный режущий направитель для забора трансплантата, который затем закрепляется на пластине.
Лоскут реваскуляризуют, соединяя его с кровеносными сосудами шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костяной союз
Временное ограничение: Оценено на КТ через 12 месяцев после операции
|
Первичным исходом является несращение, по оценке двух независимых рентгенологов из Ванкуверской больницы общего профиля, не осведомленных о вмешательстве, на основании 12-месячной послеоперационной компьютерной томографии.
Каждое сращение (между нативным костным лоскутом или между сегментами лоскута) будет оцениваться как несращение, частичное сращение и полное сращение.
Случаи разногласий между рецензентами будут рассмотрены на основе консенсуса, любые сохраняющиеся разногласия будут рассмотрены третьим рентгенологом, и классификация будет основываться на большинстве голосов.
|
Оценено на КТ через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во внутримыщелковом расстоянии
Временное ограничение: Оценивается между предоперационной КТ (не менее чем за 6 дней до операции) и послеоперационной КТ (5 дней после даты операции)
|
Сравнение для оценки точности структурной реконструкции послеоперационной и дооперационной цефалометрии.
Это будет рассчитано как абсолютное значение послеоперационного внутримыщелкового расстояния минус предоперационное межмыщелковое расстояние (миллиметры).
|
Оценивается между предоперационной КТ (не менее чем за 6 дней до операции) и послеоперационной КТ (5 дней после даты операции)
|
|
Разница в нижнечелюстных углах
Временное ограничение: Оценивается между предоперационной КТ (не менее чем за 6 дней до операции) и послеоперационной КТ (5 дней после даты операции)
|
Сравнение для оценки точности структурной реконструкции послеоперационной и дооперационной цефалометрии.
Это будет рассчитано как абсолютное значение послеоперационного нижнечелюстного угла минус предоперационный нижнечелюстной угол (градусы).
|
Оценивается между предоперационной КТ (не менее чем за 6 дней до операции) и послеоперационной КТ (5 дней после даты операции)
|
|
Вашингтонский университет качества жизни (UWQoL)
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
Анкета для измерения качества жизни, в которой регистрируются ответы по 5-балльной шкале Лайкерта; минимум 1 (полностью не согласен) и максимум 5 (полностью согласен).
|
Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
|
EQ-5D-5L Обзор
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
Еще один опросник, измеряющий качество жизни.
Ответы записываются в виде флажков, которые отмечены галочкой, если это применимо к участнику.
Здоровье участников измеряется по шкале от 0 (самое худшее здоровье, какое только можно вообразить) до 100 (самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить).
|
Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
|
Дисфагия
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
Измеряется с помощью ответов на Опросник дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI) для оценки дисфагии.
MDADI записывает ответы по 5-балльной шкале Лайкерта; минимум 1 (полностью не согласен) и максимум 5 (полностью согласен).
|
Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
|
Здоровье полости рта
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
Измеряется по ответам на Общий индекс оценки состояния полости рта (GOHAI).
В ответах записывался один из 5 вариантов ответа, каждому из которых присваивалось количество баллов (1 = всегда, 2 = часто, 3 = иногда, 4 = редко и 5 = никогда).
|
Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
|
Осложнения в месте забора малоберцовой кости
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
Измеряется с помощью ответов на опросник задач нижних конечностей (LLTQ), если у пациента была собрана малоберцовая кость для реконструкции.
или опросник Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (DASH), если у пациентов была собрана лопатка для реконструкции.
Предназначен для измерения заболеваемости донорского участка путем оценки легкости выполнения задачи (4 = нет трудностей, 3 = легкие трудности, 2 = средние трудности, 1 = серьезные трудности, 0 = невозможно), а также важности задачи (4 = очень важно, 3 = умеренно важно, 2 = умеренно важно, 1 = не важно).
|
Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
|
Осложнения в месте забора лопатки
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
Измеряется с помощью ответов на вопросник «Инвалидность руки, плеча, кисти» (DASH), если у пациентов была взята лопатка для реконструкции.
Предназначен для измерения заболеваемости донорского участка путем оценки сложности выполнения задач (1 = нет трудностей, 2 = легкие трудности, 3 = средние трудности, 4 = серьезные трудности, 5 = невозможность).
|
Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
|
Экономический анализ
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
Измеряется на основе ответов на вопросник использования медицинских услуг (HUQ) для измерения влияния на экономическое состояние пациентов в результате операции.
Записывает, сталкивался ли участник с определенными ситуациями как «нет» или «да» (и спрашивает частоту этих ситуаций).
Также запрашиваются сопутствующие расходы, которые могут
|
Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
|
Окклюзионная сила (сила прикуса)
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 6 и 12 месяцев после операции (всего 4 посещения).
|
Измерено с помощью системы Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) для оценки силы прикуса пациента.
|
Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 6 и 12 месяцев после операции (всего 4 посещения).
|
|
Зубная имплантация
Временное ограничение: До 100 дней после послеоперационной КТ.
|
Хирург-стоматолог на испытательном сроке оценит целесообразность создания дентальных имплантатов для пациента в послеоперационном периоде; ответы будут записаны как возможные (1) или невозможные (0).
|
До 100 дней после послеоперационной КТ.
|
|
Время работы
Временное ограничение: Начальная хирургия
|
Время от первого разреза до окончания хирургического закрытия, как указано в медицинской карте.
|
Начальная хирургия
|
|
Ишемическое время
Временное ограничение: Начальная хирургия
|
Время от прекращения кровоснабжения оперируемой области до восстановления кровоснабжения и кровотока, как указано в медицинской карте.
|
Начальная хирургия
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты предоперационной госпитализации пациента до даты выписки из больницы после операции или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 дней.
|
Время от поступления в больницу до операции до выписки из больницы после операции, как указано в медицинской карте пациента или дате смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты предоперационной госпитализации пациента до даты выписки из больницы после операции или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 дней.
|
|
Скорость экструзии пластин
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после операции.
|
Осложнение с пластиной, которая может частично или полностью подвергаться воздействию внешней среды.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после операции.
|
|
Скорость отказа закрылков
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после операции.
|
Осложнение с лоскутом, когда донорская кость больше не пригодна для реконструкции и требует замены.
Может быть следствием ишемического некроза, инфекции, остеорадионекроза, переломов и др.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после операции.
|
|
Частота рецидивов рака
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после операции.
|
Осложнение при подтвержденном удалении рака (отрицательные края резекции, результаты последующей химиолучевой терапии и т. д.) рецидивирует в области нижней челюсти.
Это не обязательно должен быть тот же тип или продолжение предыдущего рака; квалифицируется любой рак, обнаруженный в области нижней челюсти после операции.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после операции.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Диаграммы и интервью, проанализированные во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
Любое дополнительное осложнение или нежелательное явление, не охваченное другими вторичными исходами, будет зарегистрировано при просмотре карты пациента и в ходе структурированного интервью с пациентами.
|
Диаграммы и интервью, проанализированные во время исходного визита в клинику и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 6 посещений)
|
|
Окклюзия
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 6 и 12 месяцев после операции (всего 4 посещения).
|
Степень ротовой окклюзии, измеренная во время личных клинических оценок; могут быть зарегистрированы как нормальная окклюзия, аномалия прикуса I класса, аномалия прикуса II класса или аномалия прикуса III класса.
|
Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 6 и 12 месяцев после операции (всего 4 посещения).
|
|
Подвижность челюсти
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 6 и 12 месяцев после операции (всего 4 посещения).
|
Оценка свободы движений челюсти будет проводиться во время очных осмотров в клинике; записывается как измерение максимального открытия рта (в миллиметрах) от верхней губы до нижней губы.
|
Измерение задокументировано во время исходного визита в клинику и через 1, 6 и 12 месяцев после операции (всего 4 посещения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-03314
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .