Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne planowanie rekonstrukcji żuchwy (ViPMR) (ViPMR)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Eitan Prisman, University of British Columbia

Wirtualne wstępne planowanie rekonstrukcji żuchwy (ViPMR): randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III

Wykazano, że wirtualne planowanie chirurgiczne (VSP), w którym modelowanie 3D jest wykorzystywane do tworzenia drukowanych w 3D szablonów chirurgicznych, poprawia wyniki pacjentów poddawanych operacji rekonstrukcji żuchwy, zwykle z powodu inwazji raka z jamy ustnej do szczęki. Ta próba bezpośrednio porówna wyniki pacjentów otrzymujących VSP z pacjentami otrzymującymi obecny standard opieki, czyli chirurgię wolnej ręki (FHS). Zostaną one losowo przydzielone do leczenia w stosunku 1:1, a wskaźniki zrostu kostnego zostaną porównane między 12-miesięcznymi pooperacyjnymi tomografiami komputerowymi dla każdej leczonej grupy. Cele drugorzędne obejmują porównanie innych krótko- i długoterminowych wskaźników powikłań, dokładność rekonstrukcji, jakość życia i funkcjonalne wyniki VSP i FHS. Przeprowadzona zostanie również analiza ekonomiczna VSP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna diagnoza wymagająca usunięcia żuchwy i rekonstrukcji płata strzałkowego lub łopatkowego
  • mają ukończone 18 lat
  • zdolności poznawcze i umiejętności językowe umożliwiające udział w badaniu
  • wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby współistniejące, w tym choroba przerzutowa
  • nie mają aktualnego (w ciągu 30 dni) tomografii komputerowej i nie mogą/nie chcą wykonać tomografii komputerowej głowy najpóźniej 6 dni przed operacją
  • wcześniejsza historia raka głowy lub szyi w ciągu ostatnich 5 lat
  • wcześniejsza historia radioterapii głowy lub szyi w dowolnym momencie
  • w ciąży kobiet karmiących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia wolnej ręki (FHS)
W FHS chirurg na miejscu przeprowadzi operację zgodnie z rutynową praktyką.
Procedura: Chirurgia wolnej ręki
SS przyjmie swoją standardową procedurę resekcji i rekonstrukcji żuchwy. Zwykle obejmuje to wygięcie tytanowej płytki mocującej, pobranie płata kostnego i ukształtowanie segmentów śródoperacyjnie na podstawie oceny SS.
Eksperymentalny: Wirtualne planowanie chirurgiczne (VSP)
Inżynier badań próbnych (RE), zlokalizowany w Vancouver General Hospital (VGH), dokona segmentacji danych tomografii komputerowej, aby stworzyć model 3D do planowania operacji. Podczas telekonferencji między chirurgiem na miejscu (SS) a RE, RE załaduje dane CT i segmentowany model 3D do wirtualnego środowiska planowania. Dzięki RE poruszającemu się po oprogramowaniu, które zostało stworzone wewnętrznie w VGH i użyte w poprzedniej serii przypadków, SS określi zakres choroby i określi płaszczyzny resekcji. Po utworzeniu płaszczyzn cięcia, RE użyje oprogramowania do stworzenia planu rekonstrukcji z odpowiednią dla pacjenta kością strzałkową lub łopatką. Gdy chirurg będzie zadowolony z planu, telekonferencja zakończy się, a RE stworzy i wydrukuje w 3D szablony chirurgiczne dla żuchwy, kości strzałkowej lub łopatki, a także rekonstrukcję komputerową 3D.
Procedura: Wirtualne planowanie chirurgiczne (VSP)
Model rekonstrukcji 3D, niewymagający sterylizacji, zostanie przesłany bezpośrednio do SS. Przed operacją SS wstępnie dogina tytanową płytkę mocującą do modelu rekonstrukcyjnego. Zarówno chirurgiczne prowadnice cięcia, jak i płytka tytanowa zostaną wysterylizowane przed użyciem w chirurgii. Jeśli planowana resekcja nie może zostać przeprowadzona (prawdopodobnie z powodu rozrostu guza), zespół chirurgiczny odnotuje przyczynę zaniechania i przeprowadzi standardową FHS. Śródoperacyjnie SS zastosuje prowadnicę cięcia żuchwy w celu wykonania resekcji, usunie wycięty komponent i założy wstępnie wygiętą płytkę. Następnie stosuje się prowadnicę tnącą strzałkową lub szkaplerzową w celu pobrania przeszczepu, który następnie mocuje się do płytki. Płat jest ponownie unaczyniony poprzez połączenie go z naczyniami krwionośnymi w szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koścista Unia
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie tomografii komputerowej 12 miesięcy po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest brak zrostu, co zostało ocenione przez dwóch niezależnych radiologów ze Szpitala Ogólnego w Vancouver, którzy nie byli świadomi interwencji, na podstawie tomografii komputerowej wykonanej 12 miesięcy po operacji. Każde przyłożenie (między natywnym płatem kości lub między segmentami płata) zostanie ocenione jako brak zrostu, zrost częściowy i zrost całkowity. Przypadki, w których istnieje różnica zdań między recenzentami, zostaną poddane ocenie konsensusu, wszelkie utrzymujące się różnice zdań zostaną ocenione przez trzeciego radiologa, a klasyfikacja zostanie oparta na głosowaniu większościowym.
Oceniane na podstawie tomografii komputerowej 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odległości wewnątrzkłykciowej
Ramy czasowe: Ocena między przedoperacyjną tomografią komputerową (co najmniej 6 dni przed operacją) a pooperacyjną tomografią komputerową (5 dni po dacie operacji)
Porównanie w celu oceny dokładności rekonstrukcji strukturalnej cefalometrii pooperacyjnej i przedoperacyjnej. Zostanie to obliczone jako wartość bezwzględna pooperacyjnej odległości międzykłykciowej minus przedoperacyjna odległość międzykłykciowa (w milimetrach).
Ocena między przedoperacyjną tomografią komputerową (co najmniej 6 dni przed operacją) a pooperacyjną tomografią komputerową (5 dni po dacie operacji)
Różnica w kątach żuchwy
Ramy czasowe: Ocena między przedoperacyjną tomografią komputerową (co najmniej 6 dni przed operacją) a pooperacyjną tomografią komputerową (5 dni po dacie operacji)
Porównanie w celu oceny dokładności rekonstrukcji strukturalnej cefalometrii pooperacyjnej i przedoperacyjnej. Zostanie to obliczone jako wartość bezwzględna pooperacyjnego kąta żuchwy minus przedoperacyjny kąt żuchwy (w stopniach).
Ocena między przedoperacyjną tomografią komputerową (co najmniej 6 dni przed operacją) a pooperacyjną tomografią komputerową (5 dni po dacie operacji)
Jakość życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UWQoL)
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Kwestionariusz mierzący jakość życia, który rejestruje odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta; minimum 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), a maksymalnie 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Badanie EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Kolejna ankieta mierząca jakość życia. Odpowiedzi zapisane jako pola wyboru, które są zaznaczone, jeśli dotyczą uczestnika. Zdrowie uczestnika jest mierzone w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy, jaki można sobie wyobrazić).
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Dysfagia
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Mierzone na podstawie odpowiedzi na Inwentarz dysfagii M.D. Andersona (MDADI) do oceny dysfagii. MDADI rejestruje odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta; minimum 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), a maksymalnie 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Mierzone na podstawie odpowiedzi na Ogólny Indeks Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI). Odpowiedzi obejmowały jedną z 5 możliwości, z przypisaną wartością punktową (1 = zawsze, 2 = często, 3 = czasami, 4 = rzadko, 5 = nigdy).
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Powikłania w miejscu pobrania kości strzałkowej
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Mierzone na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz zadań kończyn dolnych (LLTQ), jeśli pacjent miał pobraną kość strzałkową do rekonstrukcji. lub kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH), jeśli pacjentom pobrano łopatkę do rekonstrukcji. Zamierza zmierzyć chorobowość w miejscu pobrania poprzez ocenę łatwości wykonania zadania (4 = brak trudności, 3 = niewielka trudność, 2 = umiarkowana trudność, 1 = poważna trudność, 0 = niezdolność), a także znaczenie zadania (4 = bardzo ważne, 3 = średnio ważne, 2 = średnio ważne, 1 = nieważne).
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Powikłania w miejscu pobrania łopatki
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Mierzone na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH), jeśli pacjentom pobrano łopatkę do rekonstrukcji. Zamierza zmierzyć chorobowość w miejscu pobrania poprzez ocenę trudności podczas wykonywania zadań (1 = brak trudności, 2 = niewielka trudność, 3 = umiarkowana trudność, 4 = poważna trudność, 5 = niezdolność).
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Mierzone na podstawie odpowiedzi na ankietę Health Utilization Questionnaire (HUQ) w celu zmierzenia wpływu operacji na stan ekonomiczny pacjentów. Zapisuje, czy uczestnik doświadczył pewnych sytuacji jako nie lub tak (i ​​pyta o częstotliwość tych sytuacji). Prosi również o powiązane koszty, które mogą
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Siła okluzyjna (siła zgryzu)
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 4 wizyty)
Mierzone za pomocą Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) jako ocena siły zgryzu pacjenta.
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 4 wizyty)
Implantacja zębów
Ramy czasowe: Do 100 dni po pooperacyjnym tomografii komputerowej.
Chirurg szczękowy na próbie oceni wykonalność wykonania implantów dentystycznych dla pacjenta po operacji; odpowiedzi będą rejestrowane jako wykonalne (1) lub niewykonalne (0).
Do 100 dni po pooperacyjnym tomografii komputerowej.
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Wstępna operacja
Czas od pierwszego nacięcia do zakończenia chirurgicznego zamknięcia, jak udokumentowano w karcie pielęgniarskiej.
Wstępna operacja
Czas niedokrwienny
Ramy czasowe: Wstępna operacja
Czas od odcięcia dopływu krwi do obszaru operacyjnego do przywrócenia dopływu krwi i przepływu zgodnie z dokumentacją pielęgniarską.
Wstępna operacja
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pacjenta do szpitala przed operacją do daty wypisu ze szpitala po operacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 dni
Czas od przyjęcia do szpitala przed operacją do wypisu ze szpitala po operacji, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta lub datą zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty przyjęcia pacjenta do szpitala przed operacją do daty wypisu ze szpitala po operacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 dni
Szybkość wytłaczania płyt
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok po operacji
Powikłanie z płytką, gdzie może być częściowo lub całkowicie narażone na działanie środowiska zewnętrznego.
Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok po operacji
Wskaźnik awarii klap
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok po operacji
Komplikacja z płatem, w przypadku którego kość dawcy nie jest już opłacalna jako element rekonstrukcji i wymagana jest wymiana. Może być spowodowany martwicą niedokrwienną, infekcją, osteoradionekrozą, złamaniem itp.
Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok po operacji
Wskaźnik nawrotów raka
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok po operacji
Powikłanie, w którym nowotwór potwierdzony do usunięcia (ujemne marginesy resekcji, kolejne wyniki chemioradioterapii itp.) pojawia się ponownie w okolicy żuchwy. Nie musi to być ten sam typ ani kontynuacja poprzedniego nowotworu; każdy rak wykryty w okolicy żuchwy kwalifikuje się po operacji.
Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wykresy i wywiady przeglądane podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Wszelkie dodatkowe powikłania lub zdarzenia niepożądane nieuwzględnione w innych drugorzędnych wynikach będą rejestrowane na podstawie przeglądu karty pacjenta i poprzez ustrukturyzowany wywiad z pacjentami.
Wykresy i wywiady przeglądane podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Okluzja
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 4 wizyty)
Stopień okluzji jamy ustnej mierzony podczas osobistej oceny klinicznej; można zapisać jako zgryz normalny, wada zgryzu klasy I, wada zgryzu klasy II lub wada klasy III.
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 4 wizyty)
Ruchomość szczęki
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 4 wizyty)
Ocena swobody ruchu szczęki zostanie podjęta podczas osobistej oceny klinicznej; rejestrowane jako pomiar maksymalnego otwarcia ust (w milimetrach) od górnej do dolnej wargi.
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 4 wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-03314

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj