Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mandibulaire Reconstructie Preplanning (ViPMR) (ViPMR)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Eitan Prisman, University of British Columbia

Virtuele preplanning van mandibulaire reconstructie (ViPMR): een fase III gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Virtual Surgical Planning (VSP), waarbij 3D-modellering wordt gebruikt om 3D-geprinte chirurgische gidsen te maken, heeft aangetoond dat het de resultaten verbetert voor patiënten die een mandibulaire reconstructie-operatie ondergaan, meestal als gevolg van invasie van kanker vanuit de mondholte naar de kaak. Deze studie zal de resultaten van patiënten die VSP krijgen rechtstreeks vergelijken met patiënten die de huidige zorgstandaard krijgen, namelijk Free-Hand Surgery (FHS). Ze zullen worden gerandomiseerd in een van de behandelingen in een verhouding van 1:1 en de percentages botvorming zullen worden vergeleken tussen 12 maanden postoperatieve CT-scans voor elke behandelingsgroep. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van andere complicatiepercentages op korte en lange termijn, reconstructienauwkeurigheid, kwaliteit van leven en functionele resultaten van VSP en FHS. Er zal ook een economische analyse van VSP worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire diagnose die mandibulectomie en fibulaire of scapuliervrije flapreconstructieve chirurgie vereist
  • ouder bent dan 18 jaar
  • cognitief vermogen en taalvaardigheid die deelname aan het onderzoek mogelijk maken
  • geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige comorbiditeit, waaronder gemetastaseerde ziekte
  • geen recente (binnen 30 dagen) CT-scan hebben en niet uiterlijk 6 dagen voor de operatie een CT-scan van het hoofd kunnen/willen ondergaan
  • voorgeschiedenis van hoofd-halskanker in de afgelopen 5 jaar
  • voorgeschiedenis van hoofd- of nekbestraling op elk moment
  • zwanger van zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie met de vrije hand (FHS)
Bij FHS zal de chirurg op de locatie doorgaan met de operatie volgens zijn gebruikelijke praktijk.
Procedure: Chirurgie uit de vrije hand
De SS zal hun standaardprocedure voor de mandibulaire resectie en reconstructie overnemen. Dit omvat meestal het buigen van een titanium fixatieplaat, het oogsten van de botflap en het vormgeven van de segmenten, allemaal intraoperatief op basis van het oordeel van de SS.
Experimenteel: Virtuele chirurgische planning (VSP)
De proefonderzoeksingenieur (RE), gevestigd in het Vancouver General Hospital (VGH), zal de CT-gegevens segmenteren om een ​​3D-model te creëren voor chirurgische planning. Tijdens de teleconferentie tussen de locatiechirurg (SS) en de RE laadt de RE de CT-gegevens en het gesegmenteerde 3D-model in de virtuele planningsomgeving. Met de RE die door de software navigeert, die intern bij VGH is gemaakt en in een eerdere casusreeks is gebruikt, zal de SS de omvang van de ziekte bepalen en de resectievlakken definiëren. Nadat de snijvlakken zijn gemaakt, gebruikt de RE de software om het reconstructieplan te maken met de patiëntspecifieke fibula of scapula. Zodra de chirurg tevreden is met het plan, wordt de teleconferentie beëindigd en zal de RE de chirurgische geleiders voor de onderkaak, voor de fibula of scapula maken en 3D printen, evenals de 3D-computerreconstructie.
Procedure: Virtuele chirurgische planning (VSP)
Het 3D-reconstructiemodel, waarvoor geen sterilisatie nodig is, wordt rechtstreeks naar de SS gestuurd. Voorafgaand aan de operatie zal de SS een titanium fixatieplaat voorbuigen op het reconstructiemodel. Zowel de chirurgische snijgeleiders als de titaniumplaat worden gesteriliseerd voordat ze bij een operatie worden gebruikt. Als de geplande resectie niet door kan gaan (mogelijk door tumorgroei), noteert het chirurgisch team de reden voor het staken en voert een standaard FHS uit. Tijdens de operatie zal de SS de mandibulaire snijgeleider aanbrengen om de resectie uit te voeren, het gereseceerde onderdeel verwijderen en de voorgebogen plaat aanbrengen. Vervolgens wordt ofwel de fibulaire of scapulaire snijgeleider aangebracht om het transplantaat te oogsten, dat vervolgens op de plaat wordt vastgezet. De flap wordt opnieuw gevasculariseerd door hem te verbinden met bloedvaten in de nek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bony Unie
Tijdsspanne: Beoordeeld op CT-scans 12 maanden postoperatief
Het primaire resultaat is non-union zoals beoordeeld door twee onafhankelijke radiologen in het Vancouver General Hospital, geblindeerd voor de interventie, op basis van de 12 maanden postoperatieve CT-scan. Elke appositie (tussen native botflap of tussen flapsegmenten) wordt beoordeeld als non-union, gedeeltelijke unie en volledige unie. Gevallen waarin er onenigheid is tussen beoordelaars, zullen een consensusbeoordeling ondergaan, eventuele aanhoudende meningsverschillen zullen worden beoordeeld door een derde radioloog en de classificatie zal gebaseerd zijn op de meerderheid van de stemmen.
Beoordeeld op CT-scans 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in intracondylaire afstand
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen preoperatieve CT-scans (minstens 6 dagen vóór de operatie) en postoperatieve CT-scans (5 dagen na de operatiedatum)
Vergelijking om de nauwkeurigheid van de structurele reconstructie van postoperatieve versus preoperatieve cephalometrie te beoordelen. Dit wordt berekend als de absolute waarde van de postoperatieve intracondylaire afstand min de preoperatieve intercondylaire afstand (millimeter).
Beoordeeld tussen preoperatieve CT-scans (minstens 6 dagen vóór de operatie) en postoperatieve CT-scans (5 dagen na de operatiedatum)
Verschil in onderkaakhoeken
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen preoperatieve CT-scans (minstens 6 dagen vóór de operatie) en postoperatieve CT-scans (5 dagen na de operatiedatum)
Vergelijking om de nauwkeurigheid van de structurele reconstructie van postoperatieve versus preoperatieve cephalometrie te beoordelen. Dit wordt berekend als de absolute waarde van de postoperatieve onderkaakhoek min de preoperatieve onderkaakhoek (graden).
Beoordeeld tussen preoperatieve CT-scans (minstens 6 dagen vóór de operatie) en postoperatieve CT-scans (5 dagen na de operatiedatum)
Kwaliteit van leven van de Universiteit van Washington (UWQoL)
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Een vragenlijst die de kwaliteit van leven meet en de antwoorden registreert op de 5-punts Likertschaal; minimaal 1 (helemaal mee oneens) en maximaal 5 (helemaal mee eens).
Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
EQ-5D-5L Onderzoek
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Een andere vragenlijst die de kwaliteit van leven meet. Reacties geregistreerd als selectievakjes die zijn aangevinkt indien van toepassing op de deelnemer. De gezondheid van deelnemers wordt gemeten op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Dysfagie
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Gemeten aan de hand van reacties op de M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) voor beoordeling van dysfagie. MDADI registreert antwoorden op de 5-punts Likertschaal; minimaal 1 (helemaal mee oneens) en maximaal 5 (helemaal mee eens).
Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Orale gezondheid
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Gemeten aan de hand van reacties op de General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Antwoorden registreerden een van de 5 keuzes met een puntwaarde toegewezen aan elk (1 = altijd, 2 = vaak, 3 = soms, 4 = zelden en 5 = nooit).
Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Fibula-oogstplaatscomplicaties
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Gemeten aan de hand van antwoorden op de Lower-Limb Tasks Questionnaire (LLTQ) als bij de patiënt fibula was geoogst voor reconstructie. of de Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH)-vragenlijst als patiënten schouderblad hadden geoogst voor reconstructie. Is van plan de morbiditeit op de donorplaats te meten door het gemak van taakvoltooiing te beoordelen (4 = geen moeite, 3 = lichte moeite, 2 = matige moeite, 1 = ernstige moeite, 0 = niet mogelijk), evenals het belang van de taak (4 = zeer belangrijk, 3 = matig belangrijk, 2 = matig belangrijk, 1 = niet belangrijk).
Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Complicaties op de plaats van de schouderbladoogst
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Gemeten aan de hand van de antwoorden op de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand) als bij patiënten schouderblad werd geoogst voor reconstructie. Is van plan de morbiditeit op de donorplaats te meten door de moeilijkheid tijdens taken te beoordelen (1 = geen moeite, 2 = lichte moeite, 3 = matige moeite, 4 = ernstige moeite, 5 = niet in staat).
Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Economische analyse
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Gemeten aan de hand van antwoorden op de Health Utilization Questionnaire (HUQ)-enquête om de impact op de economische toestand van patiënten als gevolg van hun operatie te meten. Registreert of deelnemer bepaalde situaties als nee of ja heeft ervaren (en vraagt ​​naar frequentie van deze situaties). Vraagt ​​ook naar bijbehorende kosten die evt
Meting gedocumenteerd op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Occlusale kracht (bijtkracht)
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van het baselinebezoek aan de kliniek en 1, 6 en 12 maanden na de operatie (4 bezoeken in totaal)
Gemeten via het Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) als beoordeling van de bijtkracht van de patiënt.
Meting gedocumenteerd op het moment van het baselinebezoek aan de kliniek en 1, 6 en 12 maanden na de operatie (4 bezoeken in totaal)
Tandheelkundige implanteerbaarheid
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na de postoperatieve CT-scan.
Kaakchirurg tijdens de proef zal de haalbaarheid beoordelen van het maken van tandheelkundige implantaten voor de patiënt na de operatie; antwoorden worden geregistreerd als haalbaar (1) of onhaalbaar (0).
Tot 100 dagen na de postoperatieve CT-scan.
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Eerste Chirurgie
Tijd vanaf de eerste incisie tot het einde van de chirurgische sluiting zoals gedocumenteerd in het verpleegkundig dossier.
Eerste Chirurgie
Ischemische tijd
Tijdsspanne: Eerste Chirurgie
Tijd vanaf het afsnijden van de bloedtoevoer naar het operatiegebied tot het herstellen van de bloedtoevoer en bloedstroom zoals gedocumenteerd in het verpleegkundig dossier.
Eerste Chirurgie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de preoperatieve ziekenhuisopname van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis postoperatief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 dagen
Tijd vanaf opname in het ziekenhuis preoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis postoperatief zoals gedocumenteerd op de medische kaart van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van de preoperatieve ziekenhuisopname van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis postoperatief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 dagen
Snelheid van plaatextrusie
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 1 jaar postoperatief gevolgd
Complicatie met plaat waar geheel of gedeeltelijk kan worden blootgesteld aan externe omgeving.
Patiënten worden gedurende 1 jaar postoperatief gevolgd
Percentage klepfalen
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 1 jaar postoperatief gevolgd
Complicatie met flap waar donorbot niet meer levensvatbaar is als reconstructiestuk en vervanging nodig is. Kan te wijten zijn aan ischemische necrose, infectie, osteoradionecrose, breuken, enz.
Patiënten worden gedurende 1 jaar postoperatief gevolgd
Percentage van herhaling van kanker
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 1 jaar postoperatief gevolgd
Complicatie waarbij kanker waarvan is bevestigd dat deze is verwijderd (negatieve resectiemarges, daaropvolgende resultaten van chemoradiotherapie, enz.) opnieuw optreedt in de mandibulaire regio. Het hoeft niet hetzelfde type of voortzetting van eerdere kanker te zijn; elke vorm van kanker die postoperatief in de onderkaak wordt gevonden, komt in aanmerking.
Patiënten worden gedurende 1 jaar postoperatief gevolgd
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Grafieken en interviews beoordeeld op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Elke bijkomende complicatie of bijwerking die niet wordt gedekt door andere secundaire uitkomsten, wordt vastgelegd op basis van de beoordeling van de patiëntenkaart en via een gestructureerd interview met de patiënten.
Grafieken en interviews beoordeeld op het moment van het basisbezoek aan de kliniek en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie (6 bezoeken in totaal)
Occlusie
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van het baselinebezoek aan de kliniek en 1, 6 en 12 maanden na de operatie (4 bezoeken in totaal)
Mate van orale occlusie gemeten tijdens persoonlijke kliniekbeoordelingen; kan worden geregistreerd als normale occlusie, malocclusie klasse I, malocclusie klasse II of malocclusie klasse III.
Meting gedocumenteerd op het moment van het baselinebezoek aan de kliniek en 1, 6 en 12 maanden na de operatie (4 bezoeken in totaal)
Kaak Mobiliteit
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van het baselinebezoek aan de kliniek en 1, 6 en 12 maanden na de operatie (4 bezoeken in totaal)
De bewegingsvrijheid van de kaak wordt beoordeeld tijdens persoonlijke klinische beoordelingen; geregistreerd als meting van de maximale mondopening (millimeter) van bovenlip tot onderlip.
Meting gedocumenteerd op het moment van het baselinebezoek aan de kliniek en 1, 6 en 12 maanden na de operatie (4 bezoeken in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-03314

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale kanker

Klinische onderzoeken op Chirurgie uit de vrije hand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren